Tecnologia de neurofeedback (GZNT) para sintomas pós-concussivos persistentes em soldados (GZNT)

Projeto de pesquisa: Este será um projeto de grupo único, efeito de tratamento e estudo de viabilidade para demonstrar a tecnologia GZNT, examinando alterações eletrocorticais e comparando o funcionamento emocional/vocacional e sintomas pós-concussivos antes e depois do tratamento intensivo com GZNT e três meses de acompanhamento . Até 50 indivíduos com histórico de traumatismo cranioencefálico e sintomas cognitivos e emocionais persistentes serão inscritos após triagem e avaliação inicial. Registros de EEG (eletroencefalograma) em repouso e relacionados a eventos, uma avaliação de estresse fisiológico, testes neuropsicológicos, escalas de sintomas de autorrelato e medidas de funcionamento psicossocial/vocacional serão realizados em cada avaliação. Todos os indivíduos receberão a intervenção de tratamento do estudo. Os indivíduos serão agendados para receber vinte sessões de tratamento de GZNT durante um período de seis semanas, mas serão contados como tendo concluído o tratamento se comparecerem a quinze ou mais sessões. Pelo menos vinte e cinco indivíduos precisarão completar o tratamento para atender aos requisitos estatísticos para as hipóteses do estudo.

As medidas de resultados primários incluirão índices eletrocorticais em repouso e estados de tarefas mentais e avaliarão o grau de alteração da conectividade funcional neurofisiológica e cortical após o tratamento como uma medida proxy para a resposta neuroplástica ao treinamento GZNT. Os resultados secundários incluirão resposta fisiológica ao estresse (como uma medida objetiva de regulação emocional), desempenho em testes neuropsicológicos (como uma medida objetiva de cognição) e sintomas auto-relatados e medidas de bem-estar emocional. Os resultados de viabilidade incluirão o número de visitas concluídas dentro de seis semanas, número e motivo das desistências, perfis de eventos adversos e questionários de satisfação do paciente.

Metodologia/Técnica: Para este estudo piloto, os investigadores precisarão de vinte e cinco pacientes para completar o estudo. Os investigadores, portanto, recrutarão tantos quantos forem necessários para atingir esse objetivo, até um máximo de 50 pacientes. No entanto, como se trata de um estudo de viabilidade, a taxa de desistência e os motivos das desistências serão monitorados e relatados. A conclusão de um mínimo de quinze consultas de tratamento do estudo satisfará os requisitos para "conclusão do estudo". (Isso é baseado em dados de experiência clínica com essa tecnologia.) Portanto, apenas aqueles que concluírem quatorze sessões ou menos dentro da janela de tempo de tratamento do estudo de seis semanas serão contados como desistentes. O número total planejado de sessões de estudo para o estudo será vinte. A análise de dados será realizada em métricas pré e pós para o grupo que completou o estudo, e análises secundárias serão realizadas em todos os indivíduos usando um paradigma de intenção de tratar, para avaliar a viabilidade e aceitação desta intervenção.

Os indivíduos serão recrutados no Warrior Recovery Center, no Soldier Readiness Center e nas Clínicas Primárias do Evans Army Hospital. Os indivíduos serão pré-selecionados assinando um consentimento inicial e preenchendo um conjunto preliminar de formulários de autorrelato, seguidos de uma revisão dos registros médicos para determinar a elegibilidade. Após a determinação da elegibilidade, será realizada uma discussão de consentimento total e as avaliações iniciais serão concluídas e as visitas do estudo agendadas.

Para este estudo piloto de eficácia/viabilidade, todos os sujeitos do estudo receberão a intervenção de tratamento do estudo. A exposição à dose começará aos 10 minutos de GZNT na primeira sessão e progredirá para um máximo de trinta minutos de treinamento na sexta ou sétima visita e continuará em trinta minutos por visita para o restante do estudo.