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오피오이드 사용 장애가 있는 대상자를 찾는 치료에서 Depot Buprenorphine의 안전성 및 내약성 연구

2018년 3월 27일 업데이트: Indivior Inc.

오피오이드 사용 장애가 있는 치료를 원하는 피험자에서 Depot Buprenorphine(RBP-6000)의 공개, 장기 안전성 및 내약성 연구

오피오이드 사용 장애로 진단된 약 600명의 피험자가 등록될 다중 센터, 공개 라벨, 장기 안전성 연구입니다. 스크리닝 기간 후, 모든 피험자는 SUBOXONE 설하 필름에서 실행되고 공개 라벨 고용량(300mg) RBP-6000의 초기 주사를 받게 됩니다. RBP-6000 월간 주사 용량은 연구자의 의학적 판단에 따라 저용량(100mg)으로 조정하고 다시 고용량으로 조정할 수 있습니다. 피험자는 6개월 또는 12개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

오피오이드 사용 장애로 진단된 약 600명의 피험자가 등록됩니다. 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 NCT02357901(RB-US-13-0001)('롤오버' 참가자)을 완료한 약 300명의 피험자와 연구 RB-US-13에 참여하지 않은 약 300명의 피험자 -0001('de novo' 참가자). 정보에 입각한 동의 및 스크리닝 절차 완료 후, 모든 피험자는 반응에 따라 적정된 SUBOXONE 설하 필름을 받게 됩니다.

SUBOXONE 설하 필름 치료 4~14일 후 피험자는 연구 등록을 위해 평가됩니다. 적격 피험자는 초기 용량으로 300mg RBP-6000을 투여받은 후 연구자의 의학적 판단에 따라 RBP-6000 100mg 또는 300mg을 매월 주사합니다.

RB-US-13-0001 연구에 참여한 피험자('롤오버' 참가자)는 최대 6개월 동안 매달 주사를 맞을 것입니다. RB-US-13-0001 연구에 참여하지 않은 피험자('de novo' 참여자)는 최대 12개월 동안 매달 주사를 맞을 것입니다.

모든 주사 방문에서 지속적인 심전도 기록 및 맥박 산소계측은 주사 전과 주사 후 최소 4시간에 수집됩니다. 피험자는 실험실 테스트, 완전한 연구 설문지, 부작용 및 주사 부위 평가를 위해 1-4주마다 클리닉으로 돌아올 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

775

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Haleyville, Alabama, 미국, 35565
        • Haleyville Clinical Research
      • Hamilton, Alabama, 미국, 35570
        • Boyett Health Services
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • Collaborative NeuroScience Network
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • National City, California, 미국, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oakland, California, 미국, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • North County Clinical Research
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Amit Vijapura
      • Lake City, Florida, 미국, 32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Meridien Research
      • Lauderhill, Florida, 미국, 33319
        • Innovative Clinical Research
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Try Research
      • North Miami, Florida, 미국, 33161
        • Scientific Clinical Research
      • Oakland Park, Florida, 미국, 33334
        • Research Centers of America
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
        • Phoenix Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70114
        • Louisiana Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources
      • Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
        • Adams Clinical Trials
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
        • Precise Research Centers, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • St Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Altea Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Garfield Heights, Ohio, 미국, 44125
        • Charak Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97214
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
        • Tipton Medical and Diagnostic Center aka Clinical Research Associates of Central PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • UPenn Treatment Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • Carolina Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75243
        • Pillar Clinical Research
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115
        • InSite Clinical Research
    • Utah
      • Orem, Utah, 미국, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

새로운 주제:

  • 오피오이드 사용 장애(OUD)에 대한 치료를 찾고 이전 3개월 동안 중등도 또는 중증 OUD에 대한 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual 5) 기준을 충족함
  • 오피오이드 부분 효능제 치료에 적합한 후보
  • 18에서 35 사이의 BMI(포함)

롤오버 주제:

  • RB-US-13-0001 완료

제외 기준:

새로운 주제:

  • 만성 오피오이드 치료를 필요로 하는 OUD 이외의 현재 진단
  • 오피오이드, 코카인, 대마초, 담배 또는 알코올 이외의 물질과 관련된 현재 물질 사용 장애
  • 정보에 입각한 동의 전 90일 이내에 OUD에 대한 약물 보조 치료를 받은 경우
  • 바비튜레이트, 벤조디아제핀, 메타돈 또는 ​​부프레노르핀에 대한 스크리닝 시 사용(정보에 입각한 동의 전 지난 30일 이내) 또는 양성 소변 약물 선별검사(UDS)
  • 법원 명령에 따라 필요한 OUD 치료
  • 최근 자살 생각 또는 시도의 역사

롤오버 주제:

  • RB-US-13-0001에서 피험자 안전을 잠재적으로 손상시킬 수 있는 주요 프로토콜 편차 또는 부작용을 경험했습니다.
  • 연구 RB-US-13-0001에서 조기 중단됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 롤오버 주제
RB-US-13-0001을 완료한 피험자는 준비 기간 동안 SUBOXONE 설하 필름을 받은 후 300mg RBP-6000의 초기 공개 라벨 주사를 받았습니다. 참가자는 치료 기간 중 총 6개월 동안 매달 300mg 또는 100mg(조사자의 판단에 따라)을 주사했습니다.
의약품: SUBOXONE 설하 필름
SUBOXONE(buprenorphine sublingual film)은 -14일부터 -12일까지 유도 요법에 사용됩니다. 그런 다음 참가자는 치료 기간을 시작하기 전에 8mg에서 24mg 설하 필름 범위의 용량으로 4~11일 설하 필름 용량 조정을 완료합니다.
다른 이름들:
  • 부프레노르핀
  • 수복원
의약품: RBP-6000
300mg부터 시작하여 참여자의 복부의 교대로 28일마다 피하 주사. RBP-6000의 후속 용량은 조사자의 의학적 판단에 따라 다시 300mg까지 조정할 가능성과 함께 100mg까지 줄일 수 있습니다. De novo 피험자는 최대 12회 주사를 받고 롤오버 피험자는 최대 6회 주사를 받습니다.
다른 이름들:
  • 아트리겔 부프레노르핀
실험적: De Novo 주제
RB-US-13-0001에 참여하지 않은 피험자는 준비 기간 동안 SUBOXONE 설하 필름을 받은 후 300 mg RBP-6000의 초기 공개 라벨 주사를 받았습니다. 참가자는 치료 기간 중 총 12개월 동안 매달 300mg 또는 100mg(조사자의 판단에 따라)을 주사했습니다.
의약품: SUBOXONE 설하 필름
SUBOXONE(buprenorphine sublingual film)은 -14일부터 -12일까지 유도 요법에 사용됩니다. 그런 다음 참가자는 치료 기간을 시작하기 전에 8mg에서 24mg 설하 필름 범위의 용량으로 4~11일 설하 필름 용량 조정을 완료합니다.
다른 이름들:
  • 부프레노르핀
  • 수복원
의약품: RBP-6000
300mg부터 시작하여 참여자의 복부의 교대로 28일마다 피하 주사. RBP-6000의 후속 용량은 조사자의 의학적 판단에 따라 다시 300mg까지 조정할 가능성과 함께 100mg까지 줄일 수 있습니다. De novo 피험자는 최대 12회 주사를 받고 롤오버 피험자는 최대 6회 주사를 받습니다.
다른 이름들:
  • 아트리겔 부프레노르핀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간 동안 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자
기간: 1일차부터 49주차까지(De novo arm); 1일차 ~ 25주차(롤오버 암)
TEAE = 연구 약물 분배 후 중증도가 발생하거나 악화되고 반드시 연구 약물과 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 부적절한 의학적 발생. 중증도는 경증, 중등도 및 중증의 척도로 조사자에 의해 평가되었으며, 중증 = 활동에 현저한 제한이 있음. 치료에 대한 AE의 관계는 연구자에 의해 결정되었다. 심각한 AE에는 사망, 생명을 위협하는 유해 사례, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 또는 환자를 위험에 빠뜨리고 이를 방지하기 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의학적 사건이 포함됩니다. 이 정의에 나열된 결과 중.
1일차부터 49주차까지(De novo arm); 1일차 ~ 25주차(롤오버 암)
기준선에서 연구 종료까지(25주 및 49주차) 활력 징후의 백분율 변화
기간: 기준선(투약 전 1일) 연구 종료: 49주(De novo arm); 25주차(롤오버 암)

활력 징후에는 다음이 포함됩니다.

  • 수축기 혈압(mmHg)
  • 이완기 혈압(mmHg)
  • 호흡수(호흡/분)
  • 무게(kg)
  • 체질량 지수(kg/m^2)
  • 허리-엉덩이 비율

기준선은 1일차에 RBP-6000을 피하 주사하기 전의 마지막 비결측 값으로 정의됩니다.
기준선(투약 전 1일) 연구 종료: 49주(De novo arm); 25주차(롤오버 암)
Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하여 치료 기간 동안 기준선에서 가장 심각한 평가까지 자살 경향의 변화
기간: 기준선(선별 방문, -21일 내지 -15일), 연구 종료: 49주(De novo arm); 25주차(롤오버 암)

C-SSRS는 전자 버전의 척도를 사용하여 마지막 방문 이후 자살 생각 및/또는 자살 행동이 있었는지 여부에 대해 연구 참가자에게 질문합니다. 이 요약에는 가장 심각한 평가만 보고됩니다. 자살생각과 자살행동을 경험한 참여자는 행동이 생각보다 더 심하기 때문에 자살행동으로만 요약하였다.

C-SSRS 기준선 버전은 스크리닝 방문 중에 완료되었습니다. C-SSRS 'since-last-visit' 버전은 첫 달 동안 매주 완료되었고 연구가 끝날 때까지 적어도 매월 완료되었습니다.

시프트 테이블 범주 제목은 기준선 범주/치료 범주로 구성됩니다. '자살 생각 또는 행동 없음' 범주는 '자살 I 또는 B 없음'으로 약칭되었습니다.
기준선(선별 방문, -21일 내지 -15일), 연구 종료: 49주(De novo arm); 25주차(롤오버 암)
참가자가 보고한 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 주사로 인한 최악의 국소 주사 부위 통증
기간: De Novo 과목: 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281 및 309일 롤오버 과목: 1, 29, 57, 85, 113, 141일

참가자가 보고한 VAS로 측정한 주사 부위 통증. 참가자가 보고한 주사 부위 통증에 대한 VAS는 100mm 척도에서 '통증 없음'이 0mm이고 '역대 가장 강한 통증'이 100mm(총 척도 0-100)로 측정되었습니다. 참가자들은 척도를 따라 국소화된 주사 통증을 반영한 위치를 표시했습니다.

주사 부위 통증 VAS 점수는 (주사 완료 후) 1분 이내 및 5, 10, 15, 30 및 60분(±5분)에 얻었다. 주사 부위 통증 VAS의 타이밍은 주사 종료 시점부터 측정되어야 합니다.

데이터는 모든 주사 및 모든 VAS 기록에서 각 참가자에 대해 기록된 최악의 통증을 나타냅니다. 평균값이 표시됩니다.

De Novo 대상자들은 1일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 197일, 225일, 253일, 281일 및 309일에 주사를 맞았습니다.

롤오버 피험자는 1일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일에 주사를 맞았습니다.
De Novo 과목: 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281 및 309일 롤오버 과목: 1, 29, 57, 85, 113, 141일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 종료 시(25주 및 49주) 임상 아편 금단 척도(COWS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(투약 전 1일), 연구 종료: 49주차(De novo arm); 25주차(롤오버 암)

COWS는 오피오이드 금단의 징후와 증상을 평가하는 데 사용되는 11개 항목 도구입니다. 점수는 0-48의 총 범위에 대한 응답의 합계입니다. COWS는 일반적으로 부프레노르핀으로 환자를 치료하는 임상의가 금단 증상의 중증도를 모니터링하는 데 사용됩니다. 5 미만의 COWS 점수는 철회를 나타내지 않는 것으로 간주됩니다. 5에서 12까지의 점수는 가벼운 금단으로 간주됩니다. 13에서 24까지 적당한 금단; 25~36은 중등도의 중증 금단, 37~48은 중증의 금단입니다. 기준값에서 음의 변화는 금단 증상이 감소했음을 나타냅니다.

기준선은 1일째 피하 주사 전 마지막 비결측 값으로 정의되었습니다. 기준선 값은 관찰된 실제 값으로 보고됩니다. 25주 및 49주는 기준치로부터의 변화를 나타냅니다.
기준선(투약 전 1일), 연구 종료: 49주차(De novo arm); 25주차(롤오버 암)
연구 종료 시 주관적 아편 금단 척도(SOWS)의 기준선으로부터의 변화(25주 및 49주)
기간: 기준선(투약 전 1일), 연구 종료: 49주차(De novo arm); 25주차(롤오버 암)

주관적 아편 금단 척도(SOWS)에는 0(금단 증상 없음)에서 64(극단적인 금단 증상)까지의 전체 척도에 대해 참여자가 0(전혀 없음)에서 4(극도로)의 척도에서 강도를 평가하는 16가지 증상이 포함됩니다. 기준값에서 음의 변화는 금단 증상이 감소했음을 나타냅니다.

기준선은 1일째 피하 주사 전 마지막 비결측 값으로 정의되었습니다. 기준선 값은 관찰된 실제 값으로 보고됩니다. 25주 및 49주는 기준치로부터의 변화를 나타냅니다.
기준선(투약 전 1일), 연구 종료: 49주차(De novo arm); 25주차(롤오버 암)
연구 종료 시 오피오이드 갈망 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선에서 변경(25주 및 49주)
기간: 기준선(투약 전 1일), 연구 종료: 49주차(De novo arm); 25주차(롤오버 암)

오피오이드 갈망 척도는 100mm 척도로 '갈망 없음'을 0mm로, '가장 강한 갈망'을 100mm로 표시했습니다. 참가자들은 척도를 따라 오피오이드에 대한 갈망을 반영한 위치를 표시했습니다.

기준선은 1일째 피하 주사 전 마지막 비결측 값으로 정의되었습니다. 기준선 값은 관찰된 실제 값으로 보고됩니다. 25주 및 49주는 기준치로부터의 변화를 나타냅니다.
기준선(투약 전 1일), 연구 종료: 49주차(De novo arm); 25주차(롤오버 암)
1주부터 연구 종료까지(25주 및 49주) 수집된 금욕 백분율의 누적 분포 함수(CDF)
기간: 1개월 동안 매주, 2-6개월 동안 격주로, 7-12개월 동안 매월. De novo 부문은 49주차에 중단되었습니다. 롤오버 부문은 25주차에 중단되었습니다.

타임라인 후속 조치(TLFB) 인터뷰에서 참가자가 직접 보고한 불법 오피오이드 약물 사용과 오피오이드에 대한 소변 약물 선별 검사(UDS) 결과가 단일 종점으로 결합되었습니다. 평가된 오피오이드는 TLFB에서 코데인, 하이드로코돈, 하이드로모르폰, 메타돈, 모르핀, 아편제, 옥시코돈 및 옥시모르폰(UDS 사용)과 암페타민/메타돈, 부프레노르핀, 메타돈 및 오피오이드를 포함했습니다.

데이터는 다양한 비율의 금욕 수준에서 참가자 수를 나타냅니다. 금욕은 오피오이드에 대해 음성인 소변 샘플 및 불법 오피오이드 사용에 대한 부정적인 자가 보고(TLFB(Timeline Followback) 인터뷰에서 얻은)로 정의되었습니다. 종점은 사건 일정에 명시된 대로 각 피험자에 대해 짝을 이룬 소변 샘플과 자가 보고가 예상되는 방문을 기반으로 했습니다. 오피오이드에 대한 모든 누락 보고는 음성이 아닌 것으로 간주되었습니다.
1개월 동안 매주, 2-6개월 동안 격주로, 7-12개월 동안 매월. De novo 부문은 49주차에 중단되었습니다. 롤오버 부문은 25주차에 중단되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indivior Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 27일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RB-US-13-0003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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