Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hudforberedelse for å redusere postoperativ skulderinfeksjon

29. januar 2020 oppdatert av: Mohit N. Gilotra, University of Maryland, Baltimore

Justering av hudforberedelse for å redusere risikoen for P. Aknes-relatert skulderinfeksjon

Propionibacterium acnes er det vanligste patogenet identifisert fra en kirurgisk infeksjon i skulderen. Standard hudforberedelser forhindrer ikke denne typen infeksjon. Pasienter vil gjennomgå enten en klorheksidin- eller benzoylperoksidforberedelse i dagene før operasjonen. Bakteriebelastningen vil bli bestemt ved operasjonstidspunktet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter kirurgisk postering vil pasienter randomiseres til klorheksidin- eller benzoylperoksidgruppe. Løsningene som brukes vil være 5 % benzoylperoksid mykgjørende skum og 4 % klorheksidinglukonat hudrens. Deltakerne vil bli instruert om å utføre hudvask med passende løsning i dusjen over den operative skulderen og aksillen i tre morgener før operasjonen (før operasjon dag -2, før operasjon dag -1 og morgen operasjon). Spesifikke instruksjoner inkluderer å la løsningen ligge på huden i tre minutter og unngå kontakt med øyne, ører og munn. Riktig teknikk vil bli demonstrert på tidspunktet for pasientrekruttering og gitt som et utdelingsark med vaskeløsningen som følger med. En påminnelsestelefon vil skje to dager før operasjonen for å minne pasientene på riktig prosedyre for å forbedre etterlevelsen. På operasjonsdagen blir pasientene intervjuet om preoperativ compliance.

På operasjonsdagen vil to kulturer bli tatt på tre separate steder på begge skuldre (fremre, laterale og bakre) ved bruk av en vaskemiddelskrubbeteknikk, den gjeldende dermatologiske standarden for biopsi av de dype talgkjertlene. (3,11) Denne prosedyren utføres vanligvis på huden til våkne pasienter og forårsaker minimal smerte og hudirritasjon. Kulturer vil bli evaluert i laboratoriet vårt. Vi vil også teste for hemolyse som en mulig indikator på en mer virulent stamme i litteraturen.

Forskerteamet kan ta bilder av skulderhuden som tørkes. Bilder vil ikke inneholde ansiktsbehandling eller definerende egenskaper. Bilder kan tas enten i klinikken ved rekruttering eller på operasjonsstuen når det tas prøver.

Inklusjonskriterier: alle pasienter som gjennomgår åpen skulderkirurgi eller skulderartroskopi. Eksklusjonskriterier: alle med en historie med allergisk reaksjon på klorheksidin eller benzoylperoksid. Alle med en historie med tidligere skulderinfeksjon, nåværende åpne hudlesjoner rundt skulderen eller bruk av nåværende anti-akne medisiner rundt skulderen.

Sunn frivillig del: Friske frivillige vil svare på studien fra løpesedler på campus. En bomullspinnetest på begge skuldre vil bli utført før enhver behandling. Hvis en terskel for P. Acnes er oppfylt (>1000 Colony Forming Units (CFUs)), vil frivillige bli randomisert til de samme to gruppene og testet på nytt etter tre dager med ensidig behandling. Til slutt vil frivillige gjennomgå gjentatt testing av bomullspinne én uke etter at 3 dagers vask ble avsluttet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Midtown Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18
  • Indisert for skulderkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med tidligere skulderinfeksjon
  • Allergi mot klorheksidin eller benzoylperoksid
  • Nåværende bruk av anti-akne medisin rundt skulderen
  • Pasienten er gravid eller bekymret for graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klorheksidin
En preoperativ klorheksidinglukonatløsning 4,0 % (dvs. Hibiclens)
3 dager preoperativ hudforberedelse før operasjon
Eksperimentell: Bensoylperoksid
Et preoperativt vaskepreparat med 5 % benzoylperoksid (dvs. Brevoxyl-4 og Brevoxyl-8)
3 dager preoperativ hudforberedelse før operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudpinne og kultur med kolonidannende enheter (CFUer)
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Preoperativ Cutibacterium acnes skulderbelastning. Hudkulturer av begge skuldre ble oppnådd via en vaskemiddelskrubbeteknikk dagen for operasjonen på fremre, laterale og bakre steder og aksillen.
Ved operasjonstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon på operasjonsstedet som krever antibiotika
Tidsramme: På ett år
Kulturer ble evaluert i laboratoriet vårt og også testet for hemolyse som en mulig indikator på en mer virulent stamme i litteraturen.
På ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere