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Estudo de segurança e tolerabilidade da buprenorfina de depósito em indivíduos em busca de tratamento com transtorno de uso de opioides

27 de março de 2018 atualizado por: Indivior Inc.

Um estudo de segurança e tolerabilidade aberto e de longo prazo da buprenorfina de depósito (RBP-6000) em indivíduos em busca de tratamento com transtorno por uso de opioides

Um estudo de segurança multicêntrico, aberto e de longo prazo no qual serão incluídos aproximadamente 600 indivíduos diagnosticados com transtorno por uso de opioides. Após um período de triagem, todos os indivíduos receberão um filme sublingual de SUBOXONE seguido por uma injeção inicial de alta dose aberta (300 mg) RBP-6000. A dose de injeção mensal de RBP-6000 pode ser ajustada para dose baixa (100 mg) e de volta para dose alta, com base no julgamento médico do investigador. Os indivíduos participarão do estudo por 6 ou 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 600 indivíduos diagnosticados com transtorno de uso de opioides serão inscritos; aproximadamente 300 indivíduos que completaram o estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo NCT02357901 (RB-US-13-0001) (participantes 'roll-over') e aproximadamente 300 indivíduos que não participaram do estudo RB-US-13 -0001 (participantes 'de novo'). Após o consentimento informado e a conclusão dos procedimentos de triagem, todos os indivíduos receberão o filme sublingual SUBOXONE, titulado para responder.

Após 4-14 dias de tratamento com filme sublingual SUBOXONE, os indivíduos serão avaliados para inclusão no estudo. Os indivíduos elegíveis receberão 300 mg de RBP-6000 como dose inicial, seguida de injeções mensais de 100 mg ou 300 mg de RBP-6000, com base no julgamento médico do investigador.

Os indivíduos que participaram do estudo RB-US-13-0001 (participantes 'roll-over') receberão injeções mensais por até 6 meses. Os indivíduos que não participaram do estudo RB-US-13-0001 (participantes 'de novo') receberão injeções mensais por até 12 meses.

Em todas as visitas de injeção, registros contínuos de eletrocardiograma e oximetria de pulso serão coletados antes da injeção e pelo menos 4 horas após a injeção. Os indivíduos retornarão à clínica a cada 1-4 semanas para testes laboratoriais, questionários de estudo completos, eventos adversos e avaliações do local da injeção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

775

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Haleyville, Alabama, Estados Unidos, 35565
        • Haleyville Clinical Research
      • Hamilton, Alabama, Estados Unidos, 35570
        • Boyett Health Services
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • North County Clinical Research
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Amit Vijapura
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Meridien Research
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Innovative Clinical Research
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Try Research
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Scientific Clinical Research
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Research Centers of America
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • Phoenix Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
        • Louisiana Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Adams Clinical Trials
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Precise Research Centers, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Altea Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
        • Charak Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Tipton Medical and Diagnostic Center aka Clinical Research Associates of Central PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • UPenn Treatment Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Carolina Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Pillar Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Insite clinical research
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Assuntos de novo:

  • Procurando tratamento para transtorno do uso de opioides (OUD) e nos últimos 3 meses atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico 5 (DSM-5) para OUD moderado ou grave
  • Candidato apropriado para tratamento com agonista parcial opioide
  • IMC entre 18 e 35, inclusive

Assuntos de rolagem:

  • Concluído RB-US-13-0001

Critério de exclusão:

Assuntos de novo:

  • Diagnóstico atual, diferente de OUD, que requer tratamento crônico com opioides
  • Transtorno atual por uso de substâncias em relação a substâncias que não sejam opioides, cocaína, maconha, tabaco ou álcool
  • Recebeu tratamento assistido por medicamentos para OUD nos 90 dias anteriores ao consentimento informado
  • Uso (nos últimos 30 dias antes do consentimento informado) ou triagem positiva de drogas na urina (UDS) na triagem de barbitúricos, benzodiazepínicos, metadona ou buprenorfina
  • Tratamento para OUD exigido por ordem judicial
  • História de ideação ou tentativa suicida recente

Rolar assuntos:

  • Experimentou grandes desvios de protocolo ou eventos adversos em RB-US-13-0001 que poderiam comprometer a segurança do sujeito
  • Descontinuado precocemente do estudo RB-US-13-0001

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Assuntos de rolagem
Os indivíduos que completaram o RB-US-13-0001 receberam o filme sublingual de SUBOXONE durante o período Run-In, seguido por uma injeção aberta inicial de 300 mg de RBP-6000. Os participantes continuaram com injeções mensais de 300 mg ou 100 mg (com base no julgamento do investigador) por um total de 6 meses no período de tratamento.
Medicamento: SUBOXONE filme sublingual
SUBOXONE (filme sublingual de buprenorfina) é usado para terapia de indução nos Dias -14 a -12. Os participantes completam um ajuste de dose de filme sublingual de 4 a 11 dias em doses que variam de 8 mg a 24 mg de filme sublingual antes de iniciar o período de tratamento.
Outros nomes:
  • buprenorfina
  • SUBOXONA
Medicamento: RBP-6000
Injeções administradas por via subcutânea a cada 28 dias em lados alternados do abdômen do participante, começando com 300 mg. Doses subsequentes de RBP-6000 podem ser ajustadas para 100 mg com a possibilidade de ajuste de volta para 300 mg com base no julgamento médico do investigador. Indivíduos de novo recebem até 12 injeções e indivíduos roll-over recebem até 6 injeções.
Outros nomes:
  • Atrigel buprenorfina
Experimental: Novos Assuntos
Indivíduos que não participaram do RB-US-13-0001 receberam filme sublingual de SUBOXONE durante o período Run-In, seguido por uma injeção aberta inicial de 300 mg de RBP-6000. Os participantes continuaram com injeções mensais de 300 mg ou 100 mg (com base no julgamento do investigador) por um total de 12 meses no período de tratamento.
Medicamento: SUBOXONE filme sublingual
SUBOXONE (filme sublingual de buprenorfina) é usado para terapia de indução nos Dias -14 a -12. Os participantes completam um ajuste de dose de filme sublingual de 4 a 11 dias em doses que variam de 8 mg a 24 mg de filme sublingual antes de iniciar o período de tratamento.
Outros nomes:
  • buprenorfina
  • SUBOXONA
Medicamento: RBP-6000
Injeções administradas por via subcutânea a cada 28 dias em lados alternados do abdômen do participante, começando com 300 mg. Doses subsequentes de RBP-6000 podem ser ajustadas para 100 mg com a possibilidade de ajuste de volta para 300 mg com base no julgamento médico do investigador. Indivíduos de novo recebem até 12 injeções e indivíduos roll-over recebem até 6 injeções.
Outros nomes:
  • Atrigel buprenorfina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) durante o período de tratamento
Prazo: Dia 1 à Semana 49 (braço De novo); Dia 1 a Semana 25 (braço roll-over)
TEAE=qualquer ocorrência médica desfavorável que se desenvolve ou piora em gravidade após a administração do medicamento do estudo e não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo. A gravidade foi classificada pelo investigador em uma escala de leve, moderada e grave, com grave = uma limitação acentuada na atividade. A relação de EA com o tratamento foi determinada pelo investigador. EAs graves incluem morte, evento adverso com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito OU evento médico importante que prejudicou o paciente e exigiu intervenção médica para prevenir um dos resultados listados nesta definição.
Dia 1 à Semana 49 (braço De novo); Dia 1 a Semana 25 (braço roll-over)
Alteração percentual da linha de base até o final do estudo (semanas 25 e 49) em sinais vitais
Prazo: Linha de base (dia 1 pré-dose) Fim do estudo: Semana 49 (braço De novo); Semana 25 (braço giratório)

Os sinais vitais incluem

  • pressão arterial sistólica (mmHg)
  • pressão arterial diastólica (mmHg)
  • frequência respiratória (respirações/minuto)
  • peso (kg)
  • índice de massa corporal (kg/m^2)
  • relação cintura-quadril

A linha de base é definida como o último valor não omisso antes da injeção subcutânea de RBP-6000 no Dia 1.
Linha de base (dia 1 pré-dose) Fim do estudo: Semana 49 (braço De novo); Semana 25 (braço giratório)
Mudanças no suicídio usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) da linha de base para a avaliação mais grave durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base (visita de triagem, dias -21 a -15), Fim do estudo: Semana 49 (braço De novo); Semana 25 (braço giratório)

O C-SSRS faz perguntas aos participantes do estudo sobre se eles tiveram ideação e/ou comportamento suicida desde a última visita usando a versão eletrônica da escala. Apenas a avaliação mais grave é relatada neste resumo. Os participantes que experimentaram ideação suicida e comportamento suicida são apenas resumidos no comportamento suicida, uma vez que o comportamento é mais grave do que a ideação.

A versão inicial do C-SSRS foi concluída durante a visita de triagem. A versão 'desde a última visita' do C-SSRS foi preenchida semanalmente durante o primeiro mês e pelo menos a cada mês até o final do estudo.

Os títulos das categorias da tabela de turnos são estruturados como: categoria de linha de base/categoria de tratamento. A categoria 'Sem Ideação ou Comportamento Suicida' foi abreviada como 'Sem Suicidal I ou B'.
Linha de base (visita de triagem, dias -21 a -15), Fim do estudo: Semana 49 (braço De novo); Semana 25 (braço giratório)
Pior dor no local da injeção devido às injeções, conforme medido pela escala visual analógica (VAS) relatada pelo participante
Prazo: Assuntos De Novo: Dias 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281 e 309 Assuntos Roll-over: Dias 1, 29, 57, 85, 113, 141

Dor no local da injeção medida pela EVA relatada pelo participante. A VAS relatada pelo participante para dor no local da injeção foi medida em uma escala de 100 mm com 'sem dor' em 0 mm e 'dor mais forte de todos os tempos' em 100 mm (escala total de 0-100). Os participantes marcaram onde ao longo da escala refletia sua dor de injeção localizada.

As pontuações VAS da dor no local da injeção foram obtidas (após a conclusão da injeção) em 1 minuto e em 5, 10, 15, 30 e 60 minutos (+- 5 minutos). O tempo da EVA da dor no local da injeção deve ter sido medido a partir do final da injeção.

Os dados representam a pior dor registrada para cada participante em todas as injeções e todos os registros VAS. O valor médio é apresentado.

Os indivíduos De Novo receberam injeções nos dias 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281 e 309.

Os sujeitos do roll-over receberam injeções nos dias 1, 29, 57, 85, 113, 141.
Assuntos De Novo: Dias 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281 e 309 Assuntos Roll-over: Dias 1, 29, 57, 85, 113, 141

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala clínica de abstinência de opiáceos (COWS) no final do estudo (semanas 25 e 49)
Prazo: Linha de base (dia 1 pré-dose), Fim do estudo: Semana 49 (braço De novo); Semana 25 (braço giratório)

COWS é um instrumento de 11 itens usado para avaliar sinais e sintomas de abstinência de opioides. A pontuação é a soma das respostas para um intervalo total de 0-48. O COWS é comumente usado por médicos que tratam pacientes com buprenorfina para monitorar a gravidade da abstinência. Pontuações COWS abaixo de 5 são consideradas não indicativas de retirada. Pontuações de 5 a 12 são consideradas abstinência leve; de 13 a 24 abstinência moderada; 25 a 36 abstinência moderadamente grave e 37 a 48 abstinência grave. A alteração negativa dos valores basais indica uma diminuição dos sintomas de abstinência.

A linha de base foi definida como o último valor não omisso antes da injeção subcutânea no Dia 1. O valor da linha de base é relatado como um valor real observado. As semanas 25 e 49 representam a alteração dos valores basais.
Linha de base (dia 1 pré-dose), Fim do estudo: Semana 49 (braço De novo); Semana 25 (braço giratório)
Mudança da linha de base na escala subjetiva de abstinência de opiáceos (SOWS) no final do estudo (semanas 25 e 49)
Prazo: Linha de base (dia 1 pré-dose), Fim do estudo: Semana 49 (braço De novo); Semana 25 (braço giratório)

A Escala Subjetiva de Abstinência de Opiáceos (SOWS) contém 16 sintomas cuja intensidade o participante avalia em uma escala de 0 (nada) a 4 (extremamente) para uma escala completa de 0 (sem sintomas de abstinência) a 64 (sintomas de abstinência extremos). A alteração negativa dos valores basais indica uma diminuição dos sintomas de abstinência.

A linha de base foi definida como o último valor não omisso antes da injeção subcutânea no Dia 1. O valor da linha de base é relatado como um valor real observado. As semanas 25 e 49 representam a alteração dos valores basais.
Linha de base (dia 1 pré-dose), Fim do estudo: Semana 49 (braço De novo); Semana 25 (braço giratório)
Alteração da linha de base na Escala Visual Analógica (VAS) de Desejo por Opioides no final do estudo (semanas 25 e 49)
Prazo: Linha de base (dia 1 pré-dose), Fim do estudo: Semana 49 (braço De novo); Semana 25 (braço giratório)

A escala de desejo por opioides era uma escala de 100 mm com 'sem desejo' indicado por 0 mm e 'desejo mais forte de todos os tempos' indicado por 100 mm. Os participantes marcaram onde ao longo da escala refletia seu desejo por opioides.

A linha de base foi definida como o último valor não omisso antes da injeção subcutânea no Dia 1. O valor da linha de base é relatado como um valor real observado. As semanas 25 e 49 representam a alteração dos valores basais.
Linha de base (dia 1 pré-dose), Fim do estudo: Semana 49 (braço De novo); Semana 25 (braço giratório)
Função de distribuição cumulativa (CDF) da porcentagem de abstinência coletada da semana 1 até o final do estudo (semanas 25 e 49)
Prazo: Semanalmente durante o Mês 1, A cada duas semanas do Mês 2-6, Mensalmente do Mês 7-12. O braço de novo parou na semana 49. O braço de rolagem parou na semana 25

O uso de drogas ilícitas autorreferidas pelos participantes da entrevista de acompanhamento da linha do tempo (TLFB) e os resultados das triagens de drogas na urina (UDS) para opióides foram combinados em um único ponto final. Os opioides avaliados incluíram codeína, hidrocodona, hidromorfona, metadona, morfina, opiáceos, oxicodona e oximorfona (por UDS) e anfetamina/metadona, buprenorfina, metadona e opioides no TLFB.

Os dados representam a contagem de participantes em vários níveis percentuais de abstinência. A abstinência foi definida como amostras de urina negativas para opioides E auto-relatos negativos (obtidos de entrevistas do Timeline Followback (TLFB)) para uso ilícito de opioides. O ponto final foi baseado em visitas nas quais amostras de urina pareadas e auto-relatos eram esperados para cada sujeito, conforme especificado no cronograma de eventos. Todos os relatórios ausentes para opioides foram considerados não negativos.
Semanalmente durante o Mês 1, A cada duas semanas do Mês 2-6, Mensalmente do Mês 7-12. O braço de novo parou na semana 49. O braço de rolagem parou na semana 25

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Indivior Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RB-US-13-0003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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