Neurofeedback technológia (GZNT) a katonák tartós agyrázkódás utáni tüneteihez (GZNT)

Kutatási terv: Ez egy csoportos tervezés, kezelési hatás és megvalósíthatósági tanulmány lesz a GZNT technológia bemutatására, az elektrokortikális változások vizsgálatára és az érzelmi/szakmai működés összehasonlítására, valamint az agyrázkódás utáni tünetekre intenzív GZNT kezelés előtt és után, valamint három hónapos követés után. . Legfeljebb 50 olyan alanyt vesznek fel, akiknek a kórtörténetében traumás agysérülés és tartós kognitív és érzelmi tünetek jelentkeznek a szűrést és az alapállapot-értékelést követően. Minden értékelésnél nyugalmi és eseményhez kapcsolódó EEG (elektroencefalográf) felvételek, fiziológiai stresszértékelés, neuropszichológiai tesztek, önbeszámoló tünetskálák és pszichoszociális/szakmai funkcionális mérések kerülnek elvégzésre. Minden alany megkapja a vizsgálati kezelési beavatkozást. Az alanyok hathetes időszak alatt húsz GZNT kezelést kapnak, de a kezelést befejezettnek tekintik, ha tizenöt vagy több kezelésen vesznek részt. Legalább huszonöt alanynak kell befejeznie a kezelést, hogy megfeleljen a vizsgálati hipotézisek statisztikai követelményeinek.

Az elsődleges eredménymérések magukban foglalják az elektrokortikális indexeket nyugalmi és mentális feladatállapotok alatt, és értékelik a kezelést követő neurofiziológiai és agykérgi funkcionális kapcsolódási változások mértékét, mint a GZNT tréningre adott neuroplasztikus válasz próbáját. A másodlagos eredmények magukban foglalják a fiziológiás stresszreakciót (az érzelmi szabályozás objektív mércéjeként), a neuropszichológiai tesztteljesítményt (mint a megismerés objektív mércéjét), valamint az önbeszámoló tüneteket és az érzelmi jólét mérését. A megvalósíthatósági eredmények magukban foglalják a hat héten belül elvégzett látogatások számát, a lemorzsolódások számát és okait, a nemkívánatos események profilját és a betegek elégedettségére vonatkozó kérdőíveket.

Módszertan/technika: Ebben a kísérleti vizsgálatban a vizsgálóknak huszonöt betegre lesz szükségük a vizsgálat elvégzéséhez. A vizsgálók ezért annyi beteget vesznek fel, amennyi e cél eléréséhez szükséges, legfeljebb 50 betegig. Mivel azonban ez egy megvalósíthatósági tanulmány, a lemorzsolódási arányt és a lemorzsolódás okait nyomon követjük és jelentjük. Legalább tizenöt vizsgálati kezelési látogatás elvégzése kielégíti a „vizsgálat befejezése” követelményeit. (Ez a technológiával kapcsolatos klinikai tapasztalatokon alapul.) Ezért csak azok számítanak kiesőnek, akik a hathetes vizsgálati kezelési időkereten belül tizennégy vagy annál kevesebb ülést teljesítenek. A tanulmány tervezett teljes száma húsz lesz. Az adatelemzést a vizsgálatot befejező csoport előtti és utáni metrikákon, a másodlagos elemzéseket pedig minden alanyon elvégzik a kezelési szándék paradigmája alapján, hogy értékeljék a beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadását.

Az alanyokat a Warrior Recovery Centerből, a Soldier Readiness Centerből és az Evans Army Hospital Primary Care Clinicsből veszik fel. Az alanyokat előzetesen átvizsgálják egy kezdeti beleegyező nyilatkozat aláírásával és egy előzetes önbevallási űrlap kitöltésével, majd az egészségügyi dokumentáció áttekintésével a jogosultság megállapítása érdekében. A jogosultság megállapítását követően teljes beleegyezési megbeszélésre kerül sor, az alapállapot-értékelések elvégzésére és a tanulmányi látogatások ütemezésére.

Ebben a kísérleti hatékonysági/megvalósíthatósági tanulmányban minden vizsgálati alany megkapja a vizsgálati kezelési beavatkozást. A dózisexpozíció 10 perces GZNT-vel kezdődik az első ülésen, és a hatodik vagy hetedik látogatásig legfeljebb harminc perces edzésig terjed, és látogatásonként harminc perccel folytatódik a vizsgálat hátralévő részében.