Technologie de neurofeedback (GZNT) pour les symptômes post-commotionnels persistants chez les soldats (GZNT)

Conception de la recherche : Il s'agira d'une étude de conception, d'effet de traitement et de faisabilité d'un seul groupe pour démontrer la technologie GZNT, examiner les changements électrocorticaux et comparer le fonctionnement émotionnel/professionnel, et les symptômes post-commotion cérébrale avant et après le traitement intensif GZNT, et à trois mois de suivi . Jusqu'à 50 sujets ayant des antécédents de traumatisme crânien et de symptômes cognitifs et émotionnels persistants seront inscrits après le dépistage et l'évaluation de base. Des enregistrements EEG (électroencéphalogramme) au repos et liés aux événements, une évaluation du stress physiologique, des tests neuropsychologiques, des échelles de symptômes d'auto-évaluation et des mesures de fonctionnement psychosocial/professionnel seront effectués à chaque évaluation. Tous les sujets recevront l'intervention de traitement de l'étude. Les sujets seront programmés pour recevoir vingt séances de traitement de GZNT sur une période de six semaines, mais seront comptés comme ayant terminé le traitement s'ils assistent à quinze séances ou plus. Au moins vingt-cinq sujets devront terminer le traitement pour répondre aux exigences statistiques des hypothèses de l'étude.

Les principales mesures des résultats comprendront des indices électrocorticaux dans les états de repos et de tâche mentale et évalueront le degré de changement de connectivité fonctionnelle neurophysiologique et corticale après le traitement en tant que mesure indirecte de la réponse neuroplastique à la formation GZNT. Les critères de jugement secondaires comprendront la réponse au stress physiologique (comme mesure objective de la régulation émotionnelle), la performance des tests neuropsychologiques (comme mesure objective de la cognition) et les symptômes autodéclarés et les mesures du bien-être émotionnel. Les résultats de faisabilité comprendront le nombre de visites effectuées dans les six semaines, le nombre et la raison des abandons, les profils d'événements indésirables et les questionnaires de satisfaction des patients.

Méthodologie/technique : Pour cette étude pilote, les enquêteurs auront besoin de vingt-cinq patients pour terminer l'étude. Les investigateurs recruteront donc autant que nécessaire pour atteindre cet objectif, jusqu'à un maximum de 50 patients. Cependant, puisqu'il s'agit d'une étude de faisabilité, le taux d'abandon et les raisons des abandons seront surveillés et signalés. La réalisation d'un minimum de quinze visites de traitement de l'étude satisfera aux exigences de "l'achèvement de l'étude". (Ceci est basé sur des données d'expérience clinique avec cette technologie.) Par conséquent, seuls ceux qui terminent quatorze séances ou moins dans la fenêtre de temps de traitement de l'étude de six semaines seront comptés comme des abandons. Le nombre total prévu de sessions d'étude pour l'étude sera de vingt. L'analyse des données sera effectuée sur les mesures pré et post pour le groupe qui a terminé l'essai, et des analyses secondaires seront effectuées sur tous les sujets en utilisant un paradigme d'intention de traiter, pour évaluer la faisabilité et l'acceptation de cette intervention.

Les sujets seront recrutés dans le Warrior Recovery Center, le Soldier Readiness Center et les cliniques de soins primaires de l'hôpital de l'armée d'Evans. Les sujets seront présélectionnés en signant un consentement initial et en remplissant un ensemble préliminaire de formulaires d'auto-évaluation, suivis d'un examen des dossiers médicaux afin de déterminer leur admissibilité. Après la détermination de l'éligibilité, une discussion sur le consentement total aura lieu, des évaluations de base seront effectuées et des visites d'étude programmées.

Pour cette étude pilote d'efficacité/faisabilité, tous les sujets de l'étude recevront l'intervention de traitement à l'étude. L'exposition à la dose commencera à 10 minutes de GZNT lors de la première session et progressera jusqu'à un maximum de trente minutes d'entraînement à la sixième ou septième visite, et se poursuivra à trente minutes par visite pour le reste de l'étude.