Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Huidvoorbereiding om postoperatieve schouderinfectie te verminderen

29 januari 2020 bijgewerkt door: Mohit N. Gilotra, University of Maryland, Baltimore

Huidvoorbereiding aanpassen om het risico op P. Acnes-gerelateerde schouderinfectie te verminderen

Propionibacterium acnes is de meest voorkomende ziekteverwekker die wordt geïdentificeerd bij een postoperatieve wondinfectie in de schouder. Standaard preparaten voor de huid voorkomen dit type infectie niet. Patiënten zullen in de dagen voorafgaand aan de operatie ofwel een prep met chloorhexidine of benzoylperoxide ondergaan. Bacteriële belasting zal worden bepaald op het moment van de operatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na chirurgische plaatsing worden patiënten gerandomiseerd naar de chloorhexidine- of benzoylperoxidegroep. De gebruikte oplossingen zijn 5% benzoylperoxide verzachtend schuim en 4% chloorhexidinegluconaat huidreiniger. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de huid te wassen met behulp van de juiste oplossing in de douche over de operatieve schouder en oksel gedurende drie ochtenden voorafgaand aan de operatie (pre op dag -2, pre op dag -1 en ochtend van de operatie). Specifieke instructies omvatten het gedurende drie minuten op de huid laten van de oplossing en het vermijden van contact met ogen, oren en mond. De juiste techniek zal worden gedemonstreerd op het moment dat de patiënt wordt geworven en zal worden gegeven als een hand-out met de verstrekte wasoplossing. Een herinneringstelefoontje zal twee dagen voor de operatie plaatsvinden om patiënten te herinneren aan de juiste procedure om de therapietrouw te verbeteren. Op de dag van de operatie worden patiënten geïnterviewd over preoperatieve therapietrouw.

Op de dag van de operatie worden twee kweken genomen op drie afzonderlijke plaatsen op beide schouders (anterieur, lateraal en posterieur) met behulp van een reinigingstechniek, de huidige dermatologische standaard voor biopsie van de diepe talgklieren. (3,11) Deze procedure wordt meestal uitgevoerd op de huid van wakkere patiënten en veroorzaakt minimale pijn en huidirritatie. Culturen worden geëvalueerd in ons laboratorium. We zullen ook testen op hemolyse als mogelijke indicator van een meer virulente stam in de literatuur.

Het onderzoeksteam kan foto's maken van de schouderhuid die wordt afgeveegd. Foto's bevatten niet het gezicht of de bepalende kenmerken. Foto's kunnen worden gemaakt in de kliniek op het moment van werving of in de operatiekamer wanneer monsters worden genomen.

Inclusiecriteria: alle patiënten die een open schouderoperatie of schouderartroscopie ondergaan. Uitsluitingscriteria: iedereen met een voorgeschiedenis van allergische reactie op chloorhexidine of benzoylperoxide. Iedereen met een voorgeschiedenis van eerdere schouderinfecties, huidige open huidlaesies rond de schouder of het gebruik van huidige anti-acnemedicatie rond de schouder.

Gezond vrijwilligersgedeelte: gezonde vrijwilligers reageren op het onderzoek via folders op de campus. Voorafgaand aan elke behandeling wordt een wattenstaafje op beide schouders uitgevoerd. Als een drempelwaarde van P. Acnes wordt bereikt (>1000 Colony Forming Units (CFU's)), worden vrijwilligers gerandomiseerd in dezelfde twee groepen en na drie dagen unilaterale behandeling opnieuw getest. Ten slotte ondergaan de vrijwilligers een week nadat de wasbeurt van 3 dagen is voltooid een herhaalde test met wattenstaafjes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Midtown Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18
  • Geïndiceerd voor schouderoperaties

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere schouderinfectie
  • Allergie voor chloorhexidine of benzoylperoxide
  • Huidig ​​gebruik van anti-acne medicijnen rond de schouder
  • Patiënt is zwanger of maakt zich zorgen over zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chloorhexidine
Een preoperatieve chloorhexidinegluconaatoplossing 4,0% (d.w.z. Hibiclens)
3 dagen pre-operatieve huidvoorbereiding voorafgaand aan de operatie
Experimenteel: Benzoylperoxide
Een pre-operatief waspreparaat met 5% benzoylperoxide (d.w.z. Brevoxyl-4 en Brevoxyl-8)
3 dagen pre-operatieve huidvoorbereiding voorafgaand aan de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huiduitstrijkje en kweek met kolonievormende eenheden (CFU's)
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Preoperatieve Cutibacterium acnes schouderlast. Op de dag van de operatie werden huidkweken van beide schouders verkregen via een scrubtechniek met wasmiddel op de anterieure, laterale en posterieure plaatsen en de oksel.
Ten tijde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische site-infectie die antibiotica vereist
Tijdsspanne: Op een jaar
Culturen werden geëvalueerd in ons laboratorium en ook getest op hemolyse als een mogelijke indicator van een meer virulente stam in de literatuur.
Op een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren