Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologia Neurofeedback (GZNT) dla przetrwałych objawów powstrząsowych u żołnierzy (GZNT)

22 marca 2022 zaktualizowane przez: The Defense and Veterans Brain Injury Center

Studium wykonalności nowej technologii neurofeedback (GZNT) w przypadku przetrwałych objawów powstrząsowych u żołnierzy

Zidentyfikowano nową technologię o nazwie Global Z-Score Neurofeedback Technology (GZNT), która może pokonać istniejącą barierę w stosowaniu neurofeedbacku jako techniki leczenia w warunkach wojskowych. Neurofeedback lub EEG Biofeedback to forma biofeedbacku, która wykorzystuje aktywność elektryczną mózgu jako parametr treningowy. Przy wystarczającej praktyce mózg może nauczyć się zmieniać własną aktywność poprzez precyzyjnie dostrojone informacje zwrotne za pomocą skomputeryzowanych dźwięków, wykresów i animacji. Poprzednie próby wykorzystania neurofeedbacku jako metody leczenia były przedmiotem braku standaryzacji i wymagały znacznej wiedzy specjalistycznej ze strony świadczeniodawcy. Ta nowa technologia GZNT umożliwia podawanie neurofeedbacku w znormalizowany i półautomatyczny sposób, co, jeśli będzie skuteczne, będzie stanowić znaczący postęp w dostarczaniu tej obiecującej metody leczenia członkom służby w warunkach wojskowych lub VA. Badanie to określi wykonalność i wstępne dowody skuteczności tej technologii neurofeedbacku w badaniu pilotażowym żołnierzy z problemami medycznymi związanymi z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI). Technologia GZNT może zapewnić opłacalne, nieinwazyjne/niefarmakologiczne podejście do powrotu do zdrowia po uszkodzeniu mózgu wywołanym uderzeniem i/lub wybuchem, a także obiecuje jednoczesne zajęcie się objawami emocjonalnymi, które często są częścią post- obraz objawów wstrząsu mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badawczy: Będzie to projekt jednej grupy, efekt leczenia i studium wykonalności w celu zademonstrowania technologii GZNT, zbadania zmian elektrokorowych i porównania funkcjonowania emocjonalnego/zawodowego oraz objawów powstrząsowych przed i po intensywnym leczeniu GZNT oraz po trzech miesiącach obserwacji . Po badaniu przesiewowym i ocenie wyjściowej zostanie włączonych do 50 pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu w wywiadzie i uporczywymi objawami poznawczymi i emocjonalnymi. Przy każdej ocenie zostaną przeprowadzone zapisy EEG (elektroencefalograf) spoczynkowe i związane z zdarzeniami, ocena stresu fizjologicznego, testy neuropsychologiczne, skale objawów samoopisowych oraz pomiary funkcjonowania psychospołecznego/zawodowego. Wszyscy uczestnicy otrzymają badaną interwencję terapeutyczną. Pacjenci zostaną zaplanowani na dwadzieścia sesji terapeutycznych GZNT w okresie sześciu tygodni, ale zostaną zaliczeni jako osoby, które ukończyły leczenie, jeśli wezmą udział w piętnastu lub więcej sesjach. Co najmniej dwudziestu pięciu pacjentów będzie musiało zakończyć leczenie, aby spełnić wymagania statystyczne dotyczące hipotez badawczych.

Podstawowe pomiary wyników będą obejmowały wskaźniki elektrokortykalne w stanach spoczynku i zadań umysłowych oraz ocenią stopień neurofizjologicznej i funkcjonalnej zmiany połączeń korowych po leczeniu jako miara zastępcza odpowiedzi neuroplastycznej na trening GZNT. Drugorzędne wyniki będą obejmować fizjologiczną reakcję na stres (jako obiektywną miarę regulacji emocjonalnej), wyniki testu neuropsychologicznego (jako obiektywną miarę poznania) oraz zgłaszane przez siebie objawy i miary dobrostanu emocjonalnego. Wyniki dotyczące wykonalności będą obejmować liczbę wizyt przeprowadzonych w ciągu sześciu tygodni, liczbę i przyczyny rezygnacji, profile zdarzeń niepożądanych oraz kwestionariusze satysfakcji pacjentów.

Metodologia/Techniczne: W tym badaniu pilotażowym badacze będą potrzebować dwudziestu pięciu pacjentów, aby ukończyć badanie. W związku z tym badacze będą rekrutować tyle pacjentów, ilu będzie to konieczne do osiągnięcia tego celu, maksymalnie do 50 pacjentów. Jednakże, ponieważ jest to studium wykonalności, wskaźnik rezygnacji i przyczyny rezygnacji będą monitorowane i zgłaszane. Ukończenie co najmniej piętnastu wizyt terapeutycznych w ramach badania spełni wymagania dotyczące „ukończenia badania”. (Jest to oparte na danych z doświadczenia klinicznego z tą technologią). W związku z tym tylko osoby, które ukończą czternaście lub mniej sesji w sześciotygodniowym oknie czasowym leczenia w ramach badania, zostaną policzone jako rezygnacje. Planowana łączna liczba sesji studyjnych dla badania wyniesie dwadzieścia. Analiza danych zostanie przeprowadzona na podstawie metryk przed i po grupie, która ukończyła badanie, a analizy wtórne zostaną przeprowadzone na wszystkich podmiotach przy użyciu paradygmatu zamiaru leczenia, w celu oceny wykonalności i akceptacji tej interwencji.

Badani będą rekrutowani z Warrior Recovery Center, Soldier Readiness Center i klinik podstawowej opieki zdrowotnej Evans Army Hospital. Pacjenci zostaną wstępnie przebadani poprzez podpisanie wstępnej zgody i wypełnienie wstępnego zestawu formularzy samoopisowych, po którym nastąpi przegląd dokumentacji medycznej w celu określenia uprawnień. Po ustaleniu kwalifikowalności odbędzie się pełna dyskusja na temat zgody, a oceny wyjściowe zostaną zakończone i zaplanowane zostaną wizyty studyjne.

W tym pilotażowym badaniu skuteczności/wykonalności wszyscy badani otrzymają interwencję badanego leczenia. Ekspozycja na dawkę rozpocznie się po 10 minutach GZNT podczas pierwszej sesji i przejdzie do maksymalnie trzydziestu minut treningu przy szóstej lub siódmej wizycie i będzie kontynuowana po trzydziestu minutach na wizytę przez pozostałą część badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Fort Carson, Colorado, Stany Zjednoczone, 80913
        • Warrior Recovery Center, Bldg 1040

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z lekkim lub umiarkowanym urazowym uszkodzeniem mózgu, co najmniej trzy miesiące i nie więcej niż 5 lat po urazie, z rekonwalescencją do poziomu siedmiu lub ośmiu Rancho los Amigos (czujni i zorientowani);

  • Uraz mózgu udokumentowany w dokumentacji medycznej na podstawie historii urazu i co najmniej jednego z poniższych:

    • utrata przytomności o dowolnym czasie trwania po urazie;
    • amnezja pourazowa po urazie;
    • zmiana stanu psychicznego (oszołomienie/dezorientacja) po urazie;
    • fizyczne dowody urazu mózgu (MRI/CT krwotok/stłuczenie);
  • Uporczywe objawy uważane za związane lub współistniejące z uszkodzeniem mózgu, w tym dwie lub więcej dolegliwości związanych z problemami z uwagą, pamięcią, koncentracją, szybkością przetwarzania, osądem, kontrolą wykonawczą, depresją, lękiem, pobudzeniem, drażliwością, impulsywnością lub agresja, bóle głowy i zaburzenia snu;
  • Dowody na problemy emocjonalne określone przez wyniki na liście kontrolnej zespołu stresu pourazowego, wersja wojskowa (PCL-M) wynoszące 33 lub więcej lub 9 lub więcej w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9);
  • Beneficjent wojskowy lub weteran;
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-50 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny/przebyty (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny, który mógłby zaburzyć wpływ zdarzenia TBI na funkcjonowanie mózgu (np. wyraźny epizod niedotlenienia, zatrzymanie akcji serca, obecnie niekontrolowana cukrzyca, psychoza)
  • Wcześniejsza historia ciężkiego TBI przed obecnym urazem;
  • Obecne (ostatnie trzy miesiące) aktywne myśli lub zamiary samobójcze lub zabójcze;
  • Bieżące (ostatni miesiąc) nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków/alkoholu, określone na podstawie oceny klinicznej oprócz narzędzia przesiewowego AUDIT-C. Pacjenci z problemowym piciem, jak zdefiniowano jako wynik 6 lub wyższy w AUDIT-C, nie będą kwalifikować się do udziału ze względu na obawy dotyczące neurotoksycznego działania alkoholu po TBI. Osoby z wynikiem 4 lub 5 otrzymają poradę, aby ograniczyły spożycie alkoholu w czasie trwania badania, a PI lub Sub-I dokonają klinicznej oceny, czy mogą zostać włączeni do badania.
  • Stosowanie niektórych leków ze względu na potencjalną interferencję z oceną i odpowiedzią na leczenie: benzodiazepiny – wykluczone; narkotyczne środki przeciwbólowe - dozwolone tylko w przypadku okazjonalnego stosowania, a nie w ciągu 24 godzin od jakiejkolwiek oceny lub sesji terapeutycznej; leki nootropowe - wyłączone.
  • Udział w równoczesnym badaniu leku lub leczenia;
  • Jakiekolwiek upośledzenie fizyczne, które uniemożliwia pacjentowi ukończenie zadań związanych z oceną lub leczeniem (w tym funkcji sensorycznych) lub niepowodzenie pomiarów wysiłku podczas oceny wyjściowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię

Eksperymentalna interwencja w tym badaniu, Globalny Z-Score Neurofeedback Training, to niefarmakologiczny proces treningu EEG Biofeedback wykorzystujący specjalną nową technologię, która pozwala na półautomatyczny trening i trenowanie w oparciu o odniesienie aktywności EEG w 19 miejscach na skóry głowy, jednocześnie porównując w czasie rzeczywistym z bazą danych nieklinicznych normatywnych danych EEG. Pacjenci zostaną zaplanowani na 20 sesji leczenia GZNT w okresie sześciu tygodni, mając na celu cztery wizyty terapeutyczne tygodniowo, ale z uwzględnieniem niektórych opuszczonych wizyt z powodu wakacji i obowiązków służbowych.

Trening będzie prowadzony w sposób ciągły, począwszy od 10 minut pierwszej sesji i maksymalnie do 30 minut podczas szóstej lub siódmej sesji, a następnie pozostanie na poziomie 30 minut treningu na sesję przez pozostałą część sesji .
Behawioralne: Globalny trening neurofeedbacku Z-Score

Eksperymentalna interwencja w tym badaniu, Globalny Z-Score Neurofeedback Training, to niefarmakologiczny proces treningu EEG Biofeedback wykorzystujący specjalną nową technologię, która pozwala na półautomatyczny trening i trenowanie w oparciu o odniesienie aktywności EEG w 19 miejscach na skóry głowy, jednocześnie porównując w czasie rzeczywistym z bazą danych nieklinicznych normatywnych danych EEG. Pacjenci zostaną zaplanowani na 20 sesji leczenia GZNT w okresie sześciu tygodni, mając na celu cztery wizyty terapeutyczne tygodniowo, ale z uwzględnieniem niektórych opuszczonych wizyt z powodu wakacji i obowiązków służbowych.

Trening będzie prowadzony w sposób ciągły, począwszy od 10 minut pierwszej sesji i maksymalnie do 30 minut podczas szóstej lub siódmej sesji, a następnie pozostanie na poziomie 30 minut treningu na sesję przez pozostałą część sesji .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienione wzorce elektrokortykalne
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Pomiary EEG — globalny wskaźnik Z-Score dla 5 zmiennych w 4 pasmach częstotliwości — pomiar standardowej różnicy w obrębie podmiotu i grupy
3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na uwagę
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Potencjały związane ze zdarzeniami, wzorce desynchronizacji związane z zdarzeniami i dane odpowiedzi behawioralnej z zadania sieci uwagi
3 miesiące po leczeniu
Wpływ na pamięć
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Sekwencjonowanie numerów liter WAIS-IV, HVLT-R (słuch), BVMT-R (wzrok), test pamięci logicznej WMS-IV.
3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Defense and Veterans Brain Injury Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Renee M Pazdan, MD, The Defense and Veterans Brain Injury Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W91YTZ-13-P-0703

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Globalny trening neurofeedbacku Z-Score

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj