Neurofeedback-teknologi (GZNT) for vedvarende post-hjernerystelsessymptomer hos soldater (GZNT)

Forskningsdesign: Dette vil være et enkelt gruppedesign, behandlingseffekt og mulighetsstudie for å demonstrere GZNT-teknologi, undersøke elektrokortikale endringer og sammenligne emosjonell/yrkesmessig funksjon, og posthjernerystelsessymptomer før og etter intensiv GZNT-behandling, og ved tre måneders oppfølging . Opptil 50 personer med en historie med traumatisk hjerneskade og vedvarende kognitive og emosjonelle symptomer vil bli registrert etter screening og baseline-evaluering. Hvile- og hendelsesrelaterte EEG-registreringer (elektroencefalograf), en fysiologisk stressevaluering, nevropsykologiske tester, selvrapporteringssymptomskalaer og psykososiale/yrkesmessige funksjonstiltak vil bli utført ved hver evaluering. Alle forsøkspersoner vil motta studiebehandlingsintervensjonen. Forsøkspersonene vil etter planen motta tjue behandlinger med GZNT over en seks ukers periode, men vil bli regnet som å ha fullført behandling hvis de deltar på femten eller flere økter. Minst tjuefem forsøkspersoner må fullføre behandlingen for å oppfylle statistiske krav til studiehypotesene.

Primære utfallsmål vil inkludere elektrokortikale indekser under hvilende og mentale oppgavetilstander og vil evaluere graden av nevrofysiologisk og kortikal funksjonell tilkoblingsendring etter behandling som et proxy-mål for nevroplastisk respons på GZNT-treningen. Sekundære utfall vil inkludere fysiologisk stressrespons (som et objektivt mål på emosjonell regulering), nevropsykologisk testytelse (som et objektivt mål på kognisjon), og selvrapporterte symptom- og emosjonelt velværemål. Gjennomførbarhetsresultater vil inkludere antall besøk fullført i løpet av de seks ukene, antall og årsak til frafall, bivirkningsprofiler og spørreskjemaer om pasienttilfredshet.

Metodikk/teknisk: For denne pilotstudien vil etterforskerne kreve at tjuefem pasienter fullfører studien. Utrederne vil derfor rekruttere så mange som er nødvendig for å nå dette målet, til maksimalt 50 pasienter. Men siden dette er en mulighetsstudie, vil frafallsprosenten og årsaker til frafall bli overvåket og rapportert. Gjennomføring av minimum femten studiebehandlingsbesøk vil tilfredsstille krav til «studiefullføring». (Dette er basert på klinisk erfaring med denne teknologien.) Derfor vil bare de som fullfører fjorten eller færre økter innen seks ukers studiebehandlingstidsvindu bli regnet som frafall. Det planlagte totale antallet studiesamlinger for studiet vil være tjue. Dataanalyse vil bli utført på pre- og post-metrikk for gruppen som fullførte forsøket, og sekundære analyser vil bli utført på alle emner ved å bruke et intensjon-å-behandle-paradigme, for å evaluere gjennomførbarhet og aksept av denne intervensjonen.

Emner vil bli rekruttert fra Warrior Recovery Center, Soldier Readiness Center og Evans Army Hospital Primary Care Clinics. Emner vil bli forhåndskontrollert ved å signere et innledende samtykke og fylle ut et foreløpig sett med selvrapporteringsskjemaer, etterfulgt av en gjennomgang av medisinske journaler for å fastslå kvalifisering. Etter kvalifikasjonsavgjørelsen vil det bli holdt full samtykkediskusjon, og baseline-evalueringer vil bli fullført og studiebesøk planlagt.

For denne piloteffekt-/gjennomførbarhetsstudien vil alle studieobjektene motta studiebehandlingsintervensjonen. Doseeksponering vil begynne ved 10 minutter GZNT ved den første økten og gå videre til maksimalt tretti minutter med trening ved sjette eller syvende besøk, og fortsette ved tretti minutter per besøk for resten av studien.