- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02510144
Hudforberedelse for å redusere postoperativ skulderinfeksjon
Justering av hudforberedelse for å redusere risikoen for P. Aknes-relatert skulderinfeksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter kirurgisk postering vil pasienter randomiseres til klorheksidin- eller benzoylperoksidgruppe. Løsningene som brukes vil være 5 % benzoylperoksid mykgjørende skum og 4 % klorheksidinglukonat hudrens. Deltakerne vil bli instruert om å utføre hudvask med passende løsning i dusjen over den operative skulderen og aksillen i tre morgener før operasjonen (før operasjon dag -2, før operasjon dag -1 og morgen operasjon). Spesifikke instruksjoner inkluderer å la løsningen ligge på huden i tre minutter og unngå kontakt med øyne, ører og munn. Riktig teknikk vil bli demonstrert på tidspunktet for pasientrekruttering og gitt som et utdelingsark med vaskeløsningen som følger med. En påminnelsestelefon vil skje to dager før operasjonen for å minne pasientene på riktig prosedyre for å forbedre etterlevelsen. På operasjonsdagen blir pasientene intervjuet om preoperativ compliance.
På operasjonsdagen vil to kulturer bli tatt på tre separate steder på begge skuldre (fremre, laterale og bakre) ved bruk av en vaskemiddelskrubbeteknikk, den gjeldende dermatologiske standarden for biopsi av de dype talgkjertlene. (3,11) Denne prosedyren utføres vanligvis på huden til våkne pasienter og forårsaker minimal smerte og hudirritasjon. Kulturer vil bli evaluert i laboratoriet vårt. Vi vil også teste for hemolyse som en mulig indikator på en mer virulent stamme i litteraturen.
Forskerteamet kan ta bilder av skulderhuden som tørkes. Bilder vil ikke inneholde ansiktsbehandling eller definerende egenskaper. Bilder kan tas enten i klinikken ved rekruttering eller på operasjonsstuen når det tas prøver.
Inklusjonskriterier: alle pasienter som gjennomgår åpen skulderkirurgi eller skulderartroskopi. Eksklusjonskriterier: alle med en historie med allergisk reaksjon på klorheksidin eller benzoylperoksid. Alle med en historie med tidligere skulderinfeksjon, nåværende åpne hudlesjoner rundt skulderen eller bruk av nåværende anti-akne medisiner rundt skulderen.
Sunn frivillig del: Friske frivillige vil svare på studien fra løpesedler på campus. En bomullspinnetest på begge skuldre vil bli utført før enhver behandling. Hvis en terskel for P. Acnes er oppfylt (>1000 Colony Forming Units (CFUs)), vil frivillige bli randomisert til de samme to gruppene og testet på nytt etter tre dager med ensidig behandling. Til slutt vil frivillige gjennomgå gjentatt testing av bomullspinne én uke etter at 3 dagers vask ble avsluttet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Midtown Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18
- Indisert for skulderkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Historie med tidligere skulderinfeksjon
- Allergi mot klorheksidin eller benzoylperoksid
- Nåværende bruk av anti-akne medisin rundt skulderen
- Pasienten er gravid eller bekymret for graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klorheksidin
En preoperativ klorheksidinglukonatløsning 4,0 % (dvs. Hibiclens)
|
3 dager preoperativ hudforberedelse før operasjon
|
|
Eksperimentell: Bensoylperoksid
Et preoperativt vaskepreparat med 5 % benzoylperoksid (dvs.
Brevoxyl-4 og Brevoxyl-8)
|
3 dager preoperativ hudforberedelse før operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudpinne og kultur med kolonidannende enheter (CFUer)
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Preoperativ Cutibacterium acnes skulderbelastning.
Hudkulturer av begge skuldre ble oppnådd via en vaskemiddelskrubbeteknikk dagen for operasjonen på fremre, laterale og bakre steder og aksillen.
|
Ved operasjonstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon på operasjonsstedet som krever antibiotika
Tidsramme: På ett år
|
Kulturer ble evaluert i laboratoriet vårt og også testet for hemolyse som en mulig indikator på en mer virulent stamme i litteraturen.
|
På ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00064296
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .