- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02510144
Preparazione della pelle per ridurre l'infezione postoperatoria della spalla
Regolazione della preparazione della pelle per ridurre il rischio di infezione alla spalla correlata a P. Acnes
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo il distacco chirurgico, i pazienti saranno randomizzati al gruppo clorexidina o perossido di benzoile. Le soluzioni utilizzate saranno schiuma emolliente al perossido di benzoile al 5% e detergente per la pelle al 4% di clorexidina gluconato. I partecipanti verranno istruiti a condurre il lavaggio della pelle utilizzando la soluzione appropriata sotto la doccia sopra la spalla operativa e l'ascella per tre mattine prima dell'intervento (giorno preoperatorio -2, giorno preoperatorio -1 e mattina dell'intervento). Istruzioni specifiche includeranno lasciare la soluzione sulla pelle per tre minuti ed evitare il contatto con occhi, orecchie e bocca. La tecnica corretta sarà dimostrata al momento del reclutamento del paziente e fornita come dispensa con la soluzione di lavaggio fornita. Due giorni prima dell'intervento verrà effettuata una telefonata di promemoria per ricordare ai pazienti la procedura corretta per migliorare la compliance. Il giorno dell'intervento, i pazienti vengono intervistati sulla compliance preoperatoria.
Il giorno dell'intervento, verranno prelevate due colture in tre siti separati su entrambe le spalle (anteriore, laterale e posteriore) utilizzando una tecnica di scrub detergente, l'attuale standard dermatologico per la biopsia delle ghiandole sebacee profonde. (3,11) Questa procedura viene tipicamente eseguita sulla pelle di pazienti svegli e provoca dolore e irritazione cutanea minimi. Le colture saranno valutate nel nostro laboratorio. Verificheremo anche l'emolisi come possibile indicatore di un ceppo più virulento in letteratura.
Il gruppo di ricerca può scattare foto della pelle della spalla che viene tamponata. Le foto non includeranno le caratteristiche facciali o di definizione. Le foto possono essere scattate in clinica al momento del reclutamento o in sala operatoria quando vengono prelevati i campioni.
Criteri di inclusione: tutti i pazienti sottoposti a chirurgia di spalla a cielo aperto o artroscopia di spalla. Criteri di esclusione: chiunque abbia una storia di reazione allergica alla clorexidina o al perossido di benzoile. Chiunque abbia una storia di precedente infezione alla spalla, attuali lesioni cutanee aperte intorno alla spalla o l'uso di attuali farmaci anti-acne intorno alla spalla.
Porzione di volontari sani: i volontari sani risponderanno allo studio dai volantini nel campus. Verrà eseguito un test con un batuffolo di cotone su entrambe le spalle prima di qualsiasi trattamento. Se viene raggiunta una soglia di P. Acnes (> 1000 unità formanti colonie (CFU)), i volontari verranno randomizzati negli stessi due gruppi e ritestati dopo tre giorni di trattamento unilaterale. Infine, i volontari saranno sottoposti a ripetuti test con tampone di cotone una settimana dopo il completamento del lavaggio di 3 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Midtown Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18
- Indicato per la chirurgia della spalla
Criteri di esclusione:
- Storia di precedente infezione alla spalla
- Allergia alla clorexidina o al perossido di benzoile
- Uso corrente della medicina anti-acne intorno alla spalla
- La paziente è incinta o preoccupata per la gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Clorexidina
Una soluzione preoperatoria di clorexidina gluconato 4,0% (es. Hibiclens)
|
Preparazione della pelle preoperatoria di 3 giorni prima dell'intervento chirurgico
|
|
Sperimentale: Perossido di benzoile
Una preparazione preoperatoria per il lavaggio con perossido di benzoile al 5% (ad es.
Brevoxil-4 e Brevoxil-8)
|
Preparazione della pelle preoperatoria di 3 giorni prima dell'intervento chirurgico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tampone cutaneo e coltura con unità formanti colonie (CFU)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
|
Carico di spalla preoperatorio di Cutibacterium acnes.
Le colture cutanee di entrambe le spalle sono state ottenute tramite una tecnica di scrub detergente il giorno dell'intervento nei siti anteriori, laterali e posteriori e nell'ascella.
|
Al momento dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infezione del sito chirurgico che richiede antibiotici
Lasso di tempo: A un anno
|
Le colture sono state valutate nel nostro laboratorio e testate anche per l'emolisi come possibile indicatore di un ceppo più virulento in letteratura.
|
A un anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00064296
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