Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurofeedback-tekniikka (GZNT) jatkuviin aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin sotilailla (GZNT)

tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: The Defense and Veterans Brain Injury Center

Toteutettavuustutkimus uudesta neurofeedback-teknologiasta (GZNT) jatkuvista aivotärähdyksen jälkeisistä oireista sotilailla

Uusi teknologia nimeltä Global Z-Score Neurofeedback Technology (GZNT) on tunnistettu, joka voi voittaa nykyisen esteen neurofeedbackin käytölle hoitotekniikana sotilasympäristössä. Neurofeedback tai EEG Biofeedback on biofeedbackin muoto, joka käyttää aivojen omaa sähköistä aktiivisuutta harjoitusparametrina. Riittävällä harjoittelulla aivot voivat oppia muuttamaan omaa toimintaansa hienosäädetyn palautteen avulla tietokoneistettujen äänien, kaavioiden ja animaatioiden avulla. Aiemmat yritykset käyttää neurofeedbackia hoitomuotona ovat olleet standardoinnin puutteen kohteena ja vaatineet merkittävää asiantuntemusta palveluntarjoajalta. Tämä uusi GZNT-tekniikka mahdollistaa neurofeedbackin antamisen standardoidulla ja puoliautomaattisella tavalla, mikä, jos se on tehokasta, edustaa merkittävää edistystä tämän lupaavan hoitomuodon tarjoamisessa palvelun jäsenille sotilas- tai VA-ympäristössä. Tämä tutkimus määrittää tämän neurofeedback-teknologian toteutettavuuden ja alustavat todisteet tehokkuudesta pilottitutkimuksessa, jossa sotilaita kärsivät traumaattiseen aivovaurioon (TBI) liittyvät lääketieteelliset ongelmat. GZNT-teknologialla on potentiaalia tarjota kustannustehokas, ei-invasiivinen/ei-farmakologinen lähestymistapa iskun- ja/tai räjähdyksen aiheuttamasta aivovauriosta toipumiseen, ja se lupaa samanaikaisesti käsitellä emotionaalisia oireita, jotka ovat usein osa post- aivotärähdyksen oirekuva.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma: Tämä on yhden ryhmän suunnittelu, hoidon vaikutus ja toteutettavuustutkimus GZNT-teknologian demonstroimiseksi, sähkökortikaalisten muutosten tutkimiseksi ja emotionaalisen/ammatillisen toiminnan vertaamiseksi sekä aivotärähdyksen jälkeisten oireiden ennen intensiivistä GZNT-hoitoa ja sen jälkeen sekä kolmen kuukauden seurannassa. . Jopa 50 koehenkilöä, joilla on ollut traumaattinen aivovamma ja jatkuvat kognitiiviset ja emotionaaliset oireet, otetaan mukaan seulonnan ja lähtötilanteen arvioinnin jälkeen. Lepo- ja tapahtumakohtaiset EEG-tallenteet (elektroenkefalografi), fysiologinen stressiarviointi, neuropsykologiset testit, itseraportoivat oireasteikot ja psykososiaaliset/ammatilliset toimintamittaukset tehdään jokaisessa arvioinnissa. Kaikki koehenkilöt saavat tutkimushoidon interventiota. Koehenkilöille suunnitellaan 20 GZNT-hoitokertaa kuuden viikon aikana, mutta heidän katsotaan suorittaneen hoidon, jos he osallistuvat viiteentoista tai useampaan hoitokertaan. Vähintään 25 koehenkilön on suoritettava hoito loppuun tutkimushypoteesien tilastollisten vaatimusten täyttämiseksi.

Ensisijaiset tulosmittaukset sisältävät aivokuoren indeksit lepo- ja henkisissä tehtävissä, ja ne arvioivat neurofysiologisen ja aivokuoren toiminnallisen yhteyden muutoksen asteen hoidon jälkeen välimittana neuroplastiselle vasteelle GZNT-harjoittelulle. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat fysiologinen stressivaste (emotionaalisen säätelyn objektiivisena mittana), neuropsykologisen testien suorituskyvyn (objektiivisena kognition mittana) sekä itse raportoidut oireet ja emotionaalisen hyvinvoinnin mittaukset. Toteutettavuustulokset sisältävät kuuden viikon aikana suoritettujen käyntien lukumäärän, keskeytysten määrän ja syyn, haittatapahtumien profiilit ja potilastyytyväisyyskyselyt.

