长效丁丙诺啡在阿片类药物使用障碍寻求治疗受试者中的安全性和耐受性研究
长效丁丙诺啡 (RBP-6000) 在阿片类药物使用障碍寻求治疗受试者中的开放标签、长期安全性和耐受性研究
研究概览
详细说明
将招募大约 600 名被诊断患有阿片类药物使用障碍的受试者；大约 300 名受试者完成了随机、双盲、安慰剂对照研究 NCT02357901 (RB-US-13-0001)（“翻转”参与者），以及大约 300 名未参与研究 RB-US-13 的受试者-0001（“从头”参与者）。 在知情同意并完成筛选程序后，所有受试者将接受 SUBOXONE 舌下膜，根据反应进行滴定。
在 SUBOXONE 舌下膜治疗 4-14 天后，将对受试者进行评估以准入研究。 符合条件的受试者将接受 300 毫克 RBP-6000 作为初始剂量，然后根据研究者的医学判断每月注射 100 毫克或 300 毫克 RBP-6000。
参与研究 RB-US-13-0001 的受试者（“翻转”参与者）将每月接受一次注射，最长 6 个月。 未参与研究 RB-US-13-0001 的受试者（“从头”参与者）将每月接受一次注射，持续长达 12 个月。
在所有注射就诊时，将在注射前和注射后至少 4 小时收集连续的心电图记录和脉搏血氧仪。 受试者将每 1-4 周返回诊所进行实验室测试、完成研究问卷、不良事件和注射部位评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Haleyville、Alabama、美国、35565
- Haleyville Clinical Research
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Hamilton、Alabama、美国、35570
- Boyett Health Services
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Woodland International Research Group
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California
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Garden Grove、California、美国、92845
- Collaborative Neuroscience Network
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Glendale、California、美国、91206
- Behavioral Research Specialists
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National City、California、美国、91950
- Synergy Clinical Research Center
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Oakland、California、美国、94612
- Pacific Research Partners
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Oceanside、California、美国、92056
- North County Clinical Research
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Orange、California、美国、92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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San Diego、California、美国、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Amit Vijapura
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Lake City、Florida、美国、32025
- Sarkis Clinical Trials
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Lakeland、Florida、美国、33805
- Meridien Research
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Lauderhill、Florida、美国、33319
- Innovative Clinical Research
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Maitland、Florida、美国、32751
- Florida Clinical Research Center
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Maitland、Florida、美国、32751
- Try Research
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North Miami、Florida、美国、33161
- Scientific Clinical Research
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Oakland Park、Florida、美国、33334
- Research Centers of America
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、美国、30005
- Atlanta Institute of Medicine and Research
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、美国、66206
- Phoenix Medical Research
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70114
- Louisiana Research Associates
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Shreveport、Louisiana、美国、71101
- Louisiana Clinical Research
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、美国、02720
- Stanley Street Treatment and Resources
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Watertown、Massachusetts、美国、02472
- Adams Clinical Trials
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、美国、39232
- Precise Research Centers, Inc.
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- St Louis Clinical Trials
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89102
- Altea Research
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国、08009
- Comprehensive Clinical Research
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Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
- Center for Emotional Fitness
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New York
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New York、New York、美国、10128
- The Medical Research Network, LLC
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research
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Dayton、Ohio、美国、45417
- Midwest Clinical Research Center
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Garfield Heights、Ohio、美国、44125
- Charak Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Oklahoma Clinical Research Center
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97214
- CODA
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、美国、16602
- Tipton Medical and Diagnostic Center aka Clinical Research Associates of Central PA
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- UPenn Treatment Research Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29407
- Carolina Clinical Trials
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75243
- Pillar Clinical Research
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DeSoto、Texas、美国、75115
- Insite clinical research
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Utah
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Orem、Utah、美国、84058
- Aspen Clinical Research, LLC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
从头开始的科目：
- 寻求阿片类药物使用障碍 (OUD) 治疗且在过去 3 个月内符合诊断和统计手册 5 (DSM-5) 中度或重度 OUD 标准
- 阿片类药物部分激动剂治疗的合适候选者
- BMI 在 18 到 35 之间，包括在内
翻滚科目：
- 完成 RB-US-13-0001
排除标准：
从头开始的科目：
- 当前诊断，除 OUD 外，需要长期阿片类药物治疗
- 目前与阿片类药物、可卡因、大麻、烟草或酒精以外的物质有关的物质使用障碍
- 在知情同意前 90 天内接受过 OUD 的药物辅助治疗
- 在筛查巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、美沙酮或丁丙诺啡时使用（在知情同意之前的过去 30 天内）或阳性尿液药物筛查 (UDS)
- 法院命令要求的 OUD 治疗
- 最近有自杀意念或企图的历史
翻转主题：
- 在 RB-US-13-0001 中经历过重大方案偏差或不良事件，这可能会危及受试者安全
- 提前终止研究 RB-US-13-0001
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：翻转科目
完成 RB-US-13-0001 的受试者在磨合期间接受了 SUBOXONE 舌下膜，随后进行了 300 mg RBP-6000 的初始开放标签注射。
在治疗期间，参与者继续每月注射 300 毫克或 100 毫克（根据研究者的判断），共持续 6 个月。
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SUBOXONE（丁丙诺啡舌下膜）用于第-14至-12天的诱导治疗。
然后，在开始治疗期之前，参与者完成 4 至 11 天的舌下膜剂量调整，剂量范围为 8 mg 至 24 mg 舌下膜。
其他名称：
从 300 毫克开始，每 28 天在参与者腹部的另一侧进行皮下注射。
RBP-6000 的后续剂量可以调低至 100 mg，并有可能根据研究者的医学判断调回至 300 mg。
新受试者最多接受 12 次注射，翻身受试者最多接受 6 次注射。
其他名称：
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实验性的：从头开始的主题
未参加 RB-US-13-0001 的受试者在磨合期间接受了 SUBOXONE 舌下膜，随后进行了 300 mg RBP-6000 的初始开放标签注射。
在治疗期间，参与者继续每月注射 300 毫克或 100 毫克（根据研究者的判断）共计 12 个月。
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SUBOXONE（丁丙诺啡舌下膜）用于第-14至-12天的诱导治疗。
然后，在开始治疗期之前，参与者完成 4 至 11 天的舌下膜剂量调整，剂量范围为 8 mg 至 24 mg 舌下膜。
其他名称：
从 300 毫克开始，每 28 天在参与者腹部的另一侧进行皮下注射。
RBP-6000 的后续剂量可以调低至 100 mg，并有可能根据研究者的医学判断调回至 300 mg。
新受试者最多接受 12 次注射，翻身受试者最多接受 6 次注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期间出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者
大体时间：第 1 天至第 49 周（新手组）；第 1 天到第 25 周（翻转臂）
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TEAE=在分配研究药物后严重程度发展或恶化的任何不良医学事件，并且不一定与研究药物有因果关系。
严重程度由研究者按照轻度、中度和重度的等级进行评定，重度=活动明显受限。
AE 与治疗的关系由研究者确定。
严重 AE 包括死亡、危及生命的不良事件、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的残疾或无行为能力、先天性异常或出生缺陷，或危及患者并需要医疗干预以防止发生的重要医疗事件此定义中列出的结果。
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第 1 天至第 49 周（新手组）；第 1 天到第 25 周（翻转臂）
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生命体征从基线到研究结束（第 25 周和第 49 周）的百分比变化
大体时间：基线（给药前第 1 天）研究结束：第 49 周（新手组）；第 25 周（翻转手臂）
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生命体征包括
基线定义为第 1 天皮下注射 RBP-6000 之前的最后一个非缺失值。 |
基线（给药前第 1 天）研究结束：第 49 周（新手组）；第 25 周（翻转手臂）
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在治疗期间使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 从基线评估到最严重评估的自杀倾向变化
大体时间：基线（筛选访问，第 -21 至 -15 天），研究结束：第 49 周（从头开始）；第 25 周（翻转手臂）
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C-SSRS 使用电子版量表询问研究参与者自上次访问以来是否有自杀意念和/或自杀行为。 本摘要中仅报告了最严重的评估。 经历过自杀意念和自杀行为的参与者仅总结在自杀行为中，因为行为比意念更严重。 C-SSRS 基线版本在筛选访问期间完成。 C-SSRS“自上次访问以来”版本在第一个月每周完成一次，并且至少每月完成一次，直到研究结束。 班次表类别标题的结构为：基线类别/治疗类别。 “无自杀意念或行为”类别已缩写为“无自杀 I 或 B”。 |
基线（筛选访问，第 -21 至 -15 天），研究结束：第 49 周（从头开始）；第 25 周（翻转手臂）
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由参与者报告的视觉模拟量表 (VAS) 测量的注射引起的最严重局部注射部位疼痛
大体时间：De Novo 受试者：第 1、29、57、85、113、141、169、197、225、253、281 和 309 天 滚动受试者：第 1、29、57、85、113、141 天
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通过参与者报告的 VAS 测量的注射部位疼痛。 参与者报告的注射部位疼痛 VAS 以 100 毫米为单位进行测量，0 毫米为“无疼痛”，100 毫米为“有史以来最强烈的疼痛”（总计 0-100）。 参与者标出了量表中反映其局部注射疼痛的位置。 在 1 分钟内和 5、10、15、30 和 60 分钟（±5 分钟）获得注射部位疼痛 VAS 评分（在注射完成后）。 注射部位疼痛 VAS 的时间应该从注射结束时开始测量。 数据代表每个参与者在所有注射和所有 VAS 记录中记录的最严重疼痛。 给出了平均值。 De Novo 受试者在第 1、29、57、85、113、141、169、197、225、253、281 和 309 天接受注射。 翻身受试者在第 1、29、57、85、113、141 天接受注射。 |
De Novo 受试者：第 1、29、57、85、113、141、169、197、225、253、281 和 309 天 滚动受试者：第 1、29、57、85、113、141 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究结束时（第 25 周和第 49 周）临床阿片类药物戒断量表 (COWS) 相对于基线的变化
大体时间：基线（给药前第 1 天），研究结束：第 49 周（新手组）；第 25 周（翻转手臂）
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COWS 是一种用于评估阿片类药物戒断症状和体征的 11 项工具。 分数是总范围为 0-48 的响应的总和。 临床医生通常使用 COWS 来治疗丁丙诺啡患者，以监测戒断的严重程度。 低于 5 的 COWS 分数被认为不表示退出。 5到12的分数被认为是轻度戒断；从 13 到 24 适度戒断； 25 至 36 为中度严重戒断，37-48 为重度戒断。 基线值的负变化表明戒断症状减轻。 基线定义为第 1 天皮下注射前的最后一个非缺失值。基线值报告为观察到的实际值。 第 25 周和第 49 周代表相对于基线值的变化。 |
基线（给药前第 1 天），研究结束：第 49 周（新手组）；第 25 周（翻转手臂）
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研究结束时（第 25 周和第 49 周）主观阿片类药物戒断量表 (SOWS) 相对于基线的变化
大体时间：基线（给药前第 1 天），研究结束：第 49 周（新手组）；第 25 周（翻转手臂）
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主观鸦片戒断量表 (SOWS) 包含 16 种症状，参与者按 0（完全没有）到 4（极度）的等级对 0（无戒断症状）到 64（极度戒断症状）的满量表进行评分。 基线值的负变化表明戒断症状减轻。 基线定义为第 1 天皮下注射前的最后一个非缺失值。基线值报告为观察到的实际值。 第 25 周和第 49 周代表相对于基线值的变化。 |
基线（给药前第 1 天），研究结束：第 49 周（新手组）；第 25 周（翻转手臂）
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研究结束时阿片类药物渴望视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化（第 25 周和第 49 周）
大体时间：基线（给药前第 1 天），研究结束：第 49 周（新手组）；第 25 周（翻转手臂）
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阿片类药物渴望量表是一个 100 毫米的量表，“没有渴望”表示为 0 毫米，“最强烈的渴望”表示为 100 毫米。 参与者标出了量表中反映他们对阿片类药物渴望的地方。 基线定义为第 1 天皮下注射前的最后一个非缺失值。基线值报告为观察到的实际值。 第 25 周和第 49 周代表相对于基线值的变化。 |
基线（给药前第 1 天），研究结束：第 49 周（新手组）；第 25 周（翻转手臂）
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从第 1 周到研究结束（第 25 周和第 49 周）收集的禁欲百分比的累积分布函数 (CDF)
大体时间：第 1 个月每周一次，第 2-6 个月每隔一周一次，第 7-12 个月每月一次。 De novo 臂在第 49 周停止。Roll-over 臂在第 25 周停止
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参与者在时间线回访 (TLFB) 访谈中自我报告的阿片类药物非法使用情况和阿片类药物尿液药物筛查 (UDS) 的结果被合并为一个终点。 评估的阿片类药物包括可待因、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡、阿片类药物、羟考酮和羟吗啡酮（通过 UDS）以及 TLFB 中的苯丙胺/美沙酮、丁丙诺啡、美沙酮和阿片类药物。 数据代表不同戒酒百分比的参与者人数。 戒断被定义为尿液样本对阿片类药物呈阴性且自我报告（从时间线回溯 (TLFB) 访谈中获得）对非法使用阿片类药物呈阴性。 终点基于访视，在访视中预期每个受试者的配对尿液样本和自我报告如事件时间表中所指定。 阿片类药物的所有缺失报告都被认为是非阴性的。 |
第 1 个月每周一次，第 2-6 个月每隔一周一次，第 7-12 个月每月一次。 De novo 臂在第 49 周停止。Roll-over 臂在第 25 周停止
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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