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皮肤准备以减少术后肩部感染

2020年1月29日 更新者:Mohit N. Gilotra、University of Maryland, Baltimore

调整皮肤准备以降低痤疮丙酸杆菌相关肩部感染的风险

痤疮丙酸杆菌是肩部手术部位感染中最常见的病原体。 标准皮肤准备不能预防此类感染。 患者将在手术前几天接受洗必泰或过氧化苯甲酰准备。 细菌负荷将在手术时确定。

研究概览

详细说明

手术后,患者将被随机分配到洗必泰或过氧化苯甲酰组。 使用的溶液是 5% 过氧化苯甲酰润肤泡沫和 4% 葡萄糖酸氯己定皮肤清洁剂。 将指示参与者在手术前三天的早晨(术前第 -2 天、术前第 -1 天和手术早晨)使用适当的溶液在手术肩部和腋窝处进行皮肤清洗。 具体说明包括将溶液留在皮肤上三分钟,并避免接触眼睛、耳朵和嘴巴。 将在招募患者时展示正确的技术,并作为提供的清洗液的讲义提供。 手术前两天会有提醒电话,提醒患者正确的程序以提高依从性。 在手术当天,就术前依从性对患者进行访谈。

在手术当天,将使用洗涤剂擦洗技术在双肩的三个不同部位(前侧、侧侧和后侧)进行两次培养,这是目前深层皮脂腺活检的皮肤病学标准。 (3,11) 此过程通常在清醒患者的皮肤上进行,并且会引起最小的疼痛和皮肤刺激。 文化将在我们的实验室进行评估。 我们还将测试溶血,作为文献中毒性更强的菌株的可能指标。

研究小组可能会拍摄被擦拭的肩部皮肤的照片。 照片将不包括面部或定义特征。 照片可以在招募时在诊所拍摄,也可以在采集样本时在手术室拍摄。

纳入标准:所有接受开肩手术或肩关节镜检查的患者。 排除标准:任何对洗必泰或过氧化苯甲酰有过敏反应史的人。 任何有肩部感染史、当前肩部周围开放性皮肤损伤或当前肩部周围使用抗痤疮药物的人。

健康志愿者部分:健康志愿者将响应校园传单的研究。 在任何治疗之前,将对双肩进行棉签测试。 如果达到痤疮丙酸杆菌的阈值(>1000 菌落形成单位 (CFU)),则志愿者将被随机分配到相同的两组,并在单方治疗三天后重新测试。 最后,志愿者将在完成 3 天洗涤后一周接受重复的棉签测试。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Midtown Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 >18
  • 适用于肩部手术

排除标准:

  • 既往肩部感染史
  • 对氯己定或过氧化苯甲酰过敏
  • 目前肩周使用消痘药
  • 患者怀孕或担心怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:洗必泰
术前葡萄糖酸氯己定溶液 4.0%(即 Hibiclens)
手术前 3 天的术前皮肤准备
实验性的:过氧化苯甲酰
术前 5% 过氧化苯甲酰清洗准备(即 Brevoxyl-4 和 Brevoxyl-8)
手术前 3 天的术前皮肤准备

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
带有菌落形成单位 (CFU) 的皮肤拭子和培养物
大体时间:手术时
术前痤疮杆菌肩部负担。 在手术当天,通过清洁剂擦洗技术在前部、外侧和后部部位以及腋窝获得双肩的皮肤培养物。
手术时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
需要抗生素的手术部位感染
大体时间:在一年
在我们的实验室中对培养物进行了评估,还测试了溶血情况,作为文献中毒性更强的菌株的可能指标。
在一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月1日

研究完成 (实际的)

2018年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月28日

首次发布 (估计)

2015年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月29日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

皮肤准备洗必泰的临床试验

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