- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02510144
Hudförberedelse för att minska postoperativ axelinfektion
Justera hudförberedelser för att minska risken för P. Acnes-relaterad axelinfektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter kirurgisk postering kommer patienter att randomiseras till klorhexidin- eller bensoylperoxidgrupp. Lösningarna som används kommer att vara 5 % bensoylperoxid mjukgörande skum och 4 % klorhexidinglukonat hudrengöring. Deltagarna kommer att instrueras att tvätta huden med lämplig lösning i duschen över den operativa axeln och armhålan i tre morgnar före operation (före operation dag -2, före operation dag -1 och morgon för operation). Specifika instruktioner inkluderar att lämna lösningen på huden i tre minuter och undvika kontakt med ögon, öron och mun. Korrekt teknik kommer att demonstreras vid tidpunkten för patientrekryteringen och ges som ett handout med den medföljande tvättlösningen. Ett påminnelsesamtal kommer att ske två dagar före operationen för att påminna patienter om korrekt förfarande för att förbättra efterlevnaden. På operationsdagen intervjuas patienter om preoperativ följsamhet.
På operationsdagen kommer två odlingar att tas på tre separata platser på båda axlarna (främre, laterala och bakre) med hjälp av en tvättmedelsskrubbteknik, den nuvarande dermatologiska standarden för biopsi av de djupa talgkörtlarna. (3,11) Denna procedur utförs vanligtvis på huden hos vakna patienter och orsakar minimal smärta och hudirritation. Kulturer kommer att utvärderas i vårt labb. Vi kommer också att testa hemolys som en möjlig indikator på en mer virulent stam i litteraturen.
Forskargruppen kan ta bilder av axelhuden som svabbas. Foton kommer inte att innehålla ansiktsbehandling eller definierande egenskaper. Bilder kan tas antingen på kliniken vid rekryteringstillfället eller i operationssalen när provtagningar tas.
Inklusionskriterier: alla patienter som genomgår öppen axeloperation eller axelartroskopi. Uteslutningskriterier: alla med en historia av allergisk reaktion mot klorhexidin eller bensoylperoxid. Alla med en historia av tidigare axelinfektion, nuvarande öppna hudskador runt axeln eller användning av aktuella läkemedel mot akne runt axeln.
Friska volontärer: Friska volontärer kommer att svara på studien från flygblad på campus. Ett bomullspinnetest på båda axlarna kommer att utföras innan någon behandling. Om en tröskel för P. Acnes uppnås (>1000 kolonibildande enheter (CFU)) kommer frivilliga att randomiseras till samma två grupper och testas igen efter tre dagars ensidig behandling. Slutligen kommer frivilliga att genomgå upprepade bomullspinnetestningar en vecka efter att 3 dagars tvätt avslutades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Midtown Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18
- Indicerat för axeloperation
Exklusions kriterier:
- Historik om tidigare axelinfektion
- Allergi mot klorhexidin eller bensoylperoxid
- Nuvarande användning av anti-akne medicin runt axeln
- Patienten är gravid eller oroad över graviditeten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Klorhexidin
En preoperativ klorhexidinglukonatlösning 4,0 % (dvs Hibiclens)
|
3 dagars preoperativ hudförberedelse före operation
|
Experimentell: Bensoylperoxid
En preoperativ tvättpreparat med 5 % bensoylperoxid (dvs.
Brevoxyl-4 och Brevoxyl-8)
|
3 dagars preoperativ hudförberedelse före operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hudprover och odling med kolonibildande enheter (CFU)
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Preoperativ Cutibacterium acnes skuldra börda.
Hudkulturer av båda axlarna erhölls via en tvättmedelsskrubbteknik dagen för operationen vid främre, laterala och bakre ställena och axillen.
|
Vid operationstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kirurgisk infektion som kräver antibiotika
Tidsram: Vid ett år
|
Kulturer utvärderades i vårt labb och testades även för hemolys som en möjlig indikator på en mer virulent stam i litteraturen.
|
Vid ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00064296
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Axelinfektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Skin Prep Klorhexidin
-
University of UlsterNorthern Ireland Chest Heart and StrokeAvslutad
-
Oystershell NVAvslutad
-
Center for Innovation and Research OrganizationUpphängd
-
Penn State UniversityRekrytering
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta...AvslutadHIV-infektioner | GraviditetsrelateradKenya
-
Columbia UniversityOrthopaedic Scientific Research Foundation IncAvslutadInfektion | RyggmärgsskadorFörenta staterna
-
Hilary L Surratt, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktiv, inte rekryterandeHIV-förebyggandeFörenta staterna
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Hennepin Healthcare Research...Avslutad
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.Rekrytering