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Hautvorbereitung zur Reduzierung postoperativer Schulterinfektionen

29. Januar 2020 aktualisiert von: Mohit N. Gilotra, University of Maryland, Baltimore

Anpassen der Hautvorbereitung, um das Risiko einer P. Acnes-bedingten Schulterinfektion zu verringern

Propionibacterium acnes ist der häufigste Erreger einer postoperativen Wundinfektion in der Schulter. Standard-Hautvorbereitungen verhindern diese Art von Infektion nicht. Die Patienten werden in den Tagen vor der Operation entweder einer Chlorhexidin- oder Benzoylperoxid-Vorbereitung unterzogen. Die bakterielle Belastung wird zum Zeitpunkt der Operation bestimmt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach der chirurgischen Entsendung werden die Patienten in die Chlorhexidin- oder Benzoylperoxidgruppe randomisiert. Die verwendeten Lösungen sind 5 % Benzoylperoxid-Emollient-Schaum und 4 % Chlorhexidingluconat-Hautreiniger. Die Teilnehmer werden angewiesen, an drei Morgen vor der Operation (präoperativer Tag -2, präoperativer Tag -1 und Morgen der Operation) Hautwäsche mit der entsprechenden Lösung in der Dusche über der operierten Schulter und Achselhöhle durchzuführen. Zu den spezifischen Anweisungen gehört, die Lösung drei Minuten lang auf der Haut zu belassen und den Kontakt mit Augen, Ohren und Mund zu vermeiden. Die richtige Technik wird zum Zeitpunkt der Patientenrekrutierung demonstriert und als Handout mit der bereitgestellten Waschlösung gegeben. Zwei Tage vor der Operation erfolgt ein Erinnerungsanruf, um die Patienten an das richtige Verfahren zur Verbesserung der Compliance zu erinnern. Am Tag der Operation werden die Patienten zur präoperativen Compliance befragt.

Am Tag der Operation werden zwei Kulturen an drei verschiedenen Stellen an beiden Schultern (anterior, lateral und posterior) unter Verwendung einer Detergens-Peeling-Technik entnommen, dem aktuellen dermatologischen Standard für Biopsien der tiefen Talgdrüsen. (3,11) Dieses Verfahren wird typischerweise auf der Haut wacher Patienten durchgeführt und verursacht minimale Schmerzen und Hautirritationen. Die Kulturen werden in unserem Labor ausgewertet. Wir werden auch auf Hämolyse als möglichen Indikator für einen virulenteren Stamm in der Literatur testen.

Das Forschungsteam kann Fotos von der Schulterhaut machen, die abgetupft wird. Fotos enthalten nicht die Gesichts- oder charakteristischen Merkmale. Fotos können entweder in der Klinik zum Zeitpunkt der Rekrutierung oder im Operationssaal während der Probenentnahme aufgenommen werden.

Einschlusskriterien: alle Patienten, die sich einer offenen Schulteroperation oder einer Schulterarthroskopie unterziehen. Ausschlusskriterien: Personen mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Chlorhexidin oder Benzoylperoxid. Jeder mit einer Vorgeschichte einer früheren Schulterinfektion, aktuellen offenen Hautläsionen um die Schulter oder der Verwendung aktueller Anti-Akne-Medikamente um die Schulter herum.

Anteil gesunder Freiwilliger: Gesunde Freiwillige werden auf die Studie von Flyern auf dem Campus antworten. Vor jeder Behandlung wird ein Wattestäbchentest an beiden Schultern durchgeführt. Wenn ein Schwellenwert für P. Acnes erreicht wird (>1000 koloniebildende Einheiten (KBE)), werden die Freiwilligen randomisiert denselben zwei Gruppen zugeteilt und nach drei Tagen einseitiger Behandlung erneut getestet. Schließlich werden die Freiwilligen eine Woche nach Abschluss der 3-tägigen Wäsche einem wiederholten Wattestäbchentest unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Midtown Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18
  • Indiziert für Schulteroperationen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer früheren Schulterinfektion
  • Allergie gegen Chlorhexidin oder Benzoylperoxid
  • Aktuelle Verwendung von Anti-Akne-Medikamenten um die Schulter
  • Die Patientin ist schwanger oder besorgt über eine Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chlorhexidin
Eine präoperative Chlorhexidingluconat-Lösung 4,0 % (z. B. Hibiclens)
3 Tage präoperative Hautvorbereitung vor der Operation
Experimental: Benzoylperoxid
Eine präoperative Waschvorbereitung mit 5 % Benzoylperoxid (d. h. Brevoxyl-4 und Brevoxyl-8)
3 Tage präoperative Hautvorbereitung vor der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautabstrich und Kultur mit koloniebildenden Einheiten (KBE)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Präoperative Schulterbelastung durch Cutibacterium acnes. Hautkulturen von beiden Schultern wurden am Tag der Operation an anterioren, lateralen und posterioren Stellen und der Achselhöhle mittels einer Detergens-Peeling-Technik erhalten.
Zum Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundinfektion, die Antibiotika erfordert
Zeitfenster: Mit einem Jahr
Die Kulturen wurden in unserem Labor ausgewertet und auch auf Hämolyse als möglichen Indikator für einen virulenteren Stamm in der Literatur getestet.
Mit einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schulterinfektion

Klinische Studien zur Hautvorbereitung Chlorhexidin

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