Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hudförberedelse för att minska postoperativ axelinfektion

29 januari 2020 uppdaterad av: Mohit N. Gilotra, University of Maryland, Baltimore

Justera hudförberedelser för att minska risken för P. Acnes-relaterad axelinfektion

Propionibacterium acnes är den vanligaste patogenen som identifieras från en operationsinfektion i axeln. Vanliga hudförberedelser förhindrar inte denna typ av infektion. Patienterna kommer att genomgå antingen en klorhexidin- eller bensoylperoxidförberedelse dagarna fram till operationen. Bakteriebördan kommer att bestämmas vid tidpunkten för operationen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter kirurgisk postering kommer patienter att randomiseras till klorhexidin- eller bensoylperoxidgrupp. Lösningarna som används kommer att vara 5 % bensoylperoxid mjukgörande skum och 4 % klorhexidinglukonat hudrengöring. Deltagarna kommer att instrueras att tvätta huden med lämplig lösning i duschen över den operativa axeln och armhålan i tre morgnar före operation (före operation dag -2, före operation dag -1 och morgon för operation). Specifika instruktioner inkluderar att lämna lösningen på huden i tre minuter och undvika kontakt med ögon, öron och mun. Korrekt teknik kommer att demonstreras vid tidpunkten för patientrekryteringen och ges som ett handout med den medföljande tvättlösningen. Ett påminnelsesamtal kommer att ske två dagar före operationen för att påminna patienter om korrekt förfarande för att förbättra efterlevnaden. På operationsdagen intervjuas patienter om preoperativ följsamhet.

På operationsdagen kommer två odlingar att tas på tre separata platser på båda axlarna (främre, laterala och bakre) med hjälp av en tvättmedelsskrubbteknik, den nuvarande dermatologiska standarden för biopsi av de djupa talgkörtlarna. (3,11) Denna procedur utförs vanligtvis på huden hos vakna patienter och orsakar minimal smärta och hudirritation. Kulturer kommer att utvärderas i vårt labb. Vi kommer också att testa hemolys som en möjlig indikator på en mer virulent stam i litteraturen.

Forskargruppen kan ta bilder av axelhuden som svabbas. Foton kommer inte att innehålla ansiktsbehandling eller definierande egenskaper. Bilder kan tas antingen på kliniken vid rekryteringstillfället eller i operationssalen när provtagningar tas.

Inklusionskriterier: alla patienter som genomgår öppen axeloperation eller axelartroskopi. Uteslutningskriterier: alla med en historia av allergisk reaktion mot klorhexidin eller bensoylperoxid. Alla med en historia av tidigare axelinfektion, nuvarande öppna hudskador runt axeln eller användning av aktuella läkemedel mot akne runt axeln.

Friska volontärer: Friska volontärer kommer att svara på studien från flygblad på campus. Ett bomullspinnetest på båda axlarna kommer att utföras innan någon behandling. Om en tröskel för P. Acnes uppnås (>1000 kolonibildande enheter (CFU)) kommer frivilliga att randomiseras till samma två grupper och testas igen efter tre dagars ensidig behandling. Slutligen kommer frivilliga att genomgå upprepade bomullspinnetestningar en vecka efter att 3 dagars tvätt avslutades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Midtown Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18
  • Indicerat för axeloperation

Exklusions kriterier:

  • Historik om tidigare axelinfektion
  • Allergi mot klorhexidin eller bensoylperoxid
  • Nuvarande användning av anti-akne medicin runt axeln
  • Patienten är gravid eller oroad över graviditeten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klorhexidin
En preoperativ klorhexidinglukonatlösning 4,0 % (dvs Hibiclens)
3 dagars preoperativ hudförberedelse före operation
Experimentell: Bensoylperoxid
En preoperativ tvättpreparat med 5 % bensoylperoxid (dvs. Brevoxyl-4 och Brevoxyl-8)
3 dagars preoperativ hudförberedelse före operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudprover och odling med kolonibildande enheter (CFU)
Tidsram: Vid operationstillfället
Preoperativ Cutibacterium acnes skuldra börda. Hudkulturer av båda axlarna erhölls via en tvättmedelsskrubbteknik dagen för operationen vid främre, laterala och bakre ställena och axillen.
Vid operationstillfället

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk infektion som kräver antibiotika
Tidsram: Vid ett år
Kulturer utvärderades i vårt labb och testades även för hemolys som en möjlig indikator på en mer virulent stam i litteraturen.
Vid ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Axelinfektion

Kliniska prövningar på Skin Prep Klorhexidin

3
Prenumerera