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Nagelung des Tibiaschafts mit suprapatellarer Nagelung behandelt

7. April 2017 aktualisiert von: Paula J. Harriott, Orlando Health, Inc.

Die Inzidenz einer assoziierten intraartikulären Kniepathologie mit gleichzeitigen Tibiaschaftfrakturen, die mit suprapatellarem Nageln behandelt wurden

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die Inzidenz intraartikulärer Kniepathologien nach Tibiaschaftfrakturen zu bestimmen, wie durch intraoperative Kniepunktion und körperliche Untersuchung beurteilt, und mittels MRT auf Knorpelverletzungen nach der Behandlung mit einem suprapatellaren Tibianagel zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die suprapatellare Tibianagelung erfreut sich in der orthopädischen Gemeinschaft bei Tibiaschaftfrakturen zunehmender Beliebtheit. Die sekundären Auswirkungen dieser Technik auf den Gelenkknorpel des Knies sind jedoch unbekannt. Darüber hinaus wurde das Auftreten einer intraartikulären Kniepathologie bei Tibiaschaftfrakturen in der orthopädischen Literatur nicht beschrieben. Eine nicht diagnostizierte Kreuz-/Seitenbandverletzung kann zu einer posttraumatischen Arthritis sowie zu einer Verzögerung einer gerechtfertigten Bandrekonstruktion des Knies führen und weitere Verletzungen verursachen. Die langfristigen Folgen der heute üblichen suprapatellaren Nagelung am Patellofemoralgelenk des Knies wurden in der Literatur nur spärlich erläutert.

Das Hauptziel besteht darin, die Folgen einer suprapatellaren Tibianagelung auf den Knorpel des Patellofemoralgelenks zu bestimmen.

Als sekundäres Ziel dieser Studie wird versucht, die Inzidenz intraartikulärer Kniepathologien nach Tibiaschaftfrakturen bei Patienten zu bestimmen, die sich im Orlando Regional Medical Center vorstellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst skelettreife Patienten der Stufe-1-Orthopädie, die sich mit offenen oder geschlossenen Frakturen des Schienbeinschafts im Orlando Regional Medical Center vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. skelettreif
  2. offene oder geschlossene Frakturen des Schienbeinschafts

Ausschlusskriterien:

  1. begleitende Verletzungen des Tibiaplateaus oder des Tibiapilon
  2. eine Knieluxation
  3. Skelett unreif
  4. diejenigen, die sich einer standardmäßigen (infrapatellaren) Tibianagelung unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungs
Der Lysholm-Knie-Score und die SF-36-Fragebögen werden Patienten ausgehändigt, die sich im Rahmen ihrer postoperativen Nachuntersuchungen mit offenen oder geschlossenen Frakturen des Schienbeinschafts im Orlando Regional Medical Center vorstellen.
Sonstiges: Überwachung
Verwaltung von zwei Fragebögen während postoperativer Besuche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Folgen einer suprapatellaren Tibianagelung
Zeitfenster: Ein Jahr
Bei Nachuntersuchungen erhalten die Probanden den Olerud-Molander-Fragebogen zum Ausfüllen. Die Daten aus diesem Formular werden bei jedem Besuch analysiert.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen intraartikulärer Kniepathologien
Zeitfenster: Ein Jahr.
Postoperative Röntgenaufnahmen werden bei jedem Besuch gemäß Pflegestandard analysiert.
Ein Jahr.
Funktionsbeurteilung
Zeitfenster: Ein Jahr
Die funktionelle Beurteilung/der Fortschritt des Patienten wird bei jedem Nachuntersuchungsbesuch notiert.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orlando Health, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Tara Roberts, BS, Orlando Health IRB corporate manager

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15.047.04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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