髌上内固定治疗胫骨干内固定
2017年4月7日 更新者：Paula J. Harriott、Orlando Health, Inc.
髌上髓内钉治疗并发胫骨干骨折的相关关节内膝关节病变的发生率
该项目的目标是通过术中膝关节抽吸和体格检查评估胫骨干骨折后关节内膝关节病变的发生率，并通过 MRI 评估胫骨上钉治疗后的软骨损伤。
研究概览
详细说明
髌上胫骨内钉在胫骨干骨折的整个骨科界越来越受欢迎，但是这种技术对膝关节软骨的二次影响尚不清楚。 此外，骨科文献中尚未描述胫骨干骨折后关节内膝关节病变的发生率。 未确诊的十字韧带/侧副韧带损伤可导致创伤后关节炎，以及延误合理的膝关节韧带重建，从而造成进一步的损伤。 在文献中很少阐明膝关节髌股关节上现在常见的髌上钉的长期后遗症。
主要目的是确定胫骨上胫骨钉固定对髌股关节软骨的影响。
作为次要目标，本研究将寻求确定就诊于奥兰多地区医疗中心的患者胫骨干骨折后关节内膝关节病变的发生率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
16
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括一级骨科的骨骼成熟患者，他们因胫骨干开放性或闭合性骨折就诊于奥兰多地区医疗中心。
描述
纳入标准：
- 骨骼成熟
- 开放性或闭合性胫骨干骨折
排除标准：
- 伴随胫骨平台或胫骨 pilon 损伤
- 膝盖脱臼
- 骨骼不成熟
- 那些将接受标准（髌下）胫骨内固定术的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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观察性的
Lysholm 膝关节评分和 SF-36 问卷将提供给在奥兰多地区医疗中心就诊的开放性或闭合性胫骨干骨折患者在术后随访期间。
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在术后访问期间管理两个问卷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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髌上胫骨内固定的后果
大体时间：一年
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在后续访问期间，将向受试者提供 Olerud-Molander 问卷以完成。
每次访问都会分析该表格中的数据。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关节内膝关节病变的发生率
大体时间：一年。
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每次就诊时将根据护理标准分析术后 X 光片。
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一年。
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功能评估
大体时间：一年
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每次随访时都会记录患者的功能评估/进展。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Tara Roberts, BS、Orlando Health IRB corporate manager
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月10日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月27日
首次发布 (估计)
2015年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月7日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 15.047.04
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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