- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02510144
Ihon valmistelu vähentämään leikkauksen jälkeistä olkapääinfektiota
Skin Prep -valmisteen säätäminen P.-akneisiin liittyvien olkapääinfektioiden riskin vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeen potilaat satunnaistetaan klooriheksidiini- tai bentsoyyliperoksidiryhmään. Liuoksina käytetään 5 % bentsoyyliperoksidia pehmentävää vaahtoa ja 4 % klooriheksidiiniglukonaattia ihonpuhdistusainetta. Osallistujia neuvotaan suorittamaan ihon pesu sopivalla liuoksella suihkussa leikkauksen olkapään ja kainalossa kolmena aamuna ennen leikkausta (pre-op päivä -2, pre-op päivä -1 ja leikkauksen aamu). Erityisiin ohjeisiin kuuluu jättää liuos iholle kolmeksi minuutiksi ja välttää kosketusta silmiin, korviin ja suuhun. Oikea tekniikka esitellään potilaan rekrytoinnin yhteydessä ja annetaan monisteena mukana toimitetun pesuliuoksen kanssa. Muistutuspuhelu soitetaan kaksi päivää ennen leikkausta, jotta potilaita muistutetaan oikeasta toimenpiteestä hoitomyöntyvyyden parantamiseksi. Leikkauspäivänä potilaita haastatellaan preoperatiivisesta hoitomyöntyvyydestä.
Leikkauspäivänä otetaan kaksi viljelmää kolmesta erillisestä kohdasta molemmilta hartioilta (etu-, lateraali- ja takaosa) käyttäen pesuainekuoritustekniikkaa, joka on nykyinen dermatologinen standardi syvän talirauhasten biopsialle. (3,11) Tämä toimenpide suoritetaan tyypillisesti hereillä olevien potilaiden iholle ja se aiheuttaa minimaalista kipua ja ihoärsytystä. Kulttuurit arvioidaan laboratoriossamme. Testaamme myös hemolyysin mahdollisena indikaattorina virulenttisesta kannasta kirjallisuudessa.
Tutkimusryhmä voi ottaa kuvia pyyhkäisystä olkapään ihosta. Valokuvat eivät sisällä kasvojen tai määrittäviä ominaisuuksia. Valokuvat voidaan ottaa joko klinikalla rekrytoinnin yhteydessä tai leikkaussalissa näytteiden oton aikana.
Sisällytämiskriteerit: kaikki potilaat, joille tehdään avoin olkapääleikkaus tai olkapään artroskopia. Poissulkemiskriteerit: kuka tahansa, jolla on ollut allerginen reaktio klooriheksidiinille tai bentsoyyliperoksidille. Jokainen, jolla on aiempi olkapäätulehdus, olkapään ympärillä on avoimia ihovaurioita tai olkapään ympärillä on käytössä aknelääkkeitä.
Terve vapaaehtoisten osuus: Terveet vapaaehtoiset vastaavat tutkimukseen kampuksella olevista lentolehtisistä. Molemmille hartioille tehdään vanupuikkotesti ennen hoitoa. Jos P. Acnesin kynnys saavutetaan (> 1000 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU)), vapaaehtoiset satunnaistetaan samoihin kahteen ryhmään ja testataan uudelleen kolmen päivän yksipuolisen hoidon jälkeen. Lopuksi vapaaehtoisille tehdään uusi pumpulipuikkotesti viikon kuluttua 3 päivän pesun päättymisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Midtown Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18
- Indikoitu olkapääleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi olkapäätulehdus
- Allergia klooriheksidiinille tai bentsoyyliperoksidille
- Aknen vastaisen lääkkeen nykyinen käyttö olkapään ympärillä
- Potilas on raskaana tai on huolissaan raskaudesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Klooriheksidiini
Preoperatiivinen klooriheksidiiniglukonaattiliuos 4,0 % (eli Hibiclens)
|
3 päivää ennen leikkausta ihon valmistelu ennen leikkausta
|
|
Kokeellinen: Bentsoyyliperoksidi
Leikkausta edeltävä 5 % bentsoyyliperoksidipesuaine (esim.
Brevoxyl-4 ja Brevoxyl-8)
|
3 päivää ennen leikkausta ihon valmistelu ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihopuikko ja viljelmä pesäkkeitä muodostavilla yksiköillä (CFU)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Leikkausta edeltävä Cutibacterium acnes -hartiataakka.
Molempien olkapäiden ihoviljelmät saatiin pesuaineen kuorintatekniikalla leikkauspäivänä etu-, lateraali- ja takaosista sekä kainalosta.
|
Leikkauksen aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauskohdan infektio, joka vaatii antibiootteja
Aikaikkuna: Yhden vuoden kohdalla
|
Viljelmät arvioitiin laboratoriossamme ja testattiin myös hemolyysin varalta mahdollisena indikaattorina virulenttisesta kannasta kirjallisuudessa.
|
Yhden vuoden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00064296
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .