군인의 지속적인 뇌진탕 후 증상에 대한 뉴로피드백 기술(GZNT) (GZNT)
군인의 지속적인 뇌진탕 후 증상에 대한 새로운 뉴로피드백 기술(GZNT)의 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 이것은 GZNT 기술을 시연하고, 전기피질 변화를 조사하고, 정서적/직업적 기능을 비교하고, 집중적인 GZNT 치료 전후 및 3개월 추적 관찰을 위한 단일 그룹 설계, 치료 효과 및 타당성 연구입니다. . 외상성 뇌 손상 및 지속적인 인지 및 정서적 증상의 병력이 있는 최대 50명의 피험자가 스크리닝 및 기준선 평가 후에 등록됩니다. 휴식 및 사건 관련 EEG(뇌전도) 기록, 생리학적 스트레스 평가, 신경심리학적 검사, 자가 보고 증상 척도 및 심리사회적/직업 기능 측정이 각 평가에서 수행됩니다. 모든 피험자는 연구 치료 개입을 받게 됩니다. 피험자는 6주 동안 20회의 GZNT 치료 세션을 받을 예정이지만 15회 이상의 세션에 참석하면 치료를 완료한 것으로 간주됩니다. 적어도 25명의 피험자는 연구 가설에 대한 통계적 요구 사항을 충족하기 위해 치료를 완료해야 합니다.
1차 결과 측정에는 휴식 및 정신 작업 상태의 전기 피질 지수가 포함되며 GZNT 훈련에 대한 신경가소성 반응의 대리 측정으로 치료 후 신경 생리학적 및 피질 기능 연결성 변화의 정도를 평가합니다. 2차 결과에는 생리적 스트레스 반응(정서 조절의 객관적 측정), 신경심리학적 검사 수행(인지의 객관적 측정), 자가 보고 증상 및 정서적 웰빙 측정이 포함됩니다. 타당성 결과에는 6주 이내에 완료한 방문 횟수, 탈락 횟수 및 이유, 부작용 프로필 및 환자 만족도 설문지가 포함됩니다.
방법론/기술: 이 파일럿 연구의 경우 조사자는 연구를 완료하기 위해 25명의 환자가 필요합니다. 따라서 조사관은 이 목표를 달성하는 데 필요한 만큼 최대 50명의 환자를 모집합니다. 다만 타당성 조사이기 때문에 탈락률과 탈락 사유를 모니터링하고 보고할 예정이다. 최소 15회의 연구 치료 방문을 완료하면 "연구 완료" 요건을 충족할 것입니다. (이 기술에 대한 임상 경험 데이터를 기반으로 합니다.) 따라서 6주 연구 치료 기간 내에 14개 이하의 세션을 완료한 사람만 탈락자로 간주됩니다. 연구를 위해 계획된 총 연구 세션 수는 20개입니다. 임상시험을 완료한 그룹에 대한 사전 및 사후 메트릭에 대한 데이터 분석이 수행되고, 이 개입의 타당성 및 수용성을 평가하기 위해 치료 의도 패러다임을 사용하여 모든 피험자에 대해 2차 분석이 수행됩니다.
피험자는 Warrior Recovery Center, Soldier Readiness Center 및 Evans Army Hospital Primary Care Clinics에서 모집됩니다. 피험자는 초기 동의서에 서명하고 예비 자가 보고 양식을 작성하여 사전 선별된 후 적격성을 결정하기 위해 의료 기록을 검토합니다. 적격성 결정 후 전체 동의 논의가 진행되고 기본 평가가 완료되고 연구 방문 일정이 잡힙니다.
이 예비 효능/타당성 연구를 위해 모든 연구 피험자는 연구 치료 중재를 받게 됩니다. 용량 노출은 첫 번째 세션에서 GZNT의 10분에 시작되고 여섯 번째 또는 일곱 번째 방문까지 최대 30분의 교육으로 진행되며 연구의 나머지 기간 동안 방문당 30분씩 계속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Colorado
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Fort Carson, Colorado, 미국, 80913
- Warrior Recovery Center, Bldg 1040
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Rancho los Amigos 수준 7 또는 8(경고 및 지향성)로 회복된 손상 후 최소 3개월 및 5년 이하의 경증 내지 중등도 외상성 뇌 손상 환자;
상해 사건의 이력 및 다음 중 적어도 하나에 의해 의료 기록에 기록된 뇌 손상:
- 부상 사건 후 일정 기간 동안 의식 상실;
- 부상 사건 후 외상 후 기억 상실;
- 부상 사건 후 정신 상태의 변화(멍함/혼란);
- 뇌 외상의 물리적 증거(MRI/CT 출혈/타박상);
- 주의력, 기억력, 집중력, 처리 속도, 판단력, 실행 제어, 우울증, 불안, 초조, 과민성, 충동성 문제와 관련된 두 가지 이상의 불만을 포함하여 뇌 손상 사건과 관련이 있거나 동반 병적이라고 생각되는 지속적인 증상 , 또는 공격성, 두통 및 수면 장애;
- 외상 후 스트레스 장애 체크리스트(PCL-M)에서 33점 이상 또는 환자 건강 설문지(PHQ-9)에서 9점 이상으로 정의된 감정적 문제의 증거;
- 군인 또는 퇴역 군인 수혜자
- 18~50세 남녀.
제외 기준:
- 현재/이전(지난 6개월) 뇌 기능(예: 명확한 무산소 에피소드, 심정지, 현재 조절되지 않는 당뇨병, 정신병)
- 현재 부상 이전에 심각한 TBI의 이전 병력;
- 현재(지난 3개월) 적극적인 자살 또는 살인 생각 또는 의도
- AUDIT-C 스크리닝 도구 외에 임상 평가에 의해 결정된 현재(지난 달) 약물/알코올 남용 또는 의존. AUDIT-C에서 6점 이상으로 정의된 음주 문제가 있는 환자는 TBI 후 알코올의 신경 독성 효과에 대한 우려로 인해 참여 자격이 없습니다. 4점 또는 5점의 점수를 받은 사람은 연구 기간 동안 알코올 섭취를 줄이도록 조언을 받을 것이며, 그들이 연구에 포함될 수 있는지 여부에 대해 PI 또는 Sub-I가 임상적 결정을 내릴 것입니다.
- 평가 및 치료 반응에 대한 잠재적 간섭으로 인한 특정 약물 사용: 벤조디아제핀 - 제외; 마약성 진통제 - 가끔 사용하는 경우에만 허용되며 평가 또는 치료 세션의 24시간 이내에는 허용되지 않습니다. 등방성 약물 - 제외.
- 동시 약물 또는 치료 시험에 참여
- 환자가 평가 또는 치료 작업(감각 기능 포함)을 완료할 수 없게 하는 신체적 장애 또는 기준선 평가에서 노력 측정 실패.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암
이 연구의 실험적 중재인 Global Z-Score Neurofeedback Training은 특정 신기술을 사용하는 비약리학적 EEG 바이오피드백 훈련 프로세스로, 훈련이 반자동화되고 19개 사이트에서 EEG 활동을 참조하여 훈련할 수 있습니다. 비임상 규범적 EEG 데이터의 데이터베이스와 실시간으로 비교합니다. 대상자는 6주 동안 GZNT의 20회 치료 세션을 받을 예정이며, 주당 4회 치료 방문을 목표로 하지만 휴일 및 의무 의무로 인해 약속을 놓칠 수 있습니다. 교육은 첫 번째 세션에서 10분에 시작하여 여섯 번째 또는 일곱 번째 세션에서 최대 30분으로 진행된 다음 나머지 세션 동안 세션당 30분 교육으로 유지되는 연속 시간 동안 진행됩니다. . |
이 연구의 실험적 중재인 Global Z-Score Neurofeedback Training은 특정 신기술을 사용하는 비약리학적 EEG 바이오피드백 훈련 프로세스로, 훈련이 반자동화되고 19개 사이트에서 EEG 활동을 참조하여 훈련할 수 있습니다. 비임상 규범적 EEG 데이터의 데이터베이스와 실시간으로 비교합니다. 대상자는 6주 동안 GZNT의 20회 치료 세션을 받을 예정이며, 주당 4회 치료 방문을 목표로 하지만 휴일 및 의무 의무로 인해 약속을 놓칠 수 있습니다. 교육은 첫 번째 세션에서 10분에 시작하여 여섯 번째 또는 일곱 번째 세션에서 최대 30분으로 진행된 다음 나머지 세션 동안 세션당 30분 교육으로 유지되는 연속 시간 동안 진행됩니다. . |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변경된 전기 피질 패턴
기간: 치료 후 3개월
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EEG 측정 - 4개 주파수 대역의 5개 변수에 대한 글로벌 Z-Score 메트릭 - 주제 내 및 그룹에 대한 std diff 측정
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치료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주의력에 미치는 영향
기간: 치료 후 3개월
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Attention Network Task의 이벤트 관련 잠재력, 이벤트 관련 비동기화 패턴 및 행동 반응 데이터
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치료 후 3개월
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기억에 미치는 영향
기간: 치료 후 3개월
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WAIS-IV 문자 번호 시퀀싱, HVLT-R(청각), BVMT-R(시각), WMS-IV 논리적 메모리 테스트.
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치료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Renee M Pazdan, MD, The Defense and Veterans Brain Injury Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hershaw JN, Hill-Pearson CA, Arango JI, Souvignier AR, Pazdan RM. Semi-Automated Neurofeedback Therapy for Persistent Postconcussive Symptoms in a Military Clinical Setting: A Feasibility Study. Mil Med. 2020 Mar 2;185(3-4):e457-e465. doi: 10.1093/milmed/usz335.
- Hershaw J, Hill-Pearson CA, Arango JI, Souvignier AR, Pazdan RM. Changes in attentional processing following neurofeedback in patients with persistent post-concussive symptoms: a pilot study. Brain Inj. 2020 Dec 5;34(13-14):1723-1731. doi: 10.1080/02699052.2020.1812720. Epub 2020 Nov 16.
- Hershaw JN, Hill-Pearson CA. Changes in EEG Activity Following Live Z-Score Training Predict Changes in Persistent Post-concussive Symptoms: An Exploratory Analysis. Front Neurol. 2022 Mar 21;13:714913. doi: 10.3389/fneur.2022.714913. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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