Metodologia/Tekninen: Tätä pilottitutkimusta varten tutkijat tarvitsevat 25 potilasta tutkimuksen suorittamiseen. Siksi tutkijat rekrytoivat niin monta kuin on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi, enintään 50 potilasta. Koska tämä on kuitenkin toteutettavuustutkimus, keskeyttämisprosenttia ja keskeyttämisen syitä seurataan ja raportoidaan. Vähintään viidentoista tutkimushoitokäynnin suorittaminen täyttää "tutkimuksen loppuunsaattamisen" vaatimukset. (Tämä perustuu kliinisen kokemuksen tietoihin tästä tekniikasta.) Siksi vain ne, jotka suorittavat neljätoista tai vähemmän hoitokertaa kuuden viikon tutkimushoidon aikaikkunassa, lasketaan keskeyttäneiksi. Opintojaksojen suunniteltu kokonaismäärä on kaksikymmentä. Data-analyysi suoritetaan kokeen suorittaneen ryhmän pre- ja post-mittareilla, ja toissijaiset analyysit suoritetaan kaikille koehenkilöille käyttämällä aikomus-hoitoparadigmaa, jotta voidaan arvioida tämän toimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyminen.

Tutkittavat rekrytoidaan Warrior Recovery Centeristä, Soldier Readiness Centeristä ja Evans Army Hospital Primary Care Clinicsista. Koehenkilöt esiseulotaan allekirjoittamalla alustava suostumus ja täyttämällä alustavat itseraportointilomakkeet, minkä jälkeen tutkitaan potilastiedot kelpoisuuden määrittämiseksi. Kelpoisuuden määrittämisen jälkeen käydään täydellistä suostumusta koskeva keskustelu, ja lähtötilanteen arvioinnit suoritetaan ja opintovierailut suunnitellaan.

Tässä pilottiteho/toteutettavuustutkimuksessa kaikki tutkittavat saavat tutkimushoidon interventiota. Annosaltistus alkaa 10 minuutilla GZNT:tä ensimmäisellä istunnolla ja etenee enintään 30 minuutin harjoitteluun kuudenteen tai seitsemänteen käyntiin mennessä, ja jatkuu 30 minuuttia käyntiä kohden tutkimuksen loppuosan ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

172

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Fort Carson, Colorado, Yhdysvallat, 80913
        • Warrior Recovery Center, Bldg 1040

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievä tai kohtalainen traumaattinen aivovauriopotilaat vähintään kolme kuukautta ja enintään 5 vuotta vamman jälkeen ja toipuneet Rancho los Amigos -tasolle seitsemän tai kahdeksan (valpas ja suuntautunut);

  • Aivovamma, joka on dokumentoitu sairauskertomukseen vamman historian perusteella ja vähintään yhdellä seuraavista:

    • minkä tahansa keston tajunnan menetys loukkaantumistapahtuman jälkeen;
    • posttraumaattinen muistinmenetys vamman jälkeen;
    • psyykkisen tilan muutos (pysähdys/hämmentynyt) loukkaantumistapahtuman jälkeen;
    • fyysiset todisteet aivovauriosta (MRI/CT-verenvuoto/ruhje);
  • Pysyvät oireet, joiden uskotaan liittyvän aivovammatapahtumaan tai sen yhteydessä, mukaan lukien kaksi tai useampia vaivoja, jotka liittyvät huomio-, muisti-, keskittymis-, prosessointinopeuteen, arvostelukykyyn, toimeenpanon valvontaan, masennukseen, ahdistuneisuuteen, kiihtyneisyyteen, ärtyneisyyteen, impulsiivisuuteen liittyviin ongelmiin , tai aggressiota, päänsärkyä ja unihäiriöitä;
  • Todisteet emotionaalisista ongelmista, jotka on määritelty post-traumaattisten stressihäiriöiden tarkistuslistan, sotilasversion (PCL-M) pisteillä 33 tai enemmän tai 9 tai enemmän potilaiden terveyskyselyssä (PHQ-9);
  • armeija tai veteraani edunsaaja;
  • 18-50-vuotiaat miehet ja naiset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen/aiempi (viimeiset kuusi kuukautta) epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi sekoittaa TBI-tapahtuman vaikutusta aivotoimintaan (esim. selkeä haitaton jakso, sydämenpysähdys, nykyinen hallitsematon diabetes, psykoosi)
  • Aiempi vakava TBI-tapaus ennen nykyistä vammaa;
  • Nykyinen (viimeiset kolme kuukautta) aktiivinen itsemurha- tai murha-ajatus tai -aiko;
  • Nykyinen (viime kuukauden) huumeiden/alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus kliinisen arvioinnin perusteella AUDIT-C-seulontatyökalun lisäksi. Potilaat, joilla on AUDIT-C:n pistemäärä vähintään 6, eivät voi osallistua, koska he ovat huolissaan alkoholin neurotoksisista vaikutuksista TBI:n jälkeen. Niitä, joiden pisteet ovat 4 tai 5, neuvotaan vähentämään alkoholin saantiaan tutkimuksen aikana, ja PI tai ala-I tekee kliinisen määrityksen siitä, voidaanko heidät ottaa mukaan tutkimukseen.
  • Tiettyjen lääkkeiden käyttö arvioinnin ja hoitovasteen mahdollisen häiriön vuoksi: bentsodiatsepiinit - poissuljettu; huumausainekipulääkkeet – sallittu vain satunnaisessa käytössä, ei 24 tunnin sisällä arvioinnista tai hoitokerrasta; nootrooppiset lääkkeet - poissuljettu.
  • Osallistuminen samanaikaiseen lääke- tai hoitotutkimukseen;
  • Mikä tahansa fyysinen vamma, joka estää potilasta pystymästä suorittamaan arviointi- tai hoitotehtäviä (mukaan lukien sensoriset toiminnot), tai epäonnistuminen harjoitusmittauksissa lähtötilanteen arvioinnissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi

Tämän tutkimuksen kokeellinen interventio, Global Z-Score Neurofeedback Training, on ei-farmakologinen EEG Biofeedback -koulutusprosessi, jossa käytetään erityistä uutta tekniikkaa, joka mahdollistaa koulutuksen puoliautomaattisen ja harjoittelun perustuen EEG-aktiivisuuteen 19 paikassa. päänahkaa, samalla kun verrataan reaaliajassa ei-kliinisten normatiivisten EEG-tietojen tietokantaan. Koehenkilöt saavat 20 GZNT-hoitokertaa kuuden viikon aikana. Tavoitteena on neljä hoitokertaa viikossa, mutta joissakin tapauksissa lomien ja päivystysvelvollisuuksien vuoksi jäänyt pois jääneistä ajoista.

Harjoittelu suoritetaan jatkuvan ajan, joka alkaa 10 minuutilla ensimmäisellä harjoituksella ja etenee enintään 30 minuuttiin kuudenteen tai seitsemänteen harjoitukseen mennessä, ja sen jälkeen jatketaan 30 minuuttia harjoittelua kohden loput harjoitukset .
Käyttäytyminen: Globaali Z-Score Neurofeedback Training

Tämän tutkimuksen kokeellinen interventio, Global Z-Score Neurofeedback Training, on ei-farmakologinen EEG Biofeedback -koulutusprosessi, jossa käytetään erityistä uutta tekniikkaa, joka mahdollistaa koulutuksen puoliautomaattisen ja harjoittelun perustuen EEG-aktiivisuuteen 19 paikassa. päänahkaa, samalla kun verrataan reaaliajassa ei-kliinisten normatiivisten EEG-tietojen tietokantaan. Koehenkilöt saavat 20 GZNT-hoitokertaa kuuden viikon aikana. Tavoitteena on neljä hoitokertaa viikossa, mutta joissakin tapauksissa lomien ja päivystysvelvollisuuksien vuoksi jäänyt pois jääneistä ajoista.

Harjoittelu suoritetaan jatkuvan ajan, joka alkaa 10 minuutilla ensimmäisellä harjoituksella ja etenee enintään 30 minuuttiin kuudenteen tai seitsemänteen harjoitukseen mennessä, ja sen jälkeen jatketaan 30 minuuttia harjoittelua kohden loput harjoitukset .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutetut sähkökortiset kuviot
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
EEG-mittaukset - Maailmanlaajuinen Z-Score-metriikka 5 muuttujalle 4 taajuuskaistalla - mittaa std-eron kohteen sisällä ja ryhmässä
3 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutukset huomioimiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Tapahtumaan liittyvät mahdollisuudet, tapahtumiin liittyvät desynkronointimallit ja käyttäytymisvastaustiedot Attention Network Taskista
3 kuukautta hoidon jälkeen
Vaikutukset muistiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
WAIS-IV kirjainnumerojärjestys, HVLT-R (auditiivinen), BVMT-R (visuaalinen), WMS-IV looginen muistitesti.
3 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Defense and Veterans Brain Injury Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Renee M Pazdan, MD, The Defense and Veterans Brain Injury Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • W91YTZ-13-P-0703

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa