- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02510144
Hudforberedelse for at reducere postoperativ skulderinfektion
Justering af hudforberedelse for at mindske risikoen for P. Acnes-relateret skulderinfektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter kirurgisk udstationering vil patienter blive randomiseret til klorhexidin- eller benzoylperoxidgruppe. De anvendte opløsninger vil være 5 % benzoylperoxid blødgørende skum og 4 % klorhexidin gluconat hudrens. Deltagerne vil blive instrueret i at udføre hudvask med den passende opløsning i bruseren over den operative skulder og aksillen i tre morgener før operationen (før operation dag -2, før operation dag -1 og morgen operation). Specifikke instruktioner vil omfatte at lade opløsningen blive på huden i tre minutter og undgå kontakt med øjne, ører og mund. Korrekt teknik vil blive demonstreret på tidspunktet for patientrekruttering og givet som en uddeling med den medfølgende vaskeopløsning. Et påmindelsestelefonopkald vil finde sted to dage før operationen for at minde patienterne om korrekt procedure for at forbedre compliance. På operationsdagen bliver patienterne interviewet om præoperativ compliance.
På operationsdagen vil der blive taget to kulturer på tre separate steder på begge skuldre (anterior, lateral og posterior) ved hjælp af en detergent scrub-teknik, den nuværende dermatologiske standard for biopsi af de dybe talgkirtler. (3,11) Denne procedure udføres typisk på huden af vågne patienter og forårsager minimal smerte og hudirritation. Kulturer vil blive evalueret i vores laboratorium. Vi vil også teste for hæmolyse som en mulig indikator for en mere virulent stamme i litteraturen.
Forskerholdet kan tage billeder af skulderhuden, der bliver stryget. Billeder vil ikke indeholde ansigtsbehandling eller definerende egenskaber. Fotos kan tages enten i klinikken ved rekruttering eller på operationsstuen, når der tages prøver.
Inklusionskriterier: alle patienter, der gennemgår åben skulderoperation eller skulderartroskopi. Eksklusionskriterier: enhver med en historie med allergisk reaktion over for klorhexidin eller benzoylperoxid. Enhver med en historie med tidligere skulderinfektion, aktuelle åbne hudlæsioner omkring skulderen eller brug af nuværende anti-acne medicin omkring skulderen.
Sund frivillig del: Raske frivillige vil svare på undersøgelsen fra løbesedler på campus. Der vil blive udført en vatpindstest på begge skuldre før enhver behandling. Hvis en tærskel for P. Acnes er opfyldt (>1000 Colony Forming Units (CFU'er)), vil frivillige blive randomiseret til de samme to grupper og testet igen efter tre dages ensidig behandling. Endelig vil frivillige gennemgå gentagen test af vatpinde en uge efter, at 3 dages vask var afsluttet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Midtown Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18
- Indiceret til skulderkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere skulderinfektion
- Allergi over for klorhexidin eller benzoylperoxid
- Nuværende brug af anti-acne medicin omkring skulderen
- Patienten er gravid eller bekymret over graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klorhexidin
En præoperativ klorhexidingluconatopløsning 4,0 % (dvs. Hibiclens)
|
3 dages præoperativ hudforberedelse før operationen
|
|
Eksperimentel: Benzoylperoxid
Et præoperativt 5 % benzoylperoxid-vaskepræparat (dvs.
Brevoxyl-4 og Brevoxyl-8)
|
3 dages præoperativ hudforberedelse før operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudpodning og dyrkning med kolonidannende enheder (CFU'er)
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
Preoperativ Cutibacterium acnes skulderbyrde.
Hudkulturer af begge skuldre blev opnået via en vaskemiddelskrubbeteknik dagen for operationen på forreste, laterale og posteriore steder og aksillen.
|
På tidspunktet for operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk infektion, der kræver antibiotika
Tidsramme: På et år
|
Kulturer blev evalueret i vores laboratorium og også testet for hæmolyse som en mulig indikator for en mere virulent stamme i litteraturen.
|
På et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00064296
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skulder infektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med Hudforberedelse klorhexidin
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspenderet
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterendePrEP uddannelseForenede Stater
-
Oystershell NVAfsluttet
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Hennepin Healthcare Research...Afsluttet
-
Hilary L Surratt, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-forebyggelseForenede Stater
-
Medstar Health Research InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV forebyggelsesprogramForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department...AfsluttetHIV/AIDSForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); New York...Afsluttet
-
Heather HendersonUniversity of South Florida; Gilead Sciences; Tampa General HospitalIkke rekrutterer endnuMennesker, der injicerer stoffer | PrEP overholdelse