Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af depot buprenorphin i behandlingssøgende forsøgspersoner med opioidbrugsforstyrrelse

27. marts 2018 opdateret af: Indivior Inc.

En åben-label, langsigtet undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af depot buprenorphin (RBP-6000) i behandlingssøgende forsøgspersoner med opioidbrugsforstyrrelse

Et multicenter, åbent, langsigtet sikkerhedsstudie, hvor omkring 600 forsøgspersoner diagnosticeret med opioidbrugsforstyrrelse vil blive tilmeldt. Efter en screeningsperiode vil alle forsøgspersoner blive kørt i SUBOXONE sublingual film efterfulgt af en indledende injektion af åben-label højdosis (300 mg) RBP-6000. Den månedlige RBP-6000 injektionsdosis kan justeres til lav dosis (100 mg) og tilbage til høj dosis, baseret på efterforskerens medicinske vurdering. Forsøgspersonerne vil deltage i undersøgelsen i enten 6 eller 12 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ca. 600 forsøgspersoner diagnosticeret med opioidbrugsforstyrrelse vil blive tilmeldt; ca. 300 forsøgspersoner, der gennemførte det randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studie NCT02357901 (RB-US-13-0001) ('roll-over'-deltagere), og ca. 300 forsøgspersoner, der ikke deltog i undersøgelsen RB-US-13 -0001 ('de novo' deltagere). Efter informeret samtykke og afslutning af screeningsprocedurer vil alle forsøgspersoner modtage SUBOXONE sublingual film, titreret til respons.

Efter 4-14 dage med SUBOXONE sublingual filmbehandling vil forsøgspersoner blive evalueret med henblik på optagelse i undersøgelsen. Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage 300 mg RBP-6000 som en startdosis, efterfulgt af månedlige injektioner på 100 mg eller 300 mg RBP-6000, baseret på investigators medicinske vurdering.

Forsøgspersoner, der deltog i undersøgelse RB-US-13-0001 ('roll-over'-deltagere), vil modtage månedlige injektioner i op til 6 måneder. Forsøgspersoner, der ikke deltog i undersøgelse RB-US-13-0001 ('de novo' deltagere), vil modtage månedlige injektioner i op til 12 måneder.

Ved alle injektionsbesøg vil kontinuerlige elektrokardiogramoptagelser og pulsoximetri blive indsamlet før injektion og mindst 4 timer efter injektion. Forsøgspersonerne vil vende tilbage til klinikken hver 1.-4. uge til laboratorietests, udfylde undersøgelsesspørgeskemaer, bivirkninger og vurdering af injektionsstedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

775

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Haleyville, Alabama, Forenede Stater, 35565
        • Haleyville Clinical Research
      • Hamilton, Alabama, Forenede Stater, 35570
        • Boyett Health Services
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative NeuroScience Network
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • North County Clinical Research
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Amit Vijapura
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Meridien Research
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Innovative Clinical Research
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Try Research
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Scientific Clinical Research
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Research Centers of America
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • Phoenix Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70114
        • Louisiana Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Adams Clinical Trials
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Precise Research Centers, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Altea Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Garfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44125
        • Charak Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97214
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Tipton Medical and Diagnostic Center aka Clinical Research Associates of Central PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • UPenn Treatment Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Carolina Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Pillar Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • InSite Clinical Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Nye emner:

  • Søger behandling for opioidbrugsforstyrrelse (OUD) og i de foregående 3 måneder opfylder Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) kriterierne for moderat eller svær OUD
  • Passende kandidat til opioid partial-agonist behandling
  • BMI mellem 18 og 35 inklusive

Roll-over emner:

  • Fuldført RB-US-13-0001

Ekskluderingskriterier:

Nye emner:

  • Nuværende diagnose, bortset fra OUD, kræver kronisk opioidbehandling
  • Nuværende misbrugsforstyrrelse med hensyn til andre stoffer end opioider, kokain, hash, tobak eller alkohol
  • Modtog medicinassisteret behandling for OUD i de 90 dage før informeret samtykke
  • Brug (inden for de sidste 30 dage før informeret samtykke) eller positiv urinmedicinsk screening (UDS) ved screening for barbiturater, benzodiazepiner, metadon eller buprenorphin
  • Behandling for OUD påkrævet ved retskendelse
  • Historie om nylige selvmordstanker eller -forsøg

Rul over emner:

  • Oplevet større protokolafvigelser eller uønskede hændelser i RB-US-13-0001, som potentielt kunne kompromittere emnesikkerheden
  • Afbrudt tidligt fra undersøgelse RB-US-13-0001

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Roll-over emner
Forsøgspersoner, der afsluttede RB-US-13-0001, modtog SUBOXONE sublingual film i løbet af indkøringsperioden, efterfulgt af en indledende åben-label-injektion på 300 mg RBP-6000. Deltagerne fortsatte med månedlige injektioner på enten 300 mg eller 100 mg (baseret på efterforskerens vurdering) i i alt 6 måneder i behandlingsperioden.
SUBOXONE (buprenorphin sublingual film) bruges til induktionsterapi på dag -14 til -12. Deltagerne gennemfører derefter en 4-til-11 dages sublingual filmdosisjustering ved doser fra 8 mg til 24 mg sublingual film før påbegyndelse af behandlingsperioden.
Andre navne:
  • buprenorphin
  • SUBOXONE
Injektioner administreret subkutant hver 28. dag på andre sider af deltagerens mave startende ved 300 mg. Efterfølgende doser af RBP-6000 kunne justeres ned til 100 mg med mulighed for at justere tilbage op til 300 mg baseret på efterforskerens medicinske vurdering. De novo forsøgspersoner får op til 12 injektioner og roll-over forsøgspersoner får op til 6 injektioner.
Andre navne:
  • Atrigel buprenorphin
Eksperimentel: De Novo-fag
Forsøgspersoner, der ikke deltog i RB-US-13-0001, modtog SUBOXONE sublingual film i løbet af indkøringsperioden, efterfulgt af en indledende åben-label-injektion på 300 mg RBP-6000. Deltagerne fortsatte med månedlige injektioner på enten 300 mg eller 100 mg (baseret på efterforskerens vurdering) i i alt 12 måneder i behandlingsperioden.
SUBOXONE (buprenorphin sublingual film) bruges til induktionsterapi på dag -14 til -12. Deltagerne gennemfører derefter en 4-til-11 dages sublingual filmdosisjustering ved doser fra 8 mg til 24 mg sublingual film før påbegyndelse af behandlingsperioden.
Andre navne:
  • buprenorphin
  • SUBOXONE
Injektioner administreret subkutant hver 28. dag på andre sider af deltagerens mave startende ved 300 mg. Efterfølgende doser af RBP-6000 kunne justeres ned til 100 mg med mulighed for at justere tilbage op til 300 mg baseret på efterforskerens medicinske vurdering. De novo forsøgspersoner får op til 12 injektioner og roll-over forsøgspersoner får op til 6 injektioner.
Andre navne:
  • Atrigel buprenorphin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 1 til uge 49 (De novo arm); Dag 1 til uge 25 (Rul over arm)
TEAE=enhver uønsket medicinsk hændelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad efter udlevering af forsøgslægemidlet og ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. Sværhedsgraden blev vurderet af investigator på en skala fra mild, moderat og svær, med svær = en markant begrænsning i aktivitet. Relation mellem AE og behandling blev bestemt af investigator. Alvorlige bivirkninger omfatter død, en livstruende uønsket hændelse, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en vigtig medicinsk hændelse, der satte patienten i fare og krævede medicinsk intervention for at forhindre en af de resultater, der er anført i denne definition.
Dag 1 til uge 49 (De novo arm); Dag 1 til uge 25 (Rul over arm)
Procentvis ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 25 og 49) i vitale tegn
Tidsramme: Baseline (dag 1 foruddosis) Slut på undersøgelsen: Uge 49 (De novo arm); Uge 25 (Rul-over-arm)

Vitale tegn inkluderer

  • systolisk blodtryk (mmHg)
  • diastolisk blodtryk (mmHg)
  • respirationsfrekvens (vejrtrækninger/minut)
  • vægt (kg)
  • kropsmasseindeks (kg/m^2)
  • talje-til-hofte-forhold

Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende værdi før subkutan injektion af RBP-6000 på dag 1.

Baseline (dag 1 foruddosis) Slut på undersøgelsen: Uge 49 (De novo arm); Uge 25 (Rul-over-arm)
Forskydninger i selvmord ved brug af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) fra baseline til mest alvorlige vurdering i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (Screening besøg, dag -21 til -15), Slut på undersøgelse: Uge 49 (De novo arm); Uge 25 (Rul-over-arm)

C-SSRS stiller spørgsmål til deltagerne i undersøgelsen om, hvorvidt de har haft selvmordstanker og/eller selvmordsadfærd siden sidste besøg ved hjælp af den elektroniske version af skalaen. Kun den mest alvorlige vurdering er rapporteret i dette resumé. Deltagere, der oplevede selvmordstanker og selvmordsadfærd, er kun opsummeret i selvmordsadfærden, da adfærd er mere alvorlig end forestillinger.

C-SSRS-baselineversionen blev afsluttet under screeningsbesøget. C-SSRS 'siden-sidste-besøg'-version blev afsluttet ugentligt i den første måned og mindst hver måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Skifttabelkategorititler er struktureret som: basislinjekategori/behandlingskategori. Kategorien 'Ingen selvmordstanker eller -adfærd' er blevet forkortet til 'Ingen selvmordstanker I eller B'.

Baseline (Screening besøg, dag -21 til -15), Slut på undersøgelse: Uge 49 (De novo arm); Uge 25 (Rul-over-arm)
Værste smerter på lokalt injektionssted fra injektioner målt ved deltager-rapporteret visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: De Novo-emner: Dage 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281 og 309 Roll-over-emner: Dage 1, 29, 57, 85, 113, 141

Smerter på injektionsstedet målt ved deltagerrapporteret VAS. Den deltagerrapporterede VAS for smerte på injektionsstedet blev målt på en 100 mm skala med 'ingen smerte' ved 0 mm og 'stærkeste smerte nogensinde' på 100 mm (total skala på 0-100). Deltagerne markerede, hvor langs skalaen afspejlede deres lokaliserede injektionssmerter.

VAS-scorerne for smerte på injektionsstedet blev opnået (efter afslutningen af ​​injektionen) inden for 1 minut og efter 5, 10, 15, 30 og 60 minutter (+- 5 minutter). Timingen af ​​smerte VAS på injektionsstedet skulle have været målt fra slutningen af ​​injektionen.

Data repræsenterer den værste smerte, der er registreret for hver deltager på tværs af alle injektioner og alle VAS-registreringer. Middelværdien præsenteres.

De Novo-personer fik injektioner på dag 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281 og 309.

Roll-over-personer fik injektioner på dag 1, 29, 57, 85, 113, 141.

De Novo-emner: Dage 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281 og 309 Roll-over-emner: Dage 1, 29, 57, 85, 113, 141

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den kliniske opiattilbagetrækningsskala (COWS) ved slutningen af ​​undersøgelsen (uge 25 og 49)
Tidsramme: Baseline (dag 1 prædosis), slutningen af ​​undersøgelsen: uge 49 (De novo arm); Uge 25 (Rul-over arm)

COWS er ​​et instrument med 11 elementer, der bruges til at vurdere tegn og symptomer på opioidabstinenser. Scoren er summen af ​​svarene for et samlet interval på 0-48. KØER bruges almindeligvis af klinikere, der behandler patienter med buprenorphin for at overvåge sværhedsgraden af ​​abstinenser. COWS-score under 5 anses ikke for at være tegn på tilbagetrækning. Score fra 5 til 12 betragtes som mild abstinens; fra 13 til 24 moderat tilbagetrækning; 25 til 36 moderat svær abstinens og 37-48 svær abstinens. Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer en mindskelse af abstinenssymptomer.

Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før subkutan injektion på dag 1. Baseline værdi er rapporteret som en observeret faktisk værdi. Uge 25 og 49 repræsenterer ændring fra basislinjeværdier.

Baseline (dag 1 prædosis), slutningen af ​​undersøgelsen: uge 49 (De novo arm); Uge 25 (Rul-over arm)
Ændring fra baseline i den subjektive opiattilbagetrækningsskala (SOWS) ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 25 og 49)
Tidsramme: Baseline (dag 1 prædosis), slutningen af ​​undersøgelsen: uge 49 (De novo arm); Uge 25 (Rul-over-arm)

Subjective Opiat Abstinensskala (SOWS) indeholder 16 symptomer, hvis intensitet deltageren vurderer på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt) for en fuld skala fra 0 (ingen abstinenssymptomer) til 64 (ekstremt abstinenssymptomer). Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer en mindskelse af abstinenssymptomer.

Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før subkutan injektion på dag 1. Baseline værdi er rapporteret som en observeret faktisk værdi. Uge 25 og 49 repræsenterer ændring fra basislinjeværdier.

Baseline (dag 1 prædosis), slutningen af ​​undersøgelsen: uge 49 (De novo arm); Uge 25 (Rul-over-arm)
Ændring fra baseline i Opioid Craving Visual Analog Scale (VAS) ved slutningen af ​​undersøgelsen (uge 25 og 49)
Tidsramme: Baseline (dag 1 prædosis), slutningen af ​​undersøgelsen: uge 49 (De novo arm); Uge 25 (Rul-over arm)

Opioidtrangsskalaen var en 100 mm skala med 'ingen craving' angivet med 0 mm og 'stærkeste craving nogensinde' angivet med 100 mm. Deltagerne markerede, hvor langs skalaen afspejlede deres trang til opioider.

Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før subkutan injektion på dag 1. Baseline værdi er rapporteret som en observeret faktisk værdi. Uge 25 og 49 repræsenterer ændring fra basislinjeværdier.

Baseline (dag 1 prædosis), slutningen af ​​undersøgelsen: uge 49 (De novo arm); Uge 25 (Rul-over arm)
Kumulativ distributionsfunktion (CDF) af den procentvise afholdenhed indsamlet fra uge 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 25 og 49)
Tidsramme: Ugentligt i måned 1, hver anden uge fra måned 2-6, månedligt fra måned 7-12. De novo-armen stoppede i uge 49. Roll-over-armen stoppede i uge 25

Deltagernes selvrapporterede illegale opioidbrug fra timeline followback-interviewet (TLFB) og resultater fra urinmedicinsk screeninger (UDS) for opioider blev kombineret til et enkelt endepunkt. De vurderede opioider inkluderede kodein, hydrocodon, hydromorfon, metadon, morfin, opiater, oxycodon og oxymorfon (ved UDS) og amfetamin/metadon, buprenorphin, metadon og opioider i TLFB.

Data repræsenterer antallet af deltagere ved forskellige procentvise abstinensniveauer. Afholdenhed blev defineret som urinprøver, der var negative for opioider OG negative selvrapporter (opnået fra Timeline Followback (TLFB) interviews) for ulovlig opioidbrug. Endpointet var baseret på besøg, hvor parrede urinprøver og selvrapporter forventedes for hvert forsøgsperson som specificeret i hændelsesskemaet. Alle manglende rapporter for opioider blev betragtet som ikke-negative.

Ugentligt i måned 1, hver anden uge fra måned 2-6, månedligt fra måned 7-12. De novo-armen stoppede i uge 49. Roll-over-armen stoppede i uge 25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2015

Først opslået (Skøn)

28. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med SUBOXONE sublingual film

3
Abonner