Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Préparation de la peau pour réduire l'infection postopératoire de l'épaule

29 janvier 2020 mis à jour par: Mohit N. Gilotra, University of Maryland, Baltimore

Ajustement de la préparation cutanée pour réduire le risque d'infection de l'épaule liée à P. Acnes

Propionibacterium acnes est l'agent pathogène le plus courant identifié à partir d'une infection du site opératoire de l'épaule. Les préparations cutanées standard n'empêchent pas ce type d'infection. Les patients subiront une préparation à la chlorhexidine ou au peroxyde de benzoyle dans les jours précédant la chirurgie. La charge bactérienne sera déterminée au moment de la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après l'affectation chirurgicale, les patients seront randomisés dans le groupe chlorhexidine ou peroxyde de benzoyle. Les solutions utilisées seront une mousse émolliente à 5 % de peroxyde de benzoyle et un nettoyant pour la peau à base de gluconate de chlorhexidine à 4 %. Les participants seront invités à effectuer un lavage de la peau en utilisant la solution appropriée dans la douche sur l'épaule et l'aisselle opératoires pendant trois matins avant la chirurgie (jour pré-opératoire -2, jour pré-opératoire -1 et matin de la chirurgie). Des instructions spécifiques incluront de laisser la solution sur la peau pendant trois minutes et d'éviter tout contact avec les yeux, les oreilles et la bouche. La technique appropriée sera démontrée au moment du recrutement du patient et remise sous forme de document avec la solution de lavage fournie. Un appel téléphonique de rappel aura lieu deux jours avant la chirurgie pour rappeler aux patients la procédure appropriée pour améliorer la conformité. Le jour de la chirurgie, les patients seront interrogés sur la conformité préopératoire.

Le jour de la chirurgie, deux cultures seront prises dans trois sites distincts sur les deux épaules (antérieure, latérale et postérieure) en utilisant une technique de gommage au détergent, la norme dermatologique actuelle pour la biopsie des glandes sébacées profondes. (3,11) Cette procédure est généralement effectuée sur la peau de patients éveillés et provoque une douleur et une irritation cutanée minimes. Les cultures seront évaluées dans notre laboratoire. Nous testerons également l'hémolyse comme indicateur possible d'une souche plus virulente dans la littérature.

L'équipe de recherche peut prendre des photos de la peau de l'épaule en cours d'écouvillonnage. Les photos n'incluront pas les caractéristiques faciales ou déterminantes. Les photos peuvent être prises soit à la clinique au moment du recrutement, soit au bloc opératoire lors des prélèvements.

Critères d'inclusion : tous les patients subissant une chirurgie ouverte de l'épaule ou une arthroscopie de l'épaule. Critères d'exclusion : toute personne ayant des antécédents de réaction allergique à la chlorhexidine ou au peroxyde de benzoyle. Toute personne ayant des antécédents d'infection de l'épaule, des lésions cutanées ouvertes autour de l'épaule ou l'utilisation de médicaments anti-acnéiques autour de l'épaule.

Portion de volontaires en bonne santé : les volontaires en bonne santé répondront à l'étude à partir de dépliants sur le campus. Un test de coton-tige sur les deux épaules sera effectué avant tout traitement. Si un seuil de P. Acnes est atteint (> 1000 unités formant colonie (UFC)), les volontaires seront randomisés dans les deux mêmes groupes et retestés après trois jours de traitement unilatéral. Enfin, les volontaires subiront des tests répétés sur coton-tige une semaine après la finalisation du lavage de 3 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Midtown Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18
  • Indiqué pour la chirurgie de l'épaule

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'infection de l'épaule
  • Allergie à la chlorhexidine ou au peroxyde de benzoyle
  • Utilisation actuelle de médicaments anti-acné autour de l'épaule
  • La patiente est enceinte ou craint une grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chlorhexidine
Une solution préopératoire de gluconate de chlorhexidine à 4,0 % (c'est-à-dire Hibiclens)
Préparation cutanée préopératoire de 3 jours avant la chirurgie
Expérimental: Peroxyde de benzoyle
Une préparation de lavage préopératoire au peroxyde de benzoyle à 5 % (c.-à-d. Brevoxyl-4 et Brevoxyl-8)
Préparation cutanée préopératoire de 3 jours avant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Écouvillonnage cutané et culture avec des unités formant colonies (UFC)
Délai: Au moment de la chirurgie
Charge d'épaule préopératoire de Cutibacterium acnes. Des cultures cutanées des deux épaules ont été obtenues via une technique de lavage au détergent le jour de la chirurgie aux sites antérieur, latéral et postérieur et à l'aisselle.
Au moment de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection du site opératoire nécessitant des antibiotiques
Délai: A un an
Les cultures ont été évaluées dans notre laboratoire et également testées pour l'hémolyse comme indicateur possible d'une souche plus virulente dans la littérature.
A un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2015

Première publication (Estimation)

29 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner