Étude sur l'innocuité et la tolérabilité de la buprénorphine retard chez des sujets en recherche de traitement atteints d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
Une étude ouverte à long terme sur l'innocuité et la tolérabilité de la buprénorphine de dépôt (RBP-6000) chez des sujets en recherche de traitement atteints d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 600 sujets diagnostiqués avec un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes seront inscrits ; environ 300 sujets qui ont terminé l'étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo NCT02357901 (RB-US-13-0001) (participants « transférés ») et environ 300 sujets qui n'ont pas participé à l'étude RB-US-13 -0001 (participants "de novo"). Après le consentement éclairé et l'achèvement des procédures de dépistage, tous les sujets recevront le film sublingual SUBOXONE, titré en fonction de la réponse.
Après 4 à 14 jours de traitement par film sublingual SUBOXONE, les sujets seront évalués pour l'inscription à l'étude. Les sujets éligibles recevront 300 mg de RBP-6000 comme dose initiale, suivis d'injections mensuelles de 100 mg ou 300 mg de RBP-6000, sur la base du jugement médical de l'investigateur.
Les sujets qui ont participé à l'étude RB-US-13-0001 (participants « roll-over ») recevront des injections mensuelles pendant 6 mois maximum. Les sujets qui n'ont pas participé à l'étude RB-US-13-0001 (participants « de novo ») recevront des injections mensuelles pendant jusqu'à 12 mois.
Lors de toutes les visites d'injection, des enregistrements continus d'électrocardiogramme et d'oxymétrie de pouls seront collectés avant l'injection et au moins 4 heures après l'injection. Les sujets reviendront à la clinique toutes les 1 à 4 semaines pour des tests de laboratoire, des questionnaires d'étude complets, des évaluations des événements indésirables et des sites d'injection.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Haleyville, Alabama, États-Unis, 35565
- Haleyville Clinical Research
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Hamilton, Alabama, États-Unis, 35570
- Boyett Health Services
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Woodland International Research Group
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California
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Behavioral Research Specialists
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National City, California, États-Unis, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Oakland, California, États-Unis, 94612
- Pacific Research Partners
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- North County Clinical Research
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Amit Vijapura
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Lake City, Florida, États-Unis, 32025
- Sarkis Clinical Trials
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Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Meridien Research
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Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
- Innovative Clinical Research
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Florida Clinical Research Center
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Try Research
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North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Scientific Clinical Research
-
Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
- Research Centers of America
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
- Atlanta Institute of Medicine and Research
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
- Phoenix Medical Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70114
- Louisiana Research Associates
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Louisiana Clinical Research
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources
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Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Adams Clinical Trials
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Precise Research Centers, Inc.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- St Louis Clinical Trials
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Altea Research
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Comprehensive Clinical Research
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
- Center for Emotional Fitness
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10128
- The Medical Research Network, LLC
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Garfield Heights, Ohio, États-Unis, 44125
- Charak Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Oklahoma Clinical Research Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97214
- CODA
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
- Tipton Medical and Diagnostic Center aka Clinical Research Associates of Central PA
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- UPenn Treatment Research Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Carolina Clinical Trials
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- Pillar Clinical Research
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DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Insite clinical research
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Utah
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Orem, Utah, États-Unis, 84058
- Aspen Clinical Research, LLC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Sujets de novo :
- Demander un traitement pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD) et, au cours des 3 mois précédents, répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique 5 (DSM-5) pour un trouble de l'utilisation d'opioïdes modéré ou sévère
- Candidat approprié pour le traitement par agoniste partiel des opioïdes
- IMC entre 18 et 35 inclus
Sujets de survol :
- Terminé RB-US-13-0001
Critère d'exclusion:
Sujets de novo :
- Diagnostic actuel, autre que TUO, nécessitant un traitement chronique aux opioïdes
- Trouble lié à l'usage actuel de substances concernant des substances autres que les opioïdes, la cocaïne, le cannabis, le tabac ou l'alcool
- A reçu un traitement médicamenteux pour l'OUD dans les 90 jours précédant le consentement éclairé
- Utilisation (au cours des 30 derniers jours précédant le consentement éclairé) ou dépistage de drogue dans l'urine (UDS) positif lors du dépistage des barbituriques, des benzodiazépines, de la méthadone ou de la buprénorphine
- Traitement pour OUD requis par ordonnance du tribunal
- Antécédents d'idées ou de tentatives suicidaires récentes
Survolez les sujets :
- A subi des écarts de protocole majeurs ou des événements indésirables dans RB-US-13-0001 qui pourraient potentiellement compromettre la sécurité du sujet
- Abandon précoce de l'étude RB-US-13-0001
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets survolés
Les sujets qui ont terminé RB-US-13-0001 ont reçu un film sublingual SUBOXONE pendant la période de rodage, suivi d'une injection initiale en ouvert de 300 mg de RBP-6000.
Les participants ont continué avec des injections mensuelles de 300 mg ou de 100 mg (selon le jugement de l'investigateur) pendant un total de 6 mois au cours de la période de traitement.
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SUBOXONE (film sublingual de buprénorphine) est utilisé pour le traitement d'induction les jours -14 à -12.
Les participants effectuent ensuite un ajustement de dose de film sublingual de 4 à 11 jours à des doses allant de 8 mg à 24 mg de film sublingual avant de commencer la période de traitement.
Autres noms:
Injections administrées par voie sous-cutanée tous les 28 jours sur deux côtés de l'abdomen du participant à partir de 300 mg.
Les doses ultérieures de RBP-6000 pourraient être ajustées jusqu'à 100 mg avec la possibilité d'ajuster jusqu'à 300 mg en fonction du jugement médical de l'investigateur.
Les sujets de novo reçoivent jusqu'à 12 injections et les sujets de roulement reçoivent jusqu'à 6 injections.
Autres noms:
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Expérimental: Sujets de novo
Les sujets qui n'ont pas participé à RB-US-13-0001 ont reçu un film sublingual SUBOXONE pendant la période de rodage, suivi d'une injection initiale en ouvert de 300 mg de RBP-6000.
Les participants ont continué avec des injections mensuelles de 300 mg ou de 100 mg (selon le jugement de l'investigateur) pendant un total de 12 mois au cours de la période de traitement.
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SUBOXONE (film sublingual de buprénorphine) est utilisé pour le traitement d'induction les jours -14 à -12.
Les participants effectuent ensuite un ajustement de dose de film sublingual de 4 à 11 jours à des doses allant de 8 mg à 24 mg de film sublingual avant de commencer la période de traitement.
Autres noms:
Injections administrées par voie sous-cutanée tous les 28 jours sur deux côtés de l'abdomen du participant à partir de 300 mg.
Les doses ultérieures de RBP-6000 pourraient être ajustées jusqu'à 100 mg avec la possibilité d'ajuster jusqu'à 300 mg en fonction du jugement médical de l'investigateur.
Les sujets de novo reçoivent jusqu'à 12 injections et les sujets de roulement reçoivent jusqu'à 6 injections.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE) pendant la période de traitement
Délai: Du jour 1 à la semaine 49 (bras de novo) ; Jour 1 à la semaine 25 (bras de roulement)
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TEAE = tout événement médical indésirable qui se développe ou s'aggrave après la distribution du médicament à l'étude et n'a pas nécessairement de relation causale avec le médicament à l'étude.
La gravité a été évaluée par l'investigateur sur une échelle de légère, modérée et sévère, avec sévère = une limitation marquée de l'activité.
La relation entre l'EI et le traitement a été déterminée par l'investigateur.
Les EI graves comprennent le décès, un événement indésirable menaçant le pronostic vital, l'hospitalisation d'un patient ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, OU un événement médical important qui a mis le patient en danger et a nécessité une intervention médicale pour prévenir un des résultats énumérés dans cette définition.
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Du jour 1 à la semaine 49 (bras de novo) ; Jour 1 à la semaine 25 (bras de roulement)
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Changement en pourcentage entre le départ et la fin de l'étude (semaines 25 et 49) des signes vitaux
Délai: Début de l'étude (prédose au jour 1) Fin de l'étude : semaine 49 (bras de novo) ; Semaine 25 (bras de roulement)
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Les signes vitaux comprennent
La ligne de base est définie comme la dernière valeur non manquante avant l'injection sous-cutanée de RBP-6000 le jour 1. |
Début de l'étude (prédose au jour 1) Fin de l'étude : semaine 49 (bras de novo) ; Semaine 25 (bras de roulement)
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Changements dans la suicidalité à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) de l'évaluation de base à l'évaluation la plus grave pendant la période de traitement
Délai: Ligne de base (visite de sélection, jours -21 à -15), fin de l'étude : semaine 49 (bras de novo) ; Semaine 25 (bras de roulement)
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Le C-SSRS pose des questions aux participants à l'étude pour savoir s'ils ont eu des idées suicidaires et/ou un comportement suicidaire depuis la dernière visite en utilisant la version électronique de l'échelle. Seule l'évaluation la plus sévère est rapportée dans ce résumé. Les participants qui ont eu des idées suicidaires et un comportement suicidaire ne sont résumés que dans le comportement suicidaire, car le comportement est plus grave que l'idéation. La version de base du C-SSRS a été complétée lors de la visite de dépistage. La version C-SSRS « depuis la dernière visite » a été complétée chaque semaine pendant le premier mois et au moins chaque mois jusqu'à la fin de l'étude. Les titres des catégories du tableau des changements sont structurés comme suit : catégorie de référence/catégorie de traitement. La catégorie « Pas d'idées ou de comportements suicidaires » a été abrégée en « Pas de comportement suicidaire I ou B ». |
Ligne de base (visite de sélection, jours -21 à -15), fin de l'étude : semaine 49 (bras de novo) ; Semaine 25 (bras de roulement)
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La pire douleur locale au site d'injection causée par les injections, mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) rapportée par le participant
Délai: Sujets de novo : jours 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281 et 309 Sujets de roulement : jours 1, 29, 57, 85, 113, 141
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Douleur au site d'injection mesurée par l'EVA déclarée par le participant. L'EVA signalée par les participants pour la douleur au site d'injection a été mesurée sur une échelle de 100 mm avec « aucune douleur » à 0 mm et « douleur la plus intense jamais vue » à 100 mm (échelle totale de 0 à 100). Les participants ont marqué où le long de l'échelle reflétait leur douleur d'injection localisée. Les scores EVA de douleur au site d'injection ont été obtenus (après la fin de l'injection) en 1 minute et à 5, 10, 15, 30 et 60 minutes (+- 5 minutes). Le moment de l'EVA de la douleur au site d'injection doit avoir été mesuré à partir de la fin de l'injection. Les données représentent la pire douleur enregistrée pour chaque participant pour toutes les injections et tous les enregistrements VAS. La valeur moyenne est présentée. Les sujets De Novo ont reçu des injections les jours 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281 et 309. Les sujets survolés ont reçu des injections les jours 1, 29, 57, 85, 113, 141. |
Sujets de novo : jours 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281 et 309 Sujets de roulement : jours 1, 29, 57, 85, 113, 141
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans l'échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS) à la fin de l'étude (semaines 25 et 49)
Délai: Au départ (prédose au jour 1), fin de l'étude : semaine 49 (bras de novo) ; Semaine 25 (bras de roulement)
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COWS est un instrument en 11 points utilisé pour évaluer les signes et les symptômes du sevrage des opioïdes. Le score est la somme des réponses pour une plage totale de 0 à 48. Le COWS est couramment utilisé par les cliniciens traitant des patients avec de la buprénorphine pour surveiller la gravité du sevrage. Les scores COWS inférieurs à 5 ne sont pas considérés comme indicatifs de retrait. Les scores de 5 à 12 sont considérés comme un sevrage léger ; de 13 à 24 sevrage modéré ; 25 à 36 sevrage modérément sévère et 37 à 48 sevrage sévère. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une diminution des symptômes de sevrage. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant l'injection sous-cutanée le jour 1. La valeur de base est rapportée comme une valeur réelle observée. Les semaines 25 et 49 représentent le changement par rapport aux valeurs de base. |
Au départ (prédose au jour 1), fin de l'étude : semaine 49 (bras de novo) ; Semaine 25 (bras de roulement)
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Changement par rapport au départ dans l'échelle subjective de sevrage des opiacés (SOWS) à la fin de l'étude (semaines 25 et 49)
Délai: Au départ (prédose au jour 1), fin de l'étude : semaine 49 (bras de novo) ; Semaine 25 (bras de roulement)
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L'échelle subjective de sevrage aux opiacés (SOWS) contient 16 symptômes dont l'intensité est évaluée par le participant sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement) pour une échelle complète de 0 (aucun symptôme de sevrage) à 64 (symptômes de sevrage extrêmes). Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une diminution des symptômes de sevrage. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant l'injection sous-cutanée le jour 1. La valeur de base est rapportée comme une valeur réelle observée. Les semaines 25 et 49 représentent le changement par rapport aux valeurs de base. |
Au départ (prédose au jour 1), fin de l'étude : semaine 49 (bras de novo) ; Semaine 25 (bras de roulement)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle analogique visuelle de soif d'opioïdes (EVA) à la fin de l'étude (semaines 25 et 49)
Délai: Au départ (prédose au jour 1), fin de l'étude : semaine 49 (bras de novo) ; Semaine 25 (bras de roulement)
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L'échelle de soif d'opioïdes était une échelle de 100 mm avec « pas de soif » indiquée par 0 mm et « plus forte soif de tous les temps » indiquée par 100 mm. Les participants ont marqué où le long de l'échelle reflétait leur envie d'opioïdes. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant l'injection sous-cutanée le jour 1. La valeur de base est rapportée comme une valeur réelle observée. Les semaines 25 et 49 représentent le changement par rapport aux valeurs de base. |
Au départ (prédose au jour 1), fin de l'étude : semaine 49 (bras de novo) ; Semaine 25 (bras de roulement)
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Fonction de distribution cumulative (CDF) du pourcentage d'abstinence recueilli de la semaine 1 à la fin de l'étude (semaines 25 et 49)
Délai: Hebdomadaire pendant le mois 1, toutes les deux semaines du mois 2 au 6, mensuelle du mois 7 au 12. Bras de novo arrêté à la semaine 49. Bras de roulement arrêté à la semaine 25
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La consommation de drogues opioïdes illicites autodéclarée par les participants à partir de l'entretien de suivi chronologique (TLFB) et les résultats des dépistages de drogues dans l'urine (UDS) pour les opioïdes ont été combinés en un seul critère d'évaluation. Les opioïdes évalués comprenaient la codéine, l'hydrocodone, l'hydromorphone, la méthadone, la morphine, les opiacés, l'oxycodone et l'oxymorphone (par UDS) et l'amphétamine/méthadone, la buprénorphine, la méthadone et les opioïdes dans le TLFB. Les données représentent le nombre de participants à divers niveaux de pourcentage d'abstinence. L'abstinence a été définie comme des échantillons d'urine négatifs pour les opioïdes ET des auto-déclarations négatives (obtenues à partir d'entretiens Timeline Followback (TLFB)) pour l'utilisation illicite d'opioïdes. Le critère d'évaluation était basé sur des visites au cours desquelles des échantillons d'urine appariés et des auto-rapports étaient attendus pour chaque sujet, comme spécifié dans le calendrier des événements. Tous les rapports manquants pour les opioïdes ont été considérés comme non négatifs. |
Hebdomadaire pendant le mois 1, toutes les deux semaines du mois 2 au 6, mensuelle du mois 7 au 12. Bras de novo arrêté à la semaine 49. Bras de roulement arrêté à la semaine 25
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- RB-US-13-0003
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