Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihon valmistelu vähentämään leikkauksen jälkeistä olkapääinfektiota

keskiviikko 29. tammikuuta 2020 päivittänyt: Mohit N. Gilotra, University of Maryland, Baltimore

Skin Prep -valmisteen säätäminen P.-akneisiin liittyvien olkapääinfektioiden riskin vähentämiseksi

Propionibacterium acnes on yleisin patogeeni, joka on tunnistettu olkapään leikkauskohdan infektiosta. Tavalliset ihovalmisteet eivät estä tämän tyyppistä infektiota. Potilaille tehdään joko klooriheksidiini- tai bentsoyyliperoksidivalmistelu leikkausta edeltävinä päivinä. Bakteerimäärä määritetään leikkauksen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeen potilaat satunnaistetaan klooriheksidiini- tai bentsoyyliperoksidiryhmään. Liuoksina käytetään 5 % bentsoyyliperoksidia pehmentävää vaahtoa ja 4 % klooriheksidiiniglukonaattia ihonpuhdistusainetta. Osallistujia neuvotaan suorittamaan ihon pesu sopivalla liuoksella suihkussa leikkauksen olkapään ja kainalossa kolmena aamuna ennen leikkausta (pre-op päivä -2, pre-op päivä -1 ja leikkauksen aamu). Erityisiin ohjeisiin kuuluu jättää liuos iholle kolmeksi minuutiksi ja välttää kosketusta silmiin, korviin ja suuhun. Oikea tekniikka esitellään potilaan rekrytoinnin yhteydessä ja annetaan monisteena mukana toimitetun pesuliuoksen kanssa. Muistutuspuhelu soitetaan kaksi päivää ennen leikkausta, jotta potilaita muistutetaan oikeasta toimenpiteestä hoitomyöntyvyyden parantamiseksi. Leikkauspäivänä potilaita haastatellaan preoperatiivisesta hoitomyöntyvyydestä.

Leikkauspäivänä otetaan kaksi viljelmää kolmesta erillisestä kohdasta molemmilta hartioilta (etu-, lateraali- ja takaosa) käyttäen pesuainekuoritustekniikkaa, joka on nykyinen dermatologinen standardi syvän talirauhasten biopsialle. (3,11) Tämä toimenpide suoritetaan tyypillisesti hereillä olevien potilaiden iholle ja se aiheuttaa minimaalista kipua ja ihoärsytystä. Kulttuurit arvioidaan laboratoriossamme. Testaamme myös hemolyysin mahdollisena indikaattorina virulenttisesta kannasta kirjallisuudessa.

Tutkimusryhmä voi ottaa kuvia pyyhkäisystä olkapään ihosta. Valokuvat eivät sisällä kasvojen tai määrittäviä ominaisuuksia. Valokuvat voidaan ottaa joko klinikalla rekrytoinnin yhteydessä tai leikkaussalissa näytteiden oton aikana.

Sisällytämiskriteerit: kaikki potilaat, joille tehdään avoin olkapääleikkaus tai olkapään artroskopia. Poissulkemiskriteerit: kuka tahansa, jolla on ollut allerginen reaktio klooriheksidiinille tai bentsoyyliperoksidille. Jokainen, jolla on aiempi olkapäätulehdus, olkapään ympärillä on avoimia ihovaurioita tai olkapään ympärillä on käytössä aknelääkkeitä.

Terve vapaaehtoisten osuus: Terveet vapaaehtoiset vastaavat tutkimukseen kampuksella olevista lentolehtisistä. Molemmille hartioille tehdään vanupuikkotesti ennen hoitoa. Jos P. Acnesin kynnys saavutetaan (> 1000 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU)), vapaaehtoiset satunnaistetaan samoihin kahteen ryhmään ja testataan uudelleen kolmen päivän yksipuolisen hoidon jälkeen. Lopuksi vapaaehtoisille tehdään uusi pumpulipuikkotesti viikon kuluttua 3 päivän pesun päättymisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Midtown Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18
  • Indikoitu olkapääleikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi olkapäätulehdus
  • Allergia klooriheksidiinille tai bentsoyyliperoksidille
  • Aknen vastaisen lääkkeen nykyinen käyttö olkapään ympärillä
  • Potilas on raskaana tai on huolissaan raskaudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Klooriheksidiini
Preoperatiivinen klooriheksidiiniglukonaattiliuos 4,0 % (eli Hibiclens)
3 päivää ennen leikkausta ihon valmistelu ennen leikkausta
Kokeellinen: Bentsoyyliperoksidi
Leikkausta edeltävä 5 % bentsoyyliperoksidipesuaine (esim. Brevoxyl-4 ja Brevoxyl-8)
3 päivää ennen leikkausta ihon valmistelu ennen leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihopuikko ja viljelmä pesäkkeitä muodostavilla yksiköillä (CFU)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Leikkausta edeltävä Cutibacterium acnes -hartiataakka. Molempien olkapäiden ihoviljelmät saatiin pesuaineen kuorintatekniikalla leikkauspäivänä etu-, lateraali- ja takaosista sekä kainalosta.
Leikkauksen aikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauskohdan infektio, joka vaatii antibiootteja
Aikaikkuna: Yhden vuoden kohdalla
Viljelmät arvioitiin laboratoriossamme ja testattiin myös hemolyysin varalta mahdollisena indikaattorina virulenttisesta kannasta kirjallisuudessa.
Yhden vuoden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa