- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02510144
Préparation de la peau pour réduire l'infection postopératoire de l'épaule
Ajustement de la préparation cutanée pour réduire le risque d'infection de l'épaule liée à P. Acnes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après l'affectation chirurgicale, les patients seront randomisés dans le groupe chlorhexidine ou peroxyde de benzoyle. Les solutions utilisées seront une mousse émolliente à 5 % de peroxyde de benzoyle et un nettoyant pour la peau à base de gluconate de chlorhexidine à 4 %. Les participants seront invités à effectuer un lavage de la peau en utilisant la solution appropriée dans la douche sur l'épaule et l'aisselle opératoires pendant trois matins avant la chirurgie (jour pré-opératoire -2, jour pré-opératoire -1 et matin de la chirurgie). Des instructions spécifiques incluront de laisser la solution sur la peau pendant trois minutes et d'éviter tout contact avec les yeux, les oreilles et la bouche. La technique appropriée sera démontrée au moment du recrutement du patient et remise sous forme de document avec la solution de lavage fournie. Un appel téléphonique de rappel aura lieu deux jours avant la chirurgie pour rappeler aux patients la procédure appropriée pour améliorer la conformité. Le jour de la chirurgie, les patients seront interrogés sur la conformité préopératoire.
Le jour de la chirurgie, deux cultures seront prises dans trois sites distincts sur les deux épaules (antérieure, latérale et postérieure) en utilisant une technique de gommage au détergent, la norme dermatologique actuelle pour la biopsie des glandes sébacées profondes. (3,11) Cette procédure est généralement effectuée sur la peau de patients éveillés et provoque une douleur et une irritation cutanée minimes. Les cultures seront évaluées dans notre laboratoire. Nous testerons également l'hémolyse comme indicateur possible d'une souche plus virulente dans la littérature.
L'équipe de recherche peut prendre des photos de la peau de l'épaule en cours d'écouvillonnage. Les photos n'incluront pas les caractéristiques faciales ou déterminantes. Les photos peuvent être prises soit à la clinique au moment du recrutement, soit au bloc opératoire lors des prélèvements.
Critères d'inclusion : tous les patients subissant une chirurgie ouverte de l'épaule ou une arthroscopie de l'épaule. Critères d'exclusion : toute personne ayant des antécédents de réaction allergique à la chlorhexidine ou au peroxyde de benzoyle. Toute personne ayant des antécédents d'infection de l'épaule, des lésions cutanées ouvertes autour de l'épaule ou l'utilisation de médicaments anti-acnéiques autour de l'épaule.
Portion de volontaires en bonne santé : les volontaires en bonne santé répondront à l'étude à partir de dépliants sur le campus. Un test de coton-tige sur les deux épaules sera effectué avant tout traitement. Si un seuil de P. Acnes est atteint (> 1000 unités formant colonie (UFC)), les volontaires seront randomisés dans les deux mêmes groupes et retestés après trois jours de traitement unilatéral. Enfin, les volontaires subiront des tests répétés sur coton-tige une semaine après la finalisation du lavage de 3 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Midtown Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18
- Indiqué pour la chirurgie de l'épaule
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infection de l'épaule
- Allergie à la chlorhexidine ou au peroxyde de benzoyle
- Utilisation actuelle de médicaments anti-acné autour de l'épaule
- La patiente est enceinte ou craint une grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chlorhexidine
Une solution préopératoire de gluconate de chlorhexidine à 4,0 % (c'est-à-dire Hibiclens)
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Préparation cutanée préopératoire de 3 jours avant la chirurgie
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Expérimental: Peroxyde de benzoyle
Une préparation de lavage préopératoire au peroxyde de benzoyle à 5 % (c.-à-d.
Brevoxyl-4 et Brevoxyl-8)
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Préparation cutanée préopératoire de 3 jours avant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Écouvillonnage cutané et culture avec des unités formant colonies (UFC)
Délai: Au moment de la chirurgie
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Charge d'épaule préopératoire de Cutibacterium acnes.
Des cultures cutanées des deux épaules ont été obtenues via une technique de lavage au détergent le jour de la chirurgie aux sites antérieur, latéral et postérieur et à l'aisselle.
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Au moment de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection du site opératoire nécessitant des antibiotiques
Délai: A un an
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Les cultures ont été évaluées dans notre laboratoire et également testées pour l'hémolyse comme indicateur possible d'une souche plus virulente dans la littérature.
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A un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00064296
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