- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02510144
Preparação da pele para reduzir a infecção pós-operatória no ombro
Ajustando a preparação da pele para diminuir o risco de infecção no ombro relacionada a P. Acnes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Após a postagem cirúrgica, os pacientes serão randomizados para o grupo clorexidina ou peróxido de benzoíla. As soluções utilizadas serão espuma emoliente de peróxido de benzoíla 5% e gluconato de clorexidina 4% limpador de pele. Os participantes serão instruídos a realizar a lavagem da pele usando a solução apropriada no chuveiro sobre o ombro operatório e axila por três manhãs antes da cirurgia (pré-operatório dia -2, pré-operatório dia -1 e manhã da cirurgia). Instruções específicas incluirão deixar a solução na pele por três minutos e evitar o contato com os olhos, ouvidos e boca. A técnica adequada será demonstrada no momento do recrutamento do paciente e fornecida como folheto com a solução de lavagem fornecida. Um telefonema de lembrete ocorrerá dois dias antes da cirurgia para lembrar os pacientes do procedimento adequado para melhorar a adesão. No dia da cirurgia, os pacientes são entrevistados sobre a adesão pré-operatória.
No dia da cirurgia, serão colhidas duas culturas em três locais separados em ambos os ombros (anterior, lateral e posterior) usando uma técnica de esfoliação com detergente, o padrão dermatológico atual para biópsia das glândulas sebáceas profundas. (3,11) Este procedimento é tipicamente realizado na pele de pacientes acordados e causa mínima dor e irritação cutânea. As culturas serão avaliadas em nosso laboratório. Também testaremos hemólise como um possível indicador de uma cepa mais virulenta na literatura.
A equipe de pesquisa pode tirar fotos da pele do ombro sendo esfregada. As fotos não incluirão as características faciais ou definidoras. As fotos podem ser tiradas na clínica no momento do recrutamento ou na sala de cirurgia quando as amostras estão sendo coletadas.
Critérios de inclusão: todos os pacientes submetidos à cirurgia aberta de ombro ou artroscopia de ombro. Critérios de exclusão: qualquer pessoa com histórico de reação alérgica à clorexidina ou peróxido de benzoíla. Qualquer pessoa com histórico de infecção anterior no ombro, lesões cutâneas abertas atuais ao redor do ombro ou uso de medicamentos anti-acne atuais ao redor do ombro.
Porção de voluntários saudáveis: Voluntários saudáveis responderão ao estudo a partir de panfletos no campus. Um teste de cotonete em ambos os ombros será realizado antes de qualquer tratamento. Se um limiar de P. Acnes for atingido (>1000 Unidades Formadoras de Colônias (CFUs)), os voluntários serão randomizados para os mesmos dois grupos e testados novamente após três dias de tratamento unilateral. Finalmente, os voluntários serão submetidos a testes repetidos de cotonete uma semana após a finalização da lavagem de 3 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Midtown Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Indicado para cirurgia do ombro
Critério de exclusão:
- História de infecção anterior no ombro
- Alergia a clorexidina ou peróxido de benzoíla
- Uso atual de medicamento anti-acne ao redor do ombro
- A paciente está grávida ou preocupada com a gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Clorexidina
Uma solução pré-operatória de gluconato de clorexidina 4,0% (ou seja, Hibiclens)
|
Preparação da pele pré-operatória de 3 dias antes da cirurgia
|
Experimental: Peróxido de benzoíla
Uma preparação pré-operatória de peróxido de benzoíla a 5% (ou seja,
Brevoxil-4 e Brevoxil-8)
|
Preparação da pele pré-operatória de 3 dias antes da cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cotonete de pele e cultura com unidades formadoras de colônias (CFUs)
Prazo: Na hora da cirurgia
|
Carga de ombro pré-operatória de Cutibacterium acnes.
As culturas de pele de ambos os ombros foram obtidas por meio de uma técnica de lavagem com detergente no dia da cirurgia nos locais anterior, lateral e posterior e na axila.
|
Na hora da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Infecção do local cirúrgico que requer antibióticos
Prazo: Com um ano
|
As culturas foram avaliadas em nosso laboratório e também testadas para hemólise como um possível indicador de uma cepa mais virulenta na literatura.
|
Com um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00064296
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