- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02510144
A bőr előkészítése a posztoperatív vállfertőzés csökkentésére
A Skin Prep beállítása a P. Acnes okozta vállfertőzés kockázatának csökkentése érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtét után a betegeket véletlenszerűen besorolják a klórhexidin vagy benzoil-peroxid csoportba. A felhasznált oldatok 5% benzoil-peroxid bőrpuhító hab és 4% klórhexidin-glükonát bőrtisztító. A résztvevőket arra utasítják, hogy végezzenek bőrmosást a megfelelő oldattal a műtét előtti váll és hónalj feletti zuhany alatt három reggel a műtét előtt (pre-oper day -2, pre-op nap -1 és műtét reggel). A konkrét utasítások közé tartozik, hogy az oldatot három percig a bőrön kell hagyni, és kerülni kell a szembe, füllel és szájjal való érintkezést. A megfelelő technikát a páciens toborzása során bemutatják, és a mellékelt mosóoldattal együtt adják ki. A műtét előtt két nappal emlékeztető telefonhívás történik, hogy emlékeztesse a betegeket a megfelelő eljárásra, hogy javítsa az együttműködést. A műtét napján a betegeket kikérdezik a műtét előtti megfelelőségről.
A műtét napján két tenyészetet vesznek három külön helyen mindkét vállon (elülső, oldalsó és hátsó) detergens súroló technikával, amely a mély faggyúmirigyek biopsziájának jelenlegi dermatológiai szabványa. (3,11) Ezt az eljárást jellemzően éber betegek bőrén hajtják végre, és minimális fájdalmat és bőrirritációt okoz. A tenyészeteket laboratóriumunkban értékeljük. Vizsgálni fogjuk a hemolízist is, mint egy virulensebb törzs lehetséges indikátorát az irodalomban.
A kutatócsoport fotókat készíthet a lemosott vállbőrről. A fotók nem tartalmazzák az arc vagy a meghatározó jellemzőket. Fényképek készíthetők a klinikán a felvételkor, vagy a műtőben a minták vételekor.
Bevételi kritériumok: minden nyitott vállműtéten vagy váll-artroszkópián átesett beteg. Kizárási kritériumok: bárki, akinek a kórelőzményében allergiás reakció fordult elő klórhexidinre vagy benzoil-peroxidra. Bárki, akinek korábban volt vállfertőzése, jelenleg nyílt bőrelváltozások vannak a váll körül, vagy a jelenlegi pattanások elleni gyógyszereket alkalmazta a váll körül.
Egészséges önkéntes rész: Egészséges önkéntesek válaszolnak a tanulmányra az egyetemen található szórólapokról. Minden kezelés előtt mindkét vállon vattapamacs tesztet kell végezni. Ha eléri a P. Acnes küszöbértékét (>1000 kolóniaképző egység (CFU)), akkor az önkénteseket véletlenszerűen ugyanabba a két csoportba osztják, és háromnapos egyoldalú kezelés után újra tesztelik. Végül az önkéntesek ismételt pamut törlőkendővel végzett vizsgálaton esnek át egy héttel a 3 napos mosás befejezése után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Midtown Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- Vállműtétre javallott
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vállfertőzés anamnézisében
- Allergia a klórhexidinre vagy a benzoil-peroxidra
- Akne elleni gyógyszer jelenlegi alkalmazása a váll körül
- A beteg terhes vagy aggódik a terhesség miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Klórhexidin
Műtét előtti 4,0%-os klórhexidin-glükonát oldat (azaz Hibiclens)
|
3 napos preoperatív bőrelőkészítés a műtét előtt
|
|
Kísérleti: Benzoil-peroxid
Műtét előtti 5%-os benzoil-peroxidos mosókészítmény (pl.
Brevoxyl-4 és Brevoxyl-8)
|
3 napos preoperatív bőrelőkészítés a műtét előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőrtampon és tenyészet telepképző egységekkel (CFU)
Időkeret: A műtét idején
|
Preoperatív Cutibacterium acnes vállterhelés.
Mindkét váll bőrtenyészetét detergens súroló technikával nyertük a műtét napján az elülső, laterális és hátsó helyeken, valamint a hónaljban.
|
A műtét idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti fertőzés, amely antibiotikumot igényel
Időkeret: Egy év alatt
|
A tenyészeteket laboratóriumunkban értékeltük, és hemolízisre is teszteltük, mint egy virulensebb törzs lehetséges indikátorát az irodalomban.
|
Egy év alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00064296
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .