Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A depot buprenorfin biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata opioidhasználati zavarban szenvedő betegek kezelésében

2018. március 27. frissítette: Indivior Inc.

Nyílt, hosszú távú biztonsági és tolerálhatósági vizsgálat a buprenorfin depóról (RBP-6000) kezelést kereső alanyoknál, akik opioidhasználati zavarban szenvednek

Egy többközpontú, nyílt elrendezésű, hosszú távú biztonsági vizsgálat, amelybe körülbelül 600 opioidhasználati zavarral diagnosztizált alanyt vonnak be. A szűrési időszakot követően minden alany SUBOXONE szublingvális filmben fut, majd nyílt, nagy dózisú (300 mg) RBP-6000 kezdeti injekciót kap. Az RBP-6000 havi injekciós adagja a vizsgáló orvosi megítélése alapján alacsony dózisra (100 mg), majd vissza nagy dózisra állítható. Az alanyok 6 vagy 12 hónapig vesznek részt a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 600 opioidhasználati zavarral diagnosztizált alanyt vesznek fel; körülbelül 300 alany, akik befejezték a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos NCT02357901 (RB-US-13-0001) vizsgálatot ("roll-over" résztvevők), és körülbelül 300 alany, akik nem vettek részt az RB-US-13 vizsgálatban. -0001 ("de novo" résztvevők). A tájékozott beleegyezés és a szűrési eljárások befejezése után minden alany kap SUBOXONE szublingvális filmet, a válaszreakció szerint titrálva.

4-14 napos SUBOXONE szublingvális filmkezelés után az alanyokat értékelik a vizsgálatba való beiratkozás szempontjából. A jogosult alanyok kezdeti adagként 300 mg RBP-6000-et kapnak, majd havi 100 mg vagy 300 mg RBP-6000 injekciót kapnak, a vizsgáló orvosi megítélése alapján.

Azok az alanyok, akik részt vettek az RB-US-13-0001 vizsgálatban ("roll-over" résztvevők), havi injekciót kapnak legfeljebb 6 hónapig. Azok az alanyok, akik nem vettek részt az RB-US-13-0001 vizsgálatban ("de novo" résztvevők), legfeljebb 12 hónapig kapnak havi injekciót.

Minden injekciós vizit alkalmával folyamatos elektrokardiogram felvételeket és pulzoximetriát kell gyűjteni az injekció beadása előtt és legalább 4 órával az injekció beadása után. Az alanyok 1-4 hetente visszatérnek a klinikára laboratóriumi vizsgálatok, vizsgálati kérdőívek kitöltése, nemkívánatos események és az injekció beadásának helyének értékelése céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

775

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Haleyville, Alabama, Egyesült Államok, 35565
        • Haleyville Clinical Research
      • Hamilton, Alabama, Egyesült Államok, 35570
        • Boyett Health Services
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • National City, California, Egyesült Államok, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • North County Clinical Research
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Amit Vijapura
      • Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Meridien Research
      • Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
        • Innovative Clinical Research
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Try Research
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
        • Scientific Clinical Research
      • Oakland Park, Florida, Egyesült Államok, 33334
        • Research Centers of America
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30005
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66206
        • Phoenix Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70114
        • Louisiana Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources
      • Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
        • Adams Clinical Trials
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
        • Precise Research Centers, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • St Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Altea Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Garfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44125
        • Charak Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97214
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
        • Tipton Medical and Diagnostic Center aka Clinical Research Associates of Central PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • UPenn Treatment Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Carolina Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
        • Pillar Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • Insite clinical research
    • Utah
      • Orem, Utah, Egyesült Államok, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Új tantárgyak:

  • Az opioidhasználati rendellenesség (OUD) miatti kezelésre szoruló és az elmúlt 3 hónap során megfelel a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv 5 (DSM-5) mérsékelt vagy súlyos OUD kritériumainak
  • Megfelelő jelölt részleges opioid agonista kezelésre
  • BMI 18 és 35 között, beleértve

Átgörgetett témák:

  • Elkészült RB-US-13-0001

Kizárási kritériumok:

Új tantárgyak:

  • A jelenlegi diagnózis, az OUD kivételével, krónikus opioid kezelést igényel
  • Jelenlegi szerhasználati zavar az opioidokon, kokainon, kannabiszon, dohányon vagy alkoholon kívüli anyagokkal kapcsolatban
  • Gyógyszeres kezelésben részesült OUD miatt a tájékoztatáson alapuló beleegyezést megelőző 90 napon belül
  • Barbiturátok, benzodiazepinek, metadon vagy buprenorfin szűrése során (a tájékoztatáson alapuló beleegyezést megelőző 30 napon belül) vagy pozitív vizelet gyógyszerszűrés (UDS) használata
  • Az OUD kezelését bírósági végzés írja elő
  • A közelmúltban előforduló öngyilkossági gondolatok vagy kísérletek története

Témák görgetése:

  • Az RB-US-13-0001 számú dokumentumban tapasztalt jelentős eltérések vagy nemkívánatos események, amelyek potenciálisan veszélyeztethetik az alany biztonságát
  • Az RB-US-13-0001 vizsgálat korai szakaszában abbahagyták

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Témák görgetése
Azok az alanyok, akik kitöltötték az RB-US-13-0001-et, SUBOXONE szublingvális filmet kaptak a befutási időszakban, majd ezt követően 300 mg RBP-6000 kezdeti nyílt injekciót adtak be. A résztvevők havi 300 mg vagy 100 mg injekciót kaptak (a vizsgáló megítélése alapján), összesen 6 hónapig a kezelési időszakban.
Drog: SUBOXONE nyelv alatti film
A SUBOXONE-t (buprenorfin szublingvális film) indukciós terápiára használják a -14. és -12. napon. A résztvevők ezután 4-11 napos szublingvális film dózismódosítást hajtanak végre 8-24 mg szublingvális film dózissal a kezelési időszak megkezdése előtt.
Más nevek:
  • buprenorfin
  • SUBOXONE
Drog: RBP-6000
Az injekciókat 28 naponként szubkután adják be a résztvevő hasának különböző oldalaira, 300 mg-tól kezdve. Az RBP-6000 további adagjai 100 mg-ra csökkenthetők, és a vizsgáló orvosi megítélése alapján akár 300 mg-ra is vissza lehet állítani. A de novo alanyok legfeljebb 12 injekciót kapnak, a borulásos alanyok pedig legfeljebb 6 injekciót kapnak.
Más nevek:
  • Atrigel buprenorfin
Kísérleti: De Novo alanyok
Azok az alanyok, akik nem vettek részt az RB-US-13-0001 vizsgálatban, SUBOXONE szublingvális filmet kaptak a befutási időszak alatt, majd ezt követően 300 mg RBP-6000 kezdeti nyílt injekciót adtak be. A résztvevők havi 300 mg vagy 100 mg injekciót kaptak (a vizsgáló megítélése alapján), összesen 12 hónapig a kezelési időszakban.
Drog: SUBOXONE nyelv alatti film
A SUBOXONE-t (buprenorfin szublingvális film) indukciós terápiára használják a -14. és -12. napon. A résztvevők ezután 4-11 napos szublingvális film dózismódosítást hajtanak végre 8-24 mg szublingvális film dózissal a kezelési időszak megkezdése előtt.
Más nevek:
  • buprenorfin
  • SUBOXONE
Drog: RBP-6000
Az injekciókat 28 naponként szubkután adják be a résztvevő hasának különböző oldalaira, 300 mg-tól kezdve. Az RBP-6000 további adagjai 100 mg-ra csökkenthetők, és a vizsgáló orvosi megítélése alapján akár 300 mg-ra is vissza lehet állítani. A de novo alanyok legfeljebb 12 injekciót kapnak, a borulásos alanyok pedig legfeljebb 6 injekciót kapnak.
Más nevek:
  • Atrigel buprenorfin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés időszaka alatt a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (TEAE) szenvedő résztvevők
Időkeret: 1. naptól 49. hétig (de novo kar); 1. naptól 25. hétig (átfordítható kar)
TEAE=bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, amely a vizsgálati gyógyszer kiadása után alakul ki vagy súlyosbodik, és nincs szükségszerűen okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerrel. A súlyosságot a vizsgáló enyhe, közepes és súlyos skálán értékelte, súlyos = jelentős aktivitáskorlátozással. Az AE kezeléssel való kapcsolatát a vizsgáló határozta meg. A súlyos nemkívánatos események közé tartozik a halál, az életet veszélyeztető nemkívánatos esemény, a fekvőbeteg kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés elhúzódása, tartós vagy jelentős rokkantság vagy rokkantság, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, VAGY olyan fontos egészségügyi esemény, amely veszélyeztette a beteget, és orvosi beavatkozást igényelt a betegség megelőzésére. az ebben a meghatározásban felsorolt ​​eredmények közül.
1. naptól 49. hétig (de novo kar); 1. naptól 25. hétig (átfordítható kar)
Százalékos változás a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (25. és 49. hét) az életjelekben
Időkeret: Kiindulási állapot (1. napi adagolás előtt) Vizsgálat vége: 49. hét (De novo kar); 25. hét (borulási kar)

Az életjelek közé tartozik

  • szisztolés vérnyomás (Hgmm)
  • diasztolés vérnyomás (Hgmm)
  • légzésszám (lélegzetvétel/perc)
  • súly (kg)
  • testtömeg-index (kg/m^2)
  • derék-csípő arány

A kiindulási érték az RBP-6000 1. napon történő szubkután injekciója előtti utolsó nem hiányzó érték.
Kiindulási állapot (1. napi adagolás előtt) Vizsgálat vége: 49. hét (De novo kar); 25. hét (borulási kar)
Az öngyilkosság eltolódása a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS) használatával az alapértékről a legsúlyosabb értékelésre a kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (Szűrőlátogatás, -21. és -15. nap), Vizsgálat vége: 49. hét (De novo kar); 25. hét (borulási kar)

A C-SSRS kérdéseket tesz fel a vizsgálatban résztvevőknek arra vonatkozóan, hogy az utolsó látogatás óta voltak-e öngyilkossági gondolataik és/vagy öngyilkos viselkedésük a skála elektronikus változatának használatával. Ebben az összefoglalóban csak a legsúlyosabb értékelés szerepel. Az öngyilkossági gondolatokat és viselkedést átélt résztvevők csak az öngyilkos viselkedésben vannak összefoglalva, mivel a viselkedés súlyosabb, mint az öngyilkossági gondolatok.

A szűrési látogatás során elkészült a C-SSRS alapverziója. A C-SSRS „utolsó látogatás óta” verziója hetente készült el az első hónapban, és legalább havonta a vizsgálat végéig.

A Shift táblázat kategóriacímei a következőképpen épülnek fel: alapkategória/kezelési kategória. A „Nincs öngyilkossági gondolat vagy viselkedés” kategória rövidítése „Nincs öngyilkosság I vagy B”.
Kiindulási állapot (Szűrőlátogatás, -21. és -15. nap), Vizsgálat vége: 49. hét (De novo kar); 25. hét (borulási kar)
Az injekciókból származó legrosszabb helyi fájdalom az injekció beadásának helyén a résztvevők által jelentett vizuális analóg skálával (VAS) mérve
Időkeret: De Novo témák: 1., 29., 57., 85., 113., 141., 169., 197., 225., 253., 281. és 309. Átgörgetett témák: 1., 29., 57., 85., 113., 141. nap

Fájdalom az injekció beadásának helyén, a résztvevők által jelentett VAS szerint. A résztvevők által az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalomra vonatkozó VAS-t egy 100 mm-es skálán mérték, a „nincs fájdalom” 0 mm-es és a „legerősebb fájdalom” 100 mm-nél (teljes skála 0-100). A résztvevők megjelölték, hogy a skála mentén hol tükröződik a lokalizált injekciós fájdalom.

Az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom VAS-pontszámait (az injekció beadása után) 1 percen belül, valamint 5, 10, 15, 30 és 60 percben (+-5 perc) kaptuk. Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom VAS időpontját az injekció végétől kell mérni.

Az adatok az egyes résztvevőknél feljegyzett legrosszabb fájdalmat jelentik az összes injekció és az összes VAS rekord között. Megjelenik az átlagérték.

A De Novo alanyok az 1., 29., 57., 85., 113., 141., 169., 197., 225., 253., 281. és 309. napon kaptak injekciót.

A gördülő alanyok az 1., 29., 57., 85., 113., 141. napon kaptak injekciót.
De Novo témák: 1., 29., 57., 85., 113., 141., 169., 197., 225., 253., 281. és 309. Átgörgetett témák: 1., 29., 57., 85., 113., 141. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai opiátmegvonási skálában (COWS) a vizsgálat végén (25. és 49. hét)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. napi adagolás előtt), vizsgálat vége: 49. hét (de novo kar); 25. hét (borulási kar)

A COWS egy 11 elemből álló műszer, amelyet az opioid megvonás jeleinek és tüneteinek értékelésére használnak. A pontszám a 0 és 48 közötti teljes tartományra adott válaszok összege. A COWS-t általában a buprenorfinnal kezelő klinikusok használják a megvonás súlyosságának ellenőrzésére. Az 5 alatti COWS pontszámok nem jelentik a visszavonást. Az 5 és 12 közötti pontszámok enyhe megvonásnak minősülnek; 13-tól 24-ig mérsékelt elvonás; 25-36 közepesen súlyos elvonási és 37-48 súlyos megvonási. A kiindulási értékekhez képest negatív változás az elvonási tünetek csökkenését jelzi.

A kiindulási érték az 1. napon történt szubkután injekció beadása előtti utolsó nem hiányzó érték. A kiindulási érték a megfigyelt tényleges érték. A 25. és 49. hét a kiindulási értékekhez képest változást jelent.
Kiindulási állapot (1. napi adagolás előtt), vizsgálat vége: 49. hét (de novo kar); 25. hét (borulási kar)
Változás a kiindulási értékhez képest a szubjektív opiátmegvonási skálán (SOWS) a vizsgálat végén (25. és 49. hét)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. napi adagolás előtt), vizsgálat vége: 49. hét (de novo kar); 25. hét (borulási kar)

A szubjektív opiátelvonási skála (SOWS) 16 tünetet tartalmaz, amelyek intenzitását a résztvevő egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívüli mértékben) terjedő skálán értékeli a 0-tól 64-ig (szélsőséges elvonási tünetek) terjedő teljes skálán. A kiindulási értékekhez képest negatív változás az elvonási tünetek csökkenését jelzi.

A kiindulási érték az 1. napon történt szubkután injekció beadása előtti utolsó nem hiányzó érték. A kiindulási érték a megfigyelt tényleges érték. A 25. és 49. hét a kiindulási értékekhez képest változást jelent.
Kiindulási állapot (1. napi adagolás előtt), vizsgálat vége: 49. hét (de novo kar); 25. hét (borulási kar)
Változás a kiindulási állapothoz képest az opioidvágy vizuális analóg skálájában (VAS) a vizsgálat végén (25. és 49. hét)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. napi adagolás előtt), vizsgálat vége: 49. hét (de novo kar); 25. hét (borulási kar)

Az opioid sóvárgás skála egy 100 mm-es skála volt, a „nincs sóvárgást” 0 mm-rel, a „legerősebb sóvárgást” pedig 100 mm-rel jelöltük. A résztvevők megjelölték, hogy a skála mentén hol tükröződik opioid iránti vágyuk.

A kiindulási érték az 1. napon történt szubkután injekció beadása előtti utolsó nem hiányzó érték. A kiindulási érték a megfigyelt tényleges érték. A 25. és 49. hét a kiindulási értékekhez képest változást jelent.
Kiindulási állapot (1. napi adagolás előtt), vizsgálat vége: 49. hét (de novo kar); 25. hét (borulási kar)
Az 1. héttől a vizsgálat végéig (25. és 49. hét) begyűjtött százalékos absztinencia kumulatív eloszlási függvénye (CDF)
Időkeret: Hetente az 1. hónapban, minden második héten 2-6 hónapig, havonta 7-12-ig. A de novo kar leállt a 49. héten. A borulási kar a 25. héten állt le

A résztvevők saját maguk által bevallott tiltott opioid kábítószer-használatát az idővonal-követési (TLFB) interjúból és az opioidok vizelet kábítószer-szűréséből (UDS) származó eredményeket egyetlen végpontban egyesítették. A vizsgált opioidok közé tartozott a kodein, a hidrokodon, a hidromorfon, a metadon, a morfium, az opiátok, az oxikodon és az oximorfon (UDS szerint), valamint az amfetamin/metadon, a buprenorfin, a metadon és az opioidok a TLFB-ben.

Az adatok a résztvevők számát mutatják különböző százalékos absztinenciaszinteken. Az absztinenciát úgy határozták meg, hogy a vizeletminták negatívak voltak az opioidokra, ÉS a negatív önbevallás (amelyet a Timeline Followback (TLFB) interjúk során kaptunk) a tiltott opioidhasználatról. A végpont azokon a viziteken alapult, amelyek során páros vizeletmintákat és önbevallást vártak minden egyes alanytól az események ütemtervében meghatározottak szerint. Az opioidokra vonatkozó összes hiányzó jelentést nem negatívnak tekintették.
Hetente az 1. hónapban, minden második héten 2-6 hónapig, havonta 7-12-ig. A de novo kar leállt a 49. héten. A borulási kar a 25. héten állt le

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indivior Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RB-US-13-0003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel