Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti depotního buprenorfinu u subjektů hledajících léčbu s poruchou užívání opioidů

27. března 2018 aktualizováno: Indivior Inc.

Otevřená, dlouhodobá studie bezpečnosti a snášenlivosti depotního buprenorfinu (RBP-6000) u subjektů hledajících léčbu s poruchou užívání opioidů

Multicentrická, otevřená, dlouhodobá bezpečnostní studie, do které bude zařazeno přibližně 600 subjektů s diagnostikovanou poruchou užívání opioidů. Po období screeningu se všem subjektům podá SUBOXONE sublingvální film s následnou počáteční injekcí otevřené vysoké dávky (300 mg) RBP-6000. Měsíční injekční dávku RBP-6000 lze upravit na nízkou dávku (100 mg) a zpět na vysokou dávku na základě lékařského úsudku zkoušejícího. Subjekty se budou účastnit studie po dobu 6 nebo 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zapsáno bude přibližně 600 subjektů s diagnostikovanou poruchou užívání opiátů; přibližně 300 subjektů, které dokončilo randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii NCT02357901 (RB-US-13-0001) (účastníci „převrácení“), a přibližně 300 subjektů, které se neúčastnily studie RB-US-13 -0001 („de novo“ účastníci). Po informovaném souhlasu a dokončení screeningových procedur dostanou všechny subjekty sublingvální film SUBOXONE titrovaný podle odpovědi.

Po 4-14 dnech léčby sublingválním filmem SUBOXONE budou subjekty hodnoceny pro zařazení do studie. Vhodní jedinci dostanou 300 mg RBP-6000 jako počáteční dávku, následovanou měsíčními injekcemi 100 mg nebo 300 mg RBP-6000, na základě lékařského úsudku zkoušejícího.

Subjekty, které se zúčastnily studie RB-US-13-0001 (účastníci „převrácení“), budou dostávat měsíční injekce po dobu až 6 měsíců. Subjekty, které se neúčastnily studie RB-US-13-0001 ("de novo" účastníci), budou dostávat měsíční injekce po dobu až 12 měsíců.

Při všech injekčních návštěvách budou před injekcí a alespoň 4 hodiny po injekci shromažďovány kontinuální záznamy elektrokardiogramu a pulzní oxymetrie. Subjekty se budou vracet na kliniku každé 1-4 týdny za účelem laboratorních testů, kompletních studijních dotazníků, nežádoucích účinků a hodnocení místa vpichu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

775

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Haleyville, Alabama, Spojené státy, 35565
        • Haleyville Clinical Research
      • Hamilton, Alabama, Spojené státy, 35570
        • Boyett Health Services
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • North County Clinical Research
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Amit Vijapura
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Meridien Research
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Innovative Clinical Research
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Try Research
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Scientific Clinical Research
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
        • Research Centers of America
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • Phoenix Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70114
        • Louisiana Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Adams Clinical Trials
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Precise Research Centers, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • St Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Altea Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Garfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44125
        • Charak Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97214
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Tipton Medical and Diagnostic Center aka Clinical Research Associates of Central PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • UPenn Treatment Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Carolina Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Pillar Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • InSite Clinical Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

De novo předměty:

  • Vyhledání léčby poruchy užívání opiátů (OUD) a za předchozí 3 měsíce splnění kritérií Diagnostického a statistického manuálu 5 (DSM-5) pro středně těžkou nebo těžkou OUD
  • Vhodný kandidát pro léčbu opioidními parciálními agonisty
  • BMI mezi 18 a 35 včetně

Převrácené předměty:

  • Dokončeno RB-US-13-0001

Kritéria vyloučení:

De novo předměty:

  • Současná diagnóza, jiná než OUD, vyžadující chronickou léčbu opioidy
  • Současná porucha užívání návykových látek s ohledem na jiné látky než opioidy, kokain, konopí, tabák nebo alkohol
  • Během 90 dnů před udělením informovaného souhlasu obdržela medikamentózní léčbu OUD
  • Užívání (během posledních 30 dnů před informovaným souhlasem) nebo pozitivní screening drog v moči (UDS) při screeningu na barbituráty, benzodiazepiny, metadon nebo buprenorfin
  • Léčba OUD požadovaná soudním příkazem
  • Historie nedávných sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu

Převrátit předměty:

  • Zažil velké odchylky protokolu nebo nežádoucí příhody v RB-US-13-0001, které by mohly potenciálně ohrozit bezpečnost subjektu
  • Předčasně ukončeno ze studie RB-US-13-0001

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roll-over předměty
Subjekty, které dokončily RB-US-13-0001, dostaly sublingvální film SUBOXONE během období zavádění, po kterém následovala počáteční otevřená injekce 300 mg RBP-6000. Účastníci pokračovali s měsíčními injekcemi buď 300 mg nebo 100 mg (na základě posouzení zkoušejícího) po dobu celkem 6 měsíců v období léčby.
Lék: Sublingvální film SUBOXONE
SUBOXONE (buprenorfinový sublingvální film) se používá pro indukční terapii ve dnech -14 až -12. Účastníci poté dokončí úpravu dávky sublingválního filmu na 4 až 11 dní v dávkách v rozmezí od 8 mg do 24 mg sublingválního filmu před zahájením léčebného období.
Ostatní jména:
  • buprenorfin
  • SUBOXONE
Lék: RBP-6000
Injekce podávané subkutánně každých 28 dní na alternativní strany břicha účastníka počínaje 300 mg. Následné dávky RBP-6000 mohly být upraveny až na 100 mg s možností úpravy zpět až na 300 mg na základě lékařského úsudku zkoušejícího. Subjekty de novo dostanou až 12 injekcí a subjekty převrácení dostanou až 6 injekcí.
Ostatní jména:
  • Atrigel buprenorfin
Experimentální: Předměty De Novo
Subjekty, které se neúčastnily RB-US-13-0001, dostaly sublingvální film SUBOXONE během období zavádění, po kterém následovala počáteční otevřená injekce 300 mg RBP-6000. Účastníci pokračovali s měsíčními injekcemi buď 300 mg nebo 100 mg (na základě posouzení zkoušejícího) po dobu celkem 12 měsíců v období léčby.
Lék: Sublingvální film SUBOXONE
SUBOXONE (buprenorfinový sublingvální film) se používá pro indukční terapii ve dnech -14 až -12. Účastníci poté dokončí úpravu dávky sublingválního filmu na 4 až 11 dní v dávkách v rozmezí od 8 mg do 24 mg sublingválního filmu před zahájením léčebného období.
Ostatní jména:
  • buprenorfin
  • SUBOXONE
Lék: RBP-6000
Injekce podávané subkutánně každých 28 dní na alternativní strany břicha účastníka počínaje 300 mg. Následné dávky RBP-6000 mohly být upraveny až na 100 mg s možností úpravy zpět až na 300 mg na základě lékařského úsudku zkoušejícího. Subjekty de novo dostanou až 12 injekcí a subjekty převrácení dostanou až 6 injekcí.
Ostatní jména:
  • Atrigel buprenorfin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během období léčby
Časové okno: Den 1 až týden 49 (De novo rameno); Den 1 až týden 25 (převrácení paže)
TEAE=jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který se rozvine nebo zhorší v závažnosti po vydání studovaného léčiva a nemusí mít nutně kauzální vztah ke studovanému léčivu. Závažnost byla hodnocena zkoušejícím na škále mírná, střední a závažná, přičemž závažná = výrazné omezení aktivity. Vztah AE k léčbě byl stanoven výzkumným pracovníkem. Závažné AE zahrnují smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo neschopnost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu NEBO důležitou zdravotní událost, která ohrožovala pacienta a vyžadovala lékařský zásah k prevenci z výsledků uvedených v této definici.
Den 1 až týden 49 (De novo rameno); Den 1 až týden 25 (převrácení paže)
Procentuální změna od výchozího stavu do konce studie (25. a 49. týden) ve vitálních funkcích
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou) Konec studie: 49. týden (de novo rameno); 25. týden (převrácení paže)

Mezi vitální funkce patří

  • systolický krevní tlak (mmHg)
  • diastolický krevní tlak (mmHg)
  • dechová frekvence (dechy/minuta)
  • váha (kg)
  • index tělesné hmotnosti (kg/m^2)
  • poměr pasu k bokům

Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechaná hodnota před subkutánní injekcí RBP-6000 v den 1.
Výchozí stav (1. den před dávkou) Konec studie: 49. týden (de novo rameno); 25. týden (převrácení paže)
Posuny v suicidalitě pomocí Columbia Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS) od výchozího k nejzávažnějšímu hodnocení během léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (screeningová návštěva, dny -21 až -15), konec studie: týden 49 (de novo rameno); 25. týden (převrácení paže)

C-SSRS klade účastníkům studie otázky ohledně toho, zda měli od poslední návštěvy sebevražedné myšlenky a/nebo sebevražedné chování pomocí elektronické verze vah. V tomto přehledu je uvedeno pouze nejpřísnější hodnocení. Účastníci, kteří zažili sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování, jsou shrnuti pouze do sebevražedného chování, protože chování je závažnější než představy.

Základní verze C-SSRS byla dokončena během screeningové návštěvy. Verze C-SSRS „od poslední návštěvy“ byla dokončena každý týden první měsíc a alespoň každý měsíc až do konce studie.

Názvy kategorií směnových tabulek jsou strukturovány jako: základní kategorie/kategorie léčby. Kategorie „Žádné sebevražedné myšlenky nebo chování“ byla zkrácena jako „Žádná sebevražda I nebo B“.
Výchozí stav (screeningová návštěva, dny -21 až -15), konec studie: týden 49 (de novo rameno); 25. týden (převrácení paže)
Nejhorší místní bolest v místě vpichu z injekcí měřená účastníkem hlášenou vizuální analogovou škálou (VAS)
Časové okno: Předměty De Novo: Dny 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281 a 309 Předměty s převrácením: Dny 1, 29, 57, 85, 113, 141

Bolest v místě vpichu měřená účastníkem hlášeným VAS. Účastník hlášený VAS pro bolest v místě vpichu byl měřen na 100 mm stupnici s „žádnou bolestí“ na 0 mm a „nejsilnější bolestí vůbec“ na 100 mm (celková stupnice 0-100). Účastníci označili, kde na škále odráží jejich lokalizovanou bolest při injekci.

Hodnoty VAS bolesti v místě injekce byly získány (po dokončení injekce) během 1 minuty a po 5, 10, 15, 30 a 60 minutách (± 5 minut). Načasování bolesti v místě vpichu VAS by mělo být měřeno od konce injekce.

Data představují nejhorší bolest zaznamenanou u každého účastníka napříč všemi injekcemi a všemi záznamy VAS. Je uvedena střední hodnota.

Subjektům De Novo byly podávány injekce ve dnech 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281 a 309.

Subjektům s převrácením byly podávány injekce ve dnech 1, 29, 57, 85, 113, 141.
Předměty De Novo: Dny 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281 a 309 Předměty s převrácením: Dny 1, 29, 57, 85, 113, 141

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v klinické škále odnětí opiátů (COWS) na konci studie (25. a 49. týden)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou), konec studie: 49. týden (de novo rameno); 25. týden (převrácení paže)

COWS je 11-položkový nástroj používaný k hodnocení známek a symptomů abstinenčních příznaků opioidů. Skóre je součtem odpovědí pro celkový rozsah 0–48. COWS běžně používají lékaři, kteří léčí pacienty buprenorfinem ke sledování závažnosti abstinenčních příznaků. Skóre COWS nižší než 5 se nepovažuje za ukazatel odstoupení od smlouvy. Skóre od 5 do 12 se považuje za mírné stažení; od 13 do 24 mírné stažení; 25 až 36 středně těžké vysazení a 37-48 těžké vysazení. Negativní změna od výchozích hodnot ukazuje na zmírnění abstinenčních příznaků.

Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota před subkutánní injekcí v den 1. Výchozí hodnota je uvedena jako pozorovaná skutečná hodnota. Týdny 25 a 49 představují změnu od výchozích hodnot.
Výchozí stav (1. den před dávkou), konec studie: 49. týden (de novo rameno); 25. týden (převrácení paže)
Změna od výchozího stavu ve škále subjektivního odnětí opiátů (SOWS) na konci studie (25. a 49. týden)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou), konec studie: 49. týden (de novo rameno); 25. týden (převrácení paže)

Subjective Opiate Abdrawal Scale (SOWS) obsahuje 16 symptomů, jejichž intenzitu účastník hodnotí na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně) pro celou škálu od 0 (žádné abstinenční příznaky) do 64 (extrémní abstinenční příznaky). Negativní změna od výchozích hodnot ukazuje na zmírnění abstinenčních příznaků.

Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota před subkutánní injekcí v den 1. Výchozí hodnota je uvedena jako pozorovaná skutečná hodnota. Týdny 25 a 49 představují změnu od výchozích hodnot.
Výchozí stav (1. den před dávkou), konec studie: 49. týden (de novo rameno); 25. týden (převrácení paže)
Změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále toužení po opioidech (VAS) na konci studie (25. a 49. týden)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou), konec studie: 49. týden (de novo rameno); 25. týden (převrácení paže)

Stupnice bažení po opioidech byla 100 mm škála s „žádné bažení“ označeno 0 mm a „nejsilnější bažení vůbec“ označeno 100 mm. Účastníci označili, kde na škále odráží jejich touhu po opioidech.

Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota před subkutánní injekcí v den 1. Výchozí hodnota je uvedena jako pozorovaná skutečná hodnota. Týdny 25 a 49 představují změnu od výchozích hodnot.
Výchozí stav (1. den před dávkou), konec studie: 49. týden (de novo rameno); 25. týden (převrácení paže)
Kumulativní distribuční funkce (CDF) procenta abstinence shromážděné od 1. týdne do konce studie (25. a 49. týden)
Časové okno: Týdně během 1. měsíce, Každý druhý týden od 2.-6. měsíce, Měsíčně od 7.-12. De novo paže se zastavila ve 49. týdnu. Převrácení paže se zastavilo ve 25. týdnu

Účastníky, kteří sami uvedli užívání nelegálních opioidních drog z rozhovoru se zpětnou vazbou na časové ose (TLFB), a výsledky ze screeningu drog v moči (UDS) na opiáty byly sloučeny do jediného koncového bodu. Mezi hodnocené opioidy patřily kodein, hydrokodon, hydromorfon, metadon, morfin, opiáty, oxykodon a oxymorfon (podle UDS) a amfetamin/methadon, buprenorfin, metadon a opioidy v TLFB.

Data představují počet účastníků na různých procentuálních úrovních abstinence. Abstinence byla definována jako negativní vzorky moči na opiáty A negativní vlastní zprávy (získané z rozhovorů Timeline Followback (TLFB)) pro nezákonné užívání opiátů. Koncový bod byl založen na návštěvách, při kterých byly u každého subjektu očekávány párové vzorky moči a vlastní hlášení, jak je uvedeno v plánu událostí. Všechny chybějící zprávy o opioidech byly považovány za nezáporné.
Týdně během 1. měsíce, Každý druhý týden od 2.-6. měsíce, Měsíčně od 7.-12. De novo paže se zastavila ve 49. týdnu. Převrácení paže se zastavilo ve 25. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indivior Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RB-US-13-0003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Sublingvální film SUBOXONE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit