Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och tolerabilitetsstudie av depå buprenorfin vid behandlingssökande patienter med opioidanvändningsstörning

27 mars 2018 uppdaterad av: Indivior Inc.

En öppen, långsiktig säkerhets- och tolerabilitetsstudie av depåbuprenorfin (RBP-6000) hos behandlingssökande patienter med opioidanvändningsstörning

En multicenter, öppen långtidssäkerhetsstudie där cirka 600 patienter med diagnosen opioidanvändning kommer att inkluderas. Efter en screeningperiod kommer alla försökspersoner att få körning i SUBOXONE sublingual film följt av en initial injektion av öppen hög dos (300 mg) RBP-6000. Den månatliga injektionsdosen RBP-6000 kan justeras till låg dos (100 mg) och tillbaka till hög dos, baserat på utredarens medicinska bedömning. Försökspersonerna kommer att delta i studien i antingen 6 eller 12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 600 försökspersoner som diagnostiserats med störning av opioidanvändning kommer att registreras; cirka 300 försökspersoner som genomförde den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studien NCT02357901 (RB-US-13-0001) ('roll-over'-deltagare), och cirka 300 försökspersoner som inte deltog i studien RB-US-13 -0001 ('de novo'-deltagare). Efter informerat samtycke och slutförande av screeningprocedurer kommer alla försökspersoner att få SUBOXONE sublingual film, titrerad till svar.

Efter 4-14 dagars sublingual filmbehandling med SUBOXONE kommer försökspersonerna att utvärderas för inskrivning i studien. Kvalificerade försökspersoner kommer att få 300 mg RBP-6000 som en initial dos, följt av månatliga injektioner på 100 mg eller 300 mg RBP-6000, baserat på utredarens medicinska bedömning.

Försökspersoner som deltog i studien RB-US-13-0001 ('roll-over'-deltagare) kommer att få månatliga injektioner i upp till 6 månader. Försökspersoner som inte deltog i studien RB-US-13-0001 ('de novo'-deltagare) kommer att få månatliga injektioner i upp till 12 månader.

Vid alla injektionsbesök kommer kontinuerliga elektrokardiograminspelningar och pulsoximetri att samlas in före injektionen och minst 4 timmar efter injektionen. Försökspersonerna kommer att återvända till kliniken var 1-4:e vecka för laboratorietester, kompletta frågeformulär, biverkningar och bedömningar av injektionsstället.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

775

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Haleyville, Alabama, Förenta staterna, 35565
        • Haleyville Clinical Research
      • Hamilton, Alabama, Förenta staterna, 35570
        • Boyett Health Services
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • North County Clinical Research
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Amit Vijapura
      • Lake City, Florida, Förenta staterna, 32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Meridien Research
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Innovative Clinical Research
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Try Research
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Scientific Clinical Research
      • Oakland Park, Florida, Förenta staterna, 33334
        • Research Centers of America
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30005
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
        • Phoenix Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70114
        • Louisiana Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Adams Clinical Trials
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Precise Research Centers, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • St Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Altea Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Garfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44125
        • Charak Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97214
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • Tipton Medical and Diagnostic Center aka Clinical Research Associates of Central PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • UPenn Treatment Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Carolina Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Pillar Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Insite clinical research
    • Utah
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Nya ämnen:

  • Söker behandling för opioidanvändningsstörning (OUD) och för de föregående 3 månaderna uppfyller kriterierna för diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) för måttlig eller svår OUD
  • Lämplig kandidat för behandling med partiell opioidagonist
  • BMI mellan 18 och 35, inklusive

Överrullningsämnen:

  • Färdigställd RB-US-13-0001

Exklusions kriterier:

Nya ämnen:

