Estudio de seguridad y tolerabilidad de la buprenorfina de depósito en sujetos que buscan tratamiento con trastorno por consumo de opiáceos
Un estudio abierto de seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la buprenorfina de depósito (RBP-6000) en sujetos que buscan tratamiento con trastorno por consumo de opioides
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán aproximadamente 600 sujetos diagnosticados con trastorno por uso de opioides; aproximadamente 300 sujetos que completaron el estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo NCT02357901 (RB-US-13-0001) (participantes "transferidos") y aproximadamente 300 sujetos que no participaron en el estudio RB-US-13 -0001 (participantes 'de novo'). Tras el consentimiento informado y la finalización de los procedimientos de selección, todos los sujetos recibirán una película sublingual de SUBOXONE, ajustada a la respuesta.
Después de 4 a 14 días de tratamiento con película sublingual SUBOXONE, los sujetos serán evaluados para su inscripción en el estudio. Los sujetos elegibles recibirán 300 mg de RBP-6000 como dosis inicial, seguida de inyecciones mensuales de 100 mg o 300 mg de RBP-6000, según el criterio médico del investigador.
Los sujetos que participaron en el estudio RB-US-13-0001 (participantes "transferidos") recibirán inyecciones mensuales durante un máximo de 6 meses. Los sujetos que no participaron en el estudio RB-US-13-0001 (participantes 'de novo') recibirán inyecciones mensuales hasta por 12 meses.
En todas las visitas de inyección, se recopilarán registros electrocardiográficos continuos y oximetría de pulso antes de la inyección y al menos 4 horas después de la inyección. Los sujetos regresarán a la clínica cada 1 a 4 semanas para pruebas de laboratorio, cuestionarios completos del estudio, eventos adversos y evaluaciones del sitio de inyección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Haleyville, Alabama, Estados Unidos, 35565
- Haleyville Clinical Research
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Hamilton, Alabama, Estados Unidos, 35570
- Boyett Health Services
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Behavioral Research Specialists
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Pacific Research Partners
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- North County Clinical Research
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Amit Vijapura
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Lake City, Florida, Estados Unidos, 32025
- Sarkis Clinical Trials
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Meridien Research
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Innovative Clinical Research
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Florida Clinical Research Center
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Try Research
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Scientific Clinical Research
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Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
- Research Centers of America
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Atlanta Institute of Medicine and Research
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Phoenix Medical Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Louisiana Research Associates
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Louisiana Clinical Research
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Adams Clinical Trials
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers, Inc.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- St Louis Clinical Trials
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Altea Research
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Comprehensive Clinical Research
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center For Emotional Fitness
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- The Medical Research Network, LLC
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
- Charak Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Oklahoma Clinical Research Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
- CODA
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Tipton Medical and Diagnostic Center aka Clinical Research Associates of Central PA
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- UPenn Treatment Research Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Carolina Clinical Trials
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Pillar Clinical Research
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Insite clinical research
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Aspen Clinical Research, LLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos de novo:
- Buscando tratamiento para el trastorno por uso de opioides (OUD) y durante los 3 meses anteriores cumple con los criterios del Manual de diagnóstico y estadística 5 (DSM-5) para OUD moderado o grave
- Candidato apropiado para el tratamiento con agonistas parciales opioides
- IMC entre 18 y 35, inclusive
Temas de rollover:
- Completado RB-US-13-0001
Criterio de exclusión:
Sujetos de novo:
- Diagnóstico actual, distinto de OUD, que requiere tratamiento crónico con opioides
- Trastorno actual por consumo de sustancias con respecto a sustancias distintas de los opiáceos, la cocaína, el cannabis, el tabaco o el alcohol
- Recibió tratamiento asistido por medicamentos para OUD en los 90 días anteriores al consentimiento informado
- Uso (dentro de los últimos 30 días antes del consentimiento informado) o prueba de detección de drogas en orina (UDS) positiva en la detección de barbitúricos, benzodiazepinas, metadona o buprenorfina
- Tratamiento para OUD requerido por orden judicial
- Antecedentes de ideación o intento de suicidio reciente
Pase el cursor sobre los temas:
- Experimentó desviaciones importantes del protocolo o eventos adversos en RB-US-13-0001 que podrían comprometer la seguridad del sujeto
- Descontinuado temprano del estudio RB-US-13-0001
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos de rollover
Los sujetos que completaron RB-US-13-0001 recibieron una película sublingual de SUBOXONE durante el período inicial, seguido de una inyección abierta inicial de 300 mg de RBP-6000.
Los participantes continuaron con inyecciones mensuales de 300 mg o 100 mg (según el criterio del investigador) durante un total de 6 meses en el período de tratamiento.
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SUBOXONE (película sublingual de buprenorfina) se usa para la terapia de inducción en los días -14 a -12.
Luego, los participantes completan un ajuste de dosis de película sublingual de 4 a 11 días en dosis que oscilan entre 8 mg y 24 mg de película sublingual antes de comenzar el Período de tratamiento.
Otros nombres:
Inyecciones administradas por vía subcutánea cada 28 días en lados alternos del abdomen del participante a partir de 300 mg.
Las dosis posteriores de RBP-6000 podrían ajustarse a 100 mg con la posibilidad de volver a ajustarse hasta 300 mg según el criterio médico del investigador.
Los sujetos de novo reciben hasta 12 inyecciones y los sujetos de transferencia reciben hasta 6 inyecciones.
Otros nombres:
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Experimental: Temas de novo
Los sujetos que no participaron en RB-US-13-0001 recibieron una película sublingual de SUBOXONE durante el período preliminar, seguido de una inyección inicial abierta de 300 mg de RBP-6000.
Los participantes continuaron con inyecciones mensuales de 300 mg o 100 mg (según el criterio del investigador) durante un total de 12 meses en el período de tratamiento.
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SUBOXONE (película sublingual de buprenorfina) se usa para la terapia de inducción en los días -14 a -12.
Luego, los participantes completan un ajuste de dosis de película sublingual de 4 a 11 días en dosis que oscilan entre 8 mg y 24 mg de película sublingual antes de comenzar el Período de tratamiento.
Otros nombres:
Inyecciones administradas por vía subcutánea cada 28 días en lados alternos del abdomen del participante a partir de 300 mg.
Las dosis posteriores de RBP-6000 podrían ajustarse a 100 mg con la posibilidad de volver a ajustarse hasta 300 mg según el criterio médico del investigador.
Los sujetos de novo reciben hasta 12 inyecciones y los sujetos de transferencia reciben hasta 6 inyecciones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 49 (brazo De novo); Del día 1 a la semana 25 (brazo giratorio)
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TEAE = cualquier acontecimiento médico adverso que se desarrolla o empeora en gravedad después de la dispensación del fármaco del estudio y que no tiene necesariamente una relación causal con el fármaco del estudio.
El investigador calificó la gravedad en una escala de leve, moderada y grave, siendo grave = una marcada limitación de la actividad.
El investigador determinó la relación de EA con el tratamiento.
Los AA graves incluyen la muerte, un evento adverso que pone en peligro la vida, la hospitalización como paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto congénito, O un evento médico importante que puso en peligro al paciente y requirió intervención médica para prevenirlo. de los resultados enumerados en esta definición.
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Día 1 a Semana 49 (brazo De novo); Del día 1 a la semana 25 (brazo giratorio)
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Cambio porcentual desde el inicio hasta el final del estudio (semanas 25 y 49) en signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) Fin del estudio: semana 49 (brazo de novo); Semana 25 (brazo giratorio)
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Los signos vitales incluyen
El valor inicial se define como el último valor que no falta antes de la inyección subcutánea de RBP-6000 el día 1. |
Línea de base (día 1 antes de la dosis) Fin del estudio: semana 49 (brazo de novo); Semana 25 (brazo giratorio)
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Cambios en las tendencias suicidas utilizando la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) desde el inicio hasta la evaluación más grave durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita de selección, días -21 a -15), Fin del estudio: Semana 49 (Brazo de novo); Semana 25 (brazo giratorio)
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La C-SSRS hace preguntas a los participantes del estudio sobre si tuvieron ideación suicida y/o comportamiento suicida desde la última visita utilizando la versión electrónica de la escala. En este resumen solo se informa la evaluación más grave. Los participantes que experimentaron ideación suicida y conducta suicida solo se resumen en la conducta suicida ya que la conducta es más grave que la ideación. La versión de referencia de C-SSRS se completó durante la visita de selección. La versión "desde la última visita" de C-SSRS se completó semanalmente durante el primer mes y al menos cada mes hasta el final del estudio. Los títulos de categoría de la tabla de turnos están estructurados como: categoría de referencia/categoría de tratamiento. La categoría "Sin ideación o comportamiento suicida" se ha abreviado como "Sin I o B suicida". |
Línea de base (Visita de selección, días -21 a -15), Fin del estudio: Semana 49 (Brazo de novo); Semana 25 (brazo giratorio)
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Peor dolor local en el lugar de la inyección debido a las inyecciones según lo medido por la escala analógica visual (VAS) informada por el participante
Periodo de tiempo: Sujetos de novo: Días 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281 y 309 Sujetos transferibles: Días 1, 29, 57, 85, 113, 141
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Dolor en el lugar de la inyección medido por la EVA informada por el participante. La EVA informada por el participante para el dolor en el lugar de la inyección se midió en una escala de 100 mm con "sin dolor" en 0 mm y "dolor más fuerte nunca" en 100 mm (escala total de 0 a 100). Los participantes marcaron dónde a lo largo de la escala reflejaba su dolor de inyección localizado. Las puntuaciones VAS del dolor en el lugar de la inyección se obtuvieron (después de completar la inyección) en 1 minuto ya los 5, 10, 15, 30 y 60 minutos (+- 5 minutos). El momento de la EVA del dolor en el lugar de la inyección debería haberse medido desde el final de la inyección. Los datos representan el peor dolor registrado para cada participante en todas las inyecciones y todos los registros VAS. Se presenta el valor medio. Los sujetos De Novo recibieron inyecciones los días 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281 y 309. A los sujetos que se dieron la vuelta se les administraron inyecciones los días 1, 29, 57, 85, 113, 141. |
Sujetos de novo: Días 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281 y 309 Sujetos transferibles: Días 1, 29, 57, 85, 113, 141
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS) al final del estudio (semanas 25 y 49)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 antes de la dosis), Fin del estudio: Semana 49 (brazo de novo); Semana 25 (brazo giratorio)
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COWS es un instrumento de 11 ítems que se utiliza para evaluar los signos y síntomas de la abstinencia de opioides. La puntuación es la suma de las respuestas para un rango total de 0-48. El COWS es comúnmente utilizado por los médicos que tratan a pacientes con buprenorfina para controlar la gravedad de la abstinencia. Los puntajes de COWS por debajo de 5 no se consideran indicativos de retiro. Las puntuaciones de 5 a 12 se consideran abstinencia leve; de 13 a 24 abstinencia moderada; 25 a 36 abstinencia moderadamente severa y 37-48 abstinencia severa. El cambio negativo de los valores iniciales indica una disminución de los síntomas de abstinencia. El valor inicial se definió como el último valor no perdido antes de la inyección subcutánea el día 1. El valor inicial se informa como un valor real observado. Las semanas 25 y 49 representan cambios con respecto a los valores iniciales. |
Línea de base (Día 1 antes de la dosis), Fin del estudio: Semana 49 (brazo de novo); Semana 25 (brazo giratorio)
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Cambio desde el inicio en la Escala subjetiva de abstinencia de opiáceos (SOWS) al final del estudio (semanas 25 y 49)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 antes de la dosis), Fin del estudio: Semana 49 (brazo de novo); Semana 25 (brazo giratorio)
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La Escala subjetiva de abstinencia de opiáceos (SOWS) contiene 16 síntomas cuya intensidad el participante califica en una escala de 0 (nada) a 4 (extremadamente) para una escala completa de 0 (sin síntomas de abstinencia) a 64 (síntomas de abstinencia extremos). El cambio negativo de los valores iniciales indica una disminución de los síntomas de abstinencia. El valor inicial se definió como el último valor no perdido antes de la inyección subcutánea el día 1. El valor inicial se informa como un valor real observado. Las semanas 25 y 49 representan cambios con respecto a los valores iniciales. |
Línea de base (Día 1 antes de la dosis), Fin del estudio: Semana 49 (brazo de novo); Semana 25 (brazo giratorio)
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) del deseo de opioides al final del estudio (semanas 25 y 49)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 antes de la dosis), Fin del estudio: Semana 49 (brazo de novo); Semana 25 (brazo giratorio)
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La escala de ansia de opiáceos era una escala de 100 mm con "sin ansia" indicada por 0 mm y "más fuerte ansia jamás" indicada por 100 mm. Los participantes marcaron dónde a lo largo de la escala reflejaba su ansia por los opioides. El valor inicial se definió como el último valor no perdido antes de la inyección subcutánea el día 1. El valor inicial se informa como un valor real observado. Las semanas 25 y 49 representan cambios con respecto a los valores iniciales. |
Línea de base (Día 1 antes de la dosis), Fin del estudio: Semana 49 (brazo de novo); Semana 25 (brazo giratorio)
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Función de distribución acumulativa (CDF) del porcentaje de abstinencia recopilado desde la semana 1 hasta el final del estudio (semanas 25 y 49)
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el mes 1, cada dos semanas del mes 2 al 6, mensualmente del mes 7 al 12. El brazo de novo se detuvo en la semana 49. El brazo de transferencia se detuvo en la semana 25
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El uso de drogas ilícitas de opioides autoinformado por los participantes de la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) y los resultados de las pruebas de detección de drogas en orina (UDS) para opioides se combinaron en un único criterio de valoración. Los opioides evaluados incluyeron codeína, hidrocodona, hidromorfona, metadona, morfina, opiáceos, oxicodona y oximorfona (por UDS) y anfetamina/metadona, buprenorfina, metadona y opioides en el TLFB. Los datos representan el recuento de participantes en varios niveles de porcentaje de abstinencia. La abstinencia se definió como muestras de orina negativas para opioides Y autoinformes negativos (obtenidos de entrevistas de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB)) para el uso ilícito de opioides. El criterio de valoración se basó en visitas en las que se esperaban muestras de orina pareadas y autoinformes para cada sujeto, tal como se especifica en el programa de eventos. Todos los informes que faltaban para los opioides se consideraron no negativos. |
Semanalmente durante el mes 1, cada dos semanas del mes 2 al 6, mensualmente del mes 7 al 12. El brazo de novo se detuvo en la semana 49. El brazo de transferencia se detuvo en la semana 25
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- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
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- Trastornos relacionados con narcóticos
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- Enfermedad
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
- Combinación de fármacos de buprenorfina y naloxona
Otros números de identificación del estudio
- RB-US-13-0003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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