用于士兵持续性脑震荡后症状的神经反馈技术 (GZNT) (GZNT)

研究设计：这将是一个单组设计、治疗效果和可行性研究，以展示 GZNT 技术、检查电皮质变化、比较情绪/职业功能、强化 GZNT 治疗前后的震荡后症状以及三个月的随访. 在筛选和基线评估后，将招募多达 50 名有创伤性脑损伤病史和持续认知和情绪症状的受试者。 每次评估都将进行静息和事件相关脑电图（脑电图）记录、生理压力评估、神经心理学测试、自我报告症状量表和社会心理/职业功能测量。 所有受试者都将接受研究治疗干预。 受试者将被安排在六周内接受二十次 GZNT 治疗，但如果他们参加十五次或更多次，将被视为已完成治疗。 至少需要 25 名受试者完成治疗才能满足研究假设的统计要求。

主要结果测量将包括静息和心理任务状态下的电皮层指数，并将评估治疗后神经生理和皮层功能连接变化的程度，作为对 GZNT 训练的神经可塑性反应的代理测量。 次要结果将包括生理应激反应（作为情绪调节的客观指标）、神经心理学测试表现（作为认知的客观指标）以及自我报告的症状和情绪健康指标。 可行性结果将包括六周内完成的就诊次数、退出人数和原因、不良事件概况和患者满意度调查问卷。

方法/技术：对于这项试点研究，研究人员将需要 25 名患者来完成研究。 因此，研究人员将招募尽可能多的人来实现这一目标，最多 50 名患者。 然而，由于这是一项可行性研究，因此将监测和报告辍学率和辍学原因。 完成至少十五次研究治疗访问将满足“研究完成”的要求。 （这是基于该技术的临床经验数据。） 因此，只有那些在六周的研究治疗时间窗口内完成十四次或更少疗程的人才算作辍学。 该研究的计划学习课程总数为 20 节。 将对完成试验的组的前后指标进行数据分析，并将使用意向治疗范式对所有受试者进行二次分析，以评估可行性和对该干预的接受程度。

受试者将从战士康复中心、士兵准备中心和埃文斯陆军医院初级保健诊所招募。 受试者将通过签署初步同意书并完成一套初步的自我报告表格进行预筛选，然后审查医疗记录以确定资格。 在确定资格后，将举行全面同意讨论，完成基线评估并安排研究访问。

对于此初步有效性/可行性研究，所有研究对象都将接受研究治疗干预。 剂量暴露将从第一次 GZNT 的 10 分钟开始，到第六次或第七次访问时进行最多 30 分钟的训练，并在研究的其余部分继续每次访问 30 分钟。