Neurofeedback-technologie (GZNT) voor aanhoudende post-concussieve symptomen bij soldaten (GZNT)

Onderzoeksopzet: dit wordt een ontwerp voor één groep, behandelingseffect en haalbaarheidsstudie om GZNT-technologie te demonstreren, elektrocorticale veranderingen te onderzoeken en emotioneel/beroepsmatig functioneren te vergelijken, en post-concussieve symptomen voor en na intensieve GZNT-behandeling, en na drie maanden follow-up . Maximaal 50 proefpersonen met een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel en aanhoudende cognitieve en emotionele symptomen zullen worden ingeschreven na screening en basisevaluatie. Bij elke evaluatie worden rust- en gebeurtenisgerelateerde EEG-opnamen (elektro-encefalografie), een fysiologische stressevaluatie, neuropsychologische tests, zelfrapportagesymptoomschalen en metingen van psychosociaal/beroepsmatig functioneren uitgevoerd. Alle proefpersonen zullen de studiebehandelingsinterventie ontvangen. Proefpersonen krijgen twintig behandelingen GZNT gedurende een periode van zes weken, maar worden geteld als voltooide behandeling als ze vijftien of meer sessies bijwonen. Ten minste vijfentwintig proefpersonen moeten de behandeling voltooien om aan de statistische vereisten voor de onderzoekshypothesen te voldoen.

Primaire uitkomstmaten omvatten elektrocorticale indices tijdens rust en mentale taaktoestanden en evalueren de mate van neurofysiologische en corticale functionele connectiviteitsverandering na behandeling als een proxy-maat voor neuroplastische respons op de GZNT-training. Secundaire uitkomsten zijn fysiologische stressrespons (als een objectieve maatstaf voor emotionele regulatie), neuropsychologische testprestaties (als een objectieve maatstaf voor cognitie), en zelfgerapporteerde symptomen en metingen van emotioneel welzijn. Haalbaarheidsresultaten omvatten het aantal bezoeken dat binnen de zes weken is voltooid, het aantal en de reden voor drop-outs, profielen van ongewenste voorvallen en vragenlijsten over patiënttevredenheid.

Methodologie/Technisch: Voor deze pilootstudie hebben de onderzoekers vijfentwintig patiënten nodig om de studie te voltooien. De onderzoekers zullen er daarom zoveel rekruteren als nodig is om dit doel te bereiken, tot een maximum van 50 patiënten. Aangezien dit echter een haalbaarheidsonderzoek is, zullen het uitvalpercentage en de redenen voor uitval worden gemonitord en gerapporteerd. Voltooiing van minimaal vijftien onderzoeksbehandelingsbezoeken zal voldoen aan de vereisten voor "afronding van de studie". (Dit is gebaseerd op klinische ervaringsgegevens met deze technologie.) Daarom worden alleen degenen die veertien of minder sessies voltooien binnen het tijdvenster van de studiebehandeling van zes weken, geteld als drop-outs. Het geplande totale aantal studiesessies voor de studie zal twintig zijn. Gegevensanalyse zal worden uitgevoerd op pre- en post-metriek voor de groep die het onderzoek heeft voltooid, en secundaire analyses zullen worden uitgevoerd op alle proefpersonen met behulp van een intention-to-treat-paradigma, om de haalbaarheid en acceptatie van deze interventie te evalueren.

Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit het Warrior Recovery Center, het Soldier Readiness Center en de Evans Army Hospital Primary Care Clinics. Onderwerpen worden vooraf gescreend door een eerste toestemming te ondertekenen en een voorlopige reeks zelfrapportageformulieren in te vullen, gevolgd door een beoordeling van medische dossiers om te bepalen of ze in aanmerking komen. Nadat is vastgesteld of u in aanmerking komt, wordt er een volledige toestemmingsdiscussie gehouden, worden basisevaluaties uitgevoerd en worden studiebezoeken gepland.

Voor deze pilot-werkzaamheids-/haalbaarheidsstudie zullen alle proefpersonen de behandelingsinterventie van de studie ontvangen. Dosisblootstelling begint bij 10 minuten GZNT bij de eerste sessie en gaat door tot maximaal dertig minuten training bij het zesde of zevende bezoek, en gaat door met dertig minuten per bezoek gedurende de rest van het onderzoek.