Neurofeedback-teknologi (GZNT) til vedvarende post-hjernerystelsessymptomer hos soldater (GZNT)

Forskningsdesign: Dette vil være et enkelt gruppedesign, behandlingseffekt og gennemførlighedsundersøgelse for at demonstrere GZNT-teknologi, undersøge elektrokortikale ændringer og sammenligne følelsesmæssig/erhvervsmæssig funktion og post-hjernerystelsessymptomer før og efter intensiv GZNT-behandling og efter tre måneders opfølgning . Op til 50 forsøgspersoner med en historie med traumatisk hjerneskade og vedvarende kognitive og følelsesmæssige symptomer vil blive tilmeldt efter screening og baseline-evaluering. Hvile- og hændelsesrelaterede EEG (elektroencefalograf) optagelser, en fysiologisk stressevaluering, neuropsykologiske tests, selvrapporterende symptomskalaer og psykosociale/erhvervsmæssige funktionsmålinger vil blive udført ved hver evaluering. Alle forsøgspersoner vil modtage undersøgelsesbehandlingsinterventionen. Forsøgspersonerne vil blive planlagt til at modtage tyve behandlingssessioner med GZNT over en periode på seks uger, men vil blive regnet for at have afsluttet behandlingen, hvis de deltager i femten eller flere sessioner. Mindst femogtyve forsøgspersoner skal fuldføre behandlingen for at opfylde statistiske krav til undersøgelsens hypoteser.

Primære resultatmål vil omfatte elektrokortikale indekser under hvilende og mentale opgavetilstande og vil evaluere graden af ​​neuro-fysiologisk og kortikal funktionel forbindelsesændring efter behandling som et proxy-mål for neuroplastisk respons på GZNT-træningen. Sekundære resultater vil omfatte fysiologisk stressrespons (som et objektivt mål for følelsesmæssig regulering), neuropsykologisk testpræstation (som et objektivt mål for kognition) og selvrapporterede symptom- og følelsesmæssigt velværemål. Gennemførlighedsresultater vil omfatte antal besøg gennemført inden for de seks uger, antal og årsag til frafald, bivirkningsprofiler og patienttilfredshedsspørgeskemaer.

Metode/teknisk: Til denne pilotundersøgelse vil efterforskerne kræve, at femogtyve patienter skal gennemføre undersøgelsen. Efterforskerne vil derfor rekruttere så mange, som er nødvendige for at nå dette mål, til maksimalt 50 patienter. Men da dette er en forundersøgelse, vil frafaldsprocenten og årsager til frafald blive overvåget og rapporteret. Gennemførelse af mindst femten undersøgelsesbehandlingsbesøg vil opfylde kravene til "afslutning af undersøgelsen." (Dette er baseret på kliniske erfaringsdata med denne teknologi.) Derfor vil kun dem, der gennemfører fjorten eller færre sessioner inden for seks ugers studiebehandlingstidsvindue, blive talt som frafald. Det planlagte samlede antal studiesessioner for studiet vil være tyve. Dataanalyse vil blive udført på præ- og postmålinger for den gruppe, der gennemførte forsøget, og sekundære analyser vil blive udført på alle emner ved hjælp af et intention-to-treat-paradigme for at evaluere gennemførlighed og accept af denne intervention.

Emner vil blive rekrutteret fra Warrior Recovery Center, Soldier Readiness Center og Evans Army Hospital Primary Care Clinics. Forsøgspersoner vil blive forhåndsscreenet ved at underskrive et indledende samtykke og udfylde et foreløbigt sæt af selvrapporteringsformularer, efterfulgt af en gennemgang af lægejournaler for at bestemme berettigelse. Efter berettigelsesafgørelsen vil der blive afholdt fuld samtykkediskussion, og baseline-evalueringer vil blive afsluttet og studiebesøg planlagt.

Til denne pilot-effekt/gennemførlighedsundersøgelse vil alle forsøgspersoner modtage undersøgelsesbehandlingsinterventionen. Dosiseksponering begynder ved 10 minutters GZNT ved den første session og fortsætter til maksimalt tredive minutters træning ved det sjette eller syvende besøg og fortsætter med tredive minutter pr. besøg i resten af ​​undersøgelsen.