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Preparazione della pelle per ridurre l'infezione postoperatoria della spalla

29 gennaio 2020 aggiornato da: Mohit N. Gilotra, University of Maryland, Baltimore

Regolazione della preparazione della pelle per ridurre il rischio di infezione alla spalla correlata a P. Acnes

Propionibacterium acnes è il patogeno più comune identificato da un'infezione del sito chirurgico nella spalla. Le preparazioni cutanee standard non prevengono questo tipo di infezione. I pazienti saranno sottoposti a una preparazione con clorexidina o perossido di benzoile nei giorni precedenti l'intervento chirurgico. La carica batterica sarà determinata al momento dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo il distacco chirurgico, i pazienti saranno randomizzati al gruppo clorexidina o perossido di benzoile. Le soluzioni utilizzate saranno schiuma emolliente al perossido di benzoile al 5% e detergente per la pelle al 4% di clorexidina gluconato. I partecipanti verranno istruiti a condurre il lavaggio della pelle utilizzando la soluzione appropriata sotto la doccia sopra la spalla operativa e l'ascella per tre mattine prima dell'intervento (giorno preoperatorio -2, giorno preoperatorio -1 e mattina dell'intervento). Istruzioni specifiche includeranno lasciare la soluzione sulla pelle per tre minuti ed evitare il contatto con occhi, orecchie e bocca. La tecnica corretta sarà dimostrata al momento del reclutamento del paziente e fornita come dispensa con la soluzione di lavaggio fornita. Due giorni prima dell'intervento verrà effettuata una telefonata di promemoria per ricordare ai pazienti la procedura corretta per migliorare la compliance. Il giorno dell'intervento, i pazienti vengono intervistati sulla compliance preoperatoria.

Il giorno dell'intervento, verranno prelevate due colture in tre siti separati su entrambe le spalle (anteriore, laterale e posteriore) utilizzando una tecnica di scrub detergente, l'attuale standard dermatologico per la biopsia delle ghiandole sebacee profonde. (3,11) Questa procedura viene tipicamente eseguita sulla pelle di pazienti svegli e provoca dolore e irritazione cutanea minimi. Le colture saranno valutate nel nostro laboratorio. Verificheremo anche l'emolisi come possibile indicatore di un ceppo più virulento in letteratura.

Il gruppo di ricerca può scattare foto della pelle della spalla che viene tamponata. Le foto non includeranno le caratteristiche facciali o di definizione. Le foto possono essere scattate in clinica al momento del reclutamento o in sala operatoria quando vengono prelevati i campioni.

Criteri di inclusione: tutti i pazienti sottoposti a chirurgia di spalla a cielo aperto o artroscopia di spalla. Criteri di esclusione: chiunque abbia una storia di reazione allergica alla clorexidina o al perossido di benzoile. Chiunque abbia una storia di precedente infezione alla spalla, attuali lesioni cutanee aperte intorno alla spalla o l'uso di attuali farmaci anti-acne intorno alla spalla.

Porzione di volontari sani: i volontari sani risponderanno allo studio dai volantini nel campus. Verrà eseguito un test con un batuffolo di cotone su entrambe le spalle prima di qualsiasi trattamento. Se viene raggiunta una soglia di P. Acnes (> 1000 unità formanti colonie (CFU)), i volontari verranno randomizzati negli stessi due gruppi e ritestati dopo tre giorni di trattamento unilaterale. Infine, i volontari saranno sottoposti a ripetuti test con tampone di cotone una settimana dopo il completamento del lavaggio di 3 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Midtown Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18
  • Indicato per la chirurgia della spalla

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente infezione alla spalla
  • Allergia alla clorexidina o al perossido di benzoile
  • Uso corrente della medicina anti-acne intorno alla spalla
  • La paziente è incinta o preoccupata per la gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clorexidina
Una soluzione preoperatoria di clorexidina gluconato 4,0% (es. Hibiclens)
Preparazione della pelle preoperatoria di 3 giorni prima dell'intervento chirurgico
Sperimentale: Perossido di benzoile
Una preparazione preoperatoria per il lavaggio con perossido di benzoile al 5% (ad es. Brevoxil-4 e Brevoxil-8)
Preparazione della pelle preoperatoria di 3 giorni prima dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tampone cutaneo e coltura con unità formanti colonie (CFU)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Carico di spalla preoperatorio di Cutibacterium acnes. Le colture cutanee di entrambe le spalle sono state ottenute tramite una tecnica di scrub detergente il giorno dell'intervento nei siti anteriori, laterali e posteriori e nell'ascella.
Al momento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico che richiede antibiotici
Lasso di tempo: A un anno
Le colture sono state valutate nel nostro laboratorio e testate anche per l'emolisi come possibile indicatore di un ceppo più virulento in letteratura.
A un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Skin Prep clorexidina

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