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Tecnologia di neurofeedback (GZNT) per i sintomi persistenti post-concussivi nei soldati (GZNT)

22 marzo 2022 aggiornato da: The Defense and Veterans Brain Injury Center

Studio di fattibilità di una nuova tecnologia di neurofeedback (GZNT) per sintomi persistenti post-concussivi nei soldati

È stata identificata una nuova tecnologia chiamata Global Z-Score Neurofeedback Technology (GZNT) che può superare una barriera esistente all'uso del neurofeedback come tecnica di trattamento in ambito militare. Il neurofeedback, o EEG Biofeedback, è una forma di biofeedback che utilizza l'attività elettrica del cervello come parametro di allenamento. Con sufficiente pratica, il cervello può imparare a cambiare la propria attività attraverso un feedback finemente sintonizzato utilizzando suoni, grafici e animazioni computerizzati. I precedenti tentativi di utilizzare il neurofeedback come modalità di trattamento sono stati soggetti a una mancanza di standardizzazione e hanno richiesto competenze significative da parte del fornitore. Questa nuova tecnologia GZNT consente di somministrare il neurofeedback in modo standardizzato e semi-automatico, il che, se efficace, rappresenterà un significativo progresso verso la fornitura di questa promettente modalità di trattamento ai membri del servizio in ambito militare o VA. Questo studio determinerà la fattibilità e prove preliminari di efficacia per questa tecnologia di neurofeedback in uno studio pilota di soldati con problemi medici associati a trauma cranico (TBI). La tecnologia GZNT ha il potenziale per fornire un approccio economico, non invasivo/non farmacologico al recupero da lesioni cerebrali indotte da impatto e/o esplosione e mantiene la promessa di affrontare simultaneamente i sintomi emotivi che spesso fanno parte del post- quadro dei sintomi della commozione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progetto di ricerca: si tratterà di un progetto di gruppo singolo, effetto del trattamento e studio di fattibilità per dimostrare la tecnologia GZNT, esaminare i cambiamenti elettrocorticali e confrontare il funzionamento emotivo/vocazionale e i sintomi post-concussivi prima e dopo il trattamento intensivo con GZNT e a tre mesi di follow-up . Saranno arruolati fino a 50 soggetti con una storia di lesione cerebrale traumatica e sintomi cognitivi ed emotivi persistenti dopo lo screening e la valutazione di base. Ad ogni valutazione verranno eseguite registrazioni EEG (elettroencefalografo) a riposo e relative agli eventi, una valutazione dello stress fisiologico, test neuropsicologici, scale dei sintomi di autovalutazione e misure di funzionamento psicosociale / professionale. Tutti i soggetti riceveranno l'intervento di trattamento in studio. I soggetti riceveranno venti sessioni di trattamento di GZNT per un periodo di sei settimane, ma verranno conteggiati come aver completato il trattamento se partecipano a quindici o più sessioni. Almeno venticinque soggetti dovranno completare il trattamento per soddisfare i requisiti statistici per le ipotesi dello studio.

Le misure di esito primario includeranno indici elettrocorticali in condizioni di riposo e attività mentale e valuteranno il grado di cambiamento della connettività funzionale neurofisiologica e corticale dopo il trattamento come misura sostitutiva della risposta neuroplastica all'allenamento GZNT. Gli esiti secondari includeranno la risposta fisiologica allo stress (come misura oggettiva della regolazione emotiva), le prestazioni del test neuropsicologico (come misura oggettiva della cognizione) e le misure di benessere emotivo e dei sintomi auto-riportati. I risultati di fattibilità includeranno il numero di visite completate entro le sei settimane, il numero e il motivo degli abbandoni, i profili degli eventi avversi e i questionari sulla soddisfazione del paziente.

Metodologia/tecnica: per questo studio pilota, gli investigatori richiederanno venticinque pazienti per completare lo studio. Gli investigatori recluteranno quindi quanti saranno necessari per raggiungere questo obiettivo, fino a un massimo di 50 pazienti. Tuttavia, poiché si tratta di uno studio di fattibilità, il tasso di abbandono e le ragioni degli abbandoni saranno monitorati e riportati. Il completamento di un minimo di quindici visite di trattamento dello studio soddisferà i requisiti per il "completamento dello studio". (Ciò si basa sui dati dell'esperienza clinica con questa tecnologia.) Pertanto, solo coloro che completano quattordici sessioni o meno entro la finestra temporale del trattamento dello studio di sei settimane verranno conteggiati come abbandoni. Il numero totale previsto di sessioni di studio per lo studio sarà venti. L'analisi dei dati sarà effettuata su metriche pre e post per il gruppo che ha completato lo studio e analisi secondarie saranno condotte su tutti i soggetti utilizzando un paradigma di intenzione al trattamento, per valutare la fattibilità e l'accettazione di questo intervento.

I soggetti saranno reclutati dal Warrior Recovery Center, dal Soldier Readiness Center e dalle cliniche di assistenza primaria dell'Evans Army Hospital. I soggetti verranno preselezionati firmando un consenso iniziale e completando una serie preliminare di moduli di autosegnalazione, seguiti da una revisione delle cartelle cliniche al fine di determinare l'idoneità. Dopo la determinazione dell'ammissibilità, si terrà una discussione sul pieno consenso, saranno completate le valutazioni di base e programmate le visite di studio.

Per questo studio pilota di efficacia/fattibilità, tutti i soggetti dello studio riceveranno l'intervento di trattamento dello studio. L'esposizione alla dose inizierà a 10 minuti di GZNT alla prima sessione e progredirà fino a un massimo di trenta minuti di allenamento entro la sesta o settima visita e continuerà a trenta minuti per visita per il resto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Fort Carson, Colorado, Stati Uniti, 80913
        • Warrior Recovery Center, Bldg 1040

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con trauma cranico da lieve a moderato da almeno tre mesi e non più di 5 anni dopo l'infortunio con recupero a un livello Rancho los Amigos di sette o otto (vigile e orientato);

  • Lesione cerebrale documentata nella cartella clinica da una storia di un evento lesivo e almeno uno dei seguenti:

    • perdita di coscienza di qualsiasi durata dopo l'evento lesivo;
    • amnesia post-traumatica dopo l'evento traumatico;
    • alterazione dello stato mentale (stordito/confuso) dopo l'evento lesivo;
    • evidenza fisica di trauma cerebrale (MRI/CT emorragia/contusione);
  • Sintomi persistenti ritenuti correlati o concomitanti con l'evento di lesione cerebrale, per includere due o più disturbi relativi a problemi di attenzione, memoria, concentrazione, velocità di elaborazione, giudizio, controllo esecutivo, depressione, ansia, agitazione, irritabilità, impulsività , o aggressività, mal di testa e disturbi del sonno;
  • Evidenza di problemi emotivi come definito dai punteggi sulla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico, versione militare (PCL-M) di 33 o più, o 9 o più sul questionario sulla salute del paziente (PHQ-9);
  • Beneficiario militare o veterano;
  • Maschi e femmine dai 18 ai 50 anni.

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica o psichiatrica instabile attuale/precedente (ultimi sei mesi) che potrebbe confondere l'effetto dell'evento TBI sulla funzione cerebrale (ad es. episodio anossico chiaro, arresto cardiaco, diabete attuale non controllato, psicosi)
  • Una precedente storia di trauma cranico grave prima della lesione attuale;
  • Attuale (ultimi tre mesi) ideazione o intento suicidario o omicida attivo;
  • Abuso o dipendenza attuale (ultimo mese) da droghe/alcool come determinato dalla valutazione clinica in aggiunta allo strumento di screening AUDIT-C. I pazienti con problemi di alcolismo definiti da un punteggio pari o superiore a 6 nell'AUDIT-C non saranno idonei a partecipare a causa delle preoccupazioni relative agli effetti neurotossici dell'alcol in seguito a trauma cranico. A quelli con punteggi di 4 o 5 verrà consigliato di ridurre l'assunzione di alcol durante il corso dello studio e il PI o Sub-I effettuerà una determinazione clinica se possono essere inclusi nello studio.
  • Uso di determinati farmaci a causa di potenziali interferenze con le valutazioni e la risposta al trattamento: benzodiazepine - escluse; analgesici narcotici - consentiti solo se uso occasionale e non entro 24 ore da qualsiasi sessione di valutazione o trattamento; farmaci nootropici - esclusi.
  • Partecipazione a una sperimentazione farmacologica o terapeutica concomitante;
  • Qualsiasi menomazione fisica che impedisce al paziente di essere in grado di completare le attività di valutazione o trattamento (comprese le funzioni sensoriali) o fallimento nelle misure dello sforzo alla valutazione di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo

L'intervento sperimentale in questo studio, Global Z-Score Neurofeedback Training, è un processo di addestramento al biofeedback EEG non farmacologico che utilizza una nuova tecnologia specifica che consente all'addestramento di essere semi-automatizzato e di allenarsi sulla base dell'attività EEG di riferimento in 19 siti su il cuoio capelluto, confrontando in tempo reale con un database di dati EEG normativi non clinici. I soggetti riceveranno 20 sessioni di trattamento di GZNT per un periodo di sei settimane, con l'obiettivo di quattro visite di trattamento a settimana, ma tenendo conto di alcuni appuntamenti mancati a causa di ferie e obblighi di servizio.

L'allenamento sarà condotto per un tempo continuo che inizierà a 10 minuti nella prima sessione e progredirà fino a un massimo di 30 minuti dalla sesta o settima sessione, per poi rimanere a 30 minuti di allenamento per sessione per il resto delle sessioni .
Comportamentale: Formazione globale sul neurofeedback Z-Score

L'intervento sperimentale in questo studio, Global Z-Score Neurofeedback Training, è un processo di addestramento al biofeedback EEG non farmacologico che utilizza una nuova tecnologia specifica che consente all'addestramento di essere semi-automatizzato e di allenarsi sulla base dell'attività EEG di riferimento in 19 siti su il cuoio capelluto, confrontando in tempo reale con un database di dati EEG normativi non clinici. I soggetti riceveranno 20 sessioni di trattamento di GZNT per un periodo di sei settimane, con l'obiettivo di quattro visite di trattamento a settimana, ma tenendo conto di alcuni appuntamenti mancati a causa di ferie e obblighi di servizio.

L'allenamento sarà condotto per un tempo continuo che inizierà a 10 minuti nella prima sessione e progredirà fino a un massimo di 30 minuti dalla sesta o settima sessione, per poi rimanere a 30 minuti di allenamento per sessione per il resto delle sessioni .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schemi elettrocorticali alterati
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Misure EEG - Metrica del punteggio Z globale per 5 variabili in 4 bande di frequenza - misura la differenza standard all'interno del soggetto e per il gruppo
3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti sull'attenzione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Potenziali correlati agli eventi, modelli di desincronizzazione correlati agli eventi e dati di risposta comportamentale dall'attività di rete di attenzione
3 mesi dopo il trattamento
Effetti sulla memoria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
WAIS-IV Letter Number Sequencing, HVLT-R (uditivo), BVMT-R (visivo), test di memoria logica WMS-IV.
3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Defense and Veterans Brain Injury Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Renee M Pazdan, MD, The Defense and Veterans Brain Injury Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W91YTZ-13-P-0703

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su Formazione globale sul neurofeedback Z-Score

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