Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hudforberedelse for at reducere postoperativ skulderinfektion

29. januar 2020 opdateret af: Mohit N. Gilotra, University of Maryland, Baltimore

Justering af hudforberedelse for at mindske risikoen for P. Acnes-relateret skulderinfektion

Propionibacterium acnes er det mest almindelige patogen, der identificeres fra en infektion på et operationssted i skulderen. Standard hudforberedelser forhindrer ikke denne type infektion. Patienterne vil gennemgå enten en klorhexidin- eller benzoylperoxidpræparation i dage op til operationen. Bakteriebelastningen vil blive bestemt på tidspunktet for operationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter kirurgisk udstationering vil patienter blive randomiseret til klorhexidin- eller benzoylperoxidgruppe. De anvendte opløsninger vil være 5 % benzoylperoxid blødgørende skum og 4 % klorhexidin gluconat hudrens. Deltagerne vil blive instrueret i at udføre hudvask med den passende opløsning i bruseren over den operative skulder og aksillen i tre morgener før operationen (før operation dag -2, før operation dag -1 og morgen operation). Specifikke instruktioner vil omfatte at lade opløsningen blive på huden i tre minutter og undgå kontakt med øjne, ører og mund. Korrekt teknik vil blive demonstreret på tidspunktet for patientrekruttering og givet som en uddeling med den medfølgende vaskeopløsning. Et påmindelsestelefonopkald vil finde sted to dage før operationen for at minde patienterne om korrekt procedure for at forbedre compliance. På operationsdagen bliver patienterne interviewet om præoperativ compliance.

På operationsdagen vil der blive taget to kulturer på tre separate steder på begge skuldre (anterior, lateral og posterior) ved hjælp af en detergent scrub-teknik, den nuværende dermatologiske standard for biopsi af de dybe talgkirtler. (3,11) Denne procedure udføres typisk på huden af ​​vågne patienter og forårsager minimal smerte og hudirritation. Kulturer vil blive evalueret i vores laboratorium. Vi vil også teste for hæmolyse som en mulig indikator for en mere virulent stamme i litteraturen.

Forskerholdet kan tage billeder af skulderhuden, der bliver stryget. Billeder vil ikke indeholde ansigtsbehandling eller definerende egenskaber. Fotos kan tages enten i klinikken ved rekruttering eller på operationsstuen, når der tages prøver.

Inklusionskriterier: alle patienter, der gennemgår åben skulderoperation eller skulderartroskopi. Eksklusionskriterier: enhver med en historie med allergisk reaktion over for klorhexidin eller benzoylperoxid. Enhver med en historie med tidligere skulderinfektion, aktuelle åbne hudlæsioner omkring skulderen eller brug af nuværende anti-acne medicin omkring skulderen.

Sund frivillig del: Raske frivillige vil svare på undersøgelsen fra løbesedler på campus. Der vil blive udført en vatpindstest på begge skuldre før enhver behandling. Hvis en tærskel for P. Acnes er opfyldt (>1000 Colony Forming Units (CFU'er)), vil frivillige blive randomiseret til de samme to grupper og testet igen efter tre dages ensidig behandling. Endelig vil frivillige gennemgå gentagen test af vatpinde en uge efter, at 3 dages vask var afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Midtown Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18
  • Indiceret til skulderkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere skulderinfektion
  • Allergi over for klorhexidin eller benzoylperoxid
  • Nuværende brug af anti-acne medicin omkring skulderen
  • Patienten er gravid eller bekymret over graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klorhexidin
En præoperativ klorhexidingluconatopløsning 4,0 % (dvs. Hibiclens)
3 dages præoperativ hudforberedelse før operationen
Eksperimentel: Benzoylperoxid
Et præoperativt 5 % benzoylperoxid-vaskepræparat (dvs. Brevoxyl-4 og Brevoxyl-8)
3 dages præoperativ hudforberedelse før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudpodning og dyrkning med kolonidannende enheder (CFU'er)
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Preoperativ Cutibacterium acnes skulderbyrde. Hudkulturer af begge skuldre blev opnået via en vaskemiddelskrubbeteknik dagen for operationen på forreste, laterale og posteriore steder og aksillen.
På tidspunktet for operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk infektion, der kræver antibiotika
Tidsramme: På et år
Kulturer blev evalueret i vores laboratorium og også testet for hæmolyse som en mulig indikator for en mere virulent stamme i litteraturen.
På et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2015

Først opslået (Skøn)

29. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skulder infektion

Kliniske forsøg med Hudforberedelse klorhexidin

Abonner