Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie Neurofeedback (GZNT) pro přetrvávající postkonkusivní příznaky u vojáků (GZNT)

22. března 2022 aktualizováno: The Defense and Veterans Brain Injury Center

Studie proveditelnosti nové technologie neurofeedbacku (GZNT) pro přetrvávající postkonkusivní příznaky u vojáků

Byla identifikována nová technologie nazvaná Global Z-Score Neurofeedback Technology (GZNT), která může překonat existující překážku pro použití neurofeedbacku jako léčebné techniky ve vojenském prostředí. Neurofeedback, neboli EEG Biofeedback, je forma biofeedbacku, která využívá jako tréninkový parametr vlastní elektrickou aktivitu mozku. S dostatečnou praxí se mozek může naučit měnit svou vlastní aktivitu prostřednictvím jemně vyladěné zpětné vazby pomocí počítačových zvuků, grafů a animací. Předchozí pokusy o využití neurofeedbacku jako léčebné modality podléhaly nedostatečné standardizaci a vyžadovaly značné odborné znalosti ze strany poskytovatele. Tato nová technologie GZNT umožňuje, aby byla neurofeedback podávána standardizovaným a poloautomatickým způsobem, což, pokud bude účinné, bude představovat významný pokrok směrem k poskytování této slibné léčebné modality členům služby ve vojenském nebo VA prostředí. Tato studie určí proveditelnost a předběžné důkazy o účinnosti této technologie neurofeedbacku v pilotní studii vojáků se zdravotními problémy spojenými s traumatickým poraněním mozku (TBI). Technologie GZNT má potenciál poskytnout nákladově efektivní, neinvazivní/nefarmakologický přístup k zotavení z poškození mozku způsobeného nárazem a/nebo výbuchem a slibuje současné řešení emocionálních symptomů, které jsou často součástí post- obrázek symptomu otřesu mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design výzkumu: Půjde o jednoskupinový design, léčebný účinek a studii proveditelnosti, která demonstruje technologii GZNT, zkoumá elektrokortikální změny a srovnává emoční/profesionální fungování a symptomy po otřesu mozku před a po intenzivní léčbě GZNT a po tříměsíčním sledování . Po screeningu a základním hodnocení bude zařazeno až 50 subjektů s anamnézou traumatického poranění mozku a přetrvávajícími kognitivními a emočními symptomy. Při každém vyhodnocení budou provedeny klidové záznamy a záznamy EEG (elektroencefalografu) související s událostmi, vyhodnocení fyziologického stresu, neuropsychologické testy, škály symptomů a psychosociální/pracovní funkce. Všechny subjekty obdrží studijní léčebnou intervenci. Subjektům bude naplánováno, že podstoupí dvacet léčebných sezení GZNT během šestitýdenního období, ale budou se počítat jako s ukončenou léčbou, pokud se zúčastní patnácti nebo více sezení. Pro splnění statistických požadavků pro hypotézy studie bude muset dokončit léčbu alespoň dvacet pět subjektů.

Primární výsledná měření budou zahrnovat elektrokortikální indexy v klidových a duševních stavech a budou hodnotit stupeň neurofyziologické a kortikální funkční konektivity po léčbě jako zástupné měřítko neuroplastické odpovědi na trénink GZNT. Sekundární výsledky budou zahrnovat fyziologickou stresovou reakci (jako objektivní měřítko emoční regulace), výkon neuropsychologického testu (jako objektivní měřítko kognice) a měření symptomů a emocionální pohody, která si sami uvádějí. Výsledky proveditelnosti budou zahrnovat počet návštěv dokončených během šesti týdnů, počet a důvod ukončení, profily nežádoucích účinků a dotazníky spokojenosti pacientů.

Metodologie/Technické údaje: Pro tuto pilotní studii budou výzkumníci vyžadovat, aby studii dokončilo dvacet pět pacientů. Vyšetřovatelé proto naberou tolik, kolik je k dosažení tohoto cíle nezbytné, maximálně 50 pacientů. Protože se však jedná o studii proveditelnosti, bude míra předčasného ukončení a důvody předčasného ukončení monitorovány a hlášeny. Dokončení minimálně patnácti návštěv studijní léčby splní požadavky na "dokončení studie". (Toto je založeno na údajích o klinických zkušenostech s touto technologií.) Proto pouze ti, kteří absolvují čtrnáct nebo méně sezení během šestitýdenního léčebného období studie, budou započítáni jako opuštění. Plánovaný celkový počet studijních sezení pro studium bude dvacet. Analýza dat bude provedena na před a po metrikách pro skupinu, která dokončila studii, a sekundární analýzy budou provedeny u všech subjektů s použitím paradigmatu záměrné léčby, aby se vyhodnotila proveditelnost a přijetí této intervence.

Subjekty budou rekrutovány z Warrior Recovery Center, Soldier Readiness Center a klinik primární péče Evans Army Hospital. Subjekty budou předběžně vyšetřeny podepsáním počátečního souhlasu a vyplněním předběžné sady formulářů pro vlastní hlášení, po kterém bude následovat kontrola zdravotních záznamů za účelem určení způsobilosti. Po určení způsobilosti se bude konat diskuse o úplném souhlasu a budou dokončena základní hodnocení a naplánovány studijní návštěvy.

Pro tuto pilotní studii účinnosti/proveditelnosti obdrží studijní léčebný zásah všechny subjekty studie. Expozice dávky začne na 10 minutách GZNT při první relaci a pokročí na maximálně třicet minut tréninku při šesté nebo sedmé návštěvě a pokračuje třicet minut na návštěvu po zbytek studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Fort Carson, Colorado, Spojené státy, 80913
        • Warrior Recovery Center, Bldg 1040

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mírným až středně těžkým traumatickým poraněním mozku alespoň tři měsíce a ne více než 5 let po zranění s zotavením na úroveň Rancho los Amigos 7 nebo 8 (pozorní a orientovaní);

  • Poranění mozku zdokumentované v lékařském záznamu anamnézou úrazové události a alespoň jedním z následujících:

    • ztráta vědomí jakékoli doby trvání po úrazu;
    • posttraumatická amnézie po úrazové události;
    • změna duševního stavu (omámení/zmatení) po úrazu;
    • fyzický důkaz mozkového traumatu (MRI/CT krvácení/kontuze);
  • Přetrvávající symptomy, o kterých se předpokládá, že souvisejí nebo jsou souběžné s událostí poranění mozku, zahrnují dvě nebo více stížností souvisejících s problémy s pozorností, pamětí, koncentrací, rychlostí zpracování, úsudkem, exekutivní kontrolou, depresí, úzkostí, neklidem, podrážděností, impulzivitou nebo agrese, bolesti hlavy a poruchy spánku;
  • Důkazy o emočních problémech, jak jsou definovány skóre v Kontrolním seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu, vojenská verze (PCL-M) 33 nebo více, nebo 9 nebo více v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9);
  • Vojenský nebo veteránský příjemce;
  • Muži a ženy ve věku 18-50 let.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální/předchozí (posledních šest měsíců) nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav, který by mohl zmást účinek příhody TBI na funkci mozku (např. jasná anoxická epizoda, zástava srdce, současný nekontrolovaný diabetes, psychóza)
  • Předchozí anamnéza těžkého TBI před současným zraněním;
  • Aktuální (poslední tři měsíce) aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky nebo úmysly;
  • Současné (poslední měsíc) zneužívání drog/alkoholu nebo závislost podle klinického hodnocení kromě screeningového nástroje AUDIT-C. Pacienti s problémovým pitím, jak je definováno skórem 6 nebo vyšším v AUDIT-C, se nebudou moci zúčastnit kvůli obavám ohledně neurotoxických účinků alkoholu po TBI. Těm, kteří mají skóre 4 nebo 5, bude doporučeno, aby snížili příjem alkoholu v průběhu studie, a PI nebo Sub-I provede klinické rozhodnutí, zda mohou být zahrnuti do studie.
  • Užívání některých léků z důvodu možné interference s hodnocením a léčebnou odpovědí: benzodiazepiny – vyloučeno; narkotická analgetika – povolena pouze při příležitostném použití a ne do 24 hodin po hodnocení nebo léčbě; nootropní léky – vyloučeno.
  • Účast na souběžné studii s drogami nebo léčbou;
  • Jakékoli fyzické poškození, které pacientovi brání v tom, aby byl schopen dokončit úkoly hodnocení nebo léčby (včetně smyslových funkcí), nebo selhání při měření úsilí při základním hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka

Experimentální intervence v této studii, Global Z-Score Neurofeedback Training, je nefarmakologický tréninkový proces EEG Biofeedback využívající specifickou novou technologii, která umožňuje, aby byl trénink poloautomatický a trénoval na základě odkazování na EEG aktivitu na 19 místech na skalpu, přičemž v reálném čase porovnáváme s databází neklinických normativních EEG dat. Subjektům bude naplánováno, že absolvují 20 léčebných sezení GZNT během šestitýdenního období, přičemž cílem bude čtyři léčebné návštěvy týdně, ale umožní se některé zmeškané schůzky kvůli svátkům a povinnostem.

Trénink bude veden po nepřetržitou dobu, která začne v 10 minutách v prvním sezení a pokročí na maximálně 30 minut v šestém nebo sedmém sezení a poté zůstane na 30 minutách tréninku na relaci po zbytek lekcí. .
Behaviorální: Globální Z-score Neurofeedback školení

Experimentální intervence v této studii, Global Z-Score Neurofeedback Training, je nefarmakologický tréninkový proces EEG Biofeedback využívající specifickou novou technologii, která umožňuje, aby byl trénink poloautomatický a trénoval na základě odkazování na EEG aktivitu na 19 místech na skalpu, přičemž v reálném čase porovnáváme s databází neklinických normativních EEG dat. Subjektům bude naplánováno, že absolvují 20 léčebných sezení GZNT během šestitýdenního období, přičemž cílem bude čtyři léčebné návštěvy týdně, ale umožní se některé zmeškané schůzky kvůli svátkům a povinnostem.

Trénink bude veden po nepřetržitou dobu, která začne v 10 minutách v prvním sezení a pokročí na maximálně 30 minut v šestém nebo sedmém sezení a poté zůstane na 30 minutách tréninku na relaci po zbytek lekcí. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změněné elektrokortikální vzory
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Měření EEG - Globální metrika Z-Score pro 5 proměnných ve 4 frekvenčních pásmech - měření std rozdílu v rámci subjektu a pro skupinu
3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky na pozornost
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Potenciály související s událostmi, vzory desynchronizace související s událostmi a data odezvy chování z úkolu Attention Network
3 měsíce po léčbě
Účinky na paměť
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
WAIS-IV sekvenční řazení písmen, HVLT-R (sluchové), BVMT-R (vizuální), test logické paměti WMS-IV.
3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Defense and Veterans Brain Injury Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renee M Pazdan, MD, The Defense and Veterans Brain Injury Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W91YTZ-13-P-0703

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Globální Z-score Neurofeedback školení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit