オピオイド使用障害の被験者を求める治療におけるデポーブプレノルフィンの安全性と忍容性の研究
オピオイド使用障害の治療を求める被験者におけるデポーブプレノルフィン（RBP-6000）の非盲検長期安全性および忍容性研究
調査の概要
詳細な説明
オピオイド使用障害と診断された約600人の被験者が登録されます。無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究 NCT02357901 (RB-US-13-0001) (「ロールオーバー」参加者) を完了した約 300 人の被験者、および研究 RB-US-13 に参加しなかった約 300 人の被験者-0001 (「de novo」参加者)。 インフォームドコンセントとスクリーニング手順の完了に続いて、すべての被験者はSUBOXONE舌下フィルムを受け取り、反応を滴定します。
SUBOXONE舌下フィルム治療の4〜14日後、被験者は研究への登録について評価されます。 適格な被験者は、初回用量として 300 mg RBP-6000 を受け取り、その後、調査官の医学的判断に基づいて、100 mg または 300 mg RBP-6000 を毎月注射します。
研究RB-US-13-0001（「ロールオーバー」参加者）に参加した被験者は、最大6か月間毎月注射を受けます。 RB-US-13-0001 試験に参加しなかった被験者 (「de novo」参加者) は、最大 12 か月間、毎月注射を受けます。
すべての注射訪問で、連続的な心電図記録とパルスオキシメトリーを注射前と注射後少なくとも4時間収集します。 被験者は、実験室試験、完全な研究アンケート、有害事象および注射部位の評価のために、1〜4週間ごとに診療所に戻ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Haleyville、Alabama、アメリカ、35565
- Haleyville Clinical Research
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Hamilton、Alabama、アメリカ、35570
- Boyett Health Services
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodland International Research Group
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Network
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Behavioral Research Specialists
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National City、California、アメリカ、91950
- Synergy Clinical Research Center
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Oakland、California、アメリカ、94612
- Pacific Research Partners
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- North County Clinical Research
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Orange、California、アメリカ、92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Amit Vijapura
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Lake City、Florida、アメリカ、32025
- Sarkis Clinical Trials
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Meridien Research
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Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- Innovative Clinical Research
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Florida Clinical Research Center
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Try Research
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Scientific Clinical Research
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Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
- Research Centers of America
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
- Atlanta Institute of Medicine and Research
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
- Phoenix Medical Research
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70114
- Louisiana Research Associates
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Louisiana Clinical Research
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- Stanley Street Treatment and Resources
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Adams Clinical Trials
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Precise Research Centers, Inc.
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- St Louis Clinical Trials
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Altea Research
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Comprehensive Clinical Research
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- Center For Emotional Fitness
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New York
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New York、New York、アメリカ、10128
- The Medical Research Network, LLC
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research Center
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Garfield Heights、Ohio、アメリカ、44125
- Charak Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Oklahoma Clinical Research Center
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97214
- CODA
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- Tipton Medical and Diagnostic Center aka Clinical Research Associates of Central PA
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- UPenn Treatment Research Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Carolina Clinical Trials
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Pillar Clinical Research
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- Insite clinical research
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Utah
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Orem、Utah、アメリカ、84058
- Aspen Clinical Research, LLC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
新規被験者:
- -オピオイド使用障害（OUD）の治療を求めており、過去3か月間、中等度または重度のOUDの診断および統計マニュアル5（DSM-5）の基準を満たしている
- オピオイド部分アゴニスト治療の適切な候補
- BMI が 18 から 35 の間である
ロールオーバー対象:
- 完成した RB-US-13-0001
除外基準:
新規被験者:
- 慢性オピオイド治療を必要とする、OUD 以外の現在の診断
- オピオイド、コカイン、大麻、タバコ、アルコール以外の物質に関する現在の物質使用障害
- -インフォームドコンセントの90日前にOUDの投薬支援治療を受けた
- -バルビツレート、ベンゾジアゼピン、メタドンまたはブプレノルフィンのスクリーニングでの使用（インフォームドコンセント前の過去30日以内）または陽性尿薬物スクリーニング（UDS）
- 裁判所命令により必要とされる OUD の治療
- 最近の自殺念慮または自殺未遂の履歴
件名をロールオーバー:
- RB-US-13-0001 で重大なプロトコル逸脱または有害事象が発生し、被験者の安全性が損なわれる可能性がある
- 試験 RB-US-13-0001 を早期に中止
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロールオーバー科目
RB-US-13-0001 を完了した被験者は、慣らし期間中に SUBOXONE 舌下フィルムを受け取り、続いて 300 mg RBP-6000 の最初の非盲検注射を行いました。
参加者は、治療期間中、合計 6 か月間、300 mg または 100 mg (治験責任医師の判断に基づく) のいずれかを毎月注射し続けました。
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SUBOXONE (ブプレノルフィン舌下フィルム) は、-14 日目から -12 日目の導入療法に使用されます。
その後、参加者は、治療期間を開始する前に、8 mg から 24 mg の範囲の舌下フィルムの用量で、4 から 11 日間の舌下フィルム用量調整を完了します。
他の名前：
注射は、300 mg から開始して、参加者の腹部の両側に 28 日ごとに皮下投与されました。
RBP-6000 のその後の投与量は、研究者の医学的判断に基づいて 300 mg まで調整して戻す可能性があり、100 mg まで調整できます。
de novo 被験者は最大 12 回の注射を受け、ロールオーバー被験者は最大 6 回の注射を受けます。
他の名前：
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実験的：デノボ被験者
RB-US-13-0001 に参加しなかった被験者は、導入期間中に SUBOXONE 舌下フィルムを投与され、続いて 300 mg RBP-6000 の最初の非盲検注射が行われました。
参加者は、治療期間中の合計12ヶ月間、毎月300mgまたは100mg(治験責任医師の判断に基づく)のいずれかの注射を続けた。
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SUBOXONE (ブプレノルフィン舌下フィルム) は、-14 日目から -12 日目の導入療法に使用されます。
その後、参加者は、治療期間を開始する前に、8 mg から 24 mg の範囲の舌下フィルムの用量で、4 から 11 日間の舌下フィルム用量調整を完了します。
他の名前：
注射は、300 mg から開始して、参加者の腹部の両側に 28 日ごとに皮下投与されました。
RBP-6000 のその後の投与量は、研究者の医学的判断に基づいて 300 mg まで調整して戻す可能性があり、100 mg まで調整できます。
de novo 被験者は最大 12 回の注射を受け、ロールオーバー被験者は最大 6 回の注射を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-治療期間中に治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者
時間枠：1日目から49週目（デノボアーム）; 1日目～25週目（ロールオーバーアーム）
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TEAE = 治験薬の投与後に重症度が発現または悪化し、必ずしも治験薬との因果関係を持たない不都合な医学的事象。
重症度は、軽度、中等度、および重度の尺度で研究者によって評価され、重度＝活動の顕著な制限である。
治療に対する AE の関係は、研究者によって決定されました。
重篤な有害事象には、死亡、生命を脅かす有害事象、入院患者の入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または不能、先天異常または先天性欠損症、または患者を危険にさらし、それを防ぐために医療介入を必要とする重要な医療事象が含まれます。この定義にリストされている結果の。
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1日目から49週目（デノボアーム）; 1日目～25週目（ロールオーバーアーム）
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バイタルサインのベースラインから研究終了時（25週目および49週目）までの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目投与前) 試験終了: 49 週目 (デノボ群); 25週目（ロールオーバーアーム）
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バイタル サインには以下のものがあります。
ベースラインは、1 日目に RBP-6000 を皮下注射する前の最後の非欠損値として定義されます。 |
ベースライン (1 日目投与前) 試験終了: 49 週目 (デノボ群); 25週目（ロールオーバーアーム）
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を使用したベースラインから治療期間中の最も深刻な評価への自殺傾向の変化
時間枠：ベースライン (スクリーニング訪問、-21 日から -15 日)、研究終了: 49 週目 (デノボ群)。 25週目（ロールオーバーアーム）
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C-SSRS は、スケールの電子版を使用して、前回の訪問以降に自殺念慮および/または自殺行動があったかどうかについて、研究参加者に質問します。 この要約では、最も厳しい評価のみが報告されています。 自殺念慮と自殺行動を経験した参加者は、行動が自殺念慮よりも深刻であるため、自殺行動に要約されるだけです。 C-SSRS ベースライン バージョンは、スクリーニング訪問中に完成しました。 C-SSRS 'since-last-visit' バージョンは、最初の 1 か月間は毎週、調査終了まで少なくとも毎月完了しました。 シフト表のカテゴリ タイトルは、ベースライン カテゴリ/治療カテゴリのように構成されています。 カテゴリ「自殺念慮または自殺行動なし」は、「自殺 I または B なし」と省略されています。 |
ベースライン (スクリーニング訪問、-21 日から -15 日)、研究終了: 49 週目 (デノボ群)。 25週目（ロールオーバーアーム）
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参加者が報告したビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定された、注射による最悪の局所注射部位の痛み
時間枠：De Novo 被験者: 1、29、57、85、113、141、169、197、225、253、281、309 日目 ロールオーバー被験者: 1、29、57、85、113、141 日目
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参加者が報告したVASによって測定された注射部位の痛み。 参加者が報告した注射部位の痛みの VAS は 100 mm スケールで測定され、「痛みなし」は 0 mm、「史上最強の痛み」は 100 mm (合計スケール 0 ～ 100) でした。 参加者は、スケールに沿って局所的な注射の痛みを反映した場所をマークしました。 注射部位の痛みのＶＡＳスコアは、（注射の完了後）１分以内、および５、１０、１５、３０および６０分（±５分）で得られた。 注射部位の痛みのタイミング VAS は、注射の終了時から測定する必要があります。 データは、すべての注射とすべての VAS レコードにわたって各参加者について記録された最悪の痛みを表します。 平均値が表示されます。 De Novo 被験者は、1、29、57、85、113、141、169、197、225、253、281、および 309 日目に注射を受けました。 ロールオーバー被験者には、1、29、57、85、113、141 日目に注射が行われました。 |
De Novo 被験者: 1、29、57、85、113、141、169、197、225、253、281、309 日目 ロールオーバー被験者: 1、29、57、85、113、141 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究終了時（25週目および49週目）の臨床アヘン剤離脱スケール（COWS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目投与前)、研究終了: 49 週目 (デノボ群)。 25週目（ロールオーバーアーム）
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COWS は、オピオイド離脱の徴候と症状を評価するために使用される 11 項目の手段です。 スコアは、合計範囲 0 ～ 48 の回答の合計です。 COWS は、離脱の重症度を監視するために、ブプレノルフィンで患者を治療する臨床医によって一般的に使用されます。 5 未満の COWS スコアは、離脱を示すものではないと見なされます。 5 から 12 までのスコアは軽度の禁断症状と見なされます。 13から24までの中程度の撤退; 25 ～ 36 人は中程度の重度の離脱症状、37 ～ 48 人は重度の離脱症状です。 ベースライン値からの負の変化は、禁断症状の軽減を示しています。 ベースラインは、1日目の皮下注射前の最後の非欠損値として定義されました。ベースライン値は、観察された実際の値として報告されます。 25 週目と 49 週目は、ベースライン値からの変化を表します。 |
ベースライン (1 日目投与前)、研究終了: 49 週目 (デノボ群)。 25週目（ロールオーバーアーム）
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研究終了時（25週および49週）の主観的アヘン剤離脱スケール（SOWS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目投与前)、研究終了: 49 週目 (デノボ群)。 25週目（ロールオーバーアーム）
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主観的アヘン離脱尺度 (SOWS) には 16 の症状が含まれており、参加者はその強度を 0 (まったくない) から 4 (非常に強い) のスケールで評価し、フル スケールは 0 (離脱症状なし) から 64 (極度の離脱症状) です。 ベースライン値からの負の変化は、禁断症状の軽減を示します。 ベースラインは、1日目の皮下注射前の最後の非欠損値として定義されました。ベースライン値は、観察された実際の値として報告されます。 25 週目と 49 週目は、ベースライン値からの変化を表します。 |
ベースライン (1 日目投与前)、研究終了: 49 週目 (デノボ群)。 25週目（ロールオーバーアーム）
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研究終了時のオピオイド渇望ビジュアルアナログスケール（VAS）のベースラインからの変化（25週および49週）
時間枠：ベースライン (1 日目投与前)、研究終了: 49 週目 (デノボ群)。 25週目（ロールオーバーアーム）
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オピオイド渇望尺度は 100 mm スケールで、「渇望なし」を 0 mm、「これまでで最も強い渇望」を 100 mm で示した。 参加者は、スケールに沿ってオピオイドへの渇望を反映した場所に印を付けました。 ベースラインは、1日目の皮下注射前の最後の非欠損値として定義されました。ベースライン値は、観察された実際の値として報告されます。 25 週目と 49 週目は、ベースライン値からの変化を表します。 |
ベースライン (1 日目投与前)、研究終了: 49 週目 (デノボ群)。 25週目（ロールオーバーアーム）
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1週目から研究終了時（25週目および49週目）までに収集された断酒率の累積分布関数（CDF）
時間枠：月 1 は毎週、月 2 ～ 6 は隔週、月 7 ～ 12 は毎月。 de novo 群は 49 週で中止。ロールオーバー群は 25 週で中止
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タイムライン フォローバック (TLFB) インタビューからの参加者の自己申告による違法なオピオイド薬物使用と、オピオイドの尿薬物スクリーニング (UDS) の結果を組み合わせて、単一のエンドポイントを作成しました。 評価されたオピオイドには、コデイン、ヒドロコドン、ヒドロモルフォン、メタドン、モルヒネ、アヘン剤、オキシコドン、およびオキシモルフォン (UDS による) と、アンフェタミン/メタドン、ブプレノルフィン、メタドン、および TLFB のオピオイドが含まれていました。 データは、さまざまな禁酒率レベルでの参加者の数を表しています。 禁欲は、尿サンプルがオピオイドに関して陰性であり、かつオピオイドの不法使用に関して陰性の自己報告 (タイムライン フォローバック (TLFB) インタビューから得られたもの) であると定義されました。 エンドポイントは、イベントのスケジュールで指定されているように、ペアの尿サンプルと自己報告が各被験者について予想される訪問に基づいていました。 オピオイドに関するすべての欠落報告は、非陰性と見なされました。 |
月 1 は毎週、月 2 ～ 6 は隔週、月 7 ～ 12 は毎月。 de novo 群は 49 週で中止。ロールオーバー群は 25 週で中止
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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