- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02510144
Przygotowanie skóry w celu zmniejszenia pooperacyjnej infekcji barku
Dostosowanie przygotowania skóry w celu zmniejszenia ryzyka infekcji barku związanej z P. Acnes
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Po oddelegowaniu chirurgicznym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej chlorheksydynę lub nadtlenek benzoilu. Zastosowane roztwory to pianka zmiękczająca z 5% nadtlenkiem benzoilu i 4% glukonian chlorheksydyny do mycia skóry. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przemywać skórę odpowiednim roztworem pod prysznicem nad operowanym barkiem i pachą przez trzy poranki przed operacją (dzień przed operacją -2, dzień przed operacją -1 i rano przed operacją). Szczegółowe instrukcje obejmują pozostawienie roztworu na skórze przez trzy minuty i unikanie kontaktu z oczami, uszami i ustami. Właściwa technika zostanie zademonstrowana podczas rekrutacji pacjentów i przekazana jako materiały informacyjne wraz z dostarczonym roztworem do płukania. Dwa dni przed operacją odbędzie się telefon z przypomnieniem, aby przypomnieć pacjentom o właściwej procedurze w celu poprawy przestrzegania zaleceń. W dniu operacji przeprowadza się wywiad z pacjentami na temat zgodności przedoperacyjnej.
W dniu operacji zostaną pobrane dwa posiewy w trzech różnych miejscach na obu ramionach (przedniej, bocznej i tylnej) przy użyciu techniki peelingu detergentowego, obecnego standardu dermatologicznego w przypadku biopsji głębokich gruczołów łojowych. (3,11) Ta procedura jest zwykle wykonywana na skórze przytomnych pacjentów i powoduje minimalny ból i podrażnienie skóry. Kultury zostaną ocenione w naszym laboratorium. Przetestujemy również hemolizę jako możliwy wskaźnik bardziej zjadliwego szczepu w literaturze.
Zespół badawczy może zrobić zdjęcia pobieranej skóry barku. Zdjęcia nie będą zawierać twarzy ani charakterystycznych cech. Zdjęcia mogą być wykonane w klinice podczas rekrutacji lub na sali operacyjnej podczas pobierania próbek.
Kryteria włączenia: wszyscy pacjenci poddawani operacji otwartego barku lub artroskopii barku. Kryteria wykluczenia: każda osoba z historią reakcji alergicznej na chlorheksydynę lub nadtlenek benzoilu. Każdy, kto miał w przeszłości infekcję barku, obecne otwarte zmiany skórne w okolicy barku lub stosował aktualne leki przeciwtrądzikowe w okolicy barku.
Porcja zdrowych ochotników: Zdrowi ochotnicy odpowiedzą na badanie z ulotek na kampusie. Przed każdym zabiegiem zostanie przeprowadzony test wacikiem na obu ramionach. Jeśli zostanie osiągnięty próg P. Acnes (>1000 jednostek tworzących kolonie (CFU)), ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do tych samych dwóch grup i ponownie przebadani po trzech dniach jednostronnego leczenia. Na koniec ochotnicy zostaną poddani powtórnemu testowaniu wacikiem tydzień po zakończeniu 3-dniowego mycia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Midtown Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Wskazany do operacji barku
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszej infekcji barku
- Alergia na chlorheksydynę lub nadtlenek benzoilu
- Obecne stosowanie leku przeciwtrądzikowego w okolicy barku
- Pacjentka jest w ciąży lub obawia się ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chlorheksydyna
Przedoperacyjny roztwór glukonianu chlorheksydyny 4,0% (tj. Hibiclens)
|
3-dniowe przedoperacyjne przygotowanie skóry przed operacją
|
|
Eksperymentalny: Nadtlenek benzoilu
Przedoperacyjny preparat do przemywania 5% nadtlenkiem benzoilu (tj.
Brewoksyl-4 i Brewoksyl-8)
|
3-dniowe przedoperacyjne przygotowanie skóry przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymaz ze skóry i kultura z jednostkami tworzącymi kolonie (CFU)
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
Przedoperacyjne obciążenie barku Cutibacterium acnes.
Hodowle skóry obu barków uzyskano za pomocą techniki szorowania detergentem w dniu operacji w miejscach przednich, bocznych i tylnych oraz w pachach.
|
W czasie zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie miejsca operowanego wymagające antybiotyków
Ramy czasowe: W jednym roku
|
Hodowle oceniano w naszym laboratorium, a także testowano pod kątem hemolizy jako możliwego wskaźnika bardziej zjadliwego szczepu w literaturze.
|
W jednym roku
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00064296
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Preparat do przygotowania skóry Chlorheksydyna
-
Pusan National University Yangsan HospitalZakończony
-
Medstar Health Research InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyProgram profilaktyki HIVStany Zjednoczone
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Hennepin Healthcare Research InstituteZakończonyPrzestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczeniaStany Zjednoczone
-
Ege UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól | StrachTurcja (Türkiye)
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineWycofaneZnamię melanocytoweStany Zjednoczone
-
Hilary L Surratt, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyProfilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedMonash UniversityZakończonyNowotwór skóry | Czerniak (skóra)Australia
-
Heather HendersonUniversity of South Florida; Gilead Sciences; Tampa General HospitalJeszcze nie rekrutacjaOsoby przyjmujące narkotyki dożylnie | Przestrzeganie PrEP
-
Northwestern UniversityZakończonyToksyczność skóryStany Zjednoczone
-
Istituto Ganassini S.p.A. di Ricerche BiochimicheRekrutacyjny