Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preparace kůže ke snížení pooperační infekce ramene

29. ledna 2020 aktualizováno: Mohit N. Gilotra, University of Maryland, Baltimore

Úprava kožního přípravku ke snížení rizika infekce ramene související s P. Acnes

Propionibacterium acnes je nejběžnějším patogenem identifikovaným z infekce v místě chirurgického zákroku v rameni. Standardní kožní přípravky tomuto typu infekce nezabrání. Pacienti podstoupí buď přípravu chlorhexidinu nebo benzoylperoxidu ve dnech před operací. Bakteriální zátěž bude stanovena v době operace.

Přehled studie

Detailní popis

Po chirurgickém odeslání budou pacienti randomizováni do skupiny s chlorhexidinem nebo benzoylperoxidem. Použité roztoky budou 5% benzoylperoxidová změkčující pěna a 4% chlorhexidin glukonátový čistič pleti. Účastníci budou instruováni, aby prováděli mytí kůže pomocí vhodného roztoku ve sprše přes operované rameno a axilu po tři rána před operací (před operací -2, předoperační den -1 a ráno před operací). Specifické pokyny zahrnují ponechání roztoku na kůži po dobu tří minut a vyvarování se kontaktu s očima, ušima a ústy. Správná technika bude předvedena v době náboru pacienta a dána jako leták s dodaným promývacím roztokem. Dva dny před operací proběhne telefonát s připomínkou, který pacientům připomene správný postup ke zlepšení compliance. V den operace jsou pacienti dotazováni ohledně předoperační compliance.

V den operace budou odebrány dvě kultury na třech samostatných místech na obou ramenech (přední, boční a zadní) s použitím čisticí techniky, což je současný dermatologický standard pro biopsii hlubokých mazových žláz. (3,11) Tento postup se typicky provádí na kůži bdělých pacientů a způsobuje minimální bolest a podráždění kůže. Kultury budou hodnoceny v naší laboratoři. Budeme také testovat hemolýzu jako možný indikátor virulentnějšího kmene v literatuře.

Výzkumný tým může pořídit fotografie stěru kůže ramene. Fotografie nebudou obsahovat obličejové nebo určující charakteristiky. Fotografie lze pořizovat buď na klinice v době náboru, nebo na operačním sále, když se odebírají vzorky.

Kritéria pro zařazení: všichni pacienti podstupující operaci otevřeného ramene nebo artroskopii ramene. Kritéria vyloučení: každý s anamnézou alergické reakce na chlorhexidin nebo benzoylperoxid. Každý, kdo má v anamnéze předchozí infekci ramene, aktuální otevřené kožní léze kolem ramene nebo užívání současných léků proti akné kolem ramene.

Část zdravých dobrovolníků: Zdraví dobrovolníci budou reagovat na studii z letáků na akademické půdě. Před jakýmkoli ošetřením bude proveden test bavlněným tamponem na obou ramenech. Pokud je splněna prahová hodnota P. Acnes (>1000 jednotek tvořících kolonie (CFU)), pak budou dobrovolníci randomizováni do stejných dvou skupin a znovu testováni po třech dnech jednostranné léčby. Nakonec dobrovolníci podstoupí opakované testování vatovým tamponem jeden týden po dokončení 3denního praní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Midtown Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18
  • Indikováno pro operaci ramene

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí infekce ramene v anamnéze
  • Alergie na chlorhexidin nebo benzoylperoxid
  • Současné používání léků proti akné kolem ramene
  • Pacientka je těhotná nebo má obavy z těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chlorhexidin
Předoperační roztok chlorhexidin glukonátu 4,0 % (tj. Hibiclens)
3denní předoperační příprava kůže před operací
Experimentální: Benzoylperoxid
Předoperační mycí přípravek s 5% benzoylperoxidem (tj. Brevoxyl-4 a Brevoxyl-8)
3denní předoperační příprava kůže před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kožní výtěr a kultivace s jednotkami tvořícími kolonie (CFU)
Časové okno: V době operace
Předoperační zátěž ramene Cutibacterium acnes. Kultury kůže obou ramen byly získány pomocí čisticí techniky v den operace na předních, laterálních a zadních místech a v axile.
V době operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce v místě chirurgického zákroku, která vyžaduje antibiotika
Časové okno: V jednom roce
Kultury byly hodnoceny v naší laboratoři a také testovány na hemolýzu jako možný indikátor virulentnějšího kmene v literatuře.
V jednom roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce ramene

Klinické studie na Kožní přípravek chlorhexidin

3
Předplatit