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Preparación de la piel para reducir la infección posoperatoria del hombro

29 de enero de 2020 actualizado por: Mohit N. Gilotra, University of Maryland, Baltimore

Ajuste de la preparación de la piel para disminuir el riesgo de infección del hombro relacionada con P. Acnes

Propionibacterium acnes es el patógeno más común identificado a partir de una infección del sitio quirúrgico en el hombro. Las preparaciones estándar para la piel no previenen este tipo de infección. Los pacientes se someterán a una preparación con clorhexidina o peróxido de benzoilo en los días previos a la cirugía. La carga bacteriana se determinará en el momento de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de la publicación quirúrgica, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de clorhexidina o peróxido de benzoilo. Las soluciones utilizadas serán espuma emoliente de peróxido de benzoilo al 5% y limpiador cutáneo de gluconato de clorhexidina al 4%. Se indicará a los participantes que se laven la piel con la solución adecuada en la ducha sobre el hombro y la axila operados durante tres mañanas antes de la cirugía (día preoperatorio -2, día preoperatorio -1 y mañana de la cirugía). Las instrucciones específicas incluirán dejar la solución sobre la piel durante tres minutos y evitar el contacto con los ojos, los oídos y la boca. La técnica adecuada se demostrará en el momento del reclutamiento del paciente y se entregará como un folleto con la solución de lavado provista. Se realizará una llamada telefónica de recordatorio dos días antes de la cirugía para recordar a los pacientes el procedimiento adecuado para mejorar el cumplimiento. El día de la cirugía, se entrevistará a los pacientes sobre el cumplimiento preoperatorio.

El día de la cirugía, se tomarán dos cultivos en tres sitios separados en ambos hombros (anterior, lateral y posterior) utilizando una técnica de lavado con detergente, el estándar dermatológico actual para la biopsia de las glándulas sebáceas profundas. (3,11) Este procedimiento generalmente se realiza en la piel de pacientes despiertos y causa dolor e irritación de la piel mínimos. Los cultivos se evaluarán en nuestro laboratorio. También probaremos la hemólisis como un posible indicador de una cepa más virulenta en la literatura.

El equipo de investigación puede tomar fotografías de la piel del hombro que se está frotando. Las fotos no incluirán las características faciales o definitorias. Las fotos se pueden tomar en la clínica en el momento del reclutamiento o en la sala de operaciones cuando se toman las muestras.

Criterios de inclusión: todos los pacientes sometidos a cirugía abierta de hombro o artroscopia de hombro. Criterios de exclusión: cualquier persona con antecedentes de reacción alérgica a la clorhexidina o al peróxido de benzoilo. Cualquier persona con antecedentes de infección previa en el hombro, lesiones cutáneas abiertas actuales alrededor del hombro o el uso actual de medicamentos contra el acné alrededor del hombro.

Porción de voluntarios sanos: Los voluntarios sanos responderán al estudio mediante volantes en el campus. Se realizará una prueba con un hisopo de algodón en ambos hombros antes de cualquier tratamiento. Si se alcanza un umbral de P. Acnes (>1000 Unidades Formadoras de Colonias (UFC)), los voluntarios se asignarán aleatoriamente a los mismos dos grupos y se volverán a analizar después de tres días de tratamiento unilateral. Finalmente, los voluntarios se someterán a pruebas repetidas con hisopos de algodón una semana después de finalizar el lavado de 3 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Midtown Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18
  • Indicado para cirugía de hombro

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de infección previa del hombro.
  • Alergia a la clorhexidina o al peróxido de benzoilo
  • Uso actual de medicamentos contra el acné alrededor del hombro
  • La paciente está embarazada o preocupada por el embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Clorhexidina
Una solución preoperatoria de gluconato de clorhexidina al 4,0% (es decir, Hibiclens)
Preparación de la piel preoperatoria de 3 días antes de la cirugía
Experimental: Peróxido de benzoilo
Una preparación de lavado preoperatoria con peróxido de benzoílo al 5 % (es decir, Brevoxyl-4 y Brevoxyl-8)
Preparación de la piel preoperatoria de 3 días antes de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muestra de piel y cultivo con unidades formadoras de colonias (CFU)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Carga del hombro preoperatoria de Cutibacterium acnes. Se obtuvieron cultivos de piel de ambos hombros mediante una técnica de lavado con detergente el día de la cirugía en los sitios anterior, lateral y posterior y la axila.
En el momento de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección del sitio quirúrgico que requiere antibióticos
Periodo de tiempo: Al año
Los cultivos se evaluaron en nuestro laboratorio y también se analizó la hemólisis como posible indicador de una cepa más virulenta en la literatura.
Al año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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