Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van depot buprenorfine bij behandelingszoekende proefpersonen met een opioïdengebruiksstoornis

27 maart 2018 bijgewerkt door: Indivior Inc.

Een open-label langetermijnonderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van depot buprenorfine (RBP-6000) bij patiënten die op zoek zijn naar behandeling met een stoornis in het gebruik van opioïden

Een multi-center, open-label, veiligheidsonderzoek op lange termijn waarin ongeveer 600 proefpersonen met de diagnose opioïdengebruiksstoornis zullen worden opgenomen. Na een screeningperiode krijgen alle proefpersonen een run in SUBOXONE-film voor sublinguaal gebruik, gevolgd door een eerste injectie met open-label hoge dosis (300 mg) RBP-6000. De RBP-6000 maandelijkse injectiedosis kan worden aangepast naar een lage dosis (100 mg) en terug naar een hoge dosis, op basis van het medisch oordeel van de onderzoeker. De proefpersonen zullen 6 of 12 maanden aan het onderzoek deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 600 proefpersonen met de diagnose opioïdengebruiksstoornis zullen worden ingeschreven; ongeveer 300 proefpersonen die het gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek NCT02357901 (RB-US-13-0001) ('roll-over'-deelnemers) voltooiden, en ongeveer 300 proefpersonen die niet deelnamen aan onderzoek RB-US-13 -0001 ('de novo' deelnemers). Na geïnformeerde toestemming en voltooiing van screeningprocedures, zullen alle proefpersonen SUBOXONE-film voor sublinguaal gebruik ontvangen, getitreerd naar respons.

Na 4-14 dagen sublinguale filmbehandeling met SUBOXONE worden de proefpersonen geëvalueerd voor deelname aan het onderzoek. Geschikte proefpersonen krijgen 300 mg RBP-6000 als startdosis, gevolgd door maandelijkse injecties van 100 mg of 300 mg RBP-6000, op basis van het medische oordeel van de onderzoeker.

Proefpersonen die deelnamen aan onderzoek RB-US-13-0001 ('roll-over'-deelnemers) zullen gedurende maximaal 6 maanden maandelijkse injecties krijgen. Proefpersonen die niet hebben deelgenomen aan onderzoek RB-US-13-0001 ('de novo'-deelnemers) zullen gedurende maximaal 12 maanden maandelijkse injecties krijgen.

Bij alle injectiebezoeken worden continue elektrocardiogramopnamen en pulsoximetrie afgenomen voorafgaand aan injectie en ten minste 4 uur na injectie. Proefpersonen zullen elke 1-4 weken terugkeren naar de kliniek voor laboratoriumtests, volledige onderzoeksvragenlijsten, bijwerkingen en beoordelingen van de injectieplaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

775

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Haleyville, Alabama, Verenigde Staten, 35565
        • Haleyville Clinical Research
      • Hamilton, Alabama, Verenigde Staten, 35570
        • Boyett Health Services
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • North County Clinical Research
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Amit Vijapura
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Meridien Research
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Innovative Clinical Research
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Try Research
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Scientific Clinical Research
      • Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Research Centers of America
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
        • Phoenix Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70114
        • Louisiana Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Adams Clinical Trials
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Precise Research Centers, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • St Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Altea Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Garfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44125
        • Charak Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97214
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Tipton Medical and Diagnostic Center aka Clinical Research Associates of Central PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • UPenn Treatment Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Carolina Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Pillar Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Insite clinical research
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Nieuwe onderwerpen:

  • Op zoek naar behandeling voor opioïdengebruiksstoornis (OUD) en voor de voorgaande 3 maanden voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) criteria voor matige of ernstige OUD
  • Geschikte kandidaat voor behandeling met opioïde partiële agonisten
  • BMI tussen 18 en 35, inclusief

Roll-over onderwerpen:

  • Voltooid RB-US-13-0001

Uitsluitingscriteria:

Nieuwe onderwerpen:

  • Huidige diagnose, anders dan OUD, die een chronische behandeling met opioïden vereist
  • Actuele stoornis in middelengebruik met betrekking tot andere middelen dan opioïden, cocaïne, cannabis, tabak of alcohol
  • Medicamenteuze behandeling gekregen voor OUD in de 90 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  • Gebruik (in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming) of positieve urinedrugscreening (UDS) bij screening op barbituraten, benzodiazepines, methadon of buprenorfine
  • Behandeling voor OUD vereist door gerechtelijk bevel
  • Geschiedenis van recente zelfmoordgedachten of -pogingen

Roll-over onderwerpen:

  • Ervaren grote protocolafwijkingen of bijwerkingen in RB-US-13-0001 die mogelijk de veiligheid van proefpersonen in gevaar kunnen brengen
  • Voortijdig stopgezet uit studie RB-US-13-0001

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Roll-over onderwerpen
Proefpersonen die RB-US-13-0001 voltooiden, ontvingen SUBOXONE-film voor sublinguaal gebruik tijdens de inloopperiode, gevolgd door een eerste open-label injectie van 300 mg RBP-6000. Deelnemers gingen door met maandelijkse injecties van 300 mg of 100 mg (op basis van het oordeel van de onderzoeker) gedurende in totaal 6 maanden in de behandelingsperiode.
Geneesmiddel: SUBOXONE-film voor sublinguaal gebruik
SUBOXONE (sublinguale film van buprenorfine) wordt gebruikt voor inductietherapie op dag -14 tot -12. Deelnemers voltooien vervolgens een sublinguale filmdosisaanpassing van 4 tot 11 dagen met doses variërend van 8 mg tot 24 mg sublinguale film voorafgaand aan het starten van de behandelingsperiode.
Andere namen:
  • buprenorfine
  • SUBOXONE
Geneesmiddel: RBP-6000
Injecties subcutaan toegediend om de 28 dagen aan afwisselende zijden van de buik van de deelnemer vanaf 300 mg. Daaropvolgende doses van RBP-6000 kunnen worden verlaagd tot 100 mg met de mogelijkheid om weer te worden aangepast tot 300 mg op basis van het medische oordeel van de onderzoeker. De novo-proefpersonen krijgen maximaal 12 injecties en roll-over-proefpersonen krijgen maximaal 6 injecties.
Andere namen:
  • Atrigel buprenorfine
Experimenteel: De Novo-onderwerpen
Proefpersonen die niet deelnamen aan RB-US-13-0001 ontvingen SUBOXONE-film voor sublinguaal gebruik tijdens de inloopperiode, gevolgd door een eerste open-label injectie van 300 mg RBP-6000. De deelnemers gingen door met maandelijkse injecties van 300 mg of 100 mg (op basis van het oordeel van de onderzoeker) gedurende in totaal 12 maanden in de behandelingsperiode.
Geneesmiddel: SUBOXONE-film voor sublinguaal gebruik
SUBOXONE (sublinguale film van buprenorfine) wordt gebruikt voor inductietherapie op dag -14 tot -12. Deelnemers voltooien vervolgens een sublinguale filmdosisaanpassing van 4 tot 11 dagen met doses variërend van 8 mg tot 24 mg sublinguale film voorafgaand aan het starten van de behandelingsperiode.
Andere namen:
  • buprenorfine
  • SUBOXONE
Geneesmiddel: RBP-6000
Injecties subcutaan toegediend om de 28 dagen aan afwisselende zijden van de buik van de deelnemer vanaf 300 mg. Daaropvolgende doses van RBP-6000 kunnen worden verlaagd tot 100 mg met de mogelijkheid om weer te worden aangepast tot 300 mg op basis van het medische oordeel van de onderzoeker. De novo-proefpersonen krijgen maximaal 12 injecties en roll-over-proefpersonen krijgen maximaal 6 injecties.
Andere namen:
  • Atrigel buprenorfine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 49 (De novo-arm); Dag 1 tot week 25 (roll-over arm)
TEAE = elke ongewenste medische gebeurtenis die zich ontwikkelt of in ernst verergert na verstrekking van het onderzoeksgeneesmiddel en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel. De ernst werd door de onderzoeker beoordeeld op een schaal van mild, matig en ernstig, met ernstig = een duidelijke beperking in activiteit. De relatie tussen AE en behandeling werd bepaald door de onderzoeker. Ernstige bijwerkingen zijn onder meer overlijden, een levensbedreigende bijwerking, opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, OF een belangrijke medische gebeurtenis die de patiënt in gevaar bracht en medische tussenkomst vereiste om er een te voorkomen. van de in deze definitie genoemde uitkomsten.
Dag 1 tot week 49 (De novo-arm); Dag 1 tot week 25 (roll-over arm)
Percentage verandering van basislijn tot einde van onderzoek (week 25 en 49) in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 predosis) Einde van het onderzoek: week 49 (de novo-arm); Week 25 (Roll-over arm)

Vitale functies omvatten

  • systolische bloeddruk (mmHg)
  • diastolische bloeddruk (mmHg)
  • ademhalingsfrequentie (ademhalingen/minuut)
  • Gewicht (kg)
  • lichaamsmassa-index (kg/m^2)
  • taille tot heup ratio

Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde voorafgaand aan subcutane injectie van RBP-6000 op dag 1.
Basislijn (dag 1 predosis) Einde van het onderzoek: week 49 (de novo-arm); Week 25 (Roll-over arm)
Verschuivingen in suïcidaliteit met behulp van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) van baseline tot meest ernstige beoordeling tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn (screeningsbezoek, dag -21 tot -15), einde van het onderzoek: week 49 (de novo-arm); Week 25 (Roll-over arm)

De C-SSRS stelt vragen aan studiedeelnemers over de vraag of ze suïcidale gedachten en/of suïcidaal gedrag hebben gehad sinds het laatste bezoek met behulp van de elektronische versie van de schaal. In deze samenvatting wordt alleen de zwaarste beoordeling vermeld. Deelnemers die suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag hebben ervaren, worden alleen samengevat in het suïcidale gedrag, aangezien gedrag ernstiger is dan ideatie.

C-SSRS-baselineversie werd voltooid tijdens het screeningbezoek. C-SSRS 'sinds laatste bezoek'-versie werd wekelijks voltooid gedurende de eerste maand en ten minste elke maand tot het einde van het onderzoek.

De categorietitels van de ploegentabel zijn gestructureerd als: basislijncategorie/behandelingscategorie. De categorie 'Geen zelfmoordgedachten of -gedrag' is afgekort als 'Geen zelfmoordgedachten I of B'.
Basislijn (screeningsbezoek, dag -21 tot -15), einde van het onderzoek: week 49 (de novo-arm); Week 25 (Roll-over arm)
Ergste pijn op de injectieplaats door injecties zoals gemeten door de door de deelnemer gerapporteerde visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: De Novo-onderwerpen: dagen 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281 en 309 Roll-over-onderwerpen: dagen 1, 29, 57, 85, 113, 141

Pijn op de injectieplaats zoals gemeten door door de deelnemer gerapporteerde VAS. De door de deelnemer gerapporteerde VAS voor pijn op de injectieplaats werd gemeten op een schaal van 100 mm met 'geen pijn' op 0 mm en 'sterkste pijn ooit' op 100 mm (totale schaal van 0-100). Deelnemers markeerden waar langs de schaal hun gelokaliseerde injectiepijn weerspiegelde.

De VAS-scores voor pijn op de injectieplaats werden verkregen (na voltooiing van de injectie) binnen 1 minuut en na 5, 10, 15, 30 en 60 minuten (+- 5 minuten). De timing van de pijn VAS op de injectieplaats had moeten worden gemeten vanaf het einde van de injectie.

Gegevens vertegenwoordigen de ergste pijn die voor elke deelnemer is geregistreerd voor alle injecties en alle VAS-records. De gemiddelde waarde wordt weergegeven.

De Novo-proefpersonen kregen injecties op dag 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281 en 309.

Roll-over proefpersonen kregen injecties op dag 1, 29, 57, 85, 113, 141.
De Novo-onderwerpen: dagen 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281 en 309 Roll-over-onderwerpen: dagen 1, 29, 57, 85, 113, 141

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de Clinical Opiate Intrekking Scale (COWS) aan het einde van de studie (week 25 en 49)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 predosis), einde van het onderzoek: week 49 (de novo-arm); Week 25 (Roll-over arm)

COWS is een instrument met 11 items dat wordt gebruikt om tekenen en symptomen van ontwenning van opioïden te beoordelen. De score is de som van de antwoorden voor een totaal bereik van 0-48. De COWS wordt vaak gebruikt door clinici die patiënten met buprenorfine behandelen om de ernst van de ontwenning te controleren. COWS-scores onder de 5 worden niet beschouwd als indicatief voor terugtrekking. Scores van 5 tot 12 worden beschouwd als milde ontwenning; van 13 tot 24 matige terugtrekking; 25 tot 36 matig ernstige ontwenning en 37-48 ernstige ontwenning. Negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarden duidt op een vermindering van ontwenningsverschijnselen.

Basislijn werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde voorafgaand aan subcutane injectie op dag 1. Basislijnwaarde wordt gerapporteerd als een waargenomen werkelijke waarde. Week 25 en 49 vertegenwoordigen verandering ten opzichte van basislijnwaarden.
Basislijn (dag 1 predosis), einde van het onderzoek: week 49 (de novo-arm); Week 25 (Roll-over arm)
Verandering ten opzichte van baseline in de subjectieve opiaatontwenningsschaal (SOWS) aan het einde van de studie (week 25 en 49)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 predosis), einde van het onderzoek: week 49 (de novo-arm); Week 25 (Roll-over arm)

De Subjectieve Opiaatontwenningsschaal (SOWS) bevat 16 symptomen waarvan de deelnemer de intensiteit beoordeelt op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem) voor een volledige schaal van 0 (geen ontwenningsverschijnselen) tot 64 (extreme ontwenningsverschijnselen). Negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarden duidt op een vermindering van ontwenningsverschijnselen.

Basislijn werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde voorafgaand aan subcutane injectie op dag 1. Basislijnwaarde wordt gerapporteerd als een waargenomen werkelijke waarde. Week 25 en 49 vertegenwoordigen verandering ten opzichte van basislijnwaarden.
Basislijn (dag 1 predosis), einde van het onderzoek: week 49 (de novo-arm); Week 25 (Roll-over arm)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de opioïde hunkering naar visuele analoge schaal (VAS) aan het einde van het onderzoek (week 25 en 49)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 predosis), einde van het onderzoek: week 49 (de novo-arm); Week 25 (Roll-over arm)

De schaal voor opioïde hunkering was een schaal van 100 mm met 'geen hunkering' aangegeven met 0 mm en 'sterkste hunkering ooit' aangegeven met 100 mm. Deelnemers markeerden waar langs de schaal hun hunkering naar opioïden weerspiegelde.

Basislijn werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde voorafgaand aan subcutane injectie op dag 1. Basislijnwaarde wordt gerapporteerd als een waargenomen werkelijke waarde. Week 25 en 49 vertegenwoordigen verandering ten opzichte van basislijnwaarden.
Basislijn (dag 1 predosis), einde van het onderzoek: week 49 (de novo-arm); Week 25 (Roll-over arm)
Cumulatieve verdelingsfunctie (CDF) van het percentage onthouding verzameld vanaf week 1 tot en met het einde van de studie (week 25 en 49)
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende maand 1, om de week van maand 2-6, maandelijks van maand 7-12. De novo-arm stopte in week 49. Roll-over-arm stopte in week 25

Het zelfgerapporteerde gebruik van illegale opioïden door de deelnemers uit het tijdlijn followback (TLFB) interview en de resultaten van de urine drugsscreens (UDS) voor opioïden werden gecombineerd tot één eindpunt. De beoordeelde opioïden omvatten codeïne, hydrocodon, hydromorfon, methadon, morfine, opiaten, oxycodon en oxymorfon (door UDS) en amfetamine/methadon, buprenorfine, methadon en opioïden in de TLFB.

Gegevens vertegenwoordigen het aantal deelnemers op verschillende onthoudingspercentages. Onthouding werd gedefinieerd als urinemonsters die negatief waren voor opioïden EN negatieve zelfrapporten (verkregen uit Timeline Followback (TLFB) interviews) voor ongeoorloofd opioïdengebruik. Het eindpunt was gebaseerd op bezoeken waarbij gepaarde urinemonsters en zelfrapportage werden verwacht voor elk onderwerp, zoals gespecificeerd in het evenementenschema. Alle ontbrekende meldingen voor opioïden werden als niet-negatief beschouwd.
Wekelijks gedurende maand 1, om de week van maand 2-6, maandelijks van maand 7-12. De novo-arm stopte in week 49. Roll-over-arm stopte in week 25

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indivior Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RB-US-13-0003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren