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術後の肩の感染を減らすための皮膚の準備

2020年1月29日 更新者:Mohit N. Gilotra、University of Maryland, Baltimore

P. Acnes に関連する肩の感染症のリスクを減らすための Skin Prep の調整

プロピオニバクテリウム アクネスは、肩の手術部位感染から同定される最も一般的な病原体です。 標準的なスキンプレップでは、この種の感染を防ぐことはできません。 患者は、手術に至るまでの数日間、クロルヘキシジンまたは過酸化ベンゾイルのいずれかの準備を受けます。 細菌負荷は、手術時に決定されます。

調査の概要

詳細な説明

外科的投稿後、患者は無作為にクロルヘキシジンまたは過酸化ベンゾイル群に割り付けられます。 使用される溶液は、5% 過酸化ベンゾイル エモリエント フォームと 4% グルコン酸クロルヘキシジン スキン クレンザーです。 参加者は、手術前の3朝(手術前-2日、手術前-1日、および手術の朝)、手術中の肩と腋窩の上にシャワーで適切な溶液を使用して皮膚洗浄を行うように指示されます。 具体的な指示には、溶液を皮膚に3分間放置すること、目、耳、口に触れないようにすることが含まれます. 適切な技術は、患者の募集時に実演され、提供された洗浄液とともに配布資料として提供されます。 コンプライアンスを改善するための適切な手順を患者に思い出させるために、手術の 2 日前にリマインダーの電話が行われます。 手術当日、患者は手術前のコンプライアンスについてインタビューを受けます。

手術当日、深部皮脂腺生検の現在の皮膚科学的標準である洗剤スクラブ技術を使用して、両肩の 3 つの別々の部位 (前方、外側、および後方) で 2 つの培養物を採取します。 (3,11) この手順は、通常、覚醒している患者の皮膚に対して行われ、最小限の痛みと皮膚刺激を引き起こします。 文化は私たちの研究室で評価されます。 また、文献でより毒性の高い株の可能性のある指標として溶血をテストします。

研究チームは、綿棒で肩の皮膚の写真を撮ることがあります。 写真には、顔や決定的な特徴は含まれません。 写真は、募集時にクリニックで、またはサンプルが採取されているときに手術室で撮影することができます。

包含基準:開肩手術または肩関節鏡検査を受けているすべての患者。 除外基準:クロルヘキシジンまたは過酸化ベンゾイルに対するアレルギー反応の既往歴のある人。 以前の肩の感染症の病歴がある人、現在肩の周りに開いた皮膚病変がある人、または肩の周りに現在抗ニキビ薬を使用している人。

健康なボランティアの部分: 健康なボランティアは、キャンパス内のチラシから調査に対応します。 治療前に両肩の綿棒テストを行います。 P. Acnes の閾値が満たされている場合 (>1000 コロニー形成単位 (CFU))、ボランティアは同じ 2 つのグループに無作為に割り付けられ、3 日間の片側治療後に再テストされます。 最後に、ボランティアは、3 日間の洗浄が終了してから 1 週間後に綿棒テストを繰り返します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Midtown Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18
  • 肩の手術の適応

除外基準:

  • 以前の肩の感染症の病歴
  • クロルヘキシジンまたは過酸化ベンゾイルに対するアレルギー
  • 肩周りの現在のニキビ治療薬使用状況
  • 患者は妊娠中または妊娠を懸念している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:クロルヘキシジン
術前グルコン酸クロルヘキシジン溶液 4.0% (すなわち Hibiclens)
手術前の3日間の術前スキンプレップ
実験的:過酸化ベンゾイル
術前の 5% 過酸化ベンゾイル洗浄準備 (すなわち、 ブレボキシル-4およびブレボキシル-8)
手術前の3日間の術前スキンプレップ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コロニー形成単位(CFU)による皮膚スワブと培養
時間枠:手術時
術前のキューティバクテリア アクネスの肩の負担。 両肩の皮膚培養は、前部、外側、および後部部位と腋窩で手術当日に洗剤スクラブ技術を介して得られました。
手術時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質を必要とする手術部位感染症
時間枠:1年で
培養物は私たちの研究室で評価され、文献でより毒性の高い株の可能性のある指標として溶血についてもテストされました。
1年で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月29日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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