- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02510014
Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af depot buprenorphin i behandlingssøgende forsøgspersoner med opioidbrugsforstyrrelse
En åben-label, langsigtet undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af depot buprenorphin (RBP-6000) i behandlingssøgende forsøgspersoner med opioidbrugsforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ca. 600 forsøgspersoner diagnosticeret med opioidbrugsforstyrrelse vil blive tilmeldt; ca. 300 forsøgspersoner, der gennemførte det randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studie NCT02357901 (RB-US-13-0001) ('roll-over'-deltagere), og ca. 300 forsøgspersoner, der ikke deltog i undersøgelsen RB-US-13 -0001 ('de novo' deltagere). Efter informeret samtykke og afslutning af screeningsprocedurer vil alle forsøgspersoner modtage SUBOXONE sublingual film, titreret til respons.
Efter 4-14 dage med SUBOXONE sublingual filmbehandling vil forsøgspersoner blive evalueret med henblik på optagelse i undersøgelsen. Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage 300 mg RBP-6000 som en startdosis, efterfulgt af månedlige injektioner på 100 mg eller 300 mg RBP-6000, baseret på investigators medicinske vurdering.
Forsøgspersoner, der deltog i undersøgelse RB-US-13-0001 ('roll-over'-deltagere), vil modtage månedlige injektioner i op til 6 måneder. Forsøgspersoner, der ikke deltog i undersøgelse RB-US-13-0001 ('de novo' deltagere), vil modtage månedlige injektioner i op til 12 måneder.
Ved alle injektionsbesøg vil kontinuerlige elektrokardiogramoptagelser og pulsoximetri blive indsamlet før injektion og mindst 4 timer efter injektion. Forsøgspersonerne vil vende tilbage til klinikken hver 1.-4. uge til laboratorietests, udfylde undersøgelsesspørgeskemaer, bivirkninger og vurdering af injektionsstedet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Haleyville, Alabama, Forenede Stater, 35565
- Haleyville Clinical Research
-
Hamilton, Alabama, Forenede Stater, 35570
- Boyett Health Services
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- Collaborative NeuroScience Network
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
- Behavioral Research Specialists
-
National City, California, Forenede Stater, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94612
- Pacific Research Partners
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- North County Clinical Research
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Amit Vijapura
-
Lake City, Florida, Forenede Stater, 32025
- Sarkis Clinical Trials
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
- Meridien Research
-
Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
- Innovative Clinical Research
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Florida Clinical Research Center
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Try Research
-
North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
- Scientific Clinical Research
-
Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
- Research Centers of America
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
- Atlanta Institute of Medicine and Research
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
- Phoenix Medical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70114
- Louisiana Research Associates
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
- Louisiana Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources
-
Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
- Adams Clinical Trials
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
- Precise Research Centers, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- St Louis Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- Altea Research
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
- Center For Emotional Fitness
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Garfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44125
- Charak Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Oklahoma Clinical Research Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97214
- CODA
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
- Tipton Medical and Diagnostic Center aka Clinical Research Associates of Central PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- UPenn Treatment Research Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
- Carolina Clinical Trials
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
- Pillar Clinical Research
-
DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
- InSite Clinical Research
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
- Aspen Clinical Research, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Nye emner:
- Søger behandling for opioidbrugsforstyrrelse (OUD) og i de foregående 3 måneder opfylder Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) kriterierne for moderat eller svær OUD
- Passende kandidat til opioid partial-agonist behandling
- BMI mellem 18 og 35 inklusive
Roll-over emner:
- Fuldført RB-US-13-0001
Ekskluderingskriterier:
Nye emner:
- Nuværende diagnose, bortset fra OUD, kræver kronisk opioidbehandling
- Nuværende misbrugsforstyrrelse med hensyn til andre stoffer end opioider, kokain, hash, tobak eller alkohol
- Modtog medicinassisteret behandling for OUD i de 90 dage før informeret samtykke
- Brug (inden for de sidste 30 dage før informeret samtykke) eller positiv urinmedicinsk screening (UDS) ved screening for barbiturater, benzodiazepiner, metadon eller buprenorphin
- Behandling for OUD påkrævet ved retskendelse
- Historie om nylige selvmordstanker eller -forsøg
Rul over emner:
- Oplevet større protokolafvigelser eller uønskede hændelser i RB-US-13-0001, som potentielt kunne kompromittere emnesikkerheden
- Afbrudt tidligt fra undersøgelse RB-US-13-0001
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Roll-over emner
Forsøgspersoner, der afsluttede RB-US-13-0001, modtog SUBOXONE sublingual film i løbet af indkøringsperioden, efterfulgt af en indledende åben-label-injektion på 300 mg RBP-6000.
Deltagerne fortsatte med månedlige injektioner på enten 300 mg eller 100 mg (baseret på efterforskerens vurdering) i i alt 6 måneder i behandlingsperioden.
|
SUBOXONE (buprenorphin sublingual film) bruges til induktionsterapi på dag -14 til -12.
Deltagerne gennemfører derefter en 4-til-11 dages sublingual filmdosisjustering ved doser fra 8 mg til 24 mg sublingual film før påbegyndelse af behandlingsperioden.
Andre navne:
Injektioner administreret subkutant hver 28. dag på andre sider af deltagerens mave startende ved 300 mg.
Efterfølgende doser af RBP-6000 kunne justeres ned til 100 mg med mulighed for at justere tilbage op til 300 mg baseret på efterforskerens medicinske vurdering.
De novo forsøgspersoner får op til 12 injektioner og roll-over forsøgspersoner får op til 6 injektioner.
Andre navne:
|
Eksperimentel: De Novo-fag
Forsøgspersoner, der ikke deltog i RB-US-13-0001, modtog SUBOXONE sublingual film i løbet af indkøringsperioden, efterfulgt af en indledende åben-label-injektion på 300 mg RBP-6000.
Deltagerne fortsatte med månedlige injektioner på enten 300 mg eller 100 mg (baseret på efterforskerens vurdering) i i alt 12 måneder i behandlingsperioden.
|
SUBOXONE (buprenorphin sublingual film) bruges til induktionsterapi på dag -14 til -12.
Deltagerne gennemfører derefter en 4-til-11 dages sublingual filmdosisjustering ved doser fra 8 mg til 24 mg sublingual film før påbegyndelse af behandlingsperioden.
Andre navne:
Injektioner administreret subkutant hver 28. dag på andre sider af deltagerens mave startende ved 300 mg.
Efterfølgende doser af RBP-6000 kunne justeres ned til 100 mg med mulighed for at justere tilbage op til 300 mg baseret på efterforskerens medicinske vurdering.
De novo forsøgspersoner får op til 12 injektioner og roll-over forsøgspersoner får op til 6 injektioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltagere med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 1 til uge 49 (De novo arm); Dag 1 til uge 25 (Rul over arm)
|
TEAE=enhver uønsket medicinsk hændelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad efter udlevering af forsøgslægemidlet og ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet.
Sværhedsgraden blev vurderet af investigator på en skala fra mild, moderat og svær, med svær = en markant begrænsning i aktivitet.
Relation mellem AE og behandling blev bestemt af investigator.
Alvorlige bivirkninger omfatter død, en livstruende uønsket hændelse, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en vigtig medicinsk hændelse, der satte patienten i fare og krævede medicinsk intervention for at forhindre en af de resultater, der er anført i denne definition.
|
Dag 1 til uge 49 (De novo arm); Dag 1 til uge 25 (Rul over arm)
|
Procentvis ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen (uge 25 og 49) i vitale tegn
Tidsramme: Baseline (dag 1 foruddosis) Slut på undersøgelsen: Uge 49 (De novo arm); Uge 25 (Rul-over-arm)
|
Vitale tegn inkluderer
Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende værdi før subkutan injektion af RBP-6000 på dag 1. |
Baseline (dag 1 foruddosis) Slut på undersøgelsen: Uge 49 (De novo arm); Uge 25 (Rul-over-arm)
|
Forskydninger i selvmord ved brug af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) fra baseline til mest alvorlige vurdering i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (Screening besøg, dag -21 til -15), Slut på undersøgelse: Uge 49 (De novo arm); Uge 25 (Rul-over-arm)
|
C-SSRS stiller spørgsmål til deltagerne i undersøgelsen om, hvorvidt de har haft selvmordstanker og/eller selvmordsadfærd siden sidste besøg ved hjælp af den elektroniske version af skalaen. Kun den mest alvorlige vurdering er rapporteret i dette resumé. Deltagere, der oplevede selvmordstanker og selvmordsadfærd, er kun opsummeret i selvmordsadfærden, da adfærd er mere alvorlig end forestillinger. C-SSRS-baselineversionen blev afsluttet under screeningsbesøget. C-SSRS 'siden-sidste-besøg'-version blev afsluttet ugentligt i den første måned og mindst hver måned indtil afslutningen af undersøgelsen. Skifttabelkategorititler er struktureret som: basislinjekategori/behandlingskategori. Kategorien 'Ingen selvmordstanker eller -adfærd' er blevet forkortet til 'Ingen selvmordstanker I eller B'. |
Baseline (Screening besøg, dag -21 til -15), Slut på undersøgelse: Uge 49 (De novo arm); Uge 25 (Rul-over-arm)
|
Værste smerter på lokalt injektionssted fra injektioner målt ved deltager-rapporteret visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: De Novo-emner: Dage 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281 og 309 Roll-over-emner: Dage 1, 29, 57, 85, 113, 141
|
Smerter på injektionsstedet målt ved deltagerrapporteret VAS. Den deltagerrapporterede VAS for smerte på injektionsstedet blev målt på en 100 mm skala med 'ingen smerte' ved 0 mm og 'stærkeste smerte nogensinde' på 100 mm (total skala på 0-100). Deltagerne markerede, hvor langs skalaen afspejlede deres lokaliserede injektionssmerter. VAS-scorerne for smerte på injektionsstedet blev opnået (efter afslutningen af injektionen) inden for 1 minut og efter 5, 10, 15, 30 og 60 minutter (+- 5 minutter). Timingen af smerte VAS på injektionsstedet skulle have været målt fra slutningen af injektionen. Data repræsenterer den værste smerte, der er registreret for hver deltager på tværs af alle injektioner og alle VAS-registreringer. Middelværdien præsenteres. De Novo-personer fik injektioner på dag 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281 og 309. Roll-over-personer fik injektioner på dag 1, 29, 57, 85, 113, 141. |
De Novo-emner: Dage 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281 og 309 Roll-over-emner: Dage 1, 29, 57, 85, 113, 141
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i den kliniske opiattilbagetrækningsskala (COWS) ved slutningen af undersøgelsen (uge 25 og 49)
Tidsramme: Baseline (dag 1 prædosis), slutningen af undersøgelsen: uge 49 (De novo arm); Uge 25 (Rul-over arm)
|
COWS er et instrument med 11 elementer, der bruges til at vurdere tegn og symptomer på opioidabstinenser. Scoren er summen af svarene for et samlet interval på 0-48. KØER bruges almindeligvis af klinikere, der behandler patienter med buprenorphin for at overvåge sværhedsgraden af abstinenser. COWS-score under 5 anses ikke for at være tegn på tilbagetrækning. Score fra 5 til 12 betragtes som mild abstinens; fra 13 til 24 moderat tilbagetrækning; 25 til 36 moderat svær abstinens og 37-48 svær abstinens. Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer en mindskelse af abstinenssymptomer. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før subkutan injektion på dag 1. Baseline værdi er rapporteret som en observeret faktisk værdi. Uge 25 og 49 repræsenterer ændring fra basislinjeværdier. |
Baseline (dag 1 prædosis), slutningen af undersøgelsen: uge 49 (De novo arm); Uge 25 (Rul-over arm)
|
Ændring fra baseline i den subjektive opiattilbagetrækningsskala (SOWS) ved afslutningen af undersøgelsen (uge 25 og 49)
Tidsramme: Baseline (dag 1 prædosis), slutningen af undersøgelsen: uge 49 (De novo arm); Uge 25 (Rul-over-arm)
|
Subjective Opiat Abstinensskala (SOWS) indeholder 16 symptomer, hvis intensitet deltageren vurderer på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt) for en fuld skala fra 0 (ingen abstinenssymptomer) til 64 (ekstremt abstinenssymptomer). Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer en mindskelse af abstinenssymptomer. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før subkutan injektion på dag 1. Baseline værdi er rapporteret som en observeret faktisk værdi. Uge 25 og 49 repræsenterer ændring fra basislinjeværdier. |
Baseline (dag 1 prædosis), slutningen af undersøgelsen: uge 49 (De novo arm); Uge 25 (Rul-over-arm)
|
Ændring fra baseline i Opioid Craving Visual Analog Scale (VAS) ved slutningen af undersøgelsen (uge 25 og 49)
Tidsramme: Baseline (dag 1 prædosis), slutningen af undersøgelsen: uge 49 (De novo arm); Uge 25 (Rul-over arm)
|
Opioidtrangsskalaen var en 100 mm skala med 'ingen craving' angivet med 0 mm og 'stærkeste craving nogensinde' angivet med 100 mm. Deltagerne markerede, hvor langs skalaen afspejlede deres trang til opioider. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før subkutan injektion på dag 1. Baseline værdi er rapporteret som en observeret faktisk værdi. Uge 25 og 49 repræsenterer ændring fra basislinjeværdier. |
Baseline (dag 1 prædosis), slutningen af undersøgelsen: uge 49 (De novo arm); Uge 25 (Rul-over arm)
|
Kumulativ distributionsfunktion (CDF) af den procentvise afholdenhed indsamlet fra uge 1 til slutningen af undersøgelsen (uge 25 og 49)
Tidsramme: Ugentligt i måned 1, hver anden uge fra måned 2-6, månedligt fra måned 7-12. De novo-armen stoppede i uge 49. Roll-over-armen stoppede i uge 25
|
Deltagernes selvrapporterede illegale opioidbrug fra timeline followback-interviewet (TLFB) og resultater fra urinmedicinsk screeninger (UDS) for opioider blev kombineret til et enkelt endepunkt. De vurderede opioider inkluderede kodein, hydrocodon, hydromorfon, metadon, morfin, opiater, oxycodon og oxymorfon (ved UDS) og amfetamin/metadon, buprenorphin, metadon og opioider i TLFB. Data repræsenterer antallet af deltagere ved forskellige procentvise abstinensniveauer. Afholdenhed blev defineret som urinprøver, der var negative for opioider OG negative selvrapporter (opnået fra Timeline Followback (TLFB) interviews) for ulovlig opioidbrug. Endpointet var baseret på besøg, hvor parrede urinprøver og selvrapporter forventedes for hvert forsøgsperson som specificeret i hændelsesskemaet. Alle manglende rapporter for opioider blev betragtet som ikke-negative. |
Ugentligt i måned 1, hver anden uge fra måned 2-6, månedligt fra måned 7-12. De novo-armen stoppede i uge 49. Roll-over-armen stoppede i uge 25
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske processer
- Narkotika-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Sygdom
- Opioid-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Buprenorphin
- Buprenorphin, Naloxon-lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- RB-US-13-0003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse
-
University of MichiganThe Benter FoundationAktiv, ikke rekrutterendeOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetOpioidfri anæstesi | Opioid anæstesiFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetOpioidfri anæstesi | Opioid anæstesiFrankrig
Kliniske forsøg med SUBOXONE sublingual film
-
Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetFarmakokinetik | Jordnøddeallergi | ImmunterapiForenede Stater
-
Brown UniversityUniversity of California, San Diego; Milton S. Hershey Medical Center; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGlioblastoma MultiformeForenede Stater
-
Orexo ABWorldwide Clinical TrialsAfsluttetOpioidafhængighed, af agonistterapiForenede Stater
-
Stallergenes GreerAfsluttetPrimær sygdomFrankrig, Italien, Spanien
-
Leiden University Medical CenterAfsluttetBlodkoagulationsforstyrrelse
-
Stallergenes GreerAfsluttetAllergisk rhinitis på grund af græspollenForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetAngst knyttet til operationen og/eller bedøvelsenFrankrig
-
Stallergenes GreerAfsluttet
-
University Hospital Hradec KraloveAfsluttet
-
Bispebjerg HospitalLund University; University of Copenhagen; ALK-Abelló A/SAfsluttetAllergisk astma på grund af Dermatophagoides PteronyssinusDanmark