Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przygotowanie skóry w celu zmniejszenia pooperacyjnej infekcji barku

29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Mohit N. Gilotra, University of Maryland, Baltimore

Dostosowanie przygotowania skóry w celu zmniejszenia ryzyka infekcji barku związanej z P. Acnes

Propionibacterium Acnes jest najczęstszym patogenem identyfikowanym z zakażenia miejsca operowanego w barku. Standardowe preparaty skórne nie zapobiegają tego typu zakażeniom. W dniach poprzedzających operację pacjenci zostaną poddani preparatowi chlorheksydyny lub nadtlenku benzoilu. Obciążenie bakteryjne zostanie określone w czasie operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po oddelegowaniu chirurgicznym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej chlorheksydynę lub nadtlenek benzoilu. Zastosowane roztwory to pianka zmiękczająca z 5% nadtlenkiem benzoilu i 4% glukonian chlorheksydyny do mycia skóry. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przemywać skórę odpowiednim roztworem pod prysznicem nad operowanym barkiem i pachą przez trzy poranki przed operacją (dzień przed operacją -2, dzień przed operacją -1 i rano przed operacją). Szczegółowe instrukcje obejmują pozostawienie roztworu na skórze przez trzy minuty i unikanie kontaktu z oczami, uszami i ustami. Właściwa technika zostanie zademonstrowana podczas rekrutacji pacjentów i przekazana jako materiały informacyjne wraz z dostarczonym roztworem do płukania. Dwa dni przed operacją odbędzie się telefon z przypomnieniem, aby przypomnieć pacjentom o właściwej procedurze w celu poprawy przestrzegania zaleceń. W dniu operacji przeprowadza się wywiad z pacjentami na temat zgodności przedoperacyjnej.

W dniu operacji zostaną pobrane dwa posiewy w trzech różnych miejscach na obu ramionach (przedniej, bocznej i tylnej) przy użyciu techniki peelingu detergentowego, obecnego standardu dermatologicznego w przypadku biopsji głębokich gruczołów łojowych. (3,11) Ta procedura jest zwykle wykonywana na skórze przytomnych pacjentów i powoduje minimalny ból i podrażnienie skóry. Kultury zostaną ocenione w naszym laboratorium. Przetestujemy również hemolizę jako możliwy wskaźnik bardziej zjadliwego szczepu w literaturze.

Zespół badawczy może zrobić zdjęcia pobieranej skóry barku. Zdjęcia nie będą zawierać twarzy ani charakterystycznych cech. Zdjęcia mogą być wykonane w klinice podczas rekrutacji lub na sali operacyjnej podczas pobierania próbek.

Kryteria włączenia: wszyscy pacjenci poddawani operacji otwartego barku lub artroskopii barku. Kryteria wykluczenia: każda osoba z historią reakcji alergicznej na chlorheksydynę lub nadtlenek benzoilu. Każdy, kto miał w przeszłości infekcję barku, obecne otwarte zmiany skórne w okolicy barku lub stosował aktualne leki przeciwtrądzikowe w okolicy barku.

Porcja zdrowych ochotników: Zdrowi ochotnicy odpowiedzą na badanie z ulotek na kampusie. Przed każdym zabiegiem zostanie przeprowadzony test wacikiem na obu ramionach. Jeśli zostanie osiągnięty próg P. Acnes (>1000 jednostek tworzących kolonie (CFU)), ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do tych samych dwóch grup i ponownie przebadani po trzech dniach jednostronnego leczenia. Na koniec ochotnicy zostaną poddani powtórnemu testowaniu wacikiem tydzień po zakończeniu 3-dniowego mycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Midtown Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Wskazany do operacji barku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszej infekcji barku
  • Alergia na chlorheksydynę lub nadtlenek benzoilu
  • Obecne stosowanie leku przeciwtrądzikowego w okolicy barku
  • Pacjentka jest w ciąży lub obawia się ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chlorheksydyna
Przedoperacyjny roztwór glukonianu chlorheksydyny 4,0% (tj. Hibiclens)
3-dniowe przedoperacyjne przygotowanie skóry przed operacją
Eksperymentalny: Nadtlenek benzoilu
Przedoperacyjny preparat do przemywania 5% nadtlenkiem benzoilu (tj. Brewoksyl-4 i Brewoksyl-8)
3-dniowe przedoperacyjne przygotowanie skóry przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymaz ze skóry i kultura z jednostkami tworzącymi kolonie (CFU)
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Przedoperacyjne obciążenie barku Cutibacterium acnes. Hodowle skóry obu barków uzyskano za pomocą techniki szorowania detergentem w dniu operacji w miejscach przednich, bocznych i tylnych oraz w pachach.
W czasie zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie miejsca operowanego wymagające antybiotyków
Ramy czasowe: W jednym roku
Hodowle oceniano w naszym laboratorium, a także testowano pod kątem hemolizy jako możliwego wskaźnika bardziej zjadliwego szczepu w literaturze.
W jednym roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Preparat do przygotowania skóry Chlorheksydyna

Subskrybuj