Tecnología de neurorretroalimentación (GZNT) para síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral en soldados (GZNT)

Diseño de investigación: Este será un diseño de un solo grupo, el efecto del tratamiento y un estudio de factibilidad para demostrar la tecnología GZNT, examinar los cambios electrocorticales y comparar el funcionamiento emocional/vocacional y los síntomas posteriores a la conmoción cerebral antes y después del tratamiento intensivo con GZNT y a los tres meses de seguimiento. . Se inscribirán hasta 50 sujetos con antecedentes de lesión cerebral traumática y síntomas cognitivos y emocionales persistentes después de la selección y la evaluación inicial. En cada evaluación se realizarán registros de EEG (electroencefalografía) en reposo y relacionados con eventos, una evaluación de estrés fisiológico, pruebas neuropsicológicas, escalas de síntomas de autoinforme y medidas de funcionamiento psicosocial/vocacional. Todos los sujetos recibirán la intervención de tratamiento del estudio. Se programará que los sujetos reciban veinte sesiones de tratamiento de GZNT durante un período de seis semanas, pero se considerará que han completado el tratamiento si asisten a quince o más sesiones. Al menos veinticinco sujetos deberán completar el tratamiento para cumplir con los requisitos estadísticos de las hipótesis del estudio.

Las medidas de resultado primarias incluirán índices electrocorticales en estado de reposo y de tarea mental y evaluarán el grado de cambio de conectividad neurofisiológica y funcional cortical después del tratamiento como una medida indirecta de la respuesta neuroplástica al entrenamiento GZNT. Los resultados secundarios incluirán la respuesta al estrés fisiológico (como una medida objetiva de la regulación emocional), el rendimiento de la prueba neuropsicológica (como una medida objetiva de la cognición) y las medidas de síntomas y bienestar emocional autoinformados. Los resultados de factibilidad incluirán la cantidad de visitas completadas dentro de las seis semanas, la cantidad y el motivo de los abandonos, los perfiles de eventos adversos y los cuestionarios de satisfacción del paciente.

Metodología/Técnica: Para este estudio piloto, los investigadores requerirán veinticinco pacientes para completar el estudio. Por lo tanto, los investigadores reclutarán tantos como sean necesarios para lograr este objetivo, hasta un máximo de 50 pacientes. Sin embargo, dado que se trata de un estudio de viabilidad, la tasa de deserción y las razones de la deserción serán monitoreadas e informadas. La finalización de un mínimo de quince visitas de tratamiento del estudio cumplirá con los requisitos para la "finalización del estudio". (Esto se basa en datos de experiencia clínica con esta tecnología). Por lo tanto, solo aquellos que completen catorce sesiones o menos dentro de la ventana de tiempo de tratamiento del estudio de seis semanas se contarán como abandonos. El número total previsto de sesiones de estudio para el estudio será de veinte. El análisis de datos se llevará a cabo en métricas previas y posteriores para el grupo que completó el ensayo, y se realizarán análisis secundarios en todos los sujetos utilizando un paradigma de intención de tratar, para evaluar la viabilidad y la aceptación de esta intervención.

Los sujetos serán reclutados del Warrior Recovery Center, el Soldier Readiness Center y las clínicas de atención primaria del Evans Army Hospital. Los sujetos serán preseleccionados firmando un consentimiento inicial y completando un conjunto preliminar de formularios de autoinforme, seguido de una revisión de los registros médicos para determinar la elegibilidad. Después de la determinación de elegibilidad, se llevará a cabo una discusión de consentimiento completo, se completarán las evaluaciones de referencia y se programarán las visitas del estudio.

Para este estudio piloto de eficacia/factibilidad, todos los sujetos del estudio recibirán la intervención de tratamiento del estudio. La exposición a la dosis comenzará con 10 minutos de GZNT en la primera sesión y progresará hasta un máximo de treinta minutos de entrenamiento en la sexta o séptima visita, y continuará con treinta minutos por visita durante el resto del estudio.