Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av depot buprenorfin i behandlingssøkende personer med opioidbruksforstyrrelse

27. mars 2018 oppdatert av: Indivior Inc.

En åpen, langsiktig sikkerhet og tolerabilitetsstudie av depot buprenorfin (RBP-6000) hos behandlingssøkende personer med opioidbruksforstyrrelse

En multisenter, åpen, langsiktig sikkerhetsstudie der omtrent 600 personer diagnostisert med opioidbruksforstyrrelse vil bli registrert. Etter en screeningsperiode vil alle forsøkspersonene bli kjørt i SUBOXONE sublingual film etterfulgt av en første injeksjon av åpen høydose (300 mg) RBP-6000. Den månedlige RBP-6000 injeksjonsdosen kan justeres til lav dose (100 mg), og tilbake til høy dose, basert på etterforskerens medisinske vurdering. Forsøkspersonene vil delta i studien i enten 6 eller 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 600 personer diagnostisert med opioidbruksforstyrrelse vil bli registrert; ca. 300 forsøkspersoner som fullførte den randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien NCT02357901 (RB-US-13-0001) ('roll-over'-deltakere), og ca. 300 forsøkspersoner som ikke deltok i studien RB-US-13 -0001 ('de novo' deltakere). Etter informert samtykke og fullføring av screeningsprosedyrer vil alle forsøkspersoner motta SUBOXONE sublingual film, titrert til respons.

Etter 4-14 dager med SUBOXONE sublingual filmbehandling, vil forsøkspersonene bli evaluert for opptak til studien. Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta 300 mg RBP-6000 som en startdose, etterfulgt av månedlige injeksjoner på 100 mg eller 300 mg RBP-6000, basert på etterforskerens medisinske vurdering.

Forsøkspersoner som deltok i studien RB-US-13-0001 ('roll-over'-deltakere) vil motta månedlige injeksjoner i opptil 6 måneder. Forsøkspersoner som ikke deltok i studien RB-US-13-0001 ('de novo'-deltakere) vil motta månedlige injeksjoner i opptil 12 måneder.

Ved alle injeksjonsbesøk vil kontinuerlige elektrokardiogramregistreringer og pulsoksymetri bli tatt før injeksjon og minst 4 timer etter injeksjon. Forsøkspersonene vil returnere til klinikken hver 1.-4. uke for laboratorietester, komplette spørreskjemaer, bivirkning og vurdering av injeksjonsstedet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

775

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Haleyville, Alabama, Forente stater, 35565
        • Haleyville Clinical Research
      • Hamilton, Alabama, Forente stater, 35570
        • Boyett Health Services
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • North County Clinical Research
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Amit Vijapura
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Meridien Research
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Innovative Clinical Research
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Try Research
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Scientific Clinical Research
      • Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
        • Research Centers of America
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
        • Phoenix Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70114
        • Louisiana Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Adams Clinical Trials
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Precise Research Centers, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • St Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Altea Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Garfield Heights, Ohio, Forente stater, 44125
        • Charak Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97214
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Tipton Medical and Diagnostic Center aka Clinical Research Associates of Central PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • UPenn Treatment Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Carolina Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Pillar Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Insite clinical research
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Nye emner:

  • Søker behandling for opioidbruksforstyrrelse (OUD) og oppfyller de siste 3 månedene Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) kriteriene for moderat eller alvorlig OUD
  • Passende kandidat for opioid partiell agonist behandling
  • BMI mellom 18 og 35, inkludert

Roll-over emner:

  • Fullført RB-US-13-0001

Ekskluderingskriterier:

Nye emner:

  • Nåværende diagnose, annet enn OUD, som krever kronisk opioidbehandling
  • Aktuell ruslidelse med hensyn til andre stoffer enn opioider, kokain, cannabis, tobakk eller alkohol
  • Fikk medisinassistert behandling for OUD i de 90 dagene før informert samtykke
  • Bruk (i løpet av de siste 30 dagene før informert samtykke) eller positiv urinlegemiddelscreening (UDS) ved screening for barbiturater, benzodiazepiner, metadon eller buprenorfin
  • Behandling for OUD kreves ved rettskjennelse
  • Historie om nylige selvmordstanker eller -forsøk

Rull over emner:

  • Opplevde store protokollavvik eller uønskede hendelser i RB-US-13-0001 som potensielt kan kompromittere fagsikkerheten
  • Avbrutt tidlig fra studie RB-US-13-0001

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Roll-over-emner
Personer som fullførte RB-US-13-0001 fikk SUBOXONE sublingual film i løpet av innkjøringsperioden, etterfulgt av en første åpen injeksjon på 300 mg RBP-6000. Deltakerne fortsatte med månedlige injeksjoner på enten 300 mg eller 100 mg (basert på vurdering fra etterforskeren) i totalt 6 måneder i behandlingsperioden.
Legemiddel: SUBOXONE sublingual film
SUBOXONE (buprenorfin sublingual film) brukes til induksjonsterapi på Dagene -14 til -12. Deltakerne fullfører deretter en 4-til-11 dagers sublingual filmdosejustering ved doser fra 8 mg til 24 mg sublingual film før behandlingsperioden starter.
Andre navn:
  • buprenorfin
  • SUBOXONE
Legemiddel: RBP-6000
Injeksjoner administrert subkutant hver 28. dag på alternative sider av deltakerens mage med start på 300 mg. Påfølgende doser av RBP-6000 kan justeres ned til 100 mg med mulighet for å justere tilbake opp til 300 mg basert på utforskerens medisinske vurdering. De novo-personene får opptil 12 injeksjoner og roll-over-personer får opptil 6 injeksjoner.
Andre navn:
  • Atrigel buprenorfin
Eksperimentell: De Novo-fag
Forsøkspersoner som ikke deltok i RB-US-13-0001 fikk SUBOXONE sublingual film i løpet av innkjøringsperioden, etterfulgt av en første åpen injeksjon på 300 mg RBP-6000. Deltakerne fortsatte med månedlige injeksjoner på enten 300 mg eller 100 mg (basert på vurdering fra etterforskeren) i totalt 12 måneder i behandlingsperioden.
Legemiddel: SUBOXONE sublingual film
SUBOXONE (buprenorfin sublingual film) brukes til induksjonsterapi på Dagene -14 til -12. Deltakerne fullfører deretter en 4-til-11 dagers sublingual filmdosejustering ved doser fra 8 mg til 24 mg sublingual film før behandlingsperioden starter.
Andre navn:
  • buprenorfin
  • SUBOXONE
Legemiddel: RBP-6000
Injeksjoner administrert subkutant hver 28. dag på alternative sider av deltakerens mage med start på 300 mg. Påfølgende doser av RBP-6000 kan justeres ned til 100 mg med mulighet for å justere tilbake opp til 300 mg basert på utforskerens medisinske vurdering. De novo-personene får opptil 12 injeksjoner og roll-over-personer får opptil 6 injeksjoner.
Andre navn:
  • Atrigel buprenorfin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 1 til uke 49 (De novo arm); Dag 1 til uke 25 (velt arm)
TEAE=enhver uheldig medisinsk hendelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad etter utlevering av studiemedikamentet og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiemedikamentet. Alvorlighetsgrad ble vurdert av etterforskeren på en skala fra mild, moderat og alvorlig, med alvorlig = en markert begrensning i aktivitet. Forholdet mellom AE og behandling ble bestemt av etterforskeren. Alvorlige bivirkninger inkluderer død, en livstruende uønsket hendelse, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en viktig medisinsk hendelse som satte pasienten i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre en av resultatene oppført i denne definisjonen.
Dag 1 til uke 49 (De novo arm); Dag 1 til uke 25 (velt arm)
Prosentvis endring fra baseline til studieslutt (uke 25 og 49) i vitale tegn
Tidsramme: Baseline (dag 1 predose) Slutt av studien: Uke 49 (De novo arm); Uke 25 (Vent arm)

Vitale tegn inkluderer

  • systolisk blodtrykk (mmHg)
  • diastolisk blodtrykk (mmHg)
  • respirasjonsfrekvens (pust/minutt)
  • Vekt (kg)
  • kroppsmasseindeks (kg/m^2)
  • midje-til-hofte-forhold

Baseline er definert som den siste ikke-manglende verdien før subkutan injeksjon av RBP-6000 på dag 1.
Baseline (dag 1 predose) Slutt av studien: Uke 49 (De novo arm); Uke 25 (Vent arm)
Forandringer i suicidalitet ved bruk av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) fra baseline til mest alvorlig vurdering i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (Screening besøk, dager -21 til -15), Slutt på studien: Uke 49 (De novo arm); Uke 25 (Vent arm)

C-SSRS stiller spørsmål til studiedeltakerne om de hadde selvmordstanker og/eller selvmordsatferd siden siste besøk ved å bruke den elektroniske versjonen av skalaen. Kun den mest alvorlige vurderingen er rapportert i denne oppsummeringen. Deltakere som opplevde selvmordstanker og selvmordsatferd er kun oppsummert i selvmordsatferden siden atferd er mer alvorlig enn ideer.

C-SSRS grunnlinjeversjon ble fullført under screeningbesøket. C-SSRS 'siden siste besøk'-versjon ble fullført ukentlig den første måneden og minst hver måned frem til slutten av studien.

Skifttabellkategorititler er strukturert som: grunnlinjekategori/behandlingskategori. Kategorien 'No Suicidal Ideation or Behaviour' har blitt forkortet til 'No Suicidal I or B'.
Baseline (Screening besøk, dager -21 til -15), Slutt på studien: Uke 49 (De novo arm); Uke 25 (Vent arm)
Verste smerter på lokalt injeksjonssted fra injeksjoner målt ved deltakerrapportert visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: De Novo-emner: Dag 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281 og 309 Roll-over-emner: Dag 1, 29, 57, 85, 113, 141

Smerter på injeksjonsstedet målt ved deltakerrapportert VAS. Den deltakerrapporterte VAS for smerte på injeksjonsstedet ble målt på en 100 mm skala med 'ingen smerte' på 0 mm og 'sterkeste smerte noensinne' på 100 mm (total skala på 0-100). Deltakerne markerte hvor langs skalaen reflekterte deres lokaliserte injeksjonssmerte.

VAS-score for smerte på injeksjonsstedet ble oppnådd (etter fullført injeksjon) innen 1 minutt og etter 5, 10, 15, 30 og 60 minutter (+- 5 minutter). Tidspunktet for smerte VAS på injeksjonsstedet burde vært målt fra slutten av injeksjonen.

Data representerer den verste smerten registrert for hver deltaker på tvers av alle injeksjoner og alle VAS-poster. Middelverdien er presentert.

De Novo-personer ble gitt injeksjoner på dag 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281 og 309.

Personer som rullet over ble gitt injeksjoner på dag 1, 29, 57, 85, 113, 141.
De Novo-emner: Dag 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281 og 309 Roll-over-emner: Dag 1, 29, 57, 85, 113, 141

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) ved slutten av studien (uke 25 og 49)
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose dag 1), Slutt av studien: Uke 49 (De novo arm); Uke 25 (Vent arm)

COWS er ​​et 11-elements instrument som brukes til å vurdere tegn og symptomer på opioidabstinens. Poengsummen er summen av svarene for et totalt område på 0-48. COWS brukes ofte av klinikere som behandler pasienter med buprenorfin for å overvåke alvorlighetsgraden av abstinenser. COWS-score under 5 anses ikke som en indikasjon på uttak. Poeng fra 5 til 12 regnes som mild abstinens; fra 13 til 24 moderat tilbaketrekning; 25 til 36 moderat alvorlig abstinens, og 37-48 alvorlig abstinens. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer en reduksjon av abstinenssymptomer.

Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien før subkutan injeksjon på dag 1. Baseline verdi rapporteres som en observert faktisk verdi. Uke 25 og 49 representerer endring fra baseline-verdier.
Baseline (forhåndsdose dag 1), Slutt av studien: Uke 49 (De novo arm); Uke 25 (Vent arm)
Endring fra baseline i Subjective Opiate Abstinensskalaen (SOWS) ved slutten av studien (uke 25 og 49)
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose dag 1), Slutt av studien: Uke 49 (De novo arm); Uke 25 (Vent arm)

Subjective Opiat Abstinensskalaen (SOWS) inneholder 16 symptomer hvis intensitet deltakeren vurderer på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt) for en full skala fra 0 (ingen abstinenssymptomer) til 64 (ekstreme abstinenssymptomer). Negativ endring fra baseline-verdier indikerer en reduksjon av abstinenssymptomer.

Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien før subkutan injeksjon på dag 1. Baseline verdi rapporteres som en observert faktisk verdi. Uke 25 og 49 representerer endring fra baseline-verdier.
Baseline (forhåndsdose dag 1), Slutt av studien: Uke 49 (De novo arm); Uke 25 (Vent arm)
Endring fra baseline i Opioid Craving Visual Analog Scale (VAS) ved slutten av studien (uke 25 og 49)
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose dag 1), Slutt av studien: Uke 49 (De novo arm); Uke 25 (Vent arm)

Opioidtrangskalaen var en 100 mm skala med 'ingen craving' angitt med 0 mm og 'sterkeste craving noensinne' angitt med 100 mm. Deltakerne markerte hvor langs skalaen reflekterte deres trang til opioider.

Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien før subkutan injeksjon på dag 1. Baseline verdi rapporteres som en observert faktisk verdi. Uke 25 og 49 representerer endring fra baseline-verdier.
Baseline (forhåndsdose dag 1), Slutt av studien: Uke 49 (De novo arm); Uke 25 (Vent arm)
Kumulativ distribusjonsfunksjon (CDF) av prosentandelen avholdenhet samlet inn fra uke 1 til slutten av studien (uke 25 og 49)
Tidsramme: Ukentlig i måned 1, annenhver uke fra måned 2-6, månedlig fra måned 7-12. De novo-armen stoppet ved uke 49. Roll-over-armen stoppet ved uke 25

Deltakernes selvrapporterte bruk av illegale opioider fra tidslinjeoppfølgingsintervjuet (TLFB) og resultater fra urinmedisinskjerning (UDS) for opioider ble kombinert til ett enkelt endepunkt. Opioider som ble vurdert inkluderte kodein, hydrokodon, hydromorfon, metadon, morfin, opiater, oksykodon og oksymorfon (ved UDS) og amfetamin/metadon, buprenorfin, metadon og opioider i TLFB.

Data representerer antall deltakere ved ulike prosentvise abstinensnivåer. Avholdenhet ble definert som at urinprøver var negative for opioider OG negative selvrapporter (innhentet fra Timeline Followback (TLFB) intervjuer) for ulovlig opioidbruk. Endepunktet var basert på besøk der sammenkoblede urinprøver og egenrapporter var forventet for hvert individ som spesifisert i hendelsesplanen. Alle manglende rapporter for opioider ble ansett som ikke-negative.
Ukentlig i måned 1, annenhver uke fra måned 2-6, månedlig fra måned 7-12. De novo-armen stoppet ved uke 49. Roll-over-armen stoppet ved uke 25

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indivior Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RB-US-13-0003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere