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Preparação da pele para reduzir a infecção pós-operatória no ombro

29 de janeiro de 2020 atualizado por: Mohit N. Gilotra, University of Maryland, Baltimore

Ajustando a preparação da pele para diminuir o risco de infecção no ombro relacionada a P. Acnes

Propionibacterium acnes é o patógeno mais comum identificado a partir de uma infecção de sítio cirúrgico no ombro. As preparações de pele padrão não previnem esse tipo de infecção. Os pacientes serão submetidos a uma preparação de clorexidina ou peróxido de benzoíla nos dias que antecedem a cirurgia. A carga bacteriana será determinada no momento da cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após a postagem cirúrgica, os pacientes serão randomizados para o grupo clorexidina ou peróxido de benzoíla. As soluções utilizadas serão espuma emoliente de peróxido de benzoíla 5% e gluconato de clorexidina 4% limpador de pele. Os participantes serão instruídos a realizar a lavagem da pele usando a solução apropriada no chuveiro sobre o ombro operatório e axila por três manhãs antes da cirurgia (pré-operatório dia -2, pré-operatório dia -1 e manhã da cirurgia). Instruções específicas incluirão deixar a solução na pele por três minutos e evitar o contato com os olhos, ouvidos e boca. A técnica adequada será demonstrada no momento do recrutamento do paciente e fornecida como folheto com a solução de lavagem fornecida. Um telefonema de lembrete ocorrerá dois dias antes da cirurgia para lembrar os pacientes do procedimento adequado para melhorar a adesão. No dia da cirurgia, os pacientes são entrevistados sobre a adesão pré-operatória.

No dia da cirurgia, serão colhidas duas culturas em três locais separados em ambos os ombros (anterior, lateral e posterior) usando uma técnica de esfoliação com detergente, o padrão dermatológico atual para biópsia das glândulas sebáceas profundas. (3,11) Este procedimento é tipicamente realizado na pele de pacientes acordados e causa mínima dor e irritação cutânea. As culturas serão avaliadas em nosso laboratório. Também testaremos hemólise como um possível indicador de uma cepa mais virulenta na literatura.

A equipe de pesquisa pode tirar fotos da pele do ombro sendo esfregada. As fotos não incluirão as características faciais ou definidoras. As fotos podem ser tiradas na clínica no momento do recrutamento ou na sala de cirurgia quando as amostras estão sendo coletadas.

Critérios de inclusão: todos os pacientes submetidos à cirurgia aberta de ombro ou artroscopia de ombro. Critérios de exclusão: qualquer pessoa com histórico de reação alérgica à clorexidina ou peróxido de benzoíla. Qualquer pessoa com histórico de infecção anterior no ombro, lesões cutâneas abertas atuais ao redor do ombro ou uso de medicamentos anti-acne atuais ao redor do ombro.

Porção de voluntários saudáveis: Voluntários saudáveis ​​responderão ao estudo a partir de panfletos no campus. Um teste de cotonete em ambos os ombros será realizado antes de qualquer tratamento. Se um limiar de P. Acnes for atingido (>1000 Unidades Formadoras de Colônias (CFUs)), os voluntários serão randomizados para os mesmos dois grupos e testados novamente após três dias de tratamento unilateral. Finalmente, os voluntários serão submetidos a testes repetidos de cotonete uma semana após a finalização da lavagem de 3 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Midtown Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18
  • Indicado para cirurgia do ombro

Critério de exclusão:

  • História de infecção anterior no ombro
  • Alergia a clorexidina ou peróxido de benzoíla
  • Uso atual de medicamento anti-acne ao redor do ombro
  • A paciente está grávida ou preocupada com a gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Clorexidina
Uma solução pré-operatória de gluconato de clorexidina 4,0% (ou seja, Hibiclens)
Preparação da pele pré-operatória de 3 dias antes da cirurgia
Experimental: Peróxido de benzoíla
Uma preparação pré-operatória de peróxido de benzoíla a 5% (ou seja, Brevoxil-4 e Brevoxil-8)
Preparação da pele pré-operatória de 3 dias antes da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cotonete de pele e cultura com unidades formadoras de colônias (CFUs)
Prazo: Na hora da cirurgia
Carga de ombro pré-operatória de Cutibacterium acnes. As culturas de pele de ambos os ombros foram obtidas por meio de uma técnica de lavagem com detergente no dia da cirurgia nos locais anterior, lateral e posterior e na axila.
Na hora da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção do local cirúrgico que requer antibióticos
Prazo: Com um ano
As culturas foram avaliadas em nosso laboratório e também testadas para hemólise como um possível indicador de uma cepa mais virulenta na literatura.
Com um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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