Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости депо-бупренорфина у субъектов, обращающихся за лечением, с расстройством, связанным с употреблением опиоидов

27 марта 2018 г. обновлено: Indivior Inc.

Открытое долгосрочное исследование безопасности и переносимости депо-бупренорфина (RBP-6000) у субъектов, обращающихся за лечением, с расстройством, связанным с употреблением опиоидов

Многоцентровое открытое долгосрочное исследование безопасности, в котором примут участие около 600 человек с диагнозом расстройство, связанное с употреблением опиоидов. После периода скрининга все субъекты получат сублингвальную пленку SUBOXONE с последующей начальной инъекцией открытой высокой дозы (300 мг) RBP-6000. Ежемесячная доза для инъекций RBP-6000 может быть снижена до низкой дозы (100 мг) и обратно до высокой дозы на основании медицинского заключения исследователя. Субъекты будут участвовать в исследовании в течение 6 или 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет зачислено около 600 человек с диагнозом расстройство, связанное с употреблением опиоидов; около 300 субъектов, прошедших рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование NCT02357901 (RB-US-13-0001) («переходящие» участники), и приблизительно 300 субъектов, не участвовавших в исследовании RB-US-13. -0001 (участники "de novo"). После информированного согласия и завершения процедур скрининга все субъекты получат сублингвальную пленку SUBOXONE, оттитрованную до ответа.

После 4-14 дней лечения сублингвальной пленкой SUBOXONE субъекты будут оцениваться для включения в исследование. Подходящие субъекты получат 300 мг RBP-6000 в качестве начальной дозы, а затем ежемесячные инъекции 100 мг или 300 мг RBP-6000 в зависимости от медицинского заключения исследователя.

Субъекты, принимавшие участие в исследовании RB-US-13-0001 («переходящие» участники), будут получать ежемесячные инъекции на срок до 6 месяцев. Субъекты, которые не участвовали в исследовании RB-US-13-0001 (участники «de novo»), будут получать ежемесячные инъекции на срок до 12 месяцев.

При всех визитах для инъекций будут проводиться непрерывные записи электрокардиограммы и пульсоксиметрия до инъекции и по крайней мере через 4 часа после инъекции. Субъекты будут возвращаться в клинику каждые 1-4 недели для лабораторных анализов, заполнения анкет исследования, оценки нежелательных явлений и места инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

775

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Haleyville, Alabama, Соединенные Штаты, 35565
        • Haleyville Clinical Research
      • Hamilton, Alabama, Соединенные Штаты, 35570
        • Boyett Health Services
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • North County Clinical Research
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Amit Vijapura
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Meridien Research
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Innovative Clinical Research
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Try Research
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Scientific Clinical Research
      • Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • Research Centers of America
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
        • Phoenix Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70114
        • Louisiana Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Adams Clinical Trials
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Precise Research Centers, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • St Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Altea Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Garfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44125
        • Charak Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97214
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Tipton Medical and Diagnostic Center aka Clinical Research Associates of Central PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • UPenn Treatment Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Carolina Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Pillar Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Insite clinical research
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты de novo:

  • Обращение за лечением расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD), и в течение предыдущих 3 месяцев соответствуют критериям Диагностического и статистического руководства 5 (DSM-5) для умеренного или тяжелого OUD.
  • Подходящий кандидат для лечения опиоидными частичными агонистами
  • ИМТ от 18 до 35 включительно

Прокручиваемые темы:

  • Выполнено РБ-УС-13-0001

Критерий исключения:

Субъекты de novo:

  • Текущий диагноз, кроме OUD, требующий хронического лечения опиоидами
  • Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ в отношении веществ, отличных от опиоидов, кокаина, каннабиса, табака или алкоголя.
  • Получал медикаментозное лечение OUD в течение 90 дней до получения информированного согласия.
  • Использование (в течение последних 30 дней до получения информированного согласия) или положительный анализ мочи на наркотики (UDS) при скрининге на барбитураты, бензодиазепины, метадон или бупренорфин
  • Лечение OUD требуется по решению суда
  • История недавних суицидальных мыслей или попыток

Перелистывать темы:

  • Были серьезные отклонения от протокола или нежелательные явления в RB-US-13-0001, которые потенциально могли поставить под угрозу безопасность субъекта.
  • Досрочно исключен из исследования RB-US-13-0001

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прокручиваемые предметы
Субъекты, заполнившие RB-US-13-0001, получали сублингвальную пленку SUBOXONE в течение вводного периода, после чего была проведена начальная открытая инъекция 300 мг RBP-6000. Участники продолжали ежемесячные инъекции либо 300 мг, либо 100 мг (на основании суждения исследователя) в общей сложности в течение 6 месяцев в период лечения.
Лекарство: Сублингвальная пленка SUBOXONE
СУБОКСОН (сублингвальная пленка с бупренорфином) используется для индукционной терапии в дни от -14 до -12. Затем участники завершают коррекцию дозы сублингвальной пленки от 4 до 11 дней в дозах от 8 до 24 мг сублингвальной пленки до начала периода лечения.
Другие имена:
  • бупренорфин
  • СУБОКСОН
Лекарство: РБП-6000
Инъекции вводили подкожно каждые 28 дней на разных сторонах живота участника, начиная с 300 мг. Последующие дозы RBP-6000 можно было снизить до 100 мг с возможностью доведения обратно до 300 мг на основании медицинского заключения исследователя. Субъекты de novo получают до 12 инъекций, а субъекты с повторным введением получают до 6 инъекций.
Другие имена:
  • Атригель бупренорфин
Экспериментальный: Де Ново Субъекты
Субъекты, которые не участвовали в RB-US-13-0001, получали сублингвальную пленку SUBOXONE в течение вводного периода с последующей открытой инъекцией 300 мг RBP-6000. Участники продолжали ежемесячные инъекции либо 300 мг, либо 100 мг (на основании суждения исследователя) в течение 12 месяцев в период лечения.
Лекарство: Сублингвальная пленка SUBOXONE
СУБОКСОН (сублингвальная пленка с бупренорфином) используется для индукционной терапии в дни от -14 до -12. Затем участники завершают коррекцию дозы сублингвальной пленки от 4 до 11 дней в дозах от 8 до 24 мг сублингвальной пленки до начала периода лечения.
Другие имена:
  • бупренорфин
  • СУБОКСОН
Лекарство: РБП-6000
Инъекции вводили подкожно каждые 28 дней на разных сторонах живота участника, начиная с 300 мг. Последующие дозы RBP-6000 можно было снизить до 100 мг с возможностью доведения обратно до 300 мг на основании медицинского заключения исследователя. Субъекты de novo получают до 12 инъекций, а субъекты с повторным введением получают до 6 инъекций.
Другие имена:
  • Атригель бупренорфин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE) в течение периода лечения
Временное ограничение: С 1-го дня до 49-й недели (рука De novo); С 1-го дня по 25-ю неделю (перевернутая рука)
TEAE = любое неблагоприятное медицинское явление, которое развивается или ухудшается по степени тяжести после выдачи исследуемого препарата и не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым препаратом. Тяжесть оценивалась исследователем по шкале от легкой, средней и тяжелой, где тяжелая = выраженное ограничение активности. Связь НЯ с лечением определялась исследователем. Серьезные НЯ включают смерть, опасное для жизни нежелательное явление, госпитализацию в стационар или продление существующей госпитализации, стойкую или значительную инвалидность или недееспособность, врожденную аномалию или врожденный дефект, ИЛИ важное медицинское событие, которое поставило под угрозу пациента и потребовало медицинского вмешательства для предотвращения одного результатов, перечисленных в этом определении.
С 1-го дня до 49-й недели (рука De novo); С 1-го дня по 25-ю неделю (перевернутая рука)
Процентное изменение основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем до конца исследования (недели 25 и 49)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1 до введения дозы) Конец исследования: неделя 49 (группа De novo); Неделя 25 (переворачивание рук)

Жизненно важные признаки включают

  • систолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
  • диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
  • частота дыхания (вдохов/минуту)
  • Вес (кг)
  • индекс массы тела (кг/м^2)
  • соотношение талии к бедрам

Исходный уровень определяется как последнее неотсутствующее значение перед подкожной инъекцией RBP-6000 в 1-й день.
Исходный уровень (день 1 до введения дозы) Конец исследования: неделя 49 (группа De novo); Неделя 25 (переворачивание рук)
Сдвиги суицидальных наклонностей с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийств (C-SSRS) от исходного уровня до наиболее серьезной оценки в течение периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение для скрининга, дни от -21 до -15), конец исследования: неделя 49 (группа De novo); Неделя 25 (переворачивание рук)

C-SSRS задает участникам исследования вопросы о том, были ли у них суицидальные мысли и/или суицидальное поведение с момента последнего визита с использованием электронной версии шкалы. В этом резюме приводится только самая серьезная оценка. Участники, которые испытали суицидальные мысли и суицидальное поведение, суммируются только в суицидальном поведении, поскольку поведение более серьезное, чем мысли.

Базовая версия C-SSRS была завершена во время контрольного визита. Версия C-SSRS «с момента последнего посещения» заполнялась еженедельно в течение первого месяца и, по крайней мере, каждый месяц до конца исследования.

Названия категорий таблицы смен имеют следующую структуру: базовая категория/категория лечения. Категория «Нет суицидальных мыслей или поведения» была сокращена до «Нет суицидальных мыслей I или B».
Исходный уровень (посещение для скрининга, дни от -21 до -15), конец исследования: неделя 49 (группа De novo); Неделя 25 (переворачивание рук)
Сильнейшая локальная боль в месте инъекции в результате инъекций, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), сообщаемой участниками
Временное ограничение: Предметы De Novo: дни 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281 и 309 Переходящие предметы: дни 1, 29, 57, 85, 113, 141

Боль в месте инъекции, измеренная по ВАШ, о которой сообщают участники. Сообщаемая участниками ВАШ для боли в месте инъекции измерялась по шкале 100 мм, где «отсутствие боли» соответствовало 0 мм, а «самая сильная боль» — 100 мм (общая шкала от 0 до 100). Участники отмечали, где по шкале отражалась их локализованная боль от инъекций.

Оценки боли по ВАШ в месте инъекции получали (после завершения инъекции) через 1 минуту и ​​через 5, 10, 15, 30 и 60 минут (+- 5 минут). Время появления боли в месте инъекции по ВАШ следует измерять с момента окончания инъекции.

Данные представляют собой самую сильную боль, зарегистрированную для каждого участника по всем инъекциям и всем записям ВАШ. Представлено среднее значение.

Субъектам De Novo делали инъекции в дни 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281 и 309.

Субъектам с переворачиванием делали инъекции в дни 1, 29, 57, 85, 113, 141.
Предметы De Novo: дни 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281 и 309 Переходящие предметы: дни 1, 29, 57, 85, 113, 141

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинической шкалы отмены опиатов (COWS) по сравнению с исходным уровнем в конце исследования (недели 25 и 49)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1 до введения дозы), конец исследования: неделя 49 (группа De novo); Неделя 25 (переворачивание рук)

COWS — это инструмент из 11 пунктов, используемый для оценки признаков и симптомов отмены опиоидов. Оценка представляет собой сумму ответов в диапазоне от 0 до 48. COWS обычно используется клиницистами, лечащими пациентов бупренорфином, для контроля тяжести синдрома отмены. Баллы COWS ниже 5 считаются не показательными для абстиненции. Баллы от 5 до 12 считаются легкой абстиненцией; с 13 до 24 умеренная абстиненция; от 25 до 36 — умеренно тяжелая абстиненция и от 37 до 48 — тяжелая абстиненция. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на уменьшение симптомов отмены.

Исходный уровень определяли как последнее неотсутствующее значение перед подкожной инъекцией в День 1. Исходное значение сообщают как наблюдаемое фактическое значение. Недели 25 и 49 представляют собой изменение по сравнению с исходными значениями.
Исходный уровень (день 1 до введения дозы), конец исследования: неделя 49 (группа De novo); Неделя 25 (переворачивание рук)
Изменение шкалы субъективной отмены опиатов (SOWS) по сравнению с исходным уровнем в конце исследования (недели 25 и 49)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1 до введения дозы), конец исследования: неделя 49 (группа De novo); Неделя 25 (переворачивание рук)

Шкала субъективной абстиненции от опиатов (SOWS) содержит 16 симптомов, интенсивность которых участник оценивает по шкале от 0 (отсутствие абстинентного синдрома) до 4 (чрезвычайно) по полной шкале от 0 (отсутствие абстинентного синдрома) до 64 (крайне выраженный абстинентный синдром). Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на уменьшение симптомов отмены.

Исходный уровень определяли как последнее неотсутствующее значение перед подкожной инъекцией в День 1. Исходное значение сообщают как наблюдаемое фактическое значение. Недели 25 и 49 представляют собой изменение по сравнению с исходными значениями.
Исходный уровень (день 1 до введения дозы), конец исследования: неделя 49 (группа De novo); Неделя 25 (переворачивание рук)
Изменение визуальной аналоговой шкалы тяги к опиоидам (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем в конце исследования (недели 25 и 49)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1 до введения дозы), конец исследования: неделя 49 (группа De novo); Неделя 25 (переворачивание рук)

Шкала тяги к опиоидам представляла собой шкалу 100 мм, где «отсутствие тяги» обозначалось 0 мм, а «самая сильная тяга когда-либо» обозначалась 100 мм. Участники отметили, где по шкале отражается их тяга к опиоидам.

Исходный уровень определяли как последнее неотсутствующее значение перед подкожной инъекцией в День 1. Исходное значение сообщают как наблюдаемое фактическое значение. Недели 25 и 49 представляют собой изменение по сравнению с исходными значениями.
Исходный уровень (день 1 до введения дозы), конец исследования: неделя 49 (группа De novo); Неделя 25 (переворачивание рук)
Кумулятивная функция распределения (CDF) процента воздержания, собранная с 1-й недели до конца исследования (25-я и 49-я недели)
Временное ограничение: Еженедельно в течение 1-го месяца, Каждые две недели со 2-го по 6-й месяц, Ежемесячно с 7-го по 12-й месяц. Рука De novo остановлена ​​на 49-й неделе. Перевернутая рука остановлена ​​на 25-й неделе.

Сообщения участников о незаконном употреблении опиоидных наркотиков, полученные в ходе интервью с временной шкалой (TLFB), и результаты скрининга наркотиков в моче (UDS) на наличие опиоидов были объединены в единую конечную точку. Оцениваемые опиоиды включали кодеин, гидрокодон, гидроморфон, метадон, морфин, опиаты, оксикодон и оксиморфон (по UDS), а также амфетамин/метадон, бупренорфин, метадон и опиоиды в TLFB.

Данные представляют собой количество участников с различными процентными уровнями воздержания. Воздержание определялось как отрицательные образцы мочи на опиоиды И отрицательные самоотчеты (полученные из интервью Timeline Followback (TLFB)) о незаконном употреблении опиоидов. Конечная точка была основана на посещениях, при которых ожидались парные образцы мочи и самоотчеты для каждого субъекта, как указано в графике событий. Все отсутствующие отчеты об опиоидах считались неотрицательными.
Еженедельно в течение 1-го месяца, Каждые две недели со 2-го по 6-й месяц, Ежемесячно с 7-го по 12-й месяц. Рука De novo остановлена ​​на 49-й неделе. Перевернутая рука остановлена ​​на 25-й неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indivior Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RB-US-13-0003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться