Технология нейробиоуправления (GZNT) для стойких симптомов после сотрясения мозга у солдат (GZNT)

Дизайн исследования: это будет план одной группы, эффект лечения и технико-экономическое обоснование для демонстрации технологии GZNT, изучения электрокортикальных изменений и сравнения эмоционального / профессионального функционирования, а также симптомов после сотрясения мозга до и после интенсивного лечения GZNT, а также через три месяца наблюдения. . До 50 человек с черепно-мозговой травмой в анамнезе и стойкими когнитивными и эмоциональными симптомами будут включены после скрининга и исходной оценки. При каждой оценке будут выполняться записи ЭЭГ (электроэнцефалограммы) в состоянии покоя и событий, оценка физиологического стресса, нейропсихологические тесты, шкалы самоотчетов и измерения психосоциального/профессионального функционирования. Все субъекты будут получать исследуемое лечебное вмешательство. Субъектам будет назначено двадцать сеансов лечения GZNT в течение шести недель, но считается, что лечение завершено, если они посещают пятнадцать или более сеансов. По крайней мере, двадцать пять субъектов должны будут пройти лечение, чтобы соответствовать статистическим требованиям для гипотез исследования.

Первичные результаты будут включать электрокорковые индексы в состоянии покоя и умственной задачи, а также будут оценивать степень изменения нейрофизиологических и корковых функциональных связей после лечения в качестве прокси-меры нейропластического ответа на тренировку GZNT. Вторичные результаты будут включать физиологическую реакцию на стресс (как объективную меру эмоциональной регуляции), выполнение нейропсихологических тестов (как объективную меру когнитивных функций), а также самооценку симптомов и показатели эмоционального благополучия. Результаты осуществимости будут включать количество посещений, завершенных в течение шести недель, количество и причины выбывания, профили нежелательных явлений и анкеты удовлетворенности пациентов.

Методология/технические аспекты. Для этого пилотного исследования исследователям потребуется двадцать пять пациентов для его завершения. Поэтому исследователи будут набирать столько пациентов, сколько необходимо для достижения этой цели, но не более 50 пациентов. Однако, поскольку это технико-экономическое обоснование, уровень отсева и причины отсева будут отслеживаться и сообщаться. Завершение как минимум пятнадцати визитов в рамках исследуемого лечения будет соответствовать требованиям для «завершения исследования». (Это основано на данных клинического опыта использования этой технологии.) Таким образом, только те, кто завершит четырнадцать или менее сеансов в течение шестинедельного временного окна исследуемого лечения, будут считаться выбывшими. Запланированное общее количество учебных сессий для исследования составит двадцать. Будет проведен анализ данных до и после показателей для группы, завершившей испытание, а вторичный анализ будет проведен для всех субъектов с использованием парадигмы намерения лечить, чтобы оценить осуществимость и приемлемость этого вмешательства.

Субъекты будут набраны из Центра восстановления воинов, Центра подготовки солдат и клиник первичной медико-санитарной помощи армейского госпиталя Эванса. Субъекты будут предварительно проверены путем подписания первоначального согласия и заполнения предварительного набора форм самоотчета, после чего будет проведен обзор медицинских записей для определения права на участие. После определения приемлемости будет проведено обсуждение полного согласия, будут завершены базовые оценки и запланированы учебные визиты.

В рамках этого пилотного исследования эффективности/технико-экономического обоснования все субъекты исследования получат исследуемое лечебное вмешательство. Воздействие дозы начнется с 10 минут GZNT на первом сеансе и будет увеличиваться до максимум тридцати минут тренировки к шестому или седьмому посещению и будет продолжаться по тридцать минут за посещение до конца исследования.