Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja siedettävyystutkimus depot-buprenorfiinista hoitoa hakevilla potilailla, joilla on opioidien käyttöhäiriö

tiistai 27. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Indivior Inc.

Avoin, pitkän aikavälin turvallisuus- ja siedettävyystutkimus depotbuprenorfiinista (RBP-6000) hoitoa etsivillä potilailla, joilla on opioidien käyttöhäiriö

Monikeskus, avoin, pitkän aikavälin turvallisuustutkimus, johon otetaan mukaan noin 600 opioidien käyttöhäiriöstä diagnosoitua henkilöä. Seulontajakson jälkeen kaikille koehenkilöille ajetaan SUBOXONE-kielenalaisella kalvolla, jota seuraa ensimmäinen injektio avoimella suurella annoksella (300 mg) RBP-6000:ta. RBP-6000:n kuukausittainen injektioannos voidaan säätää pieneen annokseen (100 mg) ja takaisin suureen annokseen tutkijan lääketieteellisen arvion perusteella. Koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen joko 6 tai 12 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 600 tutkittavaa, joilla on diagnosoitu opioidien käyttöhäiriö, otetaan mukaan; noin 300 koehenkilöä, jotka suorittivat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen NCT02357901 (RB-US-13-0001) ("roll-over" osallistujat), ja noin 300 henkilöä, jotka eivät osallistuneet tutkimukseen RB-US-13 -0001 ("de novo" osallistujat). Tietoisen suostumuksen ja seulontamenettelyjen päätyttyä kaikki koehenkilöt saavat SUBOXONE-kielenalaisen kalvon, joka on titrattu vasteen mukaan.

4-14 päivää kestäneen SUBOXONE-kalvohoidon jälkeen koehenkilöt arvioidaan tutkimukseen ilmoittautumisen osalta. Tukikelpoiset koehenkilöt saavat 300 mg RBP-6000:ta aloitusannoksena, jonka jälkeen 100 mg:n tai 300 mg:n RBP-6000:n injektiot kuukausittain tutkijan lääketieteellisen arvion perusteella.

Koehenkilöt, jotka osallistuivat tutkimukseen RB-US-13-0001 ("roll-over"-osallistujat), saavat kuukausittaiset injektiot enintään 6 kuukauden ajan. Koehenkilöt, jotka eivät osallistuneet tutkimukseen RB-US-13-0001 ("de novo" osallistujat), saavat kuukausittaiset injektiot enintään 12 kuukauden ajan.

Kaikilla injektiokäynneillä kerätään jatkuvia EKG-tallenteita ja pulssioksimetria ennen injektiota ja vähintään 4 tuntia injektion jälkeen. Koehenkilöt palaavat klinikalle 1–4 viikon välein laboratoriotutkimuksia, tutkimuskyselyitä, haittavaikutuksia ja pistoskohdan arviointeja varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

775

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Haleyville, Alabama, Yhdysvallat, 35565
        • Haleyville Clinical Research
      • Hamilton, Alabama, Yhdysvallat, 35570
        • Boyett Health Services
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • North County Clinical Research
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Amit Vijapura
      • Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Meridien Research
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Innovative Clinical Research
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Try Research
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Scientific Clinical Research
      • Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • Research Centers of America
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
        • Phoenix Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70114
        • Louisiana Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Adams Clinical Trials
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Precise Research Centers, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • St Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Altea Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Garfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44125
        • Charak Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97214
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • Tipton Medical and Diagnostic Center aka Clinical Research Associates of Central PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • UPenn Treatment Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Carolina Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Pillar Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Insite clinical research
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Uusia aiheita:

  • Opioidien käyttöhäiriön (OUD) hoitoon hakeutuminen ja viimeiset 3 kuukautta täyttävät Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) kriteerit kohtalaiselle tai vaikealle OUD:lle
  • Sopiva ehdokas osittaiseen opioidiagonistihoitoon
  • BMI 18-35, mukaan lukien

Siirrettävät aiheet:

  • Täytetty RB-US-13-0001

Poissulkemiskriteerit:

Uusia aiheita:

  • Nykyinen diagnoosi, muu kuin OUD, vaatii kroonista opioidihoitoa
  • Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö, joka koskee muita aineita kuin opioideja, kokaiinia, kannabista, tupakkaa tai alkoholia
  • Sai lääkitysavusteista OUD-hoitoa 90 päivän aikana ennen ilmoitettua suostumusta
  • Käytä (viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoitettua suostumusta) tai positiivista virtsan lääkeseulontaa (UDS) barbituraattien, bentsodiatsepiinien, metadonin tai buprenorfiinin seulonnassa
  • OUD:n hoito vaaditaan tuomioistuimen määräyksellä
  • Viimeaikaisten itsemurha-ajatusten tai -yritysten historia

Kierrä aiheita:

  • koettu merkittäviä protokollapoikkeamia tai haittatapahtumia RB-US-13-0001:ssä, jotka voivat mahdollisesti vaarantaa kohteen turvallisuuden
  • Lopetettu aikaisin tutkimuksesta RB-US-13-0001

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kierrettävät aiheet
Koehenkilöt, jotka suorittivat RB-US-13-0001:n, saivat SUBOXONE-kielenalaista kalvoa sisäänajon aikana, minkä jälkeen annettiin ensimmäinen avoin injektio 300 mg RBP-6000:ta. Osallistujat jatkoivat kuukausittaisilla joko 300 mg:n tai 100 mg:n injektioilla (tutkijan arvion perusteella) yhteensä 6 kuukauden ajan hoitojakson aikana.
Lääke: SUBOXONE sublingvaalinen elokuva
SUBOXONEa (buprenorfiini sublingvaalinen kalvo) käytetään induktiohoitoon päivinä -14 - -12. Osallistujat suorittavat sitten 4–11 päivän kielenalaisen kalvon annoksen säädön annoksilla 8–24 mg ennen hoitojakson aloittamista.
Muut nimet:
  • buprenorfiini
  • SUBOXONE
Lääke: RBP-6000
Injektiot annetaan ihonalaisesti 28 päivän välein osallistujan vatsan eri puolille alkaen 300 mg:sta. Myöhemmät RBP-6000-annokset voitiin säätää 100 mg:aan ja mahdollisuus säätää takaisin 300 mg:aan tutkijan lääketieteellisen arvion perusteella. De novo -potilaat saavat jopa 12 injektiota ja kaatuneille henkilöille jopa 6 injektiota.
Muut nimet:
  • Atrigel buprenorfiini
Kokeellinen: De Novo -aiheet
Koehenkilöt, jotka eivät osallistuneet RB-US-13-0001:een, saivat SUBOXONE-kielenalaista kalvoa sisäänajon aikana, minkä jälkeen annettiin ensimmäinen avoin injektio 300 mg RBP-6000:ta. Osallistujat jatkoivat kuukausittaisilla joko 300 mg:n tai 100 mg:n injektioilla (tutkijan arvion perusteella) yhteensä 12 kuukauden ajan hoitojakson aikana.
Lääke: SUBOXONE sublingvaalinen elokuva
SUBOXONEa (buprenorfiini sublingvaalinen kalvo) käytetään induktiohoitoon päivinä -14 - -12. Osallistujat suorittavat sitten 4–11 päivän kielenalaisen kalvon annoksen säädön annoksilla 8–24 mg ennen hoitojakson aloittamista.
Muut nimet:
  • buprenorfiini
  • SUBOXONE
Lääke: RBP-6000
Injektiot annetaan ihonalaisesti 28 päivän välein osallistujan vatsan eri puolille alkaen 300 mg:sta. Myöhemmät RBP-6000-annokset voitiin säätää 100 mg:aan ja mahdollisuus säätää takaisin 300 mg:aan tutkijan lääketieteellisen arvion perusteella. De novo -potilaat saavat jopa 12 injektiota ja kaatuneille henkilöille jopa 6 injektiota.
Muut nimet:
  • Atrigel buprenorfiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 49 (de novo -käsi); Päivä 1 - viikko 25 (kääntövarsi)
TEAE = mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka kehittyy tai pahenee tutkimuslääkkeen luovuttamisen jälkeen ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen. Tutkija arvioi vakavuuden asteikolla lievä, keskivaikea ja vaikea, ja vakava = merkittävä aktiivisuusrajoitus. AE:n suhteen hoitoon määritti tutkija. Vakavia haittavaikutuksia ovat kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika TAI tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi potilaan ja vaati lääketieteellistä toimenpidettä potilaan estämiseksi. tässä määritelmässä luetelluista tuloksista.
Päivä 1 - viikko 49 (de novo -käsi); Päivä 1 - viikko 25 (kääntövarsi)
Prosenttimuutos perustilanteesta tutkimuksen loppuun (viikot 25 ja 49) elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) Tutkimuksen loppu: viikko 49 (de novo -haara); Viikko 25 (kääntövarsi)

Elintoimintoja ovat mm

  • systolinen verenpaine (mmHg)
  • diastolinen verenpaine (mmHg)
  • hengitystiheys (hengitys/minuutti)
  • Paino (kg)
  • painoindeksi (kg/m^2)
  • vyötärön ja lantion välinen suhde

Perustaso määritellään viimeiseksi puuttuvaksi arvoksi ennen RBP-6000:n ihonalaista injektiota päivänä 1.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) Tutkimuksen loppu: viikko 49 (de novo -haara); Viikko 25 (kääntövarsi)
Itsemurhien siirtymät Columbian itsemurhavakavuusluokitusasteikolla (C-SSRS) lähtötasosta vakavimpaan arvioon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulontakäynti, päivät -21 - -15), tutkimuksen loppu: viikko 49 (de novo -haara); Viikko 25 (kääntövarsi)

C-SSRS kysyy tutkimukseen osallistuneilta asteikon sähköisen version avulla, onko heillä ollut itsemurha-ajatuksia ja/tai itsemurhakäyttäytymistä edellisen vierailun jälkeen. Tässä yhteenvedossa raportoidaan vain vakavin arvio. Osallistujat, jotka kokivat itsemurha-ajatuksia ja itsemurhakäyttäytymistä, on vain yhteenveto itsemurhakäyttäytymisestä, koska käyttäytyminen on vakavampaa kuin ajatukset.

C-SSRS-perusversio valmistui seulontakäynnin aikana. C-SSRS 'viimeisestä vierailusta' -versio valmistui viikoittain ensimmäisen kuukauden ajan ja vähintään joka kuukausi tutkimuksen loppuun asti.

Vaihtotaulukon kategorioiden otsikot on rakennettu seuraavasti: perusluokka/hoitoluokka. Luokka "Ei itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä" on lyhennetty nimellä "Ei itsemurha I tai B".
Lähtötilanne (seulontakäynti, päivät -21 - -15), tutkimuksen loppu: viikko 49 (de novo -haara); Viikko 25 (kääntövarsi)
Pahin paikallinen pistoskohdan kipu injektioista mitattuna osallistujan raportoimalla visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: De Novo -aiheet: Päivät 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281 ja 309 Siirrettävät aiheet: Päivät 1, 29, 57, 85, 113, 141

Pistoskohdan kipu mitattuna osallistujan ilmoittamalla VAS:lla. Osallistujien ilmoittama VAS injektiokohdan kivulle mitattiin 100 mm:n asteikolla "ei kipua" 0 mm:llä ja "voimakkain kipu koskaan" 100 mm:llä (kokonaisasteikolla 0-100). Osallistujat merkitsivät, missä asteikolla heijastui heidän paikallinen ruiskutuskipunsa.

Injektiokohdan kivun VAS-pisteet saatiin (injektion päätyttyä) 1 minuutin sisällä ja 5, 10, 15, 30 ja 60 minuutin kohdalla (+-5 minuuttia). Pistoskohdan kivun VAS-aika olisi pitänyt mitata injektion lopusta.

Tiedot edustavat pahinta kipua jokaiselle osallistujalle kaikista injektioista ja kaikista VAS-tietueista. Keskiarvo esitetään.

De Novo -potilaille annettiin injektiot päivinä 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281 ja 309.

Käännetyille henkilöille annettiin injektiot päivinä 1, 29, 57, 85, 113, 141.
De Novo -aiheet: Päivät 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281 ja 309 Siirrettävät aiheet: Päivät 1, 29, 57, 85, 113, 141

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen opiaattien vieroitusasteikon (COWS) muutos lähtötilanteesta tutkimuksen lopussa (viikot 25 ja 49)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), tutkimuksen loppu: viikko 49 (de novo -haara); Viikko 25 (kääntövarsi)

COWS on 11-osainen instrumentti, jolla arvioidaan opioidivieroitusoireita. Pistemäärä on vastausten summa kokonaisalueella 0-48. COWS:ia käyttävät yleisesti buprenorfiinilla potilaita hoitavat lääkärit vieroitusoireiden vakavuuden seuraamiseen. COWS-pisteiden alle 5 ei pidetä osoituksena vetäytymisestä. Pisteitä 5–12 pidetään lievänä vieroitusoireena; 13-24 kohtalainen vetäytyminen; 25-36 kohtalaisen vaikea vieroitus ja 37-48 vaikea vieroitus. Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna viittaa vieroitusoireiden vähenemiseen.

Perustaso määriteltiin viimeiseksi puuttuvaksi arvoksi ennen ihonalaista injektiota päivänä 1. Perustason arvo ilmoitetaan havaittuna todellisena arvona. Viikot 25 ja 49 edustavat muutosta perusarvoista.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), tutkimuksen loppu: viikko 49 (de novo -haara); Viikko 25 (kääntövarsi)
Muutos lähtötilanteesta subjektiivisessa opiaattien vieroitusasteikossa (SOWS) tutkimuksen lopussa (viikot 25 ja 49)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), tutkimuksen loppu: viikko 49 (de novo -haara); Viikko 25 (kääntövarsi)

Subjektiivinen opiaattien vieroitusasteikko (SOWS) sisältää 16 oiretta, joiden voimakkuuden osallistuja arvioi asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin) täydelle asteikolle 0 (ei vieroitusoireita) 64:een (äärimmäiset vieroitusoireet). Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna viittaa vieroitusoireiden vähenemiseen.

Perustaso määriteltiin viimeiseksi puuttuvaksi arvoksi ennen ihonalaista injektiota päivänä 1. Perustason arvo ilmoitetaan havaittuna todellisena arvona. Viikot 25 ja 49 edustavat muutosta perusarvoista.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), tutkimuksen loppu: viikko 49 (de novo -haara); Viikko 25 (kääntövarsi)
Muutos opioidihimo Visual Analog Scale (VAS) -asteikosta tutkimuksen lopussa (viikot 25 ja 49)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), tutkimuksen loppu: viikko 49 (de novo -haara); Viikko 25 (kääntövarsi)

Opioidien himo asteikko oli 100 mm:n asteikko, jossa "ei himoa" ilmaistu 0 mm ja "voimakkain himo koskaan" 100 mm. Osallistujat merkitsivät, missä asteikolla heijastui heidän opioidien himonsa.

Perustaso määriteltiin viimeiseksi puuttuvaksi arvoksi ennen ihonalaista injektiota päivänä 1. Perustason arvo ilmoitetaan havaittuna todellisena arvona. Viikot 25 ja 49 edustavat muutosta perusarvoista.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), tutkimuksen loppu: viikko 49 (de novo -haara); Viikko 25 (kääntövarsi)
Viikosta 1 tutkimuksen loppuun (viikot 25 ja 49) kerätyn raittiuden prosenttiosuuden kumulatiivinen jakautumisfunktio (CDF)
Aikaikkuna: Viikoittain kuukauden 1 aikana, Joka toinen viikko 2-6 kuukaudessa, kuukausittain 7-12 kuukaudessa. De novo -varsi pysähtyi viikolla 49. Kiertovarsi pysäytettiin viikolla 25

Osallistujien itse ilmoittama laiton opioidien käyttö aikajanan seurantahaastattelusta (TLFB) ja opioidien virtsan huumeiden seulonnan (UDS) tulokset yhdistettiin yhdeksi päätepisteeksi. Arvioituja opioideja olivat kodeiini, hydrokodoni, hydromorfoni, metadoni, morfiini, opiaatit, oksikodoni ja oksimorfoni (UDS:n mukaan) sekä amfetamiini/metadoni, buprenorfiini, metadoni ja opioidit TLFB:ssä.

Tiedot edustavat osallistujien määrää eri prosenttiosuuksilla abstinenssitasoilla. Abstinenssi määriteltiin opioidien negatiivisiksi virtsanäytteiksi JA negatiivisiksi itseraporteiksi (saatu Timeline Followback (TLFB) -haastatteluista) laittomasta opioidien käytöstä. Päätepiste perustui käynteihin, joissa kullekin koehenkilölle odotettiin parillisia virtsanäytteitä ja itseraportteja tapahtumien aikataulun mukaisesti. Kaikkia opioideja koskevia puuttuvia raportteja pidettiin ei-negatiivisina.
Viikoittain kuukauden 1 aikana, Joka toinen viikko 2-6 kuukaudessa, kuukausittain 7-12 kuukaudessa. De novo -varsi pysähtyi viikolla 49. Kiertovarsi pysäytettiin viikolla 25

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indivior Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RB-US-13-0003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa