- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02510144
Hautvorbereitung zur Reduzierung postoperativer Schulterinfektionen
Anpassen der Hautvorbereitung, um das Risiko einer P. Acnes-bedingten Schulterinfektion zu verringern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der chirurgischen Entsendung werden die Patienten in die Chlorhexidin- oder Benzoylperoxidgruppe randomisiert. Die verwendeten Lösungen sind 5 % Benzoylperoxid-Emollient-Schaum und 4 % Chlorhexidingluconat-Hautreiniger. Die Teilnehmer werden angewiesen, an drei Morgen vor der Operation (präoperativer Tag -2, präoperativer Tag -1 und Morgen der Operation) Hautwäsche mit der entsprechenden Lösung in der Dusche über der operierten Schulter und Achselhöhle durchzuführen. Zu den spezifischen Anweisungen gehört, die Lösung drei Minuten lang auf der Haut zu belassen und den Kontakt mit Augen, Ohren und Mund zu vermeiden. Die richtige Technik wird zum Zeitpunkt der Patientenrekrutierung demonstriert und als Handout mit der bereitgestellten Waschlösung gegeben. Zwei Tage vor der Operation erfolgt ein Erinnerungsanruf, um die Patienten an das richtige Verfahren zur Verbesserung der Compliance zu erinnern. Am Tag der Operation werden die Patienten zur präoperativen Compliance befragt.
Am Tag der Operation werden zwei Kulturen an drei verschiedenen Stellen an beiden Schultern (anterior, lateral und posterior) unter Verwendung einer Detergens-Peeling-Technik entnommen, dem aktuellen dermatologischen Standard für Biopsien der tiefen Talgdrüsen. (3,11) Dieses Verfahren wird typischerweise auf der Haut wacher Patienten durchgeführt und verursacht minimale Schmerzen und Hautirritationen. Die Kulturen werden in unserem Labor ausgewertet. Wir werden auch auf Hämolyse als möglichen Indikator für einen virulenteren Stamm in der Literatur testen.
Das Forschungsteam kann Fotos von der Schulterhaut machen, die abgetupft wird. Fotos enthalten nicht die Gesichts- oder charakteristischen Merkmale. Fotos können entweder in der Klinik zum Zeitpunkt der Rekrutierung oder im Operationssaal während der Probenentnahme aufgenommen werden.
Einschlusskriterien: alle Patienten, die sich einer offenen Schulteroperation oder einer Schulterarthroskopie unterziehen. Ausschlusskriterien: Personen mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Chlorhexidin oder Benzoylperoxid. Jeder mit einer Vorgeschichte einer früheren Schulterinfektion, aktuellen offenen Hautläsionen um die Schulter oder der Verwendung aktueller Anti-Akne-Medikamente um die Schulter herum.
Anteil gesunder Freiwilliger: Gesunde Freiwillige werden auf die Studie von Flyern auf dem Campus antworten. Vor jeder Behandlung wird ein Wattestäbchentest an beiden Schultern durchgeführt. Wenn ein Schwellenwert für P. Acnes erreicht wird (>1000 koloniebildende Einheiten (KBE)), werden die Freiwilligen randomisiert denselben zwei Gruppen zugeteilt und nach drei Tagen einseitiger Behandlung erneut getestet. Schließlich werden die Freiwilligen eine Woche nach Abschluss der 3-tägigen Wäsche einem wiederholten Wattestäbchentest unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Midtown Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18
- Indiziert für Schulteroperationen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer früheren Schulterinfektion
- Allergie gegen Chlorhexidin oder Benzoylperoxid
- Aktuelle Verwendung von Anti-Akne-Medikamenten um die Schulter
- Die Patientin ist schwanger oder besorgt über eine Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Chlorhexidin
Eine präoperative Chlorhexidingluconat-Lösung 4,0 % (z. B. Hibiclens)
|
3 Tage präoperative Hautvorbereitung vor der Operation
|
|
Experimental: Benzoylperoxid
Eine präoperative Waschvorbereitung mit 5 % Benzoylperoxid (d. h.
Brevoxyl-4 und Brevoxyl-8)
|
3 Tage präoperative Hautvorbereitung vor der Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hautabstrich und Kultur mit koloniebildenden Einheiten (KBE)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Präoperative Schulterbelastung durch Cutibacterium acnes.
Hautkulturen von beiden Schultern wurden am Tag der Operation an anterioren, lateralen und posterioren Stellen und der Achselhöhle mittels einer Detergens-Peeling-Technik erhalten.
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wundinfektion, die Antibiotika erfordert
Zeitfenster: Mit einem Jahr
|
Die Kulturen wurden in unserem Labor ausgewertet und auch auf Hämolyse als möglichen Indikator für einen virulenteren Stamm in der Literatur getestet.
|
Mit einem Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00064296
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