Neurofeedback-Technologie (GZNT) für anhaltende postkonkussive Symptome bei Soldaten (GZNT)

Forschungsdesign: Dies wird eine Einzelgruppen-Design-, Behandlungswirkungs- und Machbarkeitsstudie sein, um die GZNT-Technologie zu demonstrieren, elektrokortikale Veränderungen zu untersuchen und emotionale/berufliche Funktionsfähigkeit und Post-Erschütterungssymptome vor und nach einer intensiven GZNT-Behandlung und nach drei Monaten zu vergleichen . Bis zu 50 Probanden mit einer Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen und anhaltenden kognitiven und emotionalen Symptomen werden nach Screening und Ausgangsbewertung aufgenommen. Ruhe- und ereignisbezogene EEG (Elektroenzephalograph)-Aufzeichnungen, eine physiologische Belastungsbewertung, neuropsychologische Tests, Selbstberichtssymptomskalen und psychosoziale/berufliche Funktionsmessungen werden bei jeder Bewertung durchgeführt. Alle Probanden erhalten die Studienbehandlungsintervention. Die Probanden erhalten planmäßig zwanzig Behandlungssitzungen mit GZNT über einen Zeitraum von sechs Wochen, werden jedoch als abgeschlossene Behandlung gezählt, wenn sie an fünfzehn oder mehr Sitzungen teilnehmen. Mindestens fünfundzwanzig Probanden müssen die Behandlung abschließen, um die statistischen Anforderungen für die Studienhypothesen zu erfüllen.

Zu den primären Ergebnismessungen gehören elektrokortikale Indizes unter Ruhe- und mentalen Aufgabenzuständen und der Grad der neurophysiologischen und kortikalen funktionellen Konnektivitätsänderung nach der Behandlung als Proxy-Maß für die neuroplastische Reaktion auf das GZNT-Training. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die physiologische Stressreaktion (als objektives Maß der emotionalen Regulation), die neuropsychologische Testleistung (als objektives Maß der Kognition) und selbstberichtete Symptom- und emotionale Wohlbefindensmessungen. Zu den Machbarkeitsergebnissen gehören die Anzahl der innerhalb von sechs Wochen abgeschlossenen Besuche, die Anzahl und der Grund für Abbrüche, Nebenwirkungsprofile und Fragebögen zur Patientenzufriedenheit.

Methodik/Technik: Für diese Pilotstudie benötigen die Forscher 25 Patienten, um die Studie abzuschließen. Die Prüfärzte werden daher so viele rekrutieren, wie zur Erreichung dieses Ziels erforderlich sind, bis zu einem Maximum von 50 Patienten. Da es sich jedoch um eine Machbarkeitsstudie handelt, werden die Abbrecherquote und die Gründe für den Abbruch überwacht und gemeldet. Der Abschluss von mindestens fünfzehn Studienbehandlungsbesuchen erfüllt die Anforderungen für den „Studienabschluss“. (Dies basiert auf klinischen Erfahrungsdaten mit dieser Technologie.) Daher werden nur diejenigen, die vierzehn oder weniger Sitzungen innerhalb des sechswöchigen Zeitfensters der Studienbehandlung absolvieren, als Studienabbrecher gezählt. Die geplante Gesamtzahl der Studiensitzungen für die Studie beträgt zwanzig. Die Datenanalyse wird anhand von Prä- und Postmetriken für die Gruppe durchgeführt, die die Studie abgeschlossen hat, und Sekundäranalysen werden an allen Probanden unter Verwendung eines Intention-to-treat-Paradigmas durchgeführt, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz dieser Intervention zu bewerten.

Die Probanden werden aus dem Warrior Recovery Center, dem Soldier Readiness Center und den Primary Care Clinics des Evans Army Hospital rekrutiert. Die Probanden werden vorab geprüft, indem sie eine erste Einwilligung unterzeichnen und einen vorläufigen Satz von Selbstberichtsformularen ausfüllen, gefolgt von einer Überprüfung der Krankenakten, um die Eignung zu bestimmen. Nach der Feststellung der Eignung wird eine vollständige Zustimmungsdiskussion abgehalten, und es werden Ausgangsbewertungen durchgeführt und Studienbesuche geplant.

Für diese Pilot-Wirksamkeits-/Durchführbarkeitsstudie erhalten alle Studienteilnehmer die Intervention der Studienbehandlung. Die Dosisexposition beginnt bei der ersten Sitzung mit 10 Minuten GZNT und wird bis zum sechsten oder siebten Besuch auf maximal 30 Minuten Training fortgesetzt und für den Rest der Studie mit 30 Minuten pro Besuch fortgesetzt.