膝蓋上釘で処理された脛骨骨幹釘
2017年4月7日 更新者：Paula J. Harriott、Orlando Health, Inc.
膝蓋上釘付け治療による脛骨骨幹部骨折の合併に関連する膝関節内病変の発生率
このプロジェクトの目標は、脛骨骨幹部骨折後の膝関節内病変の発生率を術中の膝吸引および身体検査によって評価し、膝蓋上脛骨釘による治療後の軟骨損傷を MRI によって評価することです。
調査の概要
詳細な説明
膝蓋上脛骨釘打ちは、脛骨骨幹部骨折に対して整形外科界全体で人気を集めていますが、この技術が膝の関節軟骨に及ぼす二次的な影響は不明です。 さらに、脛骨骨幹部骨折に伴う膝の関節内病変の発生率については、整形外科の文献には記載されていません。 診断されていない十字靭帯/側副靱帯損傷は、外傷後関節炎を引き起こしたり、膝の正当な靱帯再建が遅れ、さらなる損傷を引き起こす可能性があります。 現在では一般的な膝蓋大腿関節への膝蓋上釘打ちによる長期後遺症については、文献でほとんど解明されていません。
主な目的は、膝蓋大腿関節の軟骨に対する膝蓋上脛骨釘打ちの影響を判断することです。
第二の目的として、この研究は、オーランド地域医療センターを受診する患者における脛骨骨幹部骨折後の膝関節内病変の発生率を判定することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
16
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団には、脛骨骨幹の開放骨折または閉鎖骨折でオーランド地域医療センターを受診する、レベル 1 整形外科の骨格的に成熟した患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 骨格的に成熟した
- 脛骨骨幹の開放骨折または閉鎖骨折
除外基準:
- 付随する脛骨プラトーまたは脛骨ピロン損傷
- 膝の脱臼
- 骨格的に未熟な
- 標準的な（膝蓋骨下）脛骨釘打ちを受ける予定の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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観察的
リショルム膝スコアと SF-36 アンケートは、脛骨骨幹の開放性または閉鎖性骨折でオーランド地域医療センターを受診した患者に対して、術後のフォローアップ来院中に提供されます。
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術後の診察中に 2 つのアンケートを実施。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝蓋上脛骨釘打ちの結果
時間枠：1年
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フォローアップ訪問中に、被験者にはオレルド・モランダーの質問票が与えられ、記入していただきます。
そのフォームからのデータは訪問ごとに分析されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝の関節内病変の発生率
時間枠：1年。
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術後のレントゲン写真は、標準治療に従って毎回の来院中に分析されます。
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1年。
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機能評価
時間枠：1年
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患者の機能評価/進歩は、フォローアップ訪問のたびに記録されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Tara Roberts, BS、Orlando Health IRB corporate manager
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月10日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月7日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15.047.04
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。