  • Aktuell diagnos, annan än OUD, som kräver kronisk opioidbehandling
  • Nuvarande missbruksstörning när det gäller andra substanser än opioider, kokain, cannabis, tobak eller alkohol
  • Fick läkemedelsassisterad behandling för OUD under de 90 dagarna före informerat samtycke
  • Använd (inom de senaste 30 dagarna före informerat samtycke) eller positiv urinläkemedelsscreening (UDS) vid screening för barbiturater, bensodiazepiner, metadon eller buprenorfin
  • Behandling för OUD krävs enligt domstolsbeslut
  • Historik av nyligen genomförda självmordstankar eller självmordsförsök

Rulla över ämnen:

  • Upplevt stora protokollavvikelser eller negativa händelser i RB-US-13-0001 som potentiellt kan äventyra patientsäkerheten
  • Avbröt tidigt från studie RB-US-13-0001

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Roll-over-ämnen
Försökspersoner som avslutade RB-US-13-0001 fick SUBOXONE sublingual film under inkörningsperioden, följt av en initial öppen injektion av 300 mg RBP-6000. Deltagarna fortsatte med månatliga injektioner av antingen 300 mg eller 100 mg (baserat på utredarens bedömning) under totalt 6 månader under behandlingsperioden.
Läkemedel: SUBOXONE sublingual film
SUBOXONE (buprenorfin sublingual film) används för induktionsterapi på dagarna -14 till -12. Deltagarna genomför sedan en 4-till-11 dagars dosjustering av sublingual film vid doser från 8 mg till 24 mg sublingual film innan behandlingsperioden påbörjas.
Andra namn:
  • buprenorfin
  • SUBOXONE
Läkemedel: RBP-6000
Injektioner administrerade subkutant var 28:e dag på alternativa sidor av deltagarens buk med början på 300 mg. Efterföljande doser av RBP-6000 kan justeras ner till 100 mg med möjlighet att justera tillbaka upp till 300 mg baserat på utredarens medicinska bedömning. De novo-patienter får upp till 12 injektioner och roll-over-personer får upp till 6 injektioner.
Andra namn:
  • Atrigel buprenorfin
Experimentell: De Novo-ämnen
Försökspersoner som inte deltog i RB-US-13-0001 fick SUBOXONE sublingual film under inkörningsperioden, följt av en initial öppen injektion av 300 mg RBP-6000. Deltagarna fortsatte med månatliga injektioner av antingen 300 mg eller 100 mg (baserat på utredarens bedömning) under totalt 12 månader under behandlingsperioden.
Läkemedel: SUBOXONE sublingual film
SUBOXONE (buprenorfin sublingual film) används för induktionsterapi på dagarna -14 till -12. Deltagarna genomför sedan en 4-till-11 dagars dosjustering av sublingual film vid doser från 8 mg till 24 mg sublingual film innan behandlingsperioden påbörjas.
Andra namn:
  • buprenorfin
  • SUBOXONE
Läkemedel: RBP-6000
Injektioner administrerade subkutant var 28:e dag på alternativa sidor av deltagarens buk med början på 300 mg. Efterföljande doser av RBP-6000 kan justeras ner till 100 mg med möjlighet att justera tillbaka upp till 300 mg baserat på utredarens medicinska bedömning. De novo-patienter får upp till 12 injektioner och roll-over-personer får upp till 6 injektioner.
Andra namn:
  • Atrigel buprenorfin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) under behandlingsperioden
Tidsram: Dag 1 till vecka 49 (De novo arm); Dag 1 till vecka 25 (väl över arm)
TEAE = varje ogynnsam medicinsk händelse som utvecklas eller förvärras i svårighetsgrad efter dispensering av studieläkemedlet och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studieläkemedlet. Allvarligheten bedömdes av utredaren på en skala av mild, måttlig och svår, med allvarlig = en markant begränsning i aktivitet. Relationen mellan AE och behandling bestämdes av utredaren. Allvarliga biverkningar inkluderar dödsfall, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, en medfödd anomali eller fosterskada, ELLER en viktig medicinsk händelse som äventyrade patienten och krävde medicinsk intervention för att förhindra en av de resultat som anges i denna definition.
Dag 1 till vecka 49 (De novo arm); Dag 1 till vecka 25 (väl över arm)
Procentuell förändring från baslinje till studieslut (vecka 25 och 49) i vitala tecken
Tidsram: Baslinje (fördos dag 1) Slutet av studien: Vecka 49 (De novo arm); Vecka 25 (Rull-over-arm)

Vitala tecken inkluderar

  • systoliskt blodtryck (mmHg)
  • diastoliskt blodtryck (mmHg)
  • andningsfrekvens (andningar/minut)
  • vikt (kg)
  • body mass index (kg/m^2)
  • midja-till-höft-förhållande

Baslinje definieras som det sista icke-saknade värdet före subkutan injektion av RBP-6000 på dag 1.
Baslinje (fördos dag 1) Slutet av studien: Vecka 49 (De novo arm); Vecka 25 (Rull-over-arm)
Förändringar i suicidalitet med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) från baslinje till allvarligaste bedömningen under behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (screeningbesök, dagar -21 till -15), Studieslut: Vecka 49 (De novo arm); Vecka 25 (Rull-over-arm)

C-SSRS ställer frågor till studiedeltagare om huruvida de haft självmordstankar och/eller självmordsbeteende sedan det senaste besöket med hjälp av den elektroniska versionen av skalan. Endast den strängaste bedömningen redovisas i denna sammanfattning. Deltagare som upplevt självmordstankar och självmordsbeteende sammanfattas endast i det suicidala beteendet eftersom beteendet är allvarligare än föreställningar.

C-SSRS baslinjeversion slutfördes under screeningbesöket. C-SSRS "sedan-senaste-besök"-versionen slutfördes varje vecka under den första månaden och minst varje månad fram till slutet av studien.

Skifttabellkategorititlar är strukturerade som: baslinjekategori/behandlingskategori. Kategorin 'Inga självmordstankar eller beteende' har förkortats till 'Ingen självmordstankar I eller B'.
Baslinje (screeningbesök, dagar -21 till -15), Studieslut: Vecka 49 (De novo arm); Vecka 25 (Rull-over-arm)
Värsta lokala smärta på injektionsstället från injektioner mätt med deltagarrapporterad visuell analog skala (VAS)
Tidsram: De Novo-ämnen: Dag 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281 och 309 Roll-over-ämnen: Dag 1, 29, 57, 85, 113, 141

Smärta på injektionsstället mätt med deltagarrapporterad VAS. Den deltagarrapporterade VAS för smärta på injektionsstället mättes på en 100 mm skala med 'ingen smärta' vid 0 mm och 'starkaste smärtan någonsin' vid 100 mm (total skala 0-100). Deltagarna markerade var längs skalan som återspeglade deras lokaliserade injektionssmärta.

VAS-värdena för smärta på injektionsstället erhölls (efter avslutad injektion) inom 1 minut och efter 5, 10, 15, 30 och 60 minuter (+- 5 minuter). Tidpunkten för smärtan på injektionsstället VAS borde ha mätts från slutet av injektionen.

Data representerar den värsta smärtan som registrerats för varje deltagare över alla injektioner och alla VAS-poster. Medelvärdet presenteras.

De Novo-personer fick injektioner på dagarna 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281 och 309.

Roll-over-personer fick injektioner på dagarna 1, 29, 57, 85, 113, 141.
De Novo-ämnen: Dag 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281 och 309 Roll-over-ämnen: Dag 1, 29, 57, 85, 113, 141

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) vid slutet av studien (vecka 25 och 49)
Tidsram: Baslinje (fördos dag 1), Slutet av studien: Vecka 49 (De novo arm); Vecka 25 (Rull-over-arm)

COWS är ett instrument med 11 artiklar som används för att bedöma tecken och symtom på abstinens av opioid. Poängen är summan av svaren för ett totalt intervall på 0-48. COWS används ofta av läkare som behandlar patienter med buprenorfin för att övervaka hur allvarliga abstinensen är. COWS poäng under 5 anses inte vara indikativa för uttag. Poäng från 5 till 12 anses vara mild abstinens; från 13 till 24 måttlig tillbakadragande; 25 till 36 måttligt svår abstinens och 37-48 svår abstinens. Negativ förändring från baslinjevärdena indikerar en minskning av abstinenssymtom.

Baslinje definierades som det sista icke-saknade värdet före subkutan injektion på dag 1. Baslinjevärdet rapporteras som ett observerat verkligt värde. Vecka 25 och 49 representerar förändring från baslinjevärden.
Baslinje (fördos dag 1), Slutet av studien: Vecka 49 (De novo arm); Vecka 25 (Rull-over-arm)
Förändring från baslinjen i den subjektiva opiatavtagsskalan (SOWS) vid studiens slut (vecka 25 och 49)
Tidsram: Baslinje (fördos dag 1), Slutet av studien: Vecka 49 (De novo arm); Vecka 25 (Rull-over-arm)

Den subjektiva opiatabstinensskalan (SOWS) innehåller 16 symtom vars intensitet deltagaren bedömer på en skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt) för en full skala från 0 (inga abstinenssymtom) till 64 (extrema abstinenssymtom). Negativ förändring från baslinjevärdena indikerar en minskning av abstinenssymtom.

Baslinje definierades som det sista icke-saknade värdet före subkutan injektion på dag 1. Baslinjevärdet rapporteras som ett observerat verkligt värde. Vecka 25 och 49 representerar förändring från baslinjevärden.
Baslinje (fördos dag 1), Slutet av studien: Vecka 49 (De novo arm); Vecka 25 (Rull-over-arm)
Förändring från baslinjen i Opioid Craving Visual Analog Scale (VAS) vid slutet av studien (vecka 25 och 49)
Tidsram: Baslinje (fördos dag 1), Slutet av studien: Vecka 49 (De novo arm); Vecka 25 (Rull-over-arm)

Skalan för opioidbegär var en skala på 100 mm med 'ingen craving' indikerad med 0 mm och 'starkaste craving ever' indikerad med 100 mm. Deltagarna markerade var längs skalan reflekterade deras sug efter opioider.

Baslinje definierades som det sista icke-saknade värdet före subkutan injektion på dag 1. Baslinjevärdet rapporteras som ett observerat verkligt värde. Vecka 25 och 49 representerar förändring från baslinjevärden.
Baslinje (fördos dag 1), Slutet av studien: Vecka 49 (De novo arm); Vecka 25 (Rull-over-arm)
Kumulativ distributionsfunktion (CDF) för den procentuella abstinensen som samlats in från vecka 1 till slutet av studien (vecka 25 och 49)
Tidsram: Varje vecka under månad 1, Varannan vecka från månad 2-6, Månadsvis från månad 7-12. De novo-armen stannade vid vecka 49. Roll-over-armen stoppade vid vecka 25

Deltagarnas självrapporterade illegala opioiddroganvändning från tidslinjeuppföljningsintervjun (TLFB) och resultat från urinläkemedelsscreening (UDS) för opioider kombinerades till en enda endpoint. Bedömda opioider inkluderade kodein, hydrokodon, hydromorfon, metadon, morfin, opiater, oxikodon och oximorfon (av UDS) och amfetamin/metadon, buprenorfin, metadon och opioider i TLFB.

Data representerar antalet deltagare vid olika procentuella abstinensnivåer. Avhållsamhet definierades som att urinprover var negativa för opioider OCH negativa självrapporter (erhållna från intervjuer med Timeline Followback (TLFB)) för olaglig opioidanvändning. Slutmåttet baserades på besök där parade urinprover och självrapporter förväntades för varje individ enligt beskrivningen i händelseschemat. Alla saknade rapporter för opioider ansågs vara icke-negativa.
Varje vecka under månad 1, Varannan vecka från månad 2-6, Månadsvis från månad 7-12. De novo-armen stannade vid vecka 49. Roll-over-armen stoppade vid vecka 25

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indivior Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RB-US-13-0003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera