- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02510144
Preparace kůže ke snížení pooperační infekce ramene
Úprava kožního přípravku ke snížení rizika infekce ramene související s P. Acnes
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po chirurgickém odeslání budou pacienti randomizováni do skupiny s chlorhexidinem nebo benzoylperoxidem. Použité roztoky budou 5% benzoylperoxidová změkčující pěna a 4% chlorhexidin glukonátový čistič pleti. Účastníci budou instruováni, aby prováděli mytí kůže pomocí vhodného roztoku ve sprše přes operované rameno a axilu po tři rána před operací (před operací -2, předoperační den -1 a ráno před operací). Specifické pokyny zahrnují ponechání roztoku na kůži po dobu tří minut a vyvarování se kontaktu s očima, ušima a ústy. Správná technika bude předvedena v době náboru pacienta a dána jako leták s dodaným promývacím roztokem. Dva dny před operací proběhne telefonát s připomínkou, který pacientům připomene správný postup ke zlepšení compliance. V den operace jsou pacienti dotazováni ohledně předoperační compliance.
V den operace budou odebrány dvě kultury na třech samostatných místech na obou ramenech (přední, boční a zadní) s použitím čisticí techniky, což je současný dermatologický standard pro biopsii hlubokých mazových žláz. (3,11) Tento postup se typicky provádí na kůži bdělých pacientů a způsobuje minimální bolest a podráždění kůže. Kultury budou hodnoceny v naší laboratoři. Budeme také testovat hemolýzu jako možný indikátor virulentnějšího kmene v literatuře.
Výzkumný tým může pořídit fotografie stěru kůže ramene. Fotografie nebudou obsahovat obličejové nebo určující charakteristiky. Fotografie lze pořizovat buď na klinice v době náboru, nebo na operačním sále, když se odebírají vzorky.
Kritéria pro zařazení: všichni pacienti podstupující operaci otevřeného ramene nebo artroskopii ramene. Kritéria vyloučení: každý s anamnézou alergické reakce na chlorhexidin nebo benzoylperoxid. Každý, kdo má v anamnéze předchozí infekci ramene, aktuální otevřené kožní léze kolem ramene nebo užívání současných léků proti akné kolem ramene.
Část zdravých dobrovolníků: Zdraví dobrovolníci budou reagovat na studii z letáků na akademické půdě. Před jakýmkoli ošetřením bude proveden test bavlněným tamponem na obou ramenech. Pokud je splněna prahová hodnota P. Acnes (>1000 jednotek tvořících kolonie (CFU)), pak budou dobrovolníci randomizováni do stejných dvou skupin a znovu testováni po třech dnech jednostranné léčby. Nakonec dobrovolníci podstoupí opakované testování vatovým tamponem jeden týden po dokončení 3denního praní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Midtown Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18
- Indikováno pro operaci ramene
Kritéria vyloučení:
- Předchozí infekce ramene v anamnéze
- Alergie na chlorhexidin nebo benzoylperoxid
- Současné používání léků proti akné kolem ramene
- Pacientka je těhotná nebo má obavy z těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Chlorhexidin
Předoperační roztok chlorhexidin glukonátu 4,0 % (tj. Hibiclens)
|
3denní předoperační příprava kůže před operací
|
Experimentální: Benzoylperoxid
Předoperační mycí přípravek s 5% benzoylperoxidem (tj.
Brevoxyl-4 a Brevoxyl-8)
|
3denní předoperační příprava kůže před operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kožní výtěr a kultivace s jednotkami tvořícími kolonie (CFU)
Časové okno: V době operace
|
Předoperační zátěž ramene Cutibacterium acnes.
Kultury kůže obou ramen byly získány pomocí čisticí techniky v den operace na předních, laterálních a zadních místech a v axile.
|
V době operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Infekce v místě chirurgického zákroku, která vyžaduje antibiotika
Časové okno: V jednom roce
|
Kultury byly hodnoceny v naší laboratoři a také testovány na hemolýzu jako možný indikátor virulentnějšího kmene v literatuře.
|
V jednom roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00064296
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce ramene
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na Kožní přípravek chlorhexidin
-
University of New MexicoDokončenoVariabilita srdeční frekvence | Předčasně narozené dítěSpojené státy
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoBolest | Venipunkce | DotekKrocan
-
Children's Hospital of Fudan UniversityDokončeno
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Kerecis Ltd.Zatím nenabírámeChirurgická rána | Diabetický vřed na nohou | Žilní bércový vřed | Dekubity | Rány | Vyztužení měkkých tkání
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuKožní léze | Pigmentované léze | Pigmentovaná kožní léze | Pigmentované krtkySpojené státy
-
Pusan National University Yangsan HospitalDokončeno
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýTěžká neproliferativní diabetická retinopatieČína
-
Mayo ClinicNáborGastrostomieSpojené státy
-
Ace Cells Lab LimitedNeznámýPsoriáza | Atopická dermatitida | Chronický ekzémSrbsko, Spojené království