Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji depot buprenorfiny u osób poszukujących leczenia z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów

27 marca 2018 zaktualizowane przez: Indivior Inc.

Otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa i tolerancji depot buprenorfiny (RBP-6000) u osób poszukujących leczenia z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów

Wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa, do którego zostanie włączonych około 600 osób, u których zdiagnozowano zaburzenia związane z używaniem opioidów. Po okresie przesiewowym wszyscy uczestnicy otrzymają podjęzykowy film SUBOXONE, po którym nastąpi wstępne wstrzyknięcie dużej dawki (300 mg) RBP-6000 w ramach otwartej próby. Miesięczna dawka iniekcyjna RBP-6000 może zostać zmieniona na niską (100 mg) iz powrotem na wysoką, w oparciu o ocenę medyczną Badacza. Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez 6 lub 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarejestrowanych zostanie około 600 osób, u których zdiagnozowano zaburzenia związane z używaniem opioidów; około 300 pacjentów, którzy ukończyli randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie NCT02357901 (RB-US-13-0001) (uczestnicy „roll-over”) oraz około 300 pacjentów, którzy nie brali udziału w badaniu RB-US-13 -0001 (uczestnicy „de novo”). Po uzyskaniu świadomej zgody i zakończeniu procedur przesiewowych wszyscy uczestnicy otrzymają film podjęzykowy SUBOXONE, miareczkowany do odpowiedzi.

Po 4-14 dniach leczenia filmem podjęzykowym SUBOXONE uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem włączenia do badania. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają 300 mg RBP-6000 jako dawkę początkową, a następnie comiesięczne wstrzyknięcia 100 mg lub 300 mg RBP-6000, na podstawie oceny medycznej badacza.

Osoby, które brały udział w badaniu RB-US-13-0001 (uczestnicy z „przebiegiem”) będą otrzymywały comiesięczne zastrzyki przez okres do 6 miesięcy. Osoby, które nie brały udziału w badaniu RB-US-13-0001 (uczestnicy „de novo”) będą otrzymywać comiesięczne zastrzyki przez okres do 12 miesięcy.

Podczas wszystkich wizyt w celu wstrzyknięcia ciągłe zapisy elektrokardiogramu i pulsoksymetrii będą zbierane przed wstrzyknięciem i co najmniej 4 godziny po wstrzyknięciu. Pacjenci będą wracać do kliniki co 1-4 tygodnie w celu przeprowadzenia badań laboratoryjnych, wypełnienia kwestionariuszy badawczych, oceny zdarzeń niepożądanych i miejsca wstrzyknięcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

775

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Haleyville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35565
        • Haleyville Clinical Research
      • Hamilton, Alabama, Stany Zjednoczone, 35570
        • Boyett Health Services
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • North County Clinical Research
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Amit Vijapura
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Meridien Research
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Innovative Clinical Research
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Try Research
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Scientific Clinical Research
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Research Centers of America
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • Phoenix Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
        • Louisiana Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Adams Clinical Trials
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Precise Research Centers, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • St Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Altea Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
        • Charak Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97214
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Tipton Medical and Diagnostic Center aka Clinical Research Associates of Central PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • UPenn Treatment Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Carolina Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Pillar Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • InSite Clinical Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Tematy de novo:

  • Poszukujesz leczenia z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) i przez ostatnie 3 miesiące spełniasz kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego 5 (DSM-5) dotyczące umiarkowanej lub ciężkiej OUD
  • Odpowiedni kandydat do leczenia częściowymi agonistami opioidów
  • BMI między 18 a 35 włącznie

Przedmioty przewijane:

  • Ukończono RB-US-13-0001

Kryteria wyłączenia:

Tematy de novo:

  • Obecna diagnoza, inna niż OUD, wymagająca przewlekłego leczenia opioidami
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji innych niż opioidy, kokaina, konopie indyjskie, tytoń lub alkohol
  • Otrzymał wspomagane lekami leczenie OUD w ciągu 90 dni przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Stosowanie (w ciągu ostatnich 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody) lub pozytywny wynik badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków (UDS) podczas badań przesiewowych na obecność barbituranów, benzodiazepin, metadonu lub buprenorfiny
  • Leczenie OUD wymagane na mocy orzeczenia sądu
  • Historia niedawnych myśli lub prób samobójczych

Przewiń tematy:

  • Wystąpiły poważne odstępstwa od protokołu lub zdarzenia niepożądane w RB-US-13-0001, które mogłyby potencjalnie zagrozić bezpieczeństwu uczestników
  • Wycofany wcześniej z badania RB-US-13-0001

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedmioty przewijane
Osoby, które ukończyły RB-US-13-0001, otrzymały film podjęzykowy SUBOXONE w okresie docierania, a następnie początkowe otwarte wstrzyknięcie 300 mg RBP-6000. Uczestnicy kontynuowali comiesięczne wstrzyknięcia 300 mg lub 100 mg (na podstawie oceny badacza) przez łącznie 6 miesięcy w okresie leczenia.
Lek: Film podjęzykowy SUBOXONE
SUBOXONE (buprenorfinowy film podjęzykowy) stosuje się w terapii indukcyjnej w dniach od -14 do -12. Następnie uczestnicy dokonują dostosowania dawki filmu podjęzykowego od 4 do 11 dni w dawkach w zakresie od 8 mg do 24 mg filmu podjęzykowego przed rozpoczęciem okresu leczenia.
Inne nazwy:
  • buprenorfina
  • SUBOXONE
Lek: RBP-6000
Zastrzyki podawane podskórnie co 28 dni po przeciwnych stronach brzucha uczestnika, zaczynając od 300 mg. Kolejne dawki RBP-6000 można było zmniejszyć do 100 mg z możliwością ponownego dostosowania do 300 mg na podstawie oceny medycznej badacza. Osoby badane de novo otrzymują do 12 wstrzyknięć, a osoby przewracające otrzymują do 6 wstrzyknięć.
Inne nazwy:
  • Atrigel buprenorfina
Eksperymentalny: Tematy De Novo
Osoby, które nie brały udziału w badaniu RB-US-13-0001, otrzymały film podjęzykowy SUBOXONE w okresie wstępnym, po którym nastąpiła wstępna otwarta iniekcja 300 mg RBP-6000. Uczestnicy kontynuowali comiesięczne wstrzyknięcia 300 mg lub 100 mg (na podstawie oceny badacza) przez łącznie 12 miesięcy w okresie leczenia.
Lek: Film podjęzykowy SUBOXONE
SUBOXONE (buprenorfinowy film podjęzykowy) stosuje się w terapii indukcyjnej w dniach od -14 do -12. Następnie uczestnicy dokonują dostosowania dawki filmu podjęzykowego od 4 do 11 dni w dawkach w zakresie od 8 mg do 24 mg filmu podjęzykowego przed rozpoczęciem okresu leczenia.
Inne nazwy:
  • buprenorfina
  • SUBOXONE
Lek: RBP-6000
Zastrzyki podawane podskórnie co 28 dni po przeciwnych stronach brzucha uczestnika, zaczynając od 300 mg. Kolejne dawki RBP-6000 można było zmniejszyć do 100 mg z możliwością ponownego dostosowania do 300 mg na podstawie oceny medycznej badacza. Osoby badane de novo otrzymują do 12 wstrzyknięć, a osoby przewracające otrzymują do 6 wstrzyknięć.
Inne nazwy:
  • Atrigel buprenorfina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 49 (ramię De novo); Dzień 1 do tygodnia 25 (ramię przewracane)
TEAE = każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które rozwija się lub nasila po wydaniu badanego leku i niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem. Nasilenie zostało ocenione przez badacza w skali łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej, przy czym ciężka = wyraźne ograniczenie aktywności. Związek AE z leczeniem został określony przez badacza. Poważne zdarzenia niepożądane obejmują śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną LUB ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało pacjentowi i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia wyników wymienionych w tej definicji.
Dzień 1 do tygodnia 49 (ramię De novo); Dzień 1 do tygodnia 25 (ramię przewracane)
Zmiana procentowa parametrów życiowych od punktu początkowego do końca badania (tygodnie 25 i 49)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) Koniec badania: tydzień 49 (grupa de novo); Tydzień 25 (przewracanie ramienia)

Oznaki życiowe obejmują

  • skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
  • rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
  • częstość oddechów (oddechy/minutę)
  • waga (kg)
  • wskaźnik masy ciała (kg/m^2)
  • stosunek obwodu talii do bioder

Linię podstawową definiuje się jako ostatnią brakującą wartość przed podskórnym wstrzyknięciem RBP-6000 w dniu 1.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) Koniec badania: tydzień 49 (grupa de novo); Tydzień 25 (przewracanie ramienia)
Zmiany w samobójstwach za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS) od wartości początkowej do najpoważniejszej oceny w okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta przesiewowa, dni od -21 do -15), koniec badania: tydzień 49 (ramię de novo); Tydzień 25 (przewracanie ramienia)

C-SSRS zadaje uczestnikom badania pytania dotyczące tego, czy od ostatniej wizyty mieli myśli i/lub zachowania samobójcze za pomocą elektronicznej wersji skali. W niniejszym podsumowaniu podano tylko najpoważniejszą ocenę. Uczestnicy, którzy doświadczyli myśli samobójczych i zachowań samobójczych, są podsumowani tylko w zachowaniach samobójczych, ponieważ zachowanie jest poważniejsze niż myśli.

Podstawowa wersja C-SSRS została ukończona podczas wizyty przesiewowej. Wersja C-SSRS „od ostatniej wizyty” była wypełniana co tydzień przez pierwszy miesiąc i co najmniej co miesiąc do końca badania.

Tytuły kategorii tabeli przesunięć mają strukturę: kategoria wyjściowa/kategoria leczenia. Kategoria „Brak myśli lub zachowań samobójczych” została skrócona jako „Brak myśli samobójczych I lub B”.
Wartość wyjściowa (wizyta przesiewowa, dni od -21 do -15), koniec badania: tydzień 49 (ramię de novo); Tydzień 25 (przewracanie ramienia)
Najgorszy miejscowy ból w miejscu wstrzyknięcia po wstrzyknięciu mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) zgłaszanej przez uczestnika
Ramy czasowe: Przedmioty de novo: dni 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281 i 309 Przedmioty z możliwością przeniesienia: dni 1, 29, 57, 85, 113, 141

Ból w miejscu wstrzyknięcia mierzony za pomocą VAS zgłaszanego przez uczestników. Zgłaszane przez uczestników VAS bólu w miejscu wstrzyknięcia mierzono w skali 100 mm, przy czym „brak bólu” wynosił 0 mm, a „najsilniejszy ból w historii” – 100 mm (całkowita skala 0-100). Uczestnicy zaznaczyli miejsce na skali, które odzwierciedlało miejscowy ból po wstrzyknięciu.

Ocenę bólu w miejscu wstrzyknięcia uzyskano (po zakończeniu wstrzyknięcia) w ciągu 1 minuty oraz po 5, 10, 15, 30 i 60 minutach (+- 5 minut). Czas wystąpienia bólu w miejscu wstrzyknięcia VAS powinien być mierzony od zakończenia wstrzyknięcia.

Dane przedstawiają najgorszy ból zarejestrowany dla każdego uczestnika we wszystkich zastrzykach i we wszystkich zapisach VAS. Przedstawiono wartość średnią.

Pacjentom De Novo podawano zastrzyki w dniach 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281 i 309.

Osobnikom typu „roll-over” podawano zastrzyki w dniach 1, 29, 57, 85, 113, 141.
Przedmioty de novo: dni 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281 i 309 Przedmioty z możliwością przeniesienia: dni 1, 29, 57, 85, 113, 141

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w klinicznej skali odstawienia opiatów (COWS) na koniec badania (tygodnie 25 i 49)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 przed podaniem dawki), koniec badania: tydzień 49 (grupa de novo); Tydzień 25 (przewracanie ramienia)

COWS to narzędzie składające się z 11 pozycji, służące do oceny objawów przedmiotowych i podmiotowych odstawienia opioidów. Wynik jest sumą odpowiedzi dla całkowitego zakresu 0-48. Metoda COWS jest powszechnie stosowana przez klinicystów leczących pacjentów buprenorfiną w celu monitorowania nasilenia odstawienia. Punktacja COWS poniżej 5 nie jest uważana za wskazującą na wycofanie. Wyniki od 5 do 12 są uważane za łagodne wycofanie; od 13 do 24 umiarkowane wycofanie; 25 do 36 umiarkowanie ciężkiego odstawienia i 37-48 ciężkiego odstawienia. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na złagodzenie objawów odstawiennych.

Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość przed wstrzyknięciem podskórnym w dniu 1. Wartość wyjściową podano jako zaobserwowaną rzeczywistą wartość. Tygodnie 25 i 49 reprezentują zmianę w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa (dzień 1 przed podaniem dawki), koniec badania: tydzień 49 (grupa de novo); Tydzień 25 (przewracanie ramienia)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w subiektywnej skali odstawienia opiatów (SOWS) na koniec badania (tygodnie 25 i 49)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 przed podaniem dawki), koniec badania: tydzień 49 (grupa de novo); Tydzień 25 (przewracanie ramienia)

Subiektywna Skala Odstawienia Opiatów (SOWS) zawiera 16 objawów, których nasilenie uczestnik ocenia w skali od 0 (w ogóle) do 4 (skrajnie) dla pełnej skali od 0 (brak objawów odstawienia) do 64 (skrajne objawy odstawienia). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na złagodzenie objawów odstawiennych.

Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość przed wstrzyknięciem podskórnym w dniu 1. Wartość wyjściową podano jako zaobserwowaną rzeczywistą wartość. Tygodnie 25 i 49 reprezentują zmianę w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa (dzień 1 przed podaniem dawki), koniec badania: tydzień 49 (grupa de novo); Tydzień 25 (przewracanie ramienia)
Zmiana od wartości początkowej w wizualnej skali analogowej (VAS) głodu opioidowego na koniec badania (tygodnie 25 i 49)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 przed podaniem dawki), koniec badania: tydzień 49 (grupa de novo); Tydzień 25 (przewracanie ramienia)

Skala głodu opioidowego była skalą 100 mm, przy czym „brak głodu” oznaczony był przez 0 mm, a „najsilniejszy głód kiedykolwiek” oznaczony przez 100 mm. Uczestnicy zaznaczyli, gdzie na skali odzwierciedla się ich głód opioidów.

Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość przed wstrzyknięciem podskórnym w dniu 1. Wartość wyjściową podano jako zaobserwowaną rzeczywistą wartość. Tygodnie 25 i 49 reprezentują zmianę w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa (dzień 1 przed podaniem dawki), koniec badania: tydzień 49 (grupa de novo); Tydzień 25 (przewracanie ramienia)
Skumulowana funkcja dystrybucji (CDF) procentowej abstynencji zebranej od tygodnia 1 do końca badania (tygodnie 25 i 49)
Ramy czasowe: Co tydzień w miesiącu 1, co drugi tydzień od miesiąca 2-6, co miesiąc od miesiąca 7-12. Ramię de novo zatrzymało się w 49. tygodniu. Ramię z przewracaniem zostało zatrzymane w 25. tygodniu

Zgłoszone przez uczestników samodzielne używanie nielegalnych narkotyków opioidowych z wywiadu uzupełniającego na osi czasu (TLFB) i wyniki badań przesiewowych moczu pod kątem narkotyków (UDS) pod kątem opioidów zostały połączone w jeden punkt końcowy. Oceniane opioidy obejmowały kodeinę, hydrokodon, hydromorfon, metadon, morfinę, opiaty, oksykodon i oksymorfon (za pomocą UDS) oraz amfetaminę/metadon, buprenorfinę, metadon i opioidy w TLFB.

Dane przedstawiają liczbę uczestników na różnych procentowych poziomach abstynencji. Abstynencję zdefiniowano jako negatywne wyniki próbek moczu na obecność opioidów ORAZ negatywne samoopisy (uzyskane z wywiadów z Timeline Followback (TLFB)) dotyczące nielegalnego używania opioidów. Punkt końcowy oparto na wizytach, podczas których oczekiwano sparowanych próbek moczu i samoopisów dla każdego pacjenta, zgodnie z harmonogramem wydarzeń. Wszystkie brakujące raporty dotyczące opioidów uznano za nieujemne.
Co tydzień w miesiącu 1, co drugi tydzień od miesiąca 2-6, co miesiąc od miesiąca 7-12. Ramię de novo zatrzymało się w 49. tygodniu. Ramię z przewracaniem zostało zatrzymane w 25. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indivior Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RB-US-13-0003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Badania kliniczne na Film podjęzykowy SUBOXONE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj