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Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von Depot-Buprenorphin bei Behandlungssuchenden mit Opioidkonsumstörung

27. März 2018 aktualisiert von: Indivior Inc.

Eine Open-Label-Langzeit-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von Depot-Buprenorphin (RBP-6000) bei Behandlungssuchenden mit Opioidkonsumstörung

Eine multizentrische, unverblindete Langzeit-Sicherheitsstudie, in die etwa 600 Probanden aufgenommen werden, bei denen eine Opioidkonsumstörung diagnostiziert wurde. Nach einer Screening-Periode erhalten alle Probanden einen sublingualen SUBOXONE-Film, gefolgt von einer anfänglichen Injektion von RBP-6000 in offener Dosierung (300 mg). Die monatliche RBP-6000-Injektionsdosis kann basierend auf dem medizinischen Urteil des Prüfarztes auf eine niedrige Dosis (100 mg) und zurück auf eine hohe Dosis eingestellt werden. Die Probanden nehmen entweder 6 oder 12 Monate an der Studie teil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 600 Probanden, bei denen eine Opioidkonsumstörung diagnostiziert wurde, werden aufgenommen; etwa 300 Probanden, die die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie NCT02357901 (RB-US-13-0001) abgeschlossen haben („Roll-Over“-Teilnehmer), und etwa 300 Probanden, die nicht an der Studie RB-US-13 teilgenommen haben -0001 („de novo“-Teilnehmer). Nach Einverständniserklärung und Abschluss der Screening-Verfahren erhalten alle Probanden einen sublingualen SUBOXONE-Film, der auf die Reaktion titriert ist.

Nach 4-14 Tagen sublingualer SUBOXONE-Filmbehandlung werden die Probanden für die Aufnahme in die Studie bewertet. Geeignete Probanden erhalten 300 mg RBP-6000 als Anfangsdosis, gefolgt von monatlichen Injektionen von 100 mg oder 300 mg RBP-6000, basierend auf der medizinischen Beurteilung des Prüfarztes.

Probanden, die an der Studie RB-US-13-0001 teilgenommen haben („Roll-Over“-Teilnehmer), erhalten bis zu 6 Monate lang monatliche Injektionen. Patienten, die nicht an der Studie RB-US-13-0001 teilgenommen haben („de novo“-Teilnehmer), erhalten bis zu 12 Monate lang monatliche Injektionen.

Bei allen Injektionsbesuchen werden vor der Injektion und mindestens 4 Stunden nach der Injektion kontinuierliche EKG-Aufzeichnungen und Pulsoximetrie durchgeführt. Die Probanden kehren alle 1-4 Wochen für Labortests, das Ausfüllen von Studienfragebögen, die Beurteilung unerwünschter Ereignisse und der Injektionsstelle in die Klinik zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

775

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Haleyville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35565
        • Haleyville Clinical Research
      • Hamilton, Alabama, Vereinigte Staaten, 35570
        • Boyett Health Services
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • North County Clinical Research
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Amit Vijapura
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Meridien Research
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Innovative Clinical Research
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Try Research
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Scientific Clinical Research
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Research Centers of America
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Phoenix Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
        • Louisiana Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Adams Clinical Trials
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Precise Research Centers, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Altea Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
        • Charak Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97214
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Tipton Medical and Diagnostic Center aka Clinical Research Associates of Central PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • UPenn Treatment Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Carolina Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Pillar Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • InSite Clinical Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

De-novo-Themen:

  • Behandlung einer Opioidkonsumstörung (OUD) suchen und in den letzten 3 Monaten die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) für mittelschwere oder schwere OUD erfüllen
  • Geeigneter Kandidat für eine Opioid-Teilagonistenbehandlung
  • BMI zwischen 18 und 35, einschließlich

Rollover-Themen:

  • Abgeschlossen RB-US-13-0001

Ausschlusskriterien:

De-novo-Themen:

  • Aktuelle Diagnose, außer OUD, die eine chronische Opioidbehandlung erfordert
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung in Bezug auf andere Substanzen als Opioide, Kokain, Cannabis, Tabak oder Alkohol
  • In den 90 Tagen vor der Einverständniserklärung eine medikamentengestützte Behandlung von OUD erhalten
  • Verwendung (innerhalb der letzten 30 Tage vor Einverständniserklärung) oder positiver Drogentest im Urin (UDS) beim Screening auf Barbiturate, Benzodiazepine, Methadon oder Buprenorphin
  • Behandlung von OUD per Gerichtsbeschluss erforderlich
  • Geschichte der jüngsten Selbstmordgedanken oder -versuche

Themen verschieben:

  • Erfahrene größere Protokollabweichungen oder unerwünschte Ereignisse in RB-US-13-0001, die möglicherweise die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten
  • Studie RB-US-13-0001 vorzeitig abgebrochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rollover-Themen
Probanden, die RB-US-13-0001 abgeschlossen haben, erhielten während der Run-In-Phase einen sublingualen SUBOXONE-Film, gefolgt von einer anfänglichen Open-Label-Injektion von 300 mg RBP-6000. Die Teilnehmer setzten die Behandlung mit monatlichen Injektionen von entweder 300 mg oder 100 mg (basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes) für insgesamt 6 Monate im Behandlungszeitraum fort.
Arzneimittel: SUBOXONE sublingualer Film
SUBOXONE (Buprenorphin sublingualer Film) wird für die Induktionstherapie an den Tagen -14 bis -12 verwendet. Die Teilnehmer führen dann vor Beginn der Behandlungsphase eine 4- bis 11-tägige Dosisanpassung des sublingualen Films mit Dosen im Bereich von 8 mg bis 24 mg sublingualem Film durch.
Andere Namen:
  • Buprenorphin
  • SUBBOXONE
Arzneimittel: RBP-6000
Injektionen, die alle 28 Tage subkutan auf beiden Seiten des Abdomens des Teilnehmers verabreicht werden, beginnend mit 300 mg. Nachfolgende Dosen von RBP-6000 könnten auf 100 mg herunter angepasst werden, mit der Möglichkeit, basierend auf dem medizinischen Urteil des Prüfarztes wieder auf 300 mg anzupassen. De-novo-Probanden erhalten bis zu 12 Injektionen und Roll-Over-Probanden erhalten bis zu 6 Injektionen.
Andere Namen:
  • Atrigel Buprenorphin
Experimental: De-novo-Themen
Probanden, die nicht an RB-US-13-0001 teilgenommen haben, erhielten während der Run-In-Phase einen sublingualen SUBOXONE-Film, gefolgt von einer anfänglichen unverblindeten Injektion von 300 mg RBP-6000. Die Teilnehmer setzten die Behandlung mit monatlichen Injektionen von entweder 300 mg oder 100 mg (basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes) für insgesamt 12 Monate im Behandlungszeitraum fort.
Arzneimittel: SUBOXONE sublingualer Film
SUBOXONE (Buprenorphin sublingualer Film) wird für die Induktionstherapie an den Tagen -14 bis -12 verwendet. Die Teilnehmer führen dann vor Beginn der Behandlungsphase eine 4- bis 11-tägige Dosisanpassung des sublingualen Films mit Dosen im Bereich von 8 mg bis 24 mg sublingualem Film durch.
Andere Namen:
  • Buprenorphin
  • SUBBOXONE
Arzneimittel: RBP-6000
Injektionen, die alle 28 Tage subkutan auf beiden Seiten des Abdomens des Teilnehmers verabreicht werden, beginnend mit 300 mg. Nachfolgende Dosen von RBP-6000 könnten auf 100 mg herunter angepasst werden, mit der Möglichkeit, basierend auf dem medizinischen Urteil des Prüfarztes wieder auf 300 mg anzupassen. De-novo-Probanden erhalten bis zu 12 Injektionen und Roll-Over-Probanden erhalten bis zu 6 Injektionen.
Andere Namen:
  • Atrigel Buprenorphin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 49 (De-novo-Arm); Tag 1 bis Woche 25 (Überrollarm)
TEAE = jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das sich nach Verabreichung des Studienmedikaments entwickelt oder verschlimmert und nicht unbedingt in kausalem Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Der Schweregrad wurde vom Prüfarzt auf einer Skala von leicht, mäßig und schwer bewertet, wobei schwer = eine deutliche Einschränkung der Aktivität. Die Beziehung von AE zur Behandlung wurde vom Prüfarzt bestimmt. Schwerwiegende UE umfassen Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler ODER ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Patienten gefährdete und eine medizinische Intervention erforderte, um dies zu verhindern der in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse.
Tag 1 bis Woche 49 (De-novo-Arm); Tag 1 bis Woche 25 (Überrollarm)
Prozentuale Veränderung von der Baseline bis zum Ende der Studie (Wochen 25 und 49) bei den Vitalzeichen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Prädosis) Ende der Studie: Woche 49 (De-novo-Arm); Woche 25 (Überrollarm)

Zu den Vitalfunktionen gehören

  • systolischer Blutdruck (mmHg)
  • diastolischer Blutdruck (mmHg)
  • Atemfrequenz (Atemzüge/Minute)
  • Gewicht (kg)
  • Body-Mass-Index (kg/m^2)
  • Bauch zu Hüfte Umfang

Der Ausgangswert ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert vor der subkutanen Injektion von RBP-6000 an Tag 1.
Baseline (Tag 1 Prädosis) Ende der Studie: Woche 49 (De-novo-Arm); Woche 25 (Überrollarm)
Verschiebungen in der Suizidalität unter Verwendung der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) von der Baseline bis zur schwersten Bewertung während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline (Screening-Besuch, Tage -21 bis -15), Studienende: Woche 49 (De-novo-Arm); Woche 25 (Überrollarm)

Das C-SSRS befragt die Studienteilnehmer anhand der elektronischen Version der Skala, ob sie seit dem letzten Besuch Suizidgedanken und/oder suizidales Verhalten hatten. In dieser Zusammenfassung wird nur die strengste Bewertung berichtet. Teilnehmer, die Suizidgedanken und suizidales Verhalten erlebt haben, werden nur in Suizidverhalten zusammengefasst, da das Verhalten schwerwiegender ist als die Vorstellung.

Die C-SSRS-Baseline-Version wurde während des Screening-Besuchs fertiggestellt. Die C-SSRS-Version „seit dem letzten Besuch“ wurde im ersten Monat wöchentlich und bis zum Ende der Studie mindestens jeden Monat ausgefüllt.

Die Kategorietitel der Schichttabellen sind wie folgt strukturiert: Basiskategorie/Behandlungskategorie. Die Kategorie „Keine Suizidgedanken oder -verhalten“ wurde mit „Keine Suizidalität I oder B“ abgekürzt.
Baseline (Screening-Besuch, Tage -21 bis -15), Studienende: Woche 49 (De-novo-Arm); Woche 25 (Überrollarm)
Schlimmste lokale Schmerzen an der Injektionsstelle durch Injektionen, gemessen anhand der vom Teilnehmer gemeldeten visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: De Novo Probanden: Tage 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281 und 309 Roll-over Probanden: Tage 1, 29, 57, 85, 113, 141

Schmerzen an der Injektionsstelle, gemessen anhand der vom Teilnehmer gemeldeten VAS. Die von den Teilnehmern berichtete VAS für Schmerzen an der Injektionsstelle wurde auf einer 100-mm-Skala mit „kein Schmerz“ bei 0 mm und „stärkster Schmerz aller Zeiten“ bei 100 mm gemessen (Gesamtskala von 0–100). Die Teilnehmer markierten, wo sich auf der Skala ihre lokalisierten Injektionsschmerzen widerspiegelten.

Die Schmerz-VAS-Scores an der Injektionsstelle wurden (nach Abschluss der Injektion) innerhalb von 1 Minute und nach 5, 10, 15, 30 und 60 Minuten (+-5 Minuten) erhalten. Der Zeitpunkt der Schmerz-VAS an der Injektionsstelle sollte ab dem Ende der Injektion gemessen werden.

Die Daten stellen die schlimmsten Schmerzen dar, die für jeden Teilnehmer über alle Injektionen und alle VAS-Aufzeichnungen aufgezeichnet wurden. Dargestellt ist der Mittelwert.

De-novo-Probanden erhielten Injektionen an den Tagen 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281 und 309.

Roll-Over-Probanden erhielten Injektionen an den Tagen 1, 29, 57, 85, 113, 141.
De Novo Probanden: Tage 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281 und 309 Roll-over Probanden: Tage 1, 29, 57, 85, 113, 141

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (Wochen 25 und 49)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Prädosis), Studienende: Woche 49 (De-novo-Arm); Woche 25 (Überrollarm)

COWS ist ein 11-Punkte-Instrument zur Beurteilung von Anzeichen und Symptomen eines Opioidentzugs. Die Punktzahl ist die Summe der Antworten für einen Gesamtbereich von 0-48. COWS wird häufig von Ärzten verwendet, die Patienten mit Buprenorphin behandeln, um die Schwere des Entzugs zu überwachen. COWS-Scores unter 5 gelten nicht als Hinweis auf einen Entzug. Werte von 5 bis 12 gelten als leichter Entzug; von 13 bis 24 mäßiger Entzug; 25 bis 36 mittelschwerer Entzug und 37–48 schwerer Entzug. Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten zeigt eine Verringerung der Entzugserscheinungen an.

Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor der subkutanen Injektion an Tag 1 definiert. Der Ausgangswert wird als beobachteter tatsächlicher Wert angegeben. Die Wochen 25 und 49 repräsentieren die Veränderung gegenüber den Ausgangswerten.
Baseline (Tag 1 Prädosis), Studienende: Woche 49 (De-novo-Arm); Woche 25 (Überrollarm)
Änderung der subjektiven Opiatentzugsskala (SOWS) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (Wochen 25 und 49)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Prädosis), Ende der Studie: Woche 49 (De-novo-Arm); Woche 25 (Überrollarm)

Die Subjective Opiate Withdrawal Scale (SOWS) enthält 16 Symptome, deren Intensität der Teilnehmer auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) für eine volle Skala von 0 (keine Entzugserscheinungen) bis 64 (extreme Entzugserscheinungen) bewertet. Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten zeigt eine Verringerung der Entzugserscheinungen an.

Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor der subkutanen Injektion an Tag 1 definiert. Der Ausgangswert wird als beobachteter tatsächlicher Wert angegeben. Die Wochen 25 und 49 repräsentieren die Veränderung gegenüber den Ausgangswerten.
Baseline (Tag 1 Prädosis), Ende der Studie: Woche 49 (De-novo-Arm); Woche 25 (Überrollarm)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Opioid Craving Visual Analog Scale (VAS) am Ende der Studie (Wochen 25 und 49)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Prädosis), Studienende: Woche 49 (De-novo-Arm); Woche 25 (Überrollarm)

Die Skala für das Verlangen nach Opioiden war eine 100-mm-Skala, wobei „kein Verlangen“ durch 0 mm und „stärkstes Verlangen aller Zeiten“ durch 100 mm angezeigt wurde. Die Teilnehmer markierten, wo entlang der Skala ihr Verlangen nach Opioiden widerspiegelte.

Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor der subkutanen Injektion an Tag 1 definiert. Der Ausgangswert wird als beobachteter tatsächlicher Wert angegeben. Die Wochen 25 und 49 repräsentieren die Veränderung gegenüber den Ausgangswerten.
Baseline (Tag 1 Prädosis), Studienende: Woche 49 (De-novo-Arm); Woche 25 (Überrollarm)
Kumulative Verteilungsfunktion (CDF) der prozentualen Abstinenz, die von Woche 1 bis Studienende (Wochen 25 und 49) gesammelt wurde
Zeitfenster: Wöchentlich im 1. Monat, jede zweite Woche vom 2. bis 6. Monat, monatlich vom 7. bis 12. Monat. Der De-novo-Arm endete in Woche 49. Der Roll-Over-Arm endete in Woche 25

Der selbstberichtete illegale Opioidkonsum der Teilnehmer aus dem Timeline-Followback-Interview (TLFB) und die Ergebnisse der Urin-Drogen-Screenings (UDS) für Opioide wurden zu einem einzigen Endpunkt kombiniert. Zu den bewerteten Opioiden gehörten Codein, Hydrocodon, Hydromorphon, Methadon, Morphin, Opiate, Oxycodon und Oxymorphon (durch UDS) sowie Amphetamin/Methadon, Buprenorphin, Methadon und Opioide im TLFB.

Die Daten repräsentieren die Anzahl der Teilnehmer bei verschiedenen prozentualen Abstinenzniveaus. Abstinenz wurde definiert als negative Urinproben für Opioide UND negative Selbstberichte (erhalten aus Timeline Followback (TLFB)-Interviews) für illegalen Opioidkonsum. Der Endpunkt basierte auf Besuchen, bei denen gepaarte Urinproben und Selbstberichte für jeden Probanden erwartet wurden, wie im Veranstaltungsplan angegeben. Alle fehlenden Berichte für Opioide wurden als nichtnegativ betrachtet.
Wöchentlich im 1. Monat, jede zweite Woche vom 2. bis 6. Monat, monatlich vom 7. bis 12. Monat. Der De-novo-Arm endete in Woche 49. Der Roll-Over-Arm endete in Woche 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indivior Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RB-US-13-0003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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