- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02510144
Preparación de la piel para reducir la infección posoperatoria del hombro
Ajuste de la preparación de la piel para disminuir el riesgo de infección del hombro relacionada con P. Acnes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la publicación quirúrgica, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de clorhexidina o peróxido de benzoilo. Las soluciones utilizadas serán espuma emoliente de peróxido de benzoilo al 5% y limpiador cutáneo de gluconato de clorhexidina al 4%. Se indicará a los participantes que se laven la piel con la solución adecuada en la ducha sobre el hombro y la axila operados durante tres mañanas antes de la cirugía (día preoperatorio -2, día preoperatorio -1 y mañana de la cirugía). Las instrucciones específicas incluirán dejar la solución sobre la piel durante tres minutos y evitar el contacto con los ojos, los oídos y la boca. La técnica adecuada se demostrará en el momento del reclutamiento del paciente y se entregará como un folleto con la solución de lavado provista. Se realizará una llamada telefónica de recordatorio dos días antes de la cirugía para recordar a los pacientes el procedimiento adecuado para mejorar el cumplimiento. El día de la cirugía, se entrevistará a los pacientes sobre el cumplimiento preoperatorio.
El día de la cirugía, se tomarán dos cultivos en tres sitios separados en ambos hombros (anterior, lateral y posterior) utilizando una técnica de lavado con detergente, el estándar dermatológico actual para la biopsia de las glándulas sebáceas profundas. (3,11) Este procedimiento generalmente se realiza en la piel de pacientes despiertos y causa dolor e irritación de la piel mínimos. Los cultivos se evaluarán en nuestro laboratorio. También probaremos la hemólisis como un posible indicador de una cepa más virulenta en la literatura.
El equipo de investigación puede tomar fotografías de la piel del hombro que se está frotando. Las fotos no incluirán las características faciales o definitorias. Las fotos se pueden tomar en la clínica en el momento del reclutamiento o en la sala de operaciones cuando se toman las muestras.
Criterios de inclusión: todos los pacientes sometidos a cirugía abierta de hombro o artroscopia de hombro. Criterios de exclusión: cualquier persona con antecedentes de reacción alérgica a la clorhexidina o al peróxido de benzoilo. Cualquier persona con antecedentes de infección previa en el hombro, lesiones cutáneas abiertas actuales alrededor del hombro o el uso actual de medicamentos contra el acné alrededor del hombro.
Porción de voluntarios sanos: Los voluntarios sanos responderán al estudio mediante volantes en el campus. Se realizará una prueba con un hisopo de algodón en ambos hombros antes de cualquier tratamiento. Si se alcanza un umbral de P. Acnes (>1000 Unidades Formadoras de Colonias (UFC)), los voluntarios se asignarán aleatoriamente a los mismos dos grupos y se volverán a analizar después de tres días de tratamiento unilateral. Finalmente, los voluntarios se someterán a pruebas repetidas con hisopos de algodón una semana después de finalizar el lavado de 3 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Midtown Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18
- Indicado para cirugía de hombro
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infección previa del hombro.
- Alergia a la clorhexidina o al peróxido de benzoilo
- Uso actual de medicamentos contra el acné alrededor del hombro
- La paciente está embarazada o preocupada por el embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Clorhexidina
Una solución preoperatoria de gluconato de clorhexidina al 4,0% (es decir, Hibiclens)
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Preparación de la piel preoperatoria de 3 días antes de la cirugía
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Experimental: Peróxido de benzoilo
Una preparación de lavado preoperatoria con peróxido de benzoílo al 5 % (es decir,
Brevoxyl-4 y Brevoxyl-8)
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Preparación de la piel preoperatoria de 3 días antes de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muestra de piel y cultivo con unidades formadoras de colonias (CFU)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Carga del hombro preoperatoria de Cutibacterium acnes.
Se obtuvieron cultivos de piel de ambos hombros mediante una técnica de lavado con detergente el día de la cirugía en los sitios anterior, lateral y posterior y la axila.
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En el momento de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección del sitio quirúrgico que requiere antibióticos
Periodo de tiempo: Al año
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Los cultivos se evaluaron en nuestro laboratorio y también se analizó la hemólisis como posible indicador de una cepa más virulenta en la literatura.
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Al año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00064296
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