Neurofeedback-teknik (GZNT) för ihållande posthjärnskakningssymptom hos soldater (GZNT)

Forskningsdesign: Detta kommer att vara en enskild gruppdesign, behandlingseffekt och genomförbarhetsstudie för att demonstrera GZNT-teknik, undersöka elektrokortikala förändringar och jämföra känslomässig/yrkesmässig funktion, och postkonkussiva symtom före och efter intensiv GZNT-behandling, och efter tre månaders uppföljning . Upp till 50 försökspersoner med en historia av traumatisk hjärnskada och ihållande kognitiva och emotionella symtom kommer att registreras efter screening och baslinjeutvärdering. Vilo- och händelserelaterade EEG (elektroencefalograf)-inspelningar, en fysiologisk stressutvärdering, neuropsykologiska tester, självrapporteringssymptomskalor och psykosociala/yrkesmässiga funktionsåtgärder kommer att utföras vid varje utvärdering. Alla försökspersoner kommer att få studiebehandlingsinterventionen. Försökspersonerna kommer att få tjugo behandlingssessioner med GZNT under en sexveckorsperiod, men kommer att räknas som att de har avslutat behandlingen om de deltar i femton eller fler sessioner. Minst tjugofem försökspersoner kommer att behöva slutföra behandlingen för att uppfylla statistiska krav för studiehypoteserna.

Primära resultatmått kommer att inkludera elektrokortikala index under vilande och mentala uppgiftstillstånd och kommer att utvärdera graden av neurofysiologisk och kortikal funktionell anslutningsförändring efter behandling som ett proxymått för neuroplastiskt svar på GZNT-träningen. Sekundära resultat kommer att inkludera fysiologisk stressrespons (som ett objektivt mått på emotionell reglering), neuropsykologiska testprestanda (som ett objektivt mått på kognition) och självrapporterade symptom och emotionellt välbefinnande. Genomförbarhetsresultat kommer att inkludera antal besök som slutförts inom de sex veckorna, antal och orsak till avhopp, biverkningsprofiler och frågeformulär om patientnöjdhet.

Metod/teknisk: För denna pilotstudie kommer utredarna att kräva tjugofem patienter för att slutföra studien. Utredarna kommer därför att rekrytera så många som behövs för att uppnå detta mål, till maximalt 50 patienter. Men eftersom detta är en förstudie kommer avhopp och orsaker till avhopp att övervakas och rapporteras. Genomförande av minst femton studiebehandlingsbesök kommer att uppfylla kraven för "studiefullbordande". (Detta är baserat på klinisk erfarenhet av denna teknik.) Därför kommer endast de som genomför fjorton eller färre sessioner inom sex veckors studiebehandlingstid att räknas som avhopp. Det planerade totala antalet studietillfällen för studien kommer att vara tjugo. Dataanalys kommer att utföras på pre- och post-metrik för gruppen som slutförde försöket, och sekundära analyser kommer att utföras på alla ämnen med hjälp av ett intention-to-treat-paradigm, för att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av denna intervention.

Ämnen kommer att rekryteras från Warrior Recovery Center, Soldier Readiness Center och Evans Army Hospital Primary Care Clinics. Ämnen kommer att förhandsgranskas genom att underteckna ett initialt samtycke och fylla i en preliminär uppsättning självrapporteringsformulär, följt av en granskning av medicinska journaler för att fastställa behörighet. Efter beslut om behörighet kommer en fullständig diskussion om samtycke att hållas, och baslinjeutvärderingar kommer att slutföras och studiebesök planeras.

För denna pilotstudie av effektivitet/genomförbarhet kommer alla försökspersoner att få studiebehandlingsinterventionen. Dosexponeringen kommer att börja vid 10 minuter av GZNT vid den första sessionen och utvecklas till maximalt trettio minuters träning vid det sjätte eller sjunde besöket, och fortsätta vid trettio minuter per besök under resten av studien.