- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02510144
Huidvoorbereiding om postoperatieve schouderinfectie te verminderen
Huidvoorbereiding aanpassen om het risico op P. Acnes-gerelateerde schouderinfectie te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na chirurgische plaatsing worden patiënten gerandomiseerd naar de chloorhexidine- of benzoylperoxidegroep. De gebruikte oplossingen zijn 5% benzoylperoxide verzachtend schuim en 4% chloorhexidinegluconaat huidreiniger. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de huid te wassen met behulp van de juiste oplossing in de douche over de operatieve schouder en oksel gedurende drie ochtenden voorafgaand aan de operatie (pre op dag -2, pre op dag -1 en ochtend van de operatie). Specifieke instructies omvatten het gedurende drie minuten op de huid laten van de oplossing en het vermijden van contact met ogen, oren en mond. De juiste techniek zal worden gedemonstreerd op het moment dat de patiënt wordt geworven en zal worden gegeven als een hand-out met de verstrekte wasoplossing. Een herinneringstelefoontje zal twee dagen voor de operatie plaatsvinden om patiënten te herinneren aan de juiste procedure om de therapietrouw te verbeteren. Op de dag van de operatie worden patiënten geïnterviewd over preoperatieve therapietrouw.
Op de dag van de operatie worden twee kweken genomen op drie afzonderlijke plaatsen op beide schouders (anterieur, lateraal en posterieur) met behulp van een reinigingstechniek, de huidige dermatologische standaard voor biopsie van de diepe talgklieren. (3,11) Deze procedure wordt meestal uitgevoerd op de huid van wakkere patiënten en veroorzaakt minimale pijn en huidirritatie. Culturen worden geëvalueerd in ons laboratorium. We zullen ook testen op hemolyse als mogelijke indicator van een meer virulente stam in de literatuur.
Het onderzoeksteam kan foto's maken van de schouderhuid die wordt afgeveegd. Foto's bevatten niet het gezicht of de bepalende kenmerken. Foto's kunnen worden gemaakt in de kliniek op het moment van werving of in de operatiekamer wanneer monsters worden genomen.
Inclusiecriteria: alle patiënten die een open schouderoperatie of schouderartroscopie ondergaan. Uitsluitingscriteria: iedereen met een voorgeschiedenis van allergische reactie op chloorhexidine of benzoylperoxide. Iedereen met een voorgeschiedenis van eerdere schouderinfecties, huidige open huidlaesies rond de schouder of het gebruik van huidige anti-acnemedicatie rond de schouder.
Gezond vrijwilligersgedeelte: gezonde vrijwilligers reageren op het onderzoek via folders op de campus. Voorafgaand aan elke behandeling wordt een wattenstaafje op beide schouders uitgevoerd. Als een drempelwaarde van P. Acnes wordt bereikt (>1000 Colony Forming Units (CFU's)), worden vrijwilligers gerandomiseerd in dezelfde twee groepen en na drie dagen unilaterale behandeling opnieuw getest. Ten slotte ondergaan de vrijwilligers een week nadat de wasbeurt van 3 dagen is voltooid een herhaalde test met wattenstaafjes.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Midtown Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18
- Geïndiceerd voor schouderoperaties
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere schouderinfectie
- Allergie voor chloorhexidine of benzoylperoxide
- Huidig gebruik van anti-acne medicijnen rond de schouder
- Patiënt is zwanger of maakt zich zorgen over zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chloorhexidine
Een preoperatieve chloorhexidinegluconaatoplossing 4,0% (d.w.z. Hibiclens)
|
3 dagen pre-operatieve huidvoorbereiding voorafgaand aan de operatie
|
|
Experimenteel: Benzoylperoxide
Een pre-operatief waspreparaat met 5% benzoylperoxide (d.w.z.
Brevoxyl-4 en Brevoxyl-8)
|
3 dagen pre-operatieve huidvoorbereiding voorafgaand aan de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huiduitstrijkje en kweek met kolonievormende eenheden (CFU's)
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Preoperatieve Cutibacterium acnes schouderlast.
Op de dag van de operatie werden huidkweken van beide schouders verkregen via een scrubtechniek met wasmiddel op de anterieure, laterale en posterieure plaatsen en de oksel.
|
Ten tijde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische site-infectie die antibiotica vereist
Tijdsspanne: Op een jaar
|
Culturen werden geëvalueerd in ons laboratorium en ook getest op hemolyse als een mogelijke indicator van een meer virulente stam in de literatuur.
|
Op een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00064296
